성인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자에서 블리나투모맙과 펨브롤리주맙 병용의 안전성 및 효능 조사 연구 (HARBOUR)
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)이 있는 성인 피험자에서 펨브롤리주맙과 병용한 블리나투모맙의 안전성 및 효능을 조사하는 1b상 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 계획되었습니다.
- 파트 1은 롤링 6 디자인에서 펨브롤리주맙과 조합하여 최대 3가지 다른 블리나투모맙 표적 용량 수준의 안전성을 테스트합니다. 용량 수준 검토 팀(DLRT)은 안전성 데이터를 검토하여 가능한 약물 효과 및 용량 제한 독성(DLT)을 평가합니다.
- 파트 2는 선택한 목표 용량에서 약동학(PK), 안전성 및 예비 효능 데이터를 평가하기 위한 확장 코호트로 구성됩니다. 파트 2 용량은 DLRT에 의해 결정된 파트 1의 임상 데이터 전체에 의해 결정됩니다.
Part 1의 결과를 바탕으로 본 연구의 Part 2를 진행하지 않기로 결정하였다.
이 연구의 2차 목적은 펨브롤리주맙과 병용한 블리나투모맙의 안전성, 효능 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 종양 반응을 평가할 것이다(Cheson et al, 2007). Protocol Amendment 5의 구현으로 반응도 Lugano 분류에 따라 평가될 것입니다(Cheson et al, 2014). 프로토콜 수정안 5(2019년 12월 3일) 시행 후 등록된 참가자만 Lugano 기준을 사용하여 종양 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
확장된 액세스
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
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Ulm, 독일, 89081
- Research Site
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Würzburg, 독일, 97080
- Research Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0960
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29424
- Research Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Research Site
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Castilla León
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Salamanca, Castilla León, 스페인, 37007
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08025
- Research Site
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Créteil Cedex, 프랑스, 94010
- Research Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44035
- Research Site
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Pierre-Benite, 프랑스, 69495
- Research Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Research Site
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Research Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Research Site
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Research Site
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Research Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나에 해당하는 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B 세포 림프종이 있습니다.
- 적어도 하나의 전신 화학 요법 및/또는 표적 요법 요법 후 불응성, 또는
- 진단 시점 이후 최소 2회의 전신 요법을 받은 경우 첫 번째 또는 이후 재발 시, 또는
- 이식 시간 배제에 근접한 후 적절한 기관 기능을 가진 재발된 자가 또는 동종이계 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)
- 측정 가능한 질병이 있음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 조사자의 의견에 따른 기대 수명 ≥ 12주
- DLBCL이 입증된 생검(최소한 DLBCL의 1차 진단에서 입증된 생검)
기타 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 리히터 변형(이전의 만성 림프구성 백혈병 환경에서 발생하는 DLBCL) 또는 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBCL)
- 간질, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군 또는 정신병과 같은 임상적으로 관련된 중추 신경계 병리의 병력 또는 존재.
- 면역결핍 진단을 받았거나 프로토콜에 지정된 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 10mg 초과) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 경우.
- 이전에 동종이계 조혈모세포 이식을 받은 경우:
- 지난 5년 이내 또는
- 5년 이상 전이지만 전신 치료가 필요한 활동성 이식편대숙주병(GvHD)이 있습니다.
- 치료 시작 전 6주 이내에 자가 조혈 모세포 이식을 받았습니다.
기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 Ia: 블리나투모맙 9/28µg/일 + 펨브롤리주맙
참가자는 8주 동안 지속 정맥 주입(CIVI)으로 투여된 블리나투모맙을 투여받은 후 28일의 무치료 간격을 받았습니다. 안정적인 질병 이상의 참가자는 두 번째 28일 통합 주기를 받았을 수 있습니다. 각 주기의 시작 용량은 처음 7일 동안 9μg/일, 나머지 치료일 동안 28μg/일이었습니다. 15일째부터 참가자들은 또한 질병이 진행될 때까지 또는 최대 35주기 동안 3주마다(Q3W) 정맥(IV) 주입으로 투여되는 200mg 펨브롤리주맙을 받았습니다. |
최대 2주기의 블리나투모맙을 투여할 수 있으며, 여기서 주기 1은 8주 동안 지속되고 주기 2는 28일 동안 지속됩니다.
치료는 지속적인 정맥 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
펨브롤리주맙의 1주기는 30분간 지속되는 200mg IV 주사입니다.
질병이 진행될 때까지 3주마다 또는 최대 35주기 동안 1주기를 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 IIa: 블리나투모맙 9/28/56μg/일 + 펨브롤리주맙
참가자는 8주 동안 연속 정맥 주입으로 투여된 블리나투모맙을 투여받은 후 28일의 무치료 간격을 받았습니다. 안정적인 질병 이상의 참가자는 두 번째 28일 통합 주기를 받았을 수 있습니다. 각 주기의 시작 용량은 처음 7일 동안 9μg/일, 7일 동안 28μg/일, 나머지 치료일 동안 56μg/일이었습니다. 19일째부터 참가자들은 또한 질병이 진행될 때까지 또는 최대 35주기 동안 IV 주입 Q3W에 의해 투여되는 200mg 펨브롤리주맙을 받았습니다. |
최대 2주기의 블리나투모맙을 투여할 수 있으며, 여기서 주기 1은 8주 동안 지속되고 주기 2는 28일 동안 지속됩니다.
치료는 지속적인 정맥 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
펨브롤리주맙의 1주기는 30분간 지속되는 200mg IV 주사입니다.
질병이 진행될 때까지 3주마다 또는 최대 35주기 동안 1주기를 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 IIIa: 블리나투모맙 9/28/112μg/일 + 펨브롤리주맙
참가자는 8주 동안 연속 정맥 주입으로 투여된 블리나투모맙을 투여받은 후 28일의 무치료 간격을 받았습니다. 안정적인 질병 이상의 참가자는 두 번째 28일 통합 주기를 받았을 수 있습니다. 각 주기의 시작 용량은 처음 7일 동안 9μg/일, 7일 동안 28μg/일, 나머지 치료일 동안 112μg/일이었습니다. 19일째부터 참가자들은 또한 질병이 진행될 때까지 또는 최대 35주기 동안 IV 주입 Q3W에 의해 투여되는 200mg 펨브롤리주맙을 받았습니다. |
최대 2주기의 블리나투모맙을 투여할 수 있으며, 여기서 주기 1은 8주 동안 지속되고 주기 2는 28일 동안 지속됩니다.
치료는 지속적인 정맥 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
펨브롤리주맙의 1주기는 30분간 지속되는 200mg IV 주사입니다.
질병이 진행될 때까지 3주마다 또는 최대 35주기 동안 1주기를 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트
이 코호트는 연구의 파트 1에서 확인된 pembrolizumab과 조합된 blinatumomab의 최대 허용 용량을 테스트합니다.
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최대 2주기의 블리나투모맙을 투여할 수 있으며, 여기서 주기 1은 8주 동안 지속되고 주기 2는 28일 동안 지속됩니다.
치료는 지속적인 정맥 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
펨브롤리주맙의 1주기는 30분간 지속되는 200mg IV 주사입니다.
질병이 진행될 때까지 3주마다 또는 최대 35주기 동안 1주기를 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: DLT 평가 기간은 펨브롤리주맙 치료 시작부터 42일이었습니다(코호트 Ia의 경우 15일, 코호트 IIa 및 IIIa의 경우 19일).
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용량 제한 독성은 연구자가 연구 약물 투여와 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 판단한 DLT 평가 기간 동안 발생한 3~5등급 부작용이었습니다. 모든 독성은 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
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DLT 평가 기간은 펨브롤리주맙 치료 시작부터 42일이었습니다(코호트 Ia의 경우 15일, 코호트 IIa 및 IIIa의 경우 19일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블리나투모맙 클리어런스
기간: 9µg/일 Css(모든 코호트)의 경우 2일, 28µg/일 Css(코호트 Ia)의 경우 10, 15, 22, 29 및 43일, 28µg/일 Css(코호트 IIa 및 IIIa)의 경우 10일, 및 19일, 26일 및 40일에 56㎍/일 및 112㎍/일 Css(각각 코호트 IIa 및 IIIa).
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전신 청소율(CL)은 CL=R0/Css,DN으로 계산되었습니다. 여기서 R0은 주입 속도(μg/hr)이고 Css,DN은 용량 정규화 평균 Css입니다.
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9µg/일 Css(모든 코호트)의 경우 2일, 28µg/일 Css(코호트 Ia)의 경우 10, 15, 22, 29 및 43일, 28µg/일 Css(코호트 IIa 및 IIIa)의 경우 10일, 및 19일, 26일 및 40일에 56㎍/일 및 112㎍/일 Css(각각 코호트 IIa 및 IIIa).
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수정된 응답 체슨 기준을 사용한 첫 12주 동안의 객관적 응답률
기간: 블리나투모맙 치료 첫 12주
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객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
기준선 이후 반응 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다. |
블리나투모맙 치료 첫 12주
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코호트 IIIa만 해당: Lugano 분류를 사용한 처음 12주 동안의 객관적 반응률
기간: 블리나투모맙 치료 첫 12주
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객관적 반응률은 완전 대사 반응(CMR) 또는 부분 대사 반응(PMR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
기준선 이후 반응 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다. |
블리나투모맙 치료 첫 12주
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개정된 반응 체슨 기준을 이용한 치료 기간 동안의 객관적 반응률
기간: 블리나투모맙 또는 펨브롤리주맙 투여 마지막 투여 후 1일부터 30일까지; 전체 평균 치료 기간은 87일이었다.
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객관적인 응답률은 Revised Response Criteria(2007)에 따라 CR 또는 PR을 받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
기준선 이후 반응 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다. |
블리나투모맙 또는 펨브롤리주맙 투여 마지막 투여 후 1일부터 30일까지; 전체 평균 치료 기간은 87일이었다.
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코호트 IIIa에 한함: 루가노 분류를 사용한 치료 기간 동안의 객관적 반응률
기간: 연구 1일부터 블리나투모맙 또는 펨브롤리주맙 투여 마지막 투여 후 30일까지; 전체 평균 치료 기간은 87일이었다.
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객관적인 응답률은 CMR 또는 CMR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
기준선 이후 반응 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다. |
연구 1일부터 블리나투모맙 또는 펨브롤리주맙 투여 마지막 투여 후 30일까지; 전체 평균 치료 기간은 87일이었다.
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수정된 응답 체슨 기준을 사용한 첫 12주 동안의 완료 응답률
기간: 블리나투모맙 치료 첫 12주
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완전 응답률은 개정된 응답 기준(2007)에 따라 CR을 받은 참가자의 비율로 정의됩니다. - CR: 치료 전에 존재하는 질병 및 질병 관련 증상에 대한 모든 검출 가능한 임상 증거의 소멸: 치료 전 FDG-avid 또는 PET 양성인 경우, PET 음성인 경우 모든 크기의 잔여 덩어리가 허용됩니다. 다양한 FDG 열성 또는 치료 전 PET 스캔이 음성인 경우 모든 림프절 및 결절 종괴는 CT에서 정상 크기로 퇴행해야 합니다. 비장이나 간은 만져지지 않고 크기가 정상이어야 합니다. 골수 침윤은 면역조직화학 검사에서 깨끗해졌거나 음성이어야 합니다. 기준선 이후 반응 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다. |
블리나투모맙 치료 첫 12주
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코호트 IIIa만 해당: Lugano 분류를 사용하여 처음 12주 동안의 완전 응답률
기간: 블리나투모맙 치료 첫 12주
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완전 응답률은 Lugano 분류(2014)에 따라 CMR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. CMR: PET-CT 기반 반응의 경우 림프절 및 림프절외 부위에 대한 Deauville 5PS 점수가 1-3이고 골수에서 FDG 열성 질환의 증거가 없습니다. CT 기반 반응의 경우, 표적 림프절/종괴는 가장 긴 가로 직경이 1.5cm로 퇴행하고, 림프절 외 질병 부위가 없으며, 골수 형태가 정상입니다. 기준선 이후 반응 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다. |
블리나투모맙 치료 첫 12주
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개정된 반응 체슨 기준을 사용한 치료 기간 동안의 완전 반응률
기간: 블리나투모맙 또는 펨브롤리주맙 투여 마지막 투여 후 1일부터 30일까지; 전체 평균 치료 기간은 87일이었다.
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완전 응답률은 개정된 응답 기준(2007)에 따라 완전 응답한 참가자의 비율로 정의됩니다. - CR: 치료 전에 존재하는 질병 및 질병 관련 증상에 대한 모든 검출 가능한 임상 증거의 소멸: 치료 전 FDG-avid 또는 PET 양성인 경우, PET 음성인 경우 모든 크기의 잔여 덩어리가 허용됩니다. 다양한 FDG 열성 또는 치료 전 PET 스캔이 음성인 경우 모든 림프절 및 결절 종괴는 CT에서 정상 크기로 퇴행해야 합니다. 비장이나 간은 만져지지 않고 크기가 정상이어야 합니다. 골수 침윤은 면역조직화학 검사에서 깨끗해졌거나 음성이어야 합니다. 기준선 이후 반응 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다. |
블리나투모맙 또는 펨브롤리주맙 투여 마지막 투여 후 1일부터 30일까지; 전체 평균 치료 기간은 87일이었다.
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코호트 IIIa만 해당: Lugano 분류를 사용한 치료 기간 동안의 완전 반응률
기간: 블리나투모맙 또는 펨브롤리주맙 투여 마지막 투여 후 1일부터 30일까지; 전체 평균 치료 기간은 87일이었다.
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완전 응답률은 Lugano 분류(2014)에 따라 CMR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. - CMR: PET-CT 기반 반응의 경우 림프절 및 림프절외 부위에 대한 Deauville 5PS 점수가 1~3점이며 골수에서 FDG 열성 질환의 증거가 없습니다. CT 기반 반응의 경우, 표적 림프절/종괴는 가장 긴 가로 직경이 1.5cm로 퇴행하고, 림프절 외 질병 부위가 없으며, 골수 형태가 정상입니다. 기준선 이후 반응 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다. |
블리나투모맙 또는 펨브롤리주맙 투여 마지막 투여 후 1일부터 30일까지; 전체 평균 치료 기간은 87일이었다.
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개정된 대응 체슨 기준에 따른 무진행 생존
기간: 블리나투모맙의 첫 번째 투여부터 연구가 끝날 때까지. 연구 기간의 중앙값(최소, 최대)은 188.0일(19.0, 1512.0)이었습니다.
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무진행 생존기간은 블리나투모맙 첫 투여일부터 Cheson 개정 반응 기준(2007)을 사용하여 림프종 진행 진단일 또는 사망일 중 빠른 날짜까지의 시간으로 계산되었습니다. 살아있고 진행이 없는 참가자는 방사선학적으로 누락되지 않은 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 개정된 반응 기준에 따른 진행성 질환은 새로운 병변이나 결절 종괴 또는 병변의 크기가 50% 이상 증가하거나 새로운 또는 재발성 결절 침범을 의미합니다. |
블리나투모맙의 첫 번째 투여부터 연구가 끝날 때까지. 연구 기간의 중앙값(최소, 최대)은 188.0일(19.0, 1512.0)이었습니다.
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코호트 IIIa만 해당: Lugano 분류를 사용한 무진행 생존
기간: 블리나투모맙의 첫 번째 투여부터 연구가 끝날 때까지. 연구 기간의 중앙값(최소, 최대)은 188.0일(19.0, 1512.0)이었습니다.
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무진행 생존기간은 블리나투모맙 첫 투여일부터 Lugano 2014 분류를 사용하여 림프종 진행 진단일 또는 사망일 중 빠른 날짜까지의 시간으로 계산되었습니다. 림프종의 진행 진단에는 Lugano Classification을 이용한 PET-CT 방사선학적 평가의 진행 정도를 이용하였다. 살아있고 진행이 없는 참가자는 방사선학적으로 누락되지 않은 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 루가노(Lugano) 기준에 따른 진행성 질환은 기준선에서 흡수 강도가 증가하고/또는 림프종과 일치하는 새로운 FDG-avid 병소가 있는 5PS에서 점수가 4 또는 5입니다. |
블리나투모맙의 첫 번째 투여부터 연구가 끝날 때까지. 연구 기간의 중앙값(최소, 최대)은 188.0일(19.0, 1512.0)이었습니다.
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전체 생존
기간: 블리나투모맙의 첫 번째 투여부터 연구가 끝날 때까지. 연구 기간의 중앙값(최소, 최대)은 188.0일(19.0, 1512.0)이었습니다.
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전체 생존기간은 블리나투모맙을 처음 투여한 날부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 계산됐다.
분석일 당시 생존한 참여자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열하였다.
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블리나투모맙의 첫 번째 투여부터 연구가 끝날 때까지. 연구 기간의 중앙값(최소, 최대)은 188.0일(19.0, 1512.0)이었습니다.
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개정된 응답 체슨 기준을 사용하여 CR/PR을 달성한 참가자의 응답 기간
기간: 블리나투모맙의 첫 번째 투여부터 연구가 끝날 때까지. 연구 기간의 중앙값(최소, 최대)은 188.0일(19.0, 1512.0)이었습니다.
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반응 기간은 CR 또는 PR 반응이 처음 달성된 날짜부터 질병 진행 또는 사망을 나타내는 질병 평가의 가장 빠른 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 계산되었습니다.
재발 사건이 없는 참가자는 마지막 방사선학적 누락 없이 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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블리나투모맙의 첫 번째 투여부터 연구가 끝날 때까지. 연구 기간의 중앙값(최소, 최대)은 188.0일(19.0, 1512.0)이었습니다.
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코호트 IIIa에만 해당: Lugano 분류를 사용하여 CMR/PMR을 달성한 참가자의 반응 기간
기간: 블리나투모맙의 첫 번째 투여부터 연구가 끝날 때까지. 연구 기간의 중앙값(최소, 최대)은 188.0일(19.0, 1512.0)이었습니다.
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반응 기간은 CMR 또는 PMR의 반응이 처음 달성된 날짜부터 루가노 분류 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜를 사용하여 질병 진행을 나타내는 질병 평가의 가장 빠른 날짜까지 계산되었습니다. 재발 사건이 없는 참가자는 마지막 방사선학적 누락 없이 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. |
블리나투모맙의 첫 번째 투여부터 연구가 끝날 때까지. 연구 기간의 중앙값(최소, 최대)은 188.0일(19.0, 1512.0)이었습니다.
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Blinatumomab 정상 상태 농도(Css)
기간: 9μg/일 Css(모든 코호트)의 경우 2일차, 28μg/일 Css의 경우 10일, 15일, 22일, 29일, 43일(코호트 Ia), 28μg/일 Css의 경우 10일차(코호트 IIa 및 IIIa), 19일, 26일, 40일에는 56μg/일 및 112μg/일 Css(각각 코호트 IIa 및 IIIa).
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혈청 블리나투모맙 농도는 검증된 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 정량화되었습니다. 분석의 정량 하한(LLOQ)은 50pg/mL입니다. 혈청 블리나투모맙의 Css는 연속 IV 주입 시작 또는 투여 단계 시작으로부터 24시간 후에 수집된 관찰 농도의 평균으로 요약되었습니다. 9μg/일 및 28μg/일 용량의 Css 계산을 위해 모든 코호트의 참가자를 합쳤습니다. |
9μg/일 Css(모든 코호트)의 경우 2일차, 28μg/일 Css의 경우 10일, 15일, 22일, 29일, 43일(코호트 Ia), 28μg/일 Css의 경우 10일차(코호트 IIa 및 IIIa), 19일, 26일, 40일에는 56μg/일 및 112μg/일 Css(각각 코호트 IIa 및 IIIa).
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Pembrolizumab 피크 혈청 농도
기간: 주기 1(코호트 Ia의 경우 연구 15일, 코호트 IIa 및 IIIa의 경우 연구 19일) 및 주기 8(코호트 Ia의 경우 연구 162일, 코호트 IIa 및 IIIa의 경우 166일) 주입 종료 후 약 30분 이내.
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Pembrolizumab 혈청 농도는 정량 하한이 25ng/mL인 검증된 전기화학발광 기반 면역검정을 사용하여 정량화되었습니다. 분석을 위해 모든 코호트의 펨브롤리주맙 약동학 데이터를 결합했습니다. |
주기 1(코호트 Ia의 경우 연구 15일, 코호트 IIa 및 IIIa의 경우 연구 19일) 및 주기 8(코호트 Ia의 경우 연구 162일, 코호트 IIa 및 IIIa의 경우 166일) 주입 종료 후 약 30분 이내.
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Pembrolizumab 최소 혈청 농도
기간: Pembrolizumab 주기 2, 4, 6, 8 및 12에 대한 사전 투여(각각 연구일 36, 78, 120, 162 및 246).
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Pembrolizumab 혈청 농도는 정량 하한이 25ng/mL인 검증된 전기화학발광 기반 면역검정을 사용하여 정량화되었습니다. 분석을 위해 모든 코호트의 펨브롤리주맙 약동학 데이터를 결합했습니다. |
Pembrolizumab 주기 2, 4, 6, 8 및 12에 대한 사전 투여(각각 연구일 36, 78, 120, 162 및 246).
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 블리나투모맙 첫 투여부터 블리나투모맙 또는 펨브롤리주맙 마지막 투여 후 최소 30일(둘 중 더 늦은 날짜) 또는 연구 종료까지: 기간 중앙값(최소, 최대)은 22.7(1.0, 85.8)일이었습니다.
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TEAE는 블리나투모맙 투여 시작 후 시작된 임상 시험 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 모든 TEAE는 NCI CTCAE 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
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블리나투모맙 첫 투여부터 블리나투모맙 또는 펨브롤리주맙 마지막 투여 후 최소 30일(둘 중 더 늦은 날짜) 또는 연구 종료까지: 기간 중앙값(최소, 최대)은 22.7(1.0, 85.8)일이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20150290
- 2016-002191-27 (EudraCT 번호)
- PN348 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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블리나투모맙에 대한 임상 시험
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