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중환자실에서의 수면 조사 (ICU-SLEEP)

2024년 10월 3일 업데이트: Michael Brandon Westover, Massachusetts General Hospital
수면 부족은 중환자실(ICU)에서 치료를 받는 중환자에게 흔하고 심각하며 섬망 및 장기 인지 장애에 대한 수정 가능한 주요 위험 요소로 가정됩니다. 덱스메데토미딘은 알려지지 않은 메커니즘으로 ICU 환자의 섬망 발생률을 감소시킵니다. 이 프로젝트는 덱스메데토미딘이 수면을 개선하여 섬망을 감소시키는지 여부, 볼루스 투여와 지속적인 주입이 더 나은지 여부, 수면의 질과 장기적인 인지 결과의 관계를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수면 부족은 ICU 경험에 대한 가장 일반적인 불만 중 하나입니다. ICU 수면은 가볍고 비회복적인(깊은/회복적인 수면과 반대) 경향이 있으며, 심각하게 단편화되고 야간 시간으로 통합되기보다는 낮과 밤에 걸쳐 분포됩니다. 수면 부족 환자는 수면 부족, 주의력 및 기억력 장애, 인지 둔화 상태로 고통받습니다. ICU의 수면 장애는 빛과 소음 공해뿐만 아니라 회복 수면과 관련된 뇌 활동을 방해하는 약물로 인해 발생합니다. 수면 부족은 섬망으로도 알려진 급성 뇌병증의 수정 가능한 주요 위험 요소로 제안되었습니다. 섬망은 ICU 환자의 최대 80%에 영향을 미치는 급성 혼돈 상태이며, 입원한 노인 환자에서 예방 가능한 이환율 및 사망의 6가지 주요 원인 중 하나입니다. 섬망에서 살아남은 많은 환자들은 장기적인 인지 장애와 독립성 상실을 경험합니다. 수면 문제를 치료하기 위해 ICU에서 현재 사용되는 약물(예: 벤조디아제핀, 항정신병약)은 자연적인 수면을 유도하지 않으며 섬망을 예방하지 않습니다. 대조적으로, 연구자들은 α2-아드레노셉터 작용제인 덱스메데토미딘이 뇌파도(EEG) 활동 패턴, 대뇌 혈류 및 기능적 연결성이 회복 수면에 가까운 뇌 상태인 생체 모방 수면을 유도할 수 있음을 발견했습니다. 더욱이, 수술 후 환자에 대한 최근의 대규모 임상 시험은 밤새 주어진 저용량 덱스메데토미딘이 섬망의 위험을 실질적으로 감소시킨다는 것을 시사합니다. 이 이점이 수면 개선과 관련이 있는지 또는 ICU에 있는 동안 더 나은 수면을 취한 환자가 더 나은 장기적 인지 결과를 갖는지 여부는 알려지지 않았습니다. 연구자의 중심 가설은 수면 부족이 심각한 질병에서 정신 착란과 관련된 단기 및 장기 인지 장애를 실질적으로 중재한다는 것입니다. 이 가설을 테스트하기 위해 본 연구는 1) 예방적 덱스메데토미딘이 수면의 질에 미치는 영향, 2) 덱스메데토미딘을 투여하는 최적의 방법(밤새도록 vs 밤이 시작될 때만), 2) 수면의 영향을 체계적으로 결정하도록 설계되었습니다. 단기 인지 기능 및 정신 착란에 대한 박탈, 3) 치명적인 질병에 따른 장기적인 신경 정신병 결과에 대한 수면 박탈의 기여. 이 연구의 결론에서 연구자들은 심각한 질병에 대한 수면 생리학 및 섬망과 수면의 관계에 대한 확장된 지식을 갖게 될 것입니다. 수면을 촉진하고 섬망을 예방하기 위한 새로운 선제적 치료 전략을 평가하고 심각한 질병 후 수면이 신경 심리학적 결과에 미치는 영향에 대한 이해를 발전시켰습니다. 따라서 이러한 연구는 이 취약한 환자 집단에서 장기적인 뇌 건강을 유지하기 위한 개별화된 접근 방식에 대한 중요한 지침을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

522

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. Massachusetts General Hospital의 MGH Blake 7 또는 12 또는 Elllison 4 ICU에 입원했습니다.
  2. 50세 이상의 남성 또는 여성
  3. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공(환자 또는 LAR에 의해)
  4. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
  5. 등록 당시 기계 환기를 사용하지 않았습니다.
  6. 오후 7시 이전에 등록할 수 있습니다.
  7. 가임 여성의 경우: 임신 테스트기는 음성입니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 섬망(예: 실명 또는 난청)
  2. 임신 또는 수유
  3. 덱스메데토미딘 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
  4. 후속 조치가 어려울 수 있습니다(예: 활성 약물 남용, 노숙)
  5. 중증 치매, 노인 인지 쇠퇴에 관한 짧은 정보 제공자 설문지(IQCODE)에서 ≥3.3점으로 측정됨
  6. 국소 신경학적 또는 인지적 결손이 있는 알려진 기존 신경학적 질환 또는 부상
  7. 심각한 심장 질환(예: 아픈 부비동 증후군, 부비동 서맥, 2도 또는 3도 방실 차단, 박출률이 30% 미만인 울혈성 심부전
  8. 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스 C)
  9. 심각한 신장 기능 장애(투석을 받고 있음)
  10. 낮은 생존 가능성 >24시간
  11. 밤새 ICU에 머무를 가능성 낮음
  12. 환자는 항콜린성 약물인 스코폴라민 또는 페네히클리딘 중 하나를 투여받고 있습니다.
  13. 데이터 수집 또는 측정의 신뢰성을 방해할 수 있는 다른 연구 프로토콜에 동시 등록
  14. 연구 또는 환자의 일상적인 치료를 손상시킬 수 있는 의학적, 법적, 사회적, 언어(비영어권) 또는 대인 관계 문제로 인해 연구팀 또는 ICU 제공자가 선택하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱스메데토미딘, 연속 초저용량 밤새 주입
이 연구군에 무작위로 배정된 환자는 매우 낮은 용량(0.1mcg/kg/시간 그룹, 1.33mcg/mL 농도에서 0.075mL/kg/시간의 비율)으로 밤새 연속 주입되는 덱스메데토미딘을 받게 됩니다. 연구 약물은 MGH 연구 약국에서 투명한 액체로 제공되며 연구진이 60mL 주사기/백에 담아 환자의 ICU 간호사에게 직접 전달합니다. 그런 다음 간호원은 ICU에서 퇴원할 때까지 또는 최대 7일 연속 밤 중 먼저 발생하는 날짜까지 매일 밤(11시간, 오후 8시부터 오전 7시까지) 연구 약물을 정맥 내로 투여합니다.
의약품: 덱스메데토미딘
"Dex(Precedex, Dexmedetomidine HCl 주사제)는 Pfizer Inc, NY, Ny(이전 Hospira)에서 생산됩니다. Dex는 흰색 또는 거의 흰색에 가까운 분말로 물에 잘 녹고 pKa는 7.1입니다. 옥탄올 내 분배계수: pH 7.4의 물은 2.89입니다. Dex는 pH 4.5~7.0의 투명하고 무색의 등장액으로 공급됩니다. 각 mL에는 100mcg(0.1mg)의 덱스메데토미딘과 9mg의 염화나트륨에 해당하는 118mcg의 덱스메데토미딘 염산염이 포함되어 있습니다. 이 용액에는 방부제가 없으며 첨가물이나 화학 안정제가 포함되어 있지 않습니다. MGH 약국은 현재 공급자로부터 Dex를 50mL 투명 유리병에 담긴 용액, 4mcg/mL 농도의 투명한 액체로 구입하고 있습니다."
다른 이름들:
  • Precedex (덱스메데토미딘 염산염; Pfizer Inc, NY, Ny)
활성 비교기: 덱스메데토미딘, 연속 저용량 밤새 주입
이 연구군에 무작위 배정된 환자는 저용량(0.3mcg/kg/시간 그룹, 4mcg/mL 농도에서 0.075mL/kg/시간의 속도)으로 밤새 연속 주입되는 덱스메데토미딘을 받게 됩니다. 연구 약물은 MGH 연구 약국에서 투명한 액체로 제공되며 연구진이 60mL 주사기/백에 담아 환자의 ICU 간호사에게 직접 전달합니다. 그런 다음 간호원은 ICU에서 퇴원할 때까지 또는 최대 7일 연속 밤 중 먼저 발생하는 날짜까지 매일 밤(11시간, 오후 8시부터 오전 7시까지) 연구 약물을 정맥 내로 투여합니다.
의약품: 덱스메데토미딘
"Dex(Precedex, Dexmedetomidine HCl 주사제)는 Pfizer Inc, NY, Ny(이전 Hospira)에서 생산됩니다. Dex는 흰색 또는 거의 흰색에 가까운 분말로 물에 잘 녹고 pKa는 7.1입니다. 옥탄올 내 분배계수: pH 7.4의 물은 2.89입니다. Dex는 pH 4.5~7.0의 투명하고 무색의 등장액으로 공급됩니다. 각 mL에는 100mcg(0.1mg)의 덱스메데토미딘과 9mg의 염화나트륨에 해당하는 118mcg의 덱스메데토미딘 염산염이 포함되어 있습니다. 이 용액에는 방부제가 없으며 첨가물이나 화학 안정제가 포함되어 있지 않습니다. MGH 약국은 현재 공급자로부터 Dex를 50mL 투명 유리병에 담긴 용액, 4mcg/mL 농도의 투명한 액체로 구입하고 있습니다."
다른 이름들:
  • Precedex (덱스메데토미딘 염산염; Pfizer Inc, NY, Ny)
위약 비교기: 일반 관리 및 위약(일반 식염수)
이 연구군에 무작위 배정된 환자는 표준 ICU 치료와 함께 0.075mL/kg/시간의 속도로 밤새 지속적으로 주입하는 일반 식염수 위약을 받게 됩니다. 연구 약물은 MGH 연구 약국에서 투명한 액체로 제공되며 연구진이 60mL 주사기/백에 담아 환자의 ICU 간호사에게 직접 전달합니다. 그런 다음 간호원은 ICU에서 퇴원할 때까지 또는 최대 7일 연속 밤 중 먼저 발생하는 날짜까지 매일 밤(11시간, 오후 8시부터 오전 7시까지) 연구 약물을 정맥 내로 투여합니다.
의약품: 위약
패키지 삽입물: "0.9% 염화나트륨 주사제, USP는 멸균되고 비발열성입니다. 이는 Pfizer Inc, NY, Ny(이전 Hospira)에서 생산됩니다. 정맥주사를 목적으로 하는 주사용수에 염화나트륨을 함유한 비경구용액입니다. USP 0.9% 염화나트륨 주사제 100mL에는 주사용수에 염화나트륨 900mg이 함유되어 있습니다. 1000mL당 전해질: 나트륨(Na+) 154mEq; 염화물(Cl-) 154mEq. 삼투압은 308mOsmol/L(계산치)입니다. pH는 5.6(4.5~7.0)입니다. 이 용액에는 정균제, 항균제 또는 추가 완충액이 포함되어 있지 않으며 단회 투여 주사로만 사용됩니다. 더 적은 용량이 필요한 경우, 사용하지 않은 부분은 폐기해야 합니다. 0.9% 염화나트륨 주사제, USP는 비경구 수액 및 전해질 보충제입니다. 염화나트륨(USP)은 화학적으로 NaCl로 지정되며 물에 잘 녹는 흰색 결정성 분말입니다. 주사용수(USP)는 화학적으로 H2O로 지정됩니다."
다른 이름들:
  • 일반 식염수(0.9% 염화나트륨, Pfizer Inc, NY, Ny)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 섬망 없는 날(IH-DFD)
기간: 주입 시작 후 처음 14일(또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜)
병원 내 섬망 없는 일수(IH-DFD)는 두 Dex 치료군(군 1 및 2)과 일반 치료(군)에서 주입 시작 후 처음 14일 동안 섬망이 없는 일수의 합으로 계산됩니다. 삼). 섬망은 ICU(CAM-ICU) 평가를 위한 긍정적인 혼란 평가 방법(CAM) 또는 CAM으로 정의되며, 각각은 이진 결과를 산출합니다(1 = 섬망/CAM+, 0 = 비섬망/CAM-). 각 환자에 대해 섬망은 하루에 두 번 평가됩니다. 환자가 평가일 중 특정 날짜에 섬망 평가가 양성인 경우 해당 기간 동안 섬망을 앓은 것으로 간주됩니다. 혼수상태가 발생한 일수는 섬망과 함께 계산됩니다.
주입 시작 후 처음 14일(또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU-섬망이 없는 날(ICU-DFD)
기간: 주입 시작 후 처음 7일(또는 ICU 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜)
ICU-섬망 없는 일수(ICU-DFD)는 두 개의 Dex 치료군(군 1 및 2)과 일반 치료(군 3)를 결합한 주입 시작 후 처음 7일 동안 섬망이 없는 일수의 합으로 계산됩니다. ). 섬망은 ICU(CAM-ICU) 평가를 위한 긍정적인 혼란 평가 방법(CAM) 또는 CAM으로 정의되며, 각각은 이진 결과를 산출합니다(1 = 섬망/CAM+, 0 = 비섬망/CAM-). 각 환자에 대해 섬망은 하루에 두 번 평가됩니다. 환자가 평가일 중 특정 날짜에 섬망 평가가 양성인 경우 해당 기간 동안 섬망을 앓은 것으로 간주됩니다. 혼수상태가 발생한 일수는 섬망과 함께 계산됩니다.
주입 시작 후 처음 7일(또는 ICU 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜)
수면의 질(SQ) 점수
기간: 주입 시작 후 ICU 첫 14일(또는 ICU 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜)
SQ(수면 양-질) 점수는 수면 질의 원시 측정값(총 수면 시간(TST), 수면 단편화 지수(SFI), N2 시간, N3 시간)에 대한 z-점수를 평균하여 형성된 수면 종합 측정값입니다. 여기서 SQ 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
주입 시작 후 ICU 첫 14일(또는 ICU 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜)
급성인지기능(ACF) 점수
기간: 주입 시작 후 ICU 첫 14일(또는 ICU 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜)
급성 인지 기능(ACF) 점수는 급성 인지 측정의 복합에 대한 연습 효과(RCI+PE)를 제어하는 ​​신뢰할 수 있는 변화 지수입니다. 여기에는 하루 2회 혼란 평가 방법-심각도(CAM-S; 짧은 형식(0-7) 및 긴 형식(0-19), 여기서 점수가 높을수록 섬망 증상의 심각도가 증가함을 나타냄); 및 주입 시작 후 ICU 첫 7일 동안[또는 ICU 퇴원 시 중 먼저 발생하는 날짜까지] 수집된 정신운동 경계 테스트(PVT) 점수. 복합재는 CAM-S 및 PVT 점수에 대한 z-점수를 평균하여 형성되며, ACF 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
주입 시작 후 ICU 첫 14일(또는 ICU 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜)
장기 인지 기능(LCF) 점수
기간: 등록 후 3개월, 6개월, 12개월
장기 인지 기능(LCF) 점수는 다양한 구성 요소의 장기 인지 결과 측정에서 얻은 z-점수의 종합 평균으로, LCF 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
등록 후 3개월, 6개월, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질과 급성 인지 기능 사이의 Spearman 상관 계수(rho)
기간: 주입 시작 후 ICU 첫 14일(또는 ICU 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜)
Spearman의 상관 계수(rho)는 수면 양-질(SQ) 점수로 측정한 전날 밤의 수면 질과 급성 인지 기능(ACF) 점수로 측정한 급성 인지 기능 간의 상관 관계를 설명합니다.
주입 시작 후 ICU 첫 14일(또는 ICU 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜)
섬망이 없는 날 수면 부족의 평균 인과 중재 효과(ACME)
기간: 주입 시작 후 ICU 첫 14일(또는 ICU 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜)
병원 내 섬망이 없는 날(IH-DFD) 및 중환자실 섬망이 없는 날(ICU-DFD)에 대한 수면 부족(SD)의 인과 효과. 여기서 SD는 수면 양-질(SQ) 점수로 정량화됩니다.
주입 시작 후 ICU 첫 14일(또는 ICU 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜)
급성 인지 결과에 대한 수면 부족의 평균 인과 중재 효과(ACME)
기간: 주입 시작 후 ICU 첫 14일(또는 ICU 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜)
급성 인지 결과에 대한 수면 부족(SD)의 인과 효과. 여기서 SD는 수면 양-질(SQ) 점수로 정량화되고 급성 인지 기능은 급성 인지 기능(ACF) 점수로 정량화됩니다.
주입 시작 후 ICU 첫 14일(또는 ICU 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜)
장기적인 인지 결과에 대한 수면 부족의 평균 인과 중재 효과(ACME)
기간: 주입 시작 후 ICU 첫 14일(또는 ICU 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜), 등록 후 3개월, 6개월, 12개월
장기 인지 결과에 대한 수면 부족(SD)의 인과 효과. 여기서 SD는 수면 양-질(SQ) 점수로 정량화되고 장기 인지 기능은 장기 인지 기능(LCF) 점수로 정량화됩니다.
주입 시작 후 ICU 첫 14일(또는 ICU 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜), 등록 후 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: M. Brandon Westover, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017P000090
  • R01NS102190 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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