Studie som undersöker säkerheten och effekten av Blinatumomab i kombination med Pembrolizumab hos vuxna med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) (HARBOUR)
En öppen fas 1b studie som undersöker säkerheten och effekten av Blinatumomab i kombination med Pembrolizumab hos vuxna patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var planerad i två delar:
- Del 1 kommer att testa säkerheten för upp till 3 olika måldosnivåer för blinatumomab i kombination med pembrolizumab i en rullande 6-design. Ett Dos Level Review Team (DLRT) kommer att granska säkerhetsdata för att utvärdera möjliga läkemedelseffekter och dosbegränsande toxiciteter (DLT).
- Del 2 kommer att bestå av en expansionskohort för att bedöma farmakokinetik (PK), säkerhet och preliminära effektdata vid den valda måldosen. Del 2-dosen kommer att bestämmas av den totala kliniska informationen från del 1 som bestäms av DLRT.
Baserat på resultaten från del 1 togs ett beslut att inte gå vidare med del 2 av denna studie.
Sekundära syften med studien är att utvärdera säkerhet, effekt och farmakokinetik (PK) för blinatumomab i kombination med pembrolizumab. Tumörrespons kommer att utvärderas enligt Revised Response Criteria for Malignt Lymfom (Cheson et al, 2007). Med implementering av Protocol Amendment 5 kommer svar också att bedömas enligt Lugano-klassificeringen (Cheson et al, 2014). Endast deltagare som registrerats efter implementering av Protocol Amendment 5 (3 december 2019) kommer att ha tumörbedömningar med hjälp av Lugano-kriterierna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Research Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Research Site
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil Cedex, Frankrike, 94010
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44035
- Research Site
-
Pierre-Benite, Frankrike, 69495
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0960
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29424
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Research Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Research Site
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CN
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Salamanca, Castilla León, Spanien, 37007
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
- Research Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiskt bekräftat diffust stort B-cellslymfom som är antingen:
- Refraktär efter minst en regim av systemisk kemoterapi och/eller riktad terapi, eller
- Vid första eller senare återfall om har fått minst 2 systemiska kurer sedan diagnostillfället, eller
- Återfallen post-autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) med adekvat organfunktion efter närhet till uteslutningar av transplantationstid
- Har en mätbar sjukdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
- Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor enligt utredarens uppfattning
- Biopsi bevisad DLBCL (biopsi bevisad åtminstone vid primär diagnos av DLBCL)
Andra inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Richters transformation (DLBCL som uppstår i samband med tidigare kronisk lymfatisk leukemi) eller primärt mediastinalt B-cellslymfom (PMBCL)
- Historik eller förekomst av kliniskt relevant patologi i centrala nervsystemet såsom epilepsi, pares, afasi, stroke, allvarlig hjärnskada, demens, Parkinsons sjukdom, cerebellär sjukdom, organiskt hjärnsyndrom eller psykos.
- Har en diagnos av immunbrist eller har fått systemisk steroidbehandling (över 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av protokollspecifik terapi.
- Har tidigare genomgått allogen HSCT:
- inom de senaste 5 åren ELLER
- mer än 5 år sedan men har aktiv transplantat mot värdsjukdom (GvHD) som kräver systemisk behandling.
- Har fått autolog HSCT inom 6 veckor före behandlingsstart.
Andra uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort Ia: Blinatumomab 9/28 µg/dag + Pembrolizumab
Deltagarna fick blinatumomab administrerat som en kontinuerlig intravenös infusion (CIVI) i 8 veckor följt av ett 28-dagars behandlingsfritt intervall. Deltagare med stabil sjukdom eller bättre kan ha fått en andra 28-dagars konsolideringscykel. Startdosen för varje cykel var 9 µg/dag under de första 7 dagarna, sedan 28 µg/dag under de återstående dagarna av behandlingen. Från och med dag 15 fick deltagarna också 200 mg pembrolizumab administrerat som intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W) fram till sjukdomsprogression eller i upp till 35 cykler. |
Upp till 2 cykler av blinatumomab kan ges, där cykel 1 varar i 8 veckor och cykel 2 varar i 28 dagar.
Behandlingen ges som en kontinuerlig intravenös infusion.
Andra namn:
En cykel av pembrolizumab är en 200 mg IV-injektion som varar i 30 minuter.
En cykel kommer att ges var tredje vecka tills sjukdomen fortskrider, eller i maximalt 35 cykler.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort IIa: Blinatumomab 9/28/56 µg/dag + Pembrolizumab
Deltagarna fick blinatumomab administrerat som en kontinuerlig intravenös infusion i 8 veckor följt av ett 28-dagars behandlingsfritt intervall. Deltagare med stabil sjukdom eller bättre kan ha fått en andra 28-dagars konsolideringscykel. Startdosen för varje cykel var 9 µg/dag under de första 7 dagarna, 28 µg/dag i 7 dagar och sedan 56 µg/dag under de återstående dagarna av behandlingen. Från och med dag 19 fick deltagarna också 200 mg pembrolizumab administrerat som IV-infusion Q3W fram till sjukdomsprogression eller i upp till 35 cykler. |
Upp till 2 cykler av blinatumomab kan ges, där cykel 1 varar i 8 veckor och cykel 2 varar i 28 dagar.
Behandlingen ges som en kontinuerlig intravenös infusion.
Andra namn:
En cykel av pembrolizumab är en 200 mg IV-injektion som varar i 30 minuter.
En cykel kommer att ges var tredje vecka tills sjukdomen fortskrider, eller i maximalt 35 cykler.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort IIIa: Blinatumomab 9/28/112 µg/dag + Pembrolizumab
Deltagarna fick blinatumomab administrerat som en kontinuerlig intravenös infusion i 8 veckor följt av ett 28-dagars behandlingsfritt intervall. Deltagare med stabil sjukdom eller bättre kan ha fått en andra 28-dagars konsolideringscykel. Startdosen för varje cykel var 9 µg/dag under de första 7 dagarna, 28 µg/dag i 7 dagar och sedan 112 µg/dag under de återstående dagarna av behandlingen. Från och med dag 19 fick deltagarna också 200 mg pembrolizumab administrerat som IV-infusion Q3W fram till sjukdomsprogression eller i upp till 35 cykler. |
Upp till 2 cykler av blinatumomab kan ges, där cykel 1 varar i 8 veckor och cykel 2 varar i 28 dagar.
Behandlingen ges som en kontinuerlig intravenös infusion.
Andra namn:
En cykel av pembrolizumab är en 200 mg IV-injektion som varar i 30 minuter.
En cykel kommer att ges var tredje vecka tills sjukdomen fortskrider, eller i maximalt 35 cykler.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Expansionskohort
Denna kohort kommer att testa den maximalt tolererade dosen av blinatumomab i kombination med pembrolizumab som identifieras i del 1 av studien.
|
Upp till 2 cykler av blinatumomab kan ges, där cykel 1 varar i 8 veckor och cykel 2 varar i 28 dagar.
Behandlingen ges som en kontinuerlig intravenös infusion.
Andra namn:
En cykel av pembrolizumab är en 200 mg IV-injektion som varar i 30 minuter.
En cykel kommer att ges var tredje vecka tills sjukdomen fortskrider, eller i maximalt 35 cykler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: DLT-utvärderingsperioden var 42 dagar från start av pembrolizumabbehandling (dag 15 för kohort Ia och dag 19 för kohort IIa och IIIa)
|
Dosbegränsande toxiciteter var biverkningar av grad 3-5 som inträffade under DLT-utvärderingsperioden och som av utredaren bedömdes vara möjligen, troligen eller definitivt relaterade till administrering av studieläkemedel. Alla toxiciteter graderades med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0:
|
DLT-utvärderingsperioden var 42 dagar från start av pembrolizumabbehandling (dag 15 för kohort Ia och dag 19 för kohort IIa och IIIa)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blinatumomab-clearance
Tidsram: Dag 2 för 9 µg/dag Css (alla kohorter), dag 10, 15, 22, 29 och 43 för 28 µg/dag Css (Kohort Ia), dag 10 för 28 µg/dag Css (kohorter IIa och IIIa), och dag 19, 26 och 40 för 56 µg/dag och 112 µg/dag Css (kohorter IIa respektive IIIa).
|
Systemisk clearance (CL) beräknades som CL=RO/Css,DN; där R0 är infusionshastigheten (μg/h) och Css,DN är det dosnormaliserade genomsnittliga Css.
|
Dag 2 för 9 µg/dag Css (alla kohorter), dag 10, 15, 22, 29 och 43 för 28 µg/dag Css (Kohort Ia), dag 10 för 28 µg/dag Css (kohorter IIa och IIIa), och dag 19, 26 och 40 för 56 µg/dag och 112 µg/dag Css (kohorter IIa respektive IIIa).
|
|
Objektiv svarsfrekvens under de första 12 veckorna med reviderade Cheson-kriterier för svar
Tidsram: De första 12 veckorna av behandling med blinatumomab
|
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med antingen ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR):
Deltagare utan svarsbedömningar efter baslinjen ansågs vara icke-svarare. |
De första 12 veckorna av behandling med blinatumomab
|
|
Endast kohort IIIa: Objektiv svarsfrekvens under de första 12 veckorna med Lugano-klassificeringen
Tidsram: De första 12 veckorna av behandling med blinatumomab
|
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med antingen ett fullständigt metaboliskt svar (CMR) eller ett partiellt metaboliskt svar (PMR):
Deltagare utan svarsbedömningar efter baslinjen ansågs vara icke-svarare. |
De första 12 veckorna av behandling med blinatumomab
|
|
Objektiv svarsfrekvens under behandlingsperioden med hjälp av reviderade Cheson-kriterier
Tidsram: Från dag 1 till 30 dagar efter sista dosen av antingen blinatumomab eller pembrolizumab administrering; den totala medianbehandlingstiden var 87 dagar.
|
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med antingen CR eller PR enligt Revised Response Criteria (2007):
Deltagare utan svarsbedömningar efter baslinjen ansågs vara icke-svarare. |
Från dag 1 till 30 dagar efter sista dosen av antingen blinatumomab eller pembrolizumab administrering; den totala medianbehandlingstiden var 87 dagar.
|
|
Endast kohort IIIa: Objektiv svarsfrekvens under behandlingsperioden med hjälp av Lugano-klassificeringen
Tidsram: Från studiedag 1 till 30 dagar efter sista dosen av antingen blinatumomab eller pembrolizumab administrering; den totala medianbehandlingstiden var 87 dagar.
|
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med antingen en CMR eller en CMR.
Deltagare utan svarsbedömningar efter baslinjen ansågs vara icke-svarare. |
Från studiedag 1 till 30 dagar efter sista dosen av antingen blinatumomab eller pembrolizumab administrering; den totala medianbehandlingstiden var 87 dagar.
|
|
Fullständig svarsfrekvens under de första 12 veckorna med de reviderade Cheson-kriterierna
Tidsram: De första 12 veckorna av behandling med blinatumomab
|
Fullständig svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med ett CR enligt Revised Response Criteria (2007): - CR: Försvinnande av alla påvisbara kliniska bevis på sjukdom och sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före terapi: Om FDG-avid eller PET-positiv före terapi, tillåts en restmassa av valfri storlek om den är PET-negativ; För variabelt FDG-avid eller om en PET-skanning före behandling var negativ måste alla lymfkörtlar och nodalmassor ha gått tillbaka på CT till normal storlek. Mjälte eller lever ska inte vara palpabel och normal storlek. Benmärgsinfiltrat måste ha försvunnit eller vara negativt genom immunhistokemi. Deltagare utan svarsbedömningar efter baslinjen ansågs vara icke-svarare. |
De första 12 veckorna av behandling med blinatumomab
|
|
Endast kohort IIIa: Fullständig svarsfrekvens under de första 12 veckorna med Lugano-klassificeringen
Tidsram: De första 12 veckorna av behandling med blinatumomab
|
Fullständig svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med CMR enligt Lugano-klassificeringen (2014): CMR: För PET-CT-baserad respons, poäng 1-3 på Deauville 5PS för lymfkörtlar och extralymfatiska platser, inga tecken på FDG-avid sjukdom i märg. För CT-baserat svar, regresserar målnoder/massor till 1,5 cm i längsta tvärgående diameter, inga extralymfatiska platser för sjukdom, normal benmärgsmorfologi. Deltagare utan svarsbedömningar efter baslinjen ansågs vara icke-svarare. |
De första 12 veckorna av behandling med blinatumomab
|
|
Fullständig svarsfrekvens under behandlingsperioden med de reviderade Cheson-kriterierna
Tidsram: Från dag 1 till 30 dagar efter sista dosen av antingen blinatumomab eller pembrolizumab administrering; den totala medianbehandlingstiden var 87 dagar.
|
Fullständig svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med ett fullständigt svar enligt Revised Response Criteria (2007): - CR: Försvinnande av alla påvisbara kliniska bevis på sjukdom och sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före terapi: Om FDG-avid eller PET-positiv före terapi, tillåts en restmassa av valfri storlek om den är PET-negativ; För variabelt FDG-avid eller om en PET-skanning före behandling var negativ måste alla lymfkörtlar och nodalmassor ha gått tillbaka på CT till normal storlek. Mjälte eller lever ska inte vara palpabel och normal storlek. Benmärgsinfiltrat måste ha försvunnit eller vara negativt genom immunhistokemi. Deltagare utan svarsbedömningar efter baslinjen ansågs vara icke-svarare. |
Från dag 1 till 30 dagar efter sista dosen av antingen blinatumomab eller pembrolizumab administrering; den totala medianbehandlingstiden var 87 dagar.
|
|
Endast kohort IIIa: Fullständig svarsfrekvens under behandlingsperioden med hjälp av Lugano-klassificeringen
Tidsram: Från dag 1 till 30 dagar efter sista dosen av antingen blinatumomab eller pembrolizumab administrering; den totala medianbehandlingstiden var 87 dagar.
|
Fullständig svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med CMR enligt Lugano-klassificeringen (2014): - CMR: För PET-CT-baserad respons, poäng 1-3 på Deauville 5PS för lymfkörtlar och extralymfatiska platser, inga tecken på FDG-avid sjukdom i märg. För CT-baserat svar, regresserar målnoder/massor till 1,5 cm i längsta tvärgående diameter, inga extralymfatiska platser för sjukdom, normal benmärgsmorfologi. Deltagare utan svarsbedömningar efter baslinjen ansågs vara icke-svarare. |
Från dag 1 till 30 dagar efter sista dosen av antingen blinatumomab eller pembrolizumab administrering; den totala medianbehandlingstiden var 87 dagar.
|
|
Progressionsfri överlevnad enligt Revided Response Cheson Criteria
Tidsram: Från första dosen av blinatumomab till slutet av studien. Mediantiden (min, max) vid studien var 188,0 dagar (19,0, 1512,0).
|
Progressionsfri överlevnad beräknades som tiden från datumet för den första dosen av blinatumomab till datumet för diagnosen av progression av lymfom med hjälp av Chesons reviderade svarskriterier (2007), eller dödsdatum, beroende på vilket som var tidigast. Deltagare som levde och inte hade progression censurerades vid det sista radiologiska icke-saknade evaluerbara tumörbedömningsdatumet. Progressiv sjukdom enligt de reviderade svarskriterierna är varje ny lesion eller ökning med 50 % eller mer i storlek av nodalmassor eller lesioner eller ny eller återkommande nodalinblandning. |
Från första dosen av blinatumomab till slutet av studien. Mediantiden (min, max) vid studien var 188,0 dagar (19,0, 1512,0).
|
|
Endast kohort IIIa: Progressionsfri överlevnad med Lugano-klassificeringen
Tidsram: Från första dosen av blinatumomab till slutet av studien. Mediantiden (min, max) vid studien var 188,0 dagar (19,0, 1512,0).
|
Progressionsfri överlevnad beräknades som tiden från datumet för den första dosen av blinatumomab till datumet för diagnosen progression av lymfom med hjälp av Lugano 2014-klassificeringen, eller dödsdatum, beroende på vilket som var tidigast. För diagnos av progression av lymfom användes progressionen av radiografisk bedömning av PET-CT med hjälp av Lugano-klassificeringen. Deltagare som levde och inte hade progression censurerades vid det sista radiologiska icke-saknade evaluerbara tumörbedömningsdatumet. Progressiv sjukdom enligt Lugano-kriterierna är en poäng på 4 eller 5 på 5PS med en ökning av upptagsintensiteten från baslinjen och/eller nya FDG-ivriga foci som överensstämmer med lymfom. |
Från första dosen av blinatumomab till slutet av studien. Mediantiden (min, max) vid studien var 188,0 dagar (19,0, 1512,0).
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från första dosen av blinatumomab till slutet av studien. Mediantiden (min, max) vid studien var 188,0 dagar (19,0, 1512,0).
|
Total överlevnad beräknades som tiden från datumet för den första dosen av blinatumomab tills döden på grund av någon orsak.
Deltagare som levde vid analysdatumet censurerades vid det datum som senast visste att de var vid liv.
|
Från första dosen av blinatumomab till slutet av studien. Mediantiden (min, max) vid studien var 188,0 dagar (19,0, 1512,0).
|
|
Varaktighet för svar för deltagare som uppnådde CR/PR med de reviderade Cheson-kriterierna
Tidsram: Från första dosen av blinatumomab till slutet av studien. Mediantiden (min, max) vid studien var 188,0 dagar (19,0, 1512,0).
|
Varaktigheten av svaret beräknades från det datum då ett svar av CR eller PR först uppnåddes till det tidigaste datumet för en sjukdomsbedömning som indikerar en sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först.
Deltagare som inte hade en återfallshändelse censurerades på deras senaste radiologiska icke-saknade evaluerbara tumörbedömningsdatum.
|
Från första dosen av blinatumomab till slutet av studien. Mediantiden (min, max) vid studien var 188,0 dagar (19,0, 1512,0).
|
|
Endast kohort IIIa: Varaktighet för svar för deltagare som uppnådde CMR/PMR med hjälp av Lugano-klassificeringen
Tidsram: Från första dosen av blinatumomab till slutet av studien. Mediantiden (min, max) vid studien var 188,0 dagar (19,0, 1512,0).
|
Varaktigheten av svaret beräknades från det datum då ett svar av CMR eller PMR först uppnåddes till det tidigaste datumet för en sjukdomsbedömning som indikerar en sjukdomsprogression med hjälp av Lugano-klassificeringen eller död, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som inte hade en återfallshändelse censurerades på deras senaste radiologiska icke-saknade evaluerbara tumörbedömningsdatum. |
Från första dosen av blinatumomab till slutet av studien. Mediantiden (min, max) vid studien var 188,0 dagar (19,0, 1512,0).
|
|
Blinatumomab Steady State Concentration (Css)
Tidsram: Dag 2 för 9 µg/dag Css (alla kohorter), dag 10, 15, 22, 29 och 43 för 28 µg/dag Css (Kohort Ia), dag 10 för 28 µg/dag Css (kohorter IIa och IIIa), och dag 19, 26 och 40 för 56 µg/dag och 112 µg/dag Css (kohorter IIa respektive IIIa).
|
Koncentrationerna av blinatumomab i serum kvantifierades med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) för analysen är 50 pg/ml. Css för serumblinatumomab sammanfattades som medelvärdet av de observerade koncentrationerna som samlats in efter 24 timmar från starten av kontinuerlig IV-infusion eller början av dossteget. För beräkning av Css vid 9 µg/dag och 28 µg/dag dosering kombinerades deltagare i alla kohorter. |
Dag 2 för 9 µg/dag Css (alla kohorter), dag 10, 15, 22, 29 och 43 för 28 µg/dag Css (Kohort Ia), dag 10 för 28 µg/dag Css (kohorter IIa och IIIa), och dag 19, 26 och 40 för 56 µg/dag och 112 µg/dag Css (kohorter IIa respektive IIIa).
|
|
Pembrolizumab Peak Serum Concentration
Tidsram: Inom cirka 30 minuter efter slutet av infusionen i cykel 1 (studiedag 15 för kohort Ia, studiedag 19 för kohort IIa och IIIa) och cykel 8 (studiedag 162 för kohort Ia och dag 166 för kohort IIa och IIIa).
|
Pembrolizumabs serumkoncentrationer kvantifierades med en validerad elektrokemiluminescensbaserad immunanalys med en nedre kvantifieringsgräns på 25 ng/ml. Pembrolizumabs farmakokinetiska data från alla kohorter kombinerades för analys. |
Inom cirka 30 minuter efter slutet av infusionen i cykel 1 (studiedag 15 för kohort Ia, studiedag 19 för kohort IIa och IIIa) och cykel 8 (studiedag 162 för kohort Ia och dag 166 för kohort IIa och IIIa).
|
|
Pembrolizumab Minsta serumkoncentration
Tidsram: Fördos på pembrolizumab cyklerna 2, 4, 6, 8 och 12 (studiedagar 36, 78, 120, 162 respektive 246).
|
Pembrolizumabs serumkoncentrationer kvantifierades med en validerad elektrokemiluminescensbaserad immunanalys med en nedre kvantifieringsgräns på 25 ng/ml. Pembrolizumabs farmakokinetiska data från alla kohorter kombinerades för analys. |
Fördos på pembrolizumab cyklerna 2, 4, 6, 8 och 12 (studiedagar 36, 78, 120, 162 respektive 246).
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av blinatumomab till minst 30 dagar efter den sista dosen av blinatumomab eller pembrolizumab (beroende på vilket som skedde senare) eller slutet av studien: median (min, max) varaktighet var 22,7 (1,0, 85,8) dagar.
|
En TEAE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i klinisk prövning som startade efter påbörjad blinatumomab. Alla TEAE graderades med NCI CTCAE version 4.0:
|
Från den första dosen av blinatumomab till minst 30 dagar efter den sista dosen av blinatumomab eller pembrolizumab (beroende på vilket som skedde senare) eller slutet av studien: median (min, max) varaktighet var 22,7 (1,0, 85,8) dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Pembrolizumab
- Blinatumomab
Andra studie-ID-nummer
- 20150290
- 2016-002191-27 (EudraCT-nummer)
- PN348 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .