Utredning av sömn på intensivvårdsavdelningen (ICU-SLEEP)
3 oktober 2024 uppdaterad av: Michael Brandon Westover, Massachusetts General Hospital
Sömnbrist är vanligt och allvarligt hos kritiskt sjuka patienter som vårdas på intensivvårdsavdelningar (ICU), och antas vara en viktig modifierbar riskfaktor för delirium och långvarig kognitiv funktionsnedsättning.
Dexmedetomidin minskar incidensen av delirium hos intensivvårdspatienter med okända mekanismer.
Detta projekt kommer att avgöra om dexmedetomidin minskar delirium genom att förbättra sömnen, om bolusdosering kontra kontinuerlig infusion är bättre och förhållandet mellan sömnkvalitet och långsiktiga kognitiva resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnbrist är bland de vanligaste klagomålen om intensivvårdsupplevelsen.
ICU-sömn tenderar att vara lätt och icke-återställande (i motsats till djup / återställande sömn), allvarligt fragmenterad och fördelad över dagen och natten snarare än konsoliderad till nattetid.
Sömnberövade patienter lider av sömnskuld, ett tillstånd av nedsatt uppmärksamhet och minne och kognitiv nedgång.
Sömnstörningar på intensivvårdsavdelningen uppstår inte bara från ljus- och bullerföroreningar, utan också från läkemedel som stör hjärnaktiviteten som är involverad i återställande sömn.
Sömnbrist har också föreslagits som en stor modifierbar riskfaktor för akut encefalopati, även känd som delirium.
Delirium är ett akut förvirringstillstånd som drabbar upp till 80 % av intensivvårdspatienter och är en av sex vanligaste orsaker till förebyggbar sjuklighet och dödlighet hos äldre patienter på sjukhus.
Många patienter som överlever delirium upplever långvarig kognitiv försämring och förlust av självständighet.
Aktuella mediciner som används på intensivvårdsavdelningen för att behandla sömnproblem (t.ex.
bensodiazepiner, antipsykotika) inducerar inte naturlig sömn och förhindrar inte delirium.
Däremot har forskarna funnit att α2-adrenoceptoragonisten dexmedetomidin kan inducera biomimetisk sömn, ett hjärntillstånd vars mönster av elektroencefalogram (EEG) aktivitet, cerebralt blodflöde och funktionella anslutningar approximerar återställande sömn.
Dessutom tyder en nyligen genomförd stor klinisk prövning på postoperativa patienter att lågdos dexmedetomidin givet över natten avsevärt minskar risken för delirium.
Det är okänt om denna fördel är kopplad till förbättrad sömn, eller om patienter med bättre sömn under intensivvården har bättre kognitiva resultat på lång sikt.
Utredarens centrala hypotes är att sömnbrist i hög grad förmedlar både kort- och långsiktiga kognitiva försämringar förknippade med delirium vid kritisk sjukdom.
För att testa denna hypotes är den här studien utformad för att systematiskt fastställa 1) effekten av profylaktisk dexmedetomidin på sömnkvaliteten, 2) det optimala sättet att ge dexmedetomidin (endast hela natten vs i början av natten), 2) effekten av sömn deprivation på kortvarig kognitiv funktion och delirium, och 3) bidraget från sömnbrist till långsiktiga neuropsykiatriska resultat efter kritisk sjukdom.
Vid avslutningen av dessa studier kommer forskarna att ha utökad kunskap om sömnfysiologi vid kritisk sjukdom och samband mellan sömn och delirium; utvärderade en ny förebyggande terapeutisk strategi för att främja sömn och förhindra delirium, och utvecklat en förståelse för hur sömn påverkar neuropsykologiska resultat efter kritisk sjukdom.
Dessa studier kommer därför att ge avgörande vägledning för individualiserade tillvägagångssätt för att bevara långsiktig hjärnhälsa hos denna sårbara patientpopulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
522
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Inlagd på MGH Blake 7 eller 12, eller Elllison 4 ICU på Massachusetts General Hospital.
- Man eller kvinna, ålder > 50 år
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär (av patient eller LAR)
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Ej på mekanisk ventilation vid inskrivningstillfället.
- Kan anmälas före 19.00.
- För kvinnor med reproduktionspotential: graviditetstestet är negativt.
Exklusions kriterier:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Kan inte bedömas för delirium (t.ex. blindhet eller dövhet)
- Graviditet eller amning
- Kända allergiska reaktioner mot komponenter i dexmedetomidin
- Det skulle vara svårt att följa upp (t. aktiv substansmissbruk, hemlöshet)
- Svår demens, mätt med ett poängvärde på ≥3,3 på den korta informantenkäten om kognitiv försämring hos äldre (IQCODE)
- Känd redan existerande neurologisk sjukdom eller skada med fokala neurologiska eller kognitiva brister
- Allvarlig hjärtsjukdom (t. sick sinus syndrome, sinusbradykardi, andra eller tredje gradens AV-block, kongestiv hjärtsvikt med ejektionsfraktion < 30 %)
- Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C)
- Allvarlig njurfunktion (mottager dialys)
- Låg sannolikhet för överlevnad >24 timmar
- Låg sannolikhet att stanna på intensivvårdsavdelning över natten
- Patienten får något av de antikolinerga läkemedlen skopolamin eller penehyclidin
- Samtidig inskrivning i ett annat studieprotokoll som kan störa datainsamlingen eller mätningarnas tillförlitlighet;
- Anses olämpligt för urval av forskargruppen eller ICU-leverantörer på grund av medicinska, juridiska, sociala, språkliga (icke engelsktalande) eller interpersonella problem som antingen skulle äventyra studien eller rutinmässig vård av patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin, kontinuerlig infusion med mycket låg dos över natten
Patienter som randomiserats till denna studiearm kommer att få dexmedetomidin, givet som en mycket låg dos (0,1 mcg/kg/timme grupp; hastighet på 0,075 mL/kg/timme vid en koncentration av 1,33 mcg/mL) kontinuerlig infusion över natten.
Studieläkemedlet kommer att tillhandahållas av MGH forskningsapotek som en klar vätska och levereras av forskningspersonalen direkt till patientens intensivvårdssköterska, i en 60 ml spruta/påse(r).
Omvårdnad kommer sedan att administrera studieläkemedlet intravenöst varje natt (11 timmar; 20:00 till 07:00) tills antingen utskrivning från ICU eller upp till 7 nätter i följd, beroende på vilket som inträffar först.
|
"Dex (Precedex, Dexmedetomidine HCl Injection) produceras av Pfizer Inc, NY, Ny (tidigare Hospira).
Dex är ett vitt eller nästan vitt pulver som är fritt lösligt i vatten och har ett pKa på 7,1.
Dess fördelningskoefficient i oktanol: vatten vid pH 7,4 är 2,89.
Dex levereras som en klar, färglös, isoton lösning med ett pH på 4,5 till 7,0.
Varje ml innehåller 118 mcg dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100 mcg (0,1 mg) dexmedetomidin och 9 mg natriumklorid i vatten.
Lösningen är fri från konserveringsmedel och innehåller inga tillsatser eller kemiska stabilisatorer.
MGH-apoteket erhåller för närvarande Dex från leverantören som en lösning i 50 ml klara glasflaskor, som en klar vätska, i en koncentration av 4 mcg/ml."
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin, kontinuerlig lågdos infusion över natten
Patienter som randomiserats till denna studiearm kommer att få dexmedetomidin, givet som en låg dos (0,3 mcg/kg/timme grupp; hastighet på 0,075 mL/kg/timme vid en koncentration av 4 mcg/ml) kontinuerlig infusion över natten.
Studieläkemedlet kommer att tillhandahållas av MGH forskningsapotek som en klar vätska och levereras av forskningspersonalen direkt till patientens intensivvårdssköterska, i en 60 ml spruta/påse(r).
Omvårdnad kommer sedan att administrera studieläkemedlet intravenöst varje natt (11 timmar; 20:00 till 07:00) tills antingen utskrivning från ICU eller upp till 7 nätter i följd, beroende på vilket som inträffar först.
|
"Dex (Precedex, Dexmedetomidine HCl Injection) produceras av Pfizer Inc, NY, Ny (tidigare Hospira).
Dex är ett vitt eller nästan vitt pulver som är fritt lösligt i vatten och har ett pKa på 7,1.
Dess fördelningskoefficient i oktanol: vatten vid pH 7,4 är 2,89.
Dex levereras som en klar, färglös, isoton lösning med ett pH på 4,5 till 7,0.
Varje ml innehåller 118 mcg dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100 mcg (0,1 mg) dexmedetomidin och 9 mg natriumklorid i vatten.
Lösningen är fri från konserveringsmedel och innehåller inga tillsatser eller kemiska stabilisatorer.
MGH-apoteket erhåller för närvarande Dex från leverantören som en lösning i 50 ml klara glasflaskor, som en klar vätska, i en koncentration av 4 mcg/ml."
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig vård och placebo (normal koksaltlösning)
Patienter som randomiserats till denna studiearm kommer att få standardvård på intensivvårdsavdelning plus en normal placebo med saltlösning, ges som en kontinuerlig infusion över natten, med en hastighet av 0,075 ml/kg/timme.
Studieläkemedlet kommer att tillhandahållas av MGH forskningsapotek som en klar vätska och levereras av forskningspersonalen direkt till patientens intensivvårdssköterska, i en 60 ml spruta/påse(r).
Omvårdnad kommer sedan att administrera studieläkemedlet intravenöst varje natt (11 timmar; 20:00 till 07:00) tills antingen utskrivning från ICU eller upp till 7 nätter i följd, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från bipacksedeln: "0,9% natriumkloridinjektion, USP är steril och icke-pyrogen.
Den produceras av Pfizer Inc, NY, Ny (tidigare Hospira).
Det är en parenteral lösning innehållande natriumklorid i vatten för injektion avsedd för intravenös administrering.
Varje 100 ml 0,9 % natriumkloridinjektion, USP innehåller 900 mg natriumklorid i vatten för injektion.
Elektrolyter per 1000 ml: natrium (Na+) 154 mekv; klorid (Cl-) 154 mekv.
Osmolariteten är 308 mOsmol/L (beräknad).
pH är 5,6 (4,5 till 7,0).
Denna lösning innehåller ingen bakteriostat, antimikrobiellt medel eller tillsatt buffert och är endast avsedd som en endosinjektion.
När mindre doser krävs ska den oanvända delen kasseras.
0,9% natriumkloridinjektion, USP är en parenteral vätske- och elektrolytpåfyllare.
Sodium Chloride, USP är kemiskt betecknad NaCl, ett vitt kristallint pulver fritt lösligt i vatten.
Vatten för injektion, USP är kemiskt betecknat H2O."
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deliriumfria dagar på sjukhus (IH-DFDs)
Tidsram: Första 14 sjukhusdagarna från start av infusion [eller tills sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först]
|
Deliriumfria dagar på sjukhus (IH-DFDs) beräknas som summan av dagar utan delirium under de första 14 sjukhusdagarna från infusionsstart i de två kombinerade Dex-behandlingsarmarna (arm 1 och 2) jämfört med vanlig vård (arm). 3).
Delirium definieras som varje positiv förvirringsbedömningsmetod (CAM) eller CAM för ICU (CAM-ICU)-bedömningen, där var och en ger ett binärt resultat (1 = delirious/CAM+, 0 = non-delirious/CAM-).
För varje patient bedöms delirium två gånger dagligen.
Om en patient har några positiva deliriumbedömningar någon viss dag av bedömningsdagarna, anses denne ha haft delirium under dessa dagar.
Dagar med koma räknas tillsammans med delirium.
|
Första 14 sjukhusdagarna från start av infusion [eller tills sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU-deliriumfria dagar (ICU-DFD)
Tidsram: Första 7 ICU-dagarna från start av infusion [eller till ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först]
|
ICU-deliriumfria dagar (ICU-DFDs) beräknas som summan av dagar utan delirium under de första 7 ICU-dagarna från start av infusion i de två Dex-behandlingsarmarna kombinerade (arm 1 och 2) jämfört med vanlig vård (arm 3) ).
Delirium definieras som varje positiv förvirringsbedömningsmetod (CAM) eller CAM för ICU (CAM-ICU)-bedömningen, där var och en ger ett binärt resultat (1 = delirious/CAM+, 0 = non-delirious/CAM-).
För varje patient bedöms delirium två gånger dagligen.
Om en patient har några positiva deliriumbedömningar någon viss dag av bedömningsdagarna, anses denne ha haft delirium under dessa dagar.
Dagar med koma räknas tillsammans med delirium.
|
Första 7 ICU-dagarna från start av infusion [eller till ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först]
|
|
Sömnkvantitet-kvalitet (SQ) poäng
Tidsram: Första 14 ICU-dagarna från start av infusion [eller till ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först]
|
Sömnkvantitetskvalitets-poängen (SQ) är ett sömnsammansatt mått som bildas genom att medelvärdet av z-poängen beräknas för råmått på sömnkvalitet (total sömntid (TST), sömnfragmenteringsindex (SFI), tid i N2, tid i N3) , där en högre SQ-poäng indikerar bättre resultat.
|
Första 14 ICU-dagarna från start av infusion [eller till ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först]
|
|
Acute Cognitive Function (ACF) poäng
Tidsram: Första 14 ICU-dagarna från start av infusion [eller till ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först]
|
Acute Cognitive Function (ACF)-poängen är ett tillförlitligt förändringsindex som kontrollerar övningseffekter (RCI+PE) för en sammansättning av akuta kognitiva åtgärder.
Dessa inkluderar två gånger dagligen förvirringsbedömning Metod-Allvarlighet (CAM-S; kort form (0-7) & lång form (0-19), där högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av deliriumsymtom); och Psykomotoriska Vigilance Test (PVT) poäng som samlats in under de första 7 ICU-dagarna från start av infusion [eller till ICU-utskrivning, beroende på vilket som inträffar först].
Kompositer kommer att bildas genom medelvärde av z-poäng för CAM-S och PVT-poäng, där en högre ACF-poäng indikerar bättre resultat.
|
Första 14 ICU-dagarna från start av infusion [eller till ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först]
|
|
Poäng för långvarig kognitiv funktion (LCF).
Tidsram: 3-, 6- och 12 månader efter inskrivning
|
Long-term Cognitive Function (LCF)-poängen är ett sammansatt medelvärde av z-poäng från långsiktiga kognitiva utfallsmått för de olika komponenterna, där ett högre LCF-poäng indikerar bättre resultat.
|
3-, 6- och 12 månader efter inskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spearman korrelationskoefficient (rho) mellan sömnkvalitet och akut kognitiv funktion
Tidsram: Första 14 ICU-dagarna från start av infusion [eller till ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först]
|
Spearmans korrelationskoefficient (rho) beskriver korrelationen mellan sömnkvaliteten den föregående natten, mätt med sömnkvantitetskvalitet (SQ) poäng, och akut kognitiv funktion, mätt med Acute Cognitive Function (ACF) poäng.
|
Första 14 ICU-dagarna från start av infusion [eller till ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först]
|
|
Average Causal Mediation Effect (ACME) av sömnbrist på deliriumfria dagar
Tidsram: Första 14 ICU-dagarna från start av infusion [eller till ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först]
|
Orsakseffekt av sömnbrist (SD) på deliriumfria dagar på sjukhus (IH-DFDs) och ICU-deliriumfria dagar (ICU-DFDs), där SD kvantifieras med sömnkvantitetskvalitet (SQ) poäng.
|
Första 14 ICU-dagarna från start av infusion [eller till ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först]
|
|
Average Causal Mediation Effect (ACME) av sömnbrist på akuta kognitiva resultat
Tidsram: Första 14 ICU-dagarna från start av infusion [eller till ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först]
|
Orsakseffekt av sömnbrist (SD) på akuta kognitiva utfall, där SD kvantifieras med sömnkvantitetskvalitet (SQ) poäng, och akut kognitiv funktion kvantifieras med Acute Cognitive Function (ACF) poäng.
|
Första 14 ICU-dagarna från start av infusion [eller till ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först]
|
|
Average Causal Mediation Effect (ACME) av sömnbrist på långsiktiga kognitiva resultat
Tidsram: De första 14 ICU-dagarna från start av infusion [eller till ICU-utskrivning, beroende på vilket som inträffar först]; 3-, 6- och 12 månader efter inskrivning
|
Orsakseffekt av sömnbrist (SD) på kognitiva resultat på lång sikt, där SD kvantifieras med sömnkvantitetskvalitet (SQ)-poäng, och långsiktig kognitiv funktion kvantifieras med långtidskognitiv funktion (LCF).
|
De första 14 ICU-dagarna från start av infusion [eller till ICU-utskrivning, beroende på vilket som inträffar först]; 3-, 6- och 12 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: M. Brandon Westover, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Pandharipande PP, Pun BT, Herr DL, Maze M, Girard TD, Miller RR, Shintani AK, Thompson JL, Jackson JC, Deppen SA, Stiles RA, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Effect of sedation with dexmedetomidine vs lorazepam on acute brain dysfunction in mechanically ventilated patients: the MENDS randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2644-53. doi: 10.1001/jama.298.22.2644.
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Diekelmann S, Born J. The memory function of sleep. Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):114-26. doi: 10.1038/nrn2762. Epub 2010 Jan 4.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Parthasarathy S, Tobin MJ. Effect of ventilator mode on sleep quality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1423-9. doi: 10.1164/rccm.200209-999OC. Epub 2002 Sep 5.
- Fanfulla F, Ceriana P, D'Artavilla Lupo N, Trentin R, Frigerio F, Nava S. Sleep disturbances in patients admitted to a step-down unit after ICU discharge: the role of mechanical ventilation. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):355-62. doi: 10.1093/sleep/34.3.355.
- Trompeo AC, Vidi Y, Locane MD, Braghiroli A, Mascia L, Bosma K, Ranieri VM. Sleep disturbances in the critically ill patients: role of delirium and sedative agents. Minerva Anestesiol. 2011 Jun;77(6):604-12.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Inouye SK, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Jones RN. The CAM-S: development and validation of a new scoring system for delirium severity in 2 cohorts. Ann Intern Med. 2014 Apr 15;160(8):526-533. doi: 10.7326/M13-1927.
- Pandharipande P, Shintani A, Peterson J, Pun BT, Wilkinson GR, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Lorazepam is an independent risk factor for transitioning to delirium in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):21-6. doi: 10.1097/00000542-200601000-00005.
- Duff K. Evidence-based indicators of neuropsychological change in the individual patient: relevant concepts and methods. Arch Clin Neuropsychol. 2012 May;27(3):248-61. doi: 10.1093/arclin/acr120. Epub 2012 Feb 29.
- Leslie DL, Marcantonio ER, Zhang Y, Leo-Summers L, Inouye SK. One-year health care costs associated with delirium in the elderly population. Arch Intern Med. 2008 Jan 14;168(1):27-32. doi: 10.1001/archinternmed.2007.4.
- Maldonado JR, Wysong A, van der Starre PJ, Block T, Miller C, Reitz BA. Dexmedetomidine and the reduction of postoperative delirium after cardiac surgery. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):206-17. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.206.
- Pandharipande PP, Sanders RD, Girard TD, McGrane S, Thompson JL, Shintani AK, Herr DL, Maze M, Ely EW; MENDS investigators. Effect of dexmedetomidine versus lorazepam on outcome in patients with sepsis: an a priori-designed analysis of the MENDS randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(2):R38. doi: 10.1186/cc8916. Epub 2010 Mar 16. Erratum In: Crit Care. 2011;15(1):402.
- Akeju O, Hobbs LE, Gao L, Burns SM, Pavone KJ, Plummer GS, Walsh EC, Houle TT, Kim SE, Bianchi MT, Ellenbogen JM, Brown EN. Dexmedetomidine promotes biomimetic non-rapid eye movement stage 3 sleep in humans: A pilot study. Clin Neurophysiol. 2018 Jan;129(1):69-78. doi: 10.1016/j.clinph.2017.10.005. Epub 2017 Oct 20.
- Haack M, Sanchez E, Mullington JM. Elevated inflammatory markers in response to prolonged sleep restriction are associated with increased pain experience in healthy volunteers. Sleep. 2007 Sep;30(9):1145-52. doi: 10.1093/sleep/30.9.1145.
- Woods SP, Delis DC, Scott JC, Kramer JH, Holdnack JA. The California Verbal Learning Test--second edition: test-retest reliability, practice effects, and reliable change indices for the standard and alternate forms. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Aug;21(5):413-20. doi: 10.1016/j.acn.2006.06.002. Epub 2006 Jul 14.
- Skrobik Y, Duprey MS, Hill NS, Devlin JW. Low-Dose Nocturnal Dexmedetomidine Prevents ICU Delirium. A Randomized, Placebo-controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 1;197(9):1147-1156. doi: 10.1164/rccm.201710-1995OC.
- Djaiani G, Silverton N, Fedorko L, Carroll J, Styra R, Rao V, Katznelson R. Dexmedetomidine versus Propofol Sedation Reduces Delirium after Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):362-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000951.
- Banks S, Dinges DF. Behavioral and physiological consequences of sleep restriction. J Clin Sleep Med. 2007 Aug 15;3(5):519-28.
- Ngo HV, Martinetz T, Born J, Molle M. Auditory closed-loop stimulation of the sleep slow oscillation enhances memory. Neuron. 2013 May 8;78(3):545-53. doi: 10.1016/j.neuron.2013.03.006. Epub 2013 Apr 11.
- Gabor JY, Cooper AB, Hanly PJ. Sleep disruption in the intensive care unit. Curr Opin Crit Care. 2001 Feb;7(1):21-7. doi: 10.1097/00075198-200102000-00004.
- Mart MF, Williams Roberson S, Salas B, Pandharipande PP, Ely EW. Prevention and Management of Delirium in the Intensive Care Unit. Semin Respir Crit Care Med. 2021 Feb;42(1):112-126. doi: 10.1055/s-0040-1710572. Epub 2020 Aug 3.
- Hardin KA, Seyal M, Stewart T, Bonekat HW. Sleep in critically ill chemically paralyzed patients requiring mechanical ventilation. Chest. 2006 Jun;129(6):1468-77. doi: 10.1378/chest.129.6.1468.
- Wilson JE, Mart MF, Cunningham C, Shehabi Y, Girard TD, MacLullich AMJ, Slooter AJC, Ely EW. Delirium. Nat Rev Dis Primers. 2020 Nov 12;6(1):90. doi: 10.1038/s41572-020-00223-4. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 1;6(1):94. doi: 10.1038/s41572-020-00236-z.
- Mundigler G, Delle-Karth G, Koreny M, Zehetgruber M, Steindl-Munda P, Marktl W, Ferti L, Siostrzonek P. Impaired circadian rhythm of melatonin secretion in sedated critically ill patients with severe sepsis. Crit Care Med. 2002 Mar;30(3):536-40. doi: 10.1097/00003246-200203000-00007.
- Vasilevskis EE, Chandrasekhar R, Holtze CH, Graves J, Speroff T, Girard TD, Patel MB, Hughes CG, Cao A, Pandharipande PP, Ely EW. The Cost of ICU Delirium and Coma in the Intensive Care Unit Patient. Med Care. 2018 Oct;56(10):890-897. doi: 10.1097/MLR.0000000000000975.
- Staresina BP, Bergmann TO, Bonnefond M, van der Meij R, Jensen O, Deuker L, Elger CE, Axmacher N, Fell J. Hierarchical nesting of slow oscillations, spindles and ripples in the human hippocampus during sleep. Nat Neurosci. 2015 Nov;18(11):1679-1686. doi: 10.1038/nn.4119. Epub 2015 Sep 21.
- Nedergaard M. Neuroscience. Garbage truck of the brain. Science. 2013 Jun 28;340(6140):1529-30. doi: 10.1126/science.1240514.
- Sfera A, Osorio C. Water for thought: is there a role for aquaporin channels in delirium? Front Psychiatry. 2014 May 26;5:57. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00057. eCollection 2014. No abstract available.
- Sfera A, Osorio C, Price AI, Gradini R, Cummings M. Delirium from the gliocentric perspective. Front Cell Neurosci. 2015 May 11;9:171. doi: 10.3389/fncel.2015.00171. eCollection 2015.
- Bondareff W, Mountjoy CQ, Roth M. Selective loss of neurones of origin of adrenergic projection to cerebral cortex (nucleus locus coeruleus) in senile dementia. Lancet. 1981 Apr 4;1(8223):783-4. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92657-x. No abstract available.
- Munster BC, Aronica E, Zwinderman AH, Eikelenboom P, Cunningham C, Rooij SE. Neuroinflammation in delirium: a postmortem case-control study. Rejuvenation Res. 2011 Dec;14(6):615-22. doi: 10.1089/rej.2011.1185. Epub 2011 Oct 6.
- Akeju O, Pavone KJ, Westover MB, Vazquez R, Prerau MJ, Harrell PG, Hartnack KE, Rhee J, Sampson AL, Habeeb K, Gao L, Pierce ET, Walsh JL, Brown EN, Purdon PL. A comparison of propofol- and dexmedetomidine-induced electroencephalogram dynamics using spectral and coherence analysis. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):978-89. doi: 10.1097/ALN.0000000000000419. Erratum In: Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):958. Lei, Gao [corrected to Gao, Lei].
- Seymour CW, Pandharipande PP, Koestner T, Hudson LD, Thompson JL, Shintani AK, Ely EW, Girard TD. Diurnal sedative changes during intensive care: impact on liberation from mechanical ventilation and delirium. Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2788-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b8ade.
- Reade MC, Eastwood GM, Bellomo R, Bailey M, Bersten A, Cheung B, Davies A, Delaney A, Ghosh A, van Haren F, Harley N, Knight D, McGuiness S, Mulder J, O'Donoghue S, Simpson N, Young P; DahLIA Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Effect of Dexmedetomidine Added to Standard Care on Ventilator-Free Time in Patients With Agitated Delirium: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1460-8. doi: 10.1001/jama.2016.2707. Erratum In: JAMA. 2016 Aug 16;316(7):775. doi: 10.1001/jama.2016.9458.
- Burry L, Hutton B, Williamson DR, Mehta S, Adhikari NK, Cheng W, Ely EW, Egerod I, Fergusson DA, Rose L. Pharmacological interventions for the treatment of delirium in critically ill adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 3;9(9):CD011749. doi: 10.1002/14651858.CD011749.pub2.
- Akeju O, Brown EN. Neural oscillations demonstrate that general anesthesia and sedative states are neurophysiologically distinct from sleep. Curr Opin Neurobiol. 2017 Jun;44:178-185. doi: 10.1016/j.conb.2017.04.011. Epub 2017 May 22.
- Jorm AF. A short form of the Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE): development and cross-validation. Psychol Med. 1994 Feb;24(1):145-53. doi: 10.1017/s003329170002691x. Erratum In: Psychol Med 1995 Mar;25(2):437.
- Rood P, Frenzel T, Verhage R, Bonn M, van der Hoeven H, Pickkers P, van den Boogaard M. Development and daily use of a numeric rating score to assess sleep quality in ICU patients. J Crit Care. 2019 Aug;52:68-74. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.04.009. Epub 2019 Apr 6.
- Gelinas C, Johnston C. Pain assessment in the critically ill ventilated adult: validation of the Critical-Care Pain Observation Tool and physiologic indicators. Clin J Pain. 2007 Jul-Aug;23(6):497-505. doi: 10.1097/AJP.0b013e31806a23fb.
- Erdodi LA, Abeare CA, Lichtenstein JD, Tyson BT, Kucharski B, Zuccato BG, Roth RM. Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) processing speed scores as measures of noncredible responding: The third generation of embedded performance validity indicators. Psychol Assess. 2017 Feb;29(2):148-157. doi: 10.1037/pas0000319. Epub 2016 Apr 28.
- Lee JH, Cheng R, Graff-Radford N, Foroud T, Mayeux R; National Institute on Aging Late-Onset Alzheimer's Disease Family Study Group. Analyses of the National Institute on Aging Late-Onset Alzheimer's Disease Family Study: implication of additional loci. Arch Neurol. 2008 Nov;65(11):1518-26. doi: 10.1001/archneur.65.11.1518.
- Sun H, Ganglberger W, Panneerselvam E, Leone MJ, Quadri SA, Goparaju B, Tesh RA, Akeju O, Thomas RJ, Westover MB. Sleep staging from electrocardiography and respiration with deep learning. Sleep. 2020 Jul 13;43(7):zsz306. doi: 10.1093/sleep/zsz306.
Användbara länkar
- Airgo™ [Internet]. Airgo™. [cited 2022 Jul 8]. Available from: https://www.myairgo.com
- Merino S, Atzmueller M. Behavioral Topic Modeling on Naturalistic Driving Data. 2018; Available from: https://researchbuddies.com/wp-content/uploads/2020/05/Behavioral_Topic_Modeling_on_Naturalistic_Driving_Data.pdf
- Heller LJ, Skinner CS, Tomiyama AJ, Epel ES, Hall PA, Allan J, et al. Trail-Making Test. In: Gellman MD, Turner JR, editors. Encyclopedia of Behavioral Medicine [Internet]. New York, NY: Springer New York; 2013 [cited 2022 Jul 8]. p. 1986-7.
- Brandt J, Spencer M, Folstein M. The Telephone Interview for Cognitive Status. Neuropsychiatry, Neuropsychology and Behavioral Neurology. 1988 Jan 1;1(2):111-7.
- Fish J. Rankin Scale. In: Kreutzer JS, DeLuca J, Caplan B, editors. Encyclopedia of Clinical Neuropsychology [Internet]. New York, NY: Springer New York; 2011 [cited 2022 Jul 8]. p. 2110-2.
- Gierveld JDJ, Tilburg TV. A 6-Item Scale for Overall, Emotional, and Social Loneliness: Confirmatory Tests on Survey Data. Res Aging. 2006 Sep;28(5):582-98.
- Computing Comorbidity Scores (Charlson Comorbidity Index)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2017
Första postat (Faktisk)
28 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000090
- R01NS102190 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .