- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03355053
Az alvás vizsgálata az intenzív osztályon (ICU-SLEEP)
2024. október 3. frissítette: Michael Brandon Westover, Massachusetts General Hospital
Az alváshiány gyakori és súlyos az intenzív osztályokon (ICU) ápolt, kritikus állapotú betegeknél, és a feltételezések szerint a delírium és a hosszú távú kognitív fogyatékosság kulcsfontosságú módosítható kockázati tényezője.
A dexmedetomidin ismeretlen mechanizmusok révén csökkenti a delírium előfordulását intenzív osztályos betegeknél.
Ez a projekt azt fogja meghatározni, hogy a dexmedetomidin csökkenti-e a delíriumot azáltal, hogy javítja az alvást, hogy jobb-e a bolus adagolás a folyamatos infúzióhoz képest, és hogy az alvás minősége milyen összefüggésben van a hosszú távú kognitív eredményekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alváshiány az intenzív osztályon tapasztalt leggyakoribb panaszok közé tartozik.
Az intenzív osztályú alvás általában könnyű és nem helyreállító (szemben a mély/helyreállító alvással), erősen töredezett, és a nappal és az éjszaka folyamán eloszlik, nem pedig éjszakai órákban konszolidálódik.
Az alváshiányos betegek alvási adósságtól szenvednek, a figyelem és a memória romlása, valamint a kognitív lelassulás.
Az intenzív osztályon fellépő alvászavarok nemcsak a fény- és zajszennyezésből erednek, hanem a helyreállító alvásban részt vevő agyi tevékenységet megzavaró gyógyszerektől is.
Az alvásmegvonást az akut encephalopathia, más néven delírium fő módosítható kockázati tényezőjeként is felvetették.
A delírium a zavartság akut állapota, amely az intenzív osztályos betegek 80%-át érinti, és a kórházba került idős betegek megelőzhető morbiditásának és halálozásának hat fő okának egyike.
Sok olyan beteg, aki túléli a delíriumot, hosszú távú kognitív károsodást és függetlenségének elvesztését tapasztalja.
Az intenzív osztályon alvásproblémák kezelésére használt jelenlegi gyógyszerek (pl.
benzodiazepinek, antipszichotikumok) nem váltanak ki természetes alvást és nem akadályozzák meg a delírium kialakulását.
Ezzel szemben a kutatók azt találták, hogy az α2-adrenoceptor agonista dexmedetomidin képes biomimetikus alvást indukálni, egy olyan agyi állapotot, amelynek elektroencefalogramos (EEG) aktivitása, agyi véráramlása és funkcionális kapcsolata megközelíti a helyreállító alvást.
Ezenkívül egy közelmúltban végzett, műtét utáni betegeken végzett nagy klinikai vizsgálat azt sugallja, hogy az éjszakán át adott alacsony dózisú dexmedetomidin jelentősen csökkenti a delírium kockázatát.
Nem ismert, hogy ez az előny összefüggésben áll-e a jobb alvással, vagy hogy az intenzív osztályon töltött betegek jobb alvása jobb hosszú távú kognitív eredményeket produkál.
A kutató központi hipotézise az, hogy az alvásmegvonás lényegesen közvetíti mind a rövid, mind a hosszú távú kognitív károsodásokat, amelyek a kritikus betegségek delíriumával kapcsolatosak.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a tanulmány célja, hogy szisztematikusan meghatározza 1) a profilaktikus dexmedetomidin hatását az alvás minőségére, 2) a dexmedetomidin adagolásának optimális módját (egész éjszaka és csak az éjszaka elején), 2) az alvás hatását. a rövid távú kognitív funkciók és a delírium megvonása, valamint 3) az alvásmegvonás hozzájárulása a kritikus betegséget követő hosszú távú neuropszichiátriai kimenetelhez.
A tanulmányok végén a kutatók kibővítették a kritikus betegségek alvásfiziológiájával, valamint az alvás és a delírium kapcsolatával kapcsolatos ismereteket; értékelt egy új megelőző terápiás stratégiát az alvás elősegítésére és a delírium megelőzésére, és megértette, hogy az alvás hogyan befolyásolja a kritikus betegségek utáni neuropszichológiai kimeneteleket.
Ezek a tanulmányok tehát kulcsfontosságú útmutatást adnak az agy egészségének hosszú távú megőrzésének egyénre szabott megközelítéséhez ebben a sérülékeny betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
522
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Felvették a Massachusetts General Hospital MGH Blake 7 vagy 12 vagy Elllison 4 intenzív osztályára.
- Férfi vagy nő, 50 év feletti
- Aláírt és dátummal ellátott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap biztosítása (beteg vagy LAR által)
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
- A beiratkozáskor nincs gépi szellőztetésen.
- Jelentkezni 19 óráig lehet.
- Reproduktív képességű nőstényeknél: a terhességi teszt negatív.
Kizárási kritériumok:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Nem értékelhető delírium szempontjából (pl. vakság vagy süketség)
- Terhesség vagy szoptatás
- Ismert allergiás reakciók a dexmedetomidin összetevőire
- A nyomon követés nehéz lenne (pl. hatóanyag visszaélés, hajléktalanság)
- Súlyos demencia, az időskorúak kognitív hanyatlásáról szóló rövid informátori kérdőív (IQCODE) ≥3,3-as pontszámával mérve
- Ismert, már meglévő neurológiai betegség vagy sérülés fokális neurológiai vagy kognitív hiányosságokkal
- Súlyos szívbetegség (pl. sinus-szindróma, sinus bradycardia, másod- vagy harmadfokú AV-blokk, pangásos szívelégtelenség ejekciós frakcióval <30%)
- Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C osztály)
- Súlyos veseműködési zavar (dialízisben részesülő)
- Alacsony túlélési valószínűség > 24 óra
- Alacsony a valószínűsége annak, hogy éjszakára intenzív osztályon marad
- A beteg az antikolinerg gyógyszerek egyikét kapja, szkopolamint vagy penehiklidint
- Egyidejű felvétel egy másik vizsgálati protokollba, amely megzavarhatja az adatgyűjtést vagy a mérések megbízhatóságát;
- A kutatócsoport vagy az intenzív osztályos szolgáltatók általi kiválasztásra alkalmatlannak ítélt olyan orvosi, jogi, társadalmi, nyelvi (nem angolul beszélő) vagy interperszonális problémák miatt, amelyek veszélyeztetnék a vizsgálatot vagy a betegek rutinszerű ellátását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin, folyamatos, nagyon alacsony dózisú, éjszakai infúzió
Az ebbe a vizsgálati karba randomizált betegek dexmedetomidint kapnak nagyon alacsony dózisú (0,1 mcg/kg/óra csoport; 0,075 ml/kg/óra sebesség 1,33 mcg/ml koncentrációban) folyamatos, éjszakai infúzióban.
A vizsgálati gyógyszert az MGH kutatópatika biztosítja átlátszó folyadék formájában, és a kutatószemélyzet közvetlenül a beteg intenzív osztályos nővéréhez juttatja el, 60 ml-es fecskendőben/tasak(ok)ban.
Az ápolónő ezután intravénásan adja be a vizsgált gyógyszert minden este (11 óra; 20:00 és 7:00 óra között) az intenzív osztályról való elbocsátásig, vagy legfeljebb 7 egymást követő éjszaka, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
"A Dexet (Precedex, Dexmedetomidin HCl Injection) a Pfizer Inc, NY, Ny (korábban Hospira) gyártja.
A Dex egy fehér vagy csaknem fehér por, amely vízben jól oldódik, és pKa-értéke 7,1.
Megoszlási koefficiense oktanolban: víz pH 7,4-nél 2,89.
A Dex tiszta, színtelen, izotóniás oldatként kerül forgalomba, amelynek pH-ja 4,5-7,0.
Minden ml 118 mcg dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz, ami 100 mcg (0,1 mg) dexmedetomidinnek felel meg, és 9 mg nátrium-kloridot tartalmaz vízben.
Az oldat tartósítószer-mentes, nem tartalmaz adalékanyagokat vagy kémiai stabilizátorokat.
Az MGH Gyógyszertár jelenleg a Dexet 50 ml-es, átlátszó üvegekben lévő oldat formájában, tiszta folyadékként szerzi be a szállítótól, 4 mcg/ml koncentrációban."
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin, folyamatos alacsony dózisú, éjszakai infúzió
Az ebbe a vizsgálati karba randomizált betegek dexmedetomidint kapnak alacsony dózisú (0,3 mcg/kg/óra csoport; 0,075 ml/kg/óra sebesség 4 mcg/ml koncentrációban) folyamatos, éjszakai infúzióban.
A vizsgálati gyógyszert az MGH kutatópatika biztosítja átlátszó folyadék formájában, és a kutatószemélyzet közvetlenül a beteg intenzív osztályos nővéréhez juttatja el, 60 ml-es fecskendőben/tasak(ok)ban.
Az ápolónő ezután intravénásan adja be a vizsgált gyógyszert minden este (11 óra; 20:00 és 7:00 óra között) az intenzív osztályról való elbocsátásig, vagy legfeljebb 7 egymást követő éjszaka, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
"A Dexet (Precedex, Dexmedetomidin HCl Injection) a Pfizer Inc, NY, Ny (korábban Hospira) gyártja.
A Dex egy fehér vagy csaknem fehér por, amely vízben jól oldódik, és pKa-értéke 7,1.
Megoszlási koefficiense oktanolban: víz pH 7,4-nél 2,89.
A Dex tiszta, színtelen, izotóniás oldatként kerül forgalomba, amelynek pH-ja 4,5-7,0.
Minden ml 118 mcg dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz, ami 100 mcg (0,1 mg) dexmedetomidinnek felel meg, és 9 mg nátrium-kloridot tartalmaz vízben.
Az oldat tartósítószer-mentes, nem tartalmaz adalékanyagokat vagy kémiai stabilizátorokat.
Az MGH Gyógyszertár jelenleg a Dexet 50 ml-es, átlátszó üvegekben lévő oldat formájában, tiszta folyadékként szerzi be a szállítótól, 4 mcg/ml koncentrációban."
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Szokásos ápolás és placebo (normál sóoldat)
Az ebbe a vizsgálati csoportba véletlenszerűen besorolt betegek standard intenzív osztályos ellátásban részesülnek, plusz normál sóoldatú placebót kapnak folyamatos, éjszakai infúzió formájában, 0,075 ml/kg/óra sebességgel.
A vizsgálati gyógyszert az MGH kutatópatika biztosítja átlátszó folyadék formájában, és a kutatószemélyzet közvetlenül a beteg intenzív osztályos nővéréhez juttatja el, 60 ml-es fecskendőben/tasak(ok)ban.
Az ápolónő ezután intravénásan adja be a vizsgált gyógyszert minden este (11 óra; 20:00 és 7:00 óra között) az intenzív osztályról való elbocsátásig, vagy legfeljebb 7 egymást követő éjszaka, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A csomagoláson található: "0,9%-os nátrium-klorid injekció, az USP steril és nem pirogén.
A Pfizer Inc, NY, Ny (korábban Hospira) gyártja.
Ez egy parenterális oldat, amely nátrium-kloridot tartalmaz injekcióhoz való vízben, intravénás beadásra.
Minden 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekció (USP) 900 mg nátrium-kloridot tartalmaz injekcióhoz való vízben.
Elektrolit/1000 ml: nátrium (Na+) 154 mekv; klorid (Cl-) 154 mekv.
Az ozmolaritás 308 mOsmol/L (számított).
A pH 5,6 (4,5-7,0).
Ez az oldat nem tartalmaz bakteriosztátot, antimikrobiális szert vagy hozzáadott puffert, és csak egyadagos injekciónak készült.
Ha kisebb adagokra van szükség, a fel nem használt részt ki kell dobni.
A 0,9%-os nátrium-klorid injekció, az USP egy parenterális folyadék- és elektrolit-utánpótlás.
A Sodium Chloride, USP kémiai jelölése NaCl, egy fehér kristályos por, amely vízben jól oldódik.
Injekcióhoz való víz, az USP kémiai jelölése H2O."
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi delíriummentes napok (IH-DFD)
Időkeret: Az infúzió kezdetétől számított első 14 kórházi nap [vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
|
A kórházon belüli delíriummentes napok (IH-DFD) az infúzió kezdetétől számított első 14 kórházi napon delíriummentes napok összege a két Dex-kezelési kar kombinált (1. és 2. kar) és a szokásos ellátás (kar) között. 3).
A delírium bármely pozitív zavart értékelő módszer (CAM) vagy CAM az intenzív osztály (CAM-ICU) értékeléséhez, amelyek mindegyike bináris eredményt ad (1 = tévedés/CAM+, 0 = nem tévedés/CAM-).
Minden betegnél a delíriumot naponta kétszer értékeljük.
Ha a beteg delíriumértéke pozitív a vizsgálati napok bármely napján, akkor úgy kell tekinteni, hogy ezeken a napokon delíriumban szenvedett.
A kómában eltöltött napokat a delíriummal együtt számolják.
|
Az infúzió kezdetétől számított első 14 kórházi nap [vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICU-delíriummentes napok (ICU-DFD)
Időkeret: Az első 7 intenzív osztályos nap az infúzió kezdetétől [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
|
Az ICU-delíriummentes napok (ICU-DFD-k) az infúzió kezdetétől számított első 7 intenzív osztályos nap alatt a delíriummentes napok összege a két Dex-kezelési karon kombinálva (1. és 2. kar) a szokásos gondozással (3. kar) szemben. ).
A delírium bármely pozitív zavart értékelő módszer (CAM) vagy CAM az intenzív osztály (CAM-ICU) értékeléséhez, amelyek mindegyike bináris eredményt ad (1 = tévedés/CAM+, 0 = nem tévedés/CAM-).
Minden betegnél a delíriumot naponta kétszer értékeljük.
Ha a beteg delíriumértéke pozitív a vizsgálati napok bármely napján, akkor úgy kell tekinteni, hogy ezeken a napokon delíriumban szenvedett.
A kómában eltöltött napokat a delíriummal együtt számolják.
|
Az első 7 intenzív osztályos nap az infúzió kezdetétől [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
|
|
Sleep Quantity-quality (SQ) pontszám
Időkeret: Az első 14 intenzív osztályos nap az infúzió kezdetétől [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
|
Az alvásmennyiség-minőség (SQ) pontszám egy összetett alvási mérőszám, amelyet az alvásminőség nyers mérőszámainak z-pontszámainak átlagolásával alakítanak ki (teljes alvásidő (TST), alvás fragmentációs index (SFI), idő N2-ben, idő N3-ban). , ahol a magasabb SQ pontszám jobb eredményeket jelez.
|
Az első 14 intenzív osztályos nap az infúzió kezdetétől [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
|
|
Az akut kognitív funkció (ACF) pontszáma
Időkeret: Az első 14 intenzív osztályos nap az infúzió kezdetétől [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
|
Az Acute Cognitive Function (ACF) pontszám egy megbízható változási index, amely a gyakorlati hatásokat (RCI+PE) szabályozza akut kognitív mérőszámok összetételében.
Ezek közé tartozik a napi kétszeri zavartságértékelési módszer – súlyosság (CAM-S; rövid forma (0-7) és hosszú forma (0-19), ahol a magasabb pontszámok a delírium tüneteinek fokozott súlyosságát jelzik); és a pszichomotoros éberségi teszt (PVT) pontszámai az infúzió kezdetétől számított első 7 intenzív osztályos napon [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb].
A kompozitok a CAM-S és PVT pontszámok z-pontszámainak átlagolásával jönnek létre, ahol a magasabb ACF pontszám jobb eredményeket jelez.
|
Az első 14 intenzív osztályos nap az infúzió kezdetétől [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
|
|
Hosszú távú kognitív funkció (LCF) pontszám
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
A hosszú távú kognitív funkció (LCF) pontszáma a különböző komponensek hosszú távú kognitív eredménymutatóiból származó z-pontszámok összetett átlaga, ahol a magasabb LCF-pontszám jobb eredményeket jelez.
|
3, 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spearman korrelációs együttható (rho) az alvás minősége és az akut kognitív funkció között
Időkeret: Az első 14 intenzív osztályos nap az infúzió kezdetétől [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
|
A Spearman-féle korrelációs koefficiens (rho) az előző éjszakai alvás minősége közötti összefüggést írja le, amelyet az alvásmennyiség-minőség (SQ) pontszámmal mérünk, és az akut kognitív funkciót, amelyet az akut kognitív funkció (ACF) pontszámmal mérünk.
|
Az első 14 intenzív osztályos nap az infúzió kezdetétől [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
|
|
Az alvásmegvonás átlagos okozati mediációs hatása (ACME) delíriummentes napokon
Időkeret: Az első 14 intenzív osztályos nap az infúzió kezdetétől [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
|
Az alvásmegvonás (SD) ok-okozati hatása a kórházi delíriummentes napokra (IH-DFD) és az ICU-delíriummentes napokra (ICU-DFD), ahol az SD-t az alvásmennyiség-minőség (SQ) pontszámmal határozzák meg.
|
Az első 14 intenzív osztályos nap az infúzió kezdetétől [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
|
|
Az alvásmegvonás átlagos okozati közvetítő hatása (ACME) az akut kognitív eredményekre
Időkeret: Az első 14 intenzív osztályos nap az infúzió kezdetétől [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
|
Az alvásmegvonás (SD) ok-okozati hatása az akut kognitív eredményekre, ahol az SD-t az alvásmennyiség-minőség (SQ) pontszám, az akut kognitív funkciót pedig az akut kognitív funkció (ACF) pontszáma számszerűsíti.
|
Az első 14 intenzív osztályos nap az infúzió kezdetétől [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
|
|
Az alvásmegvonás átlagos okozati mediációs hatása (ACME) a hosszú távú kognitív eredményekre
Időkeret: Az infúzió kezdetétől számított első 14 intenzív osztályos nap [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]; 3, 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Az alvásmegvonás (SD) ok-okozati hatása a hosszú távú kognitív eredményekre, ahol az SD-t az alvásmennyiség-minőség (SQ) pontszám, a hosszú távú kognitív funkciót pedig a hosszú távú kognitív funkció (LCF) pontszáma számszerűsíti.
|
Az infúzió kezdetétől számított első 14 intenzív osztályos nap [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]; 3, 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: M. Brandon Westover, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Pandharipande PP, Pun BT, Herr DL, Maze M, Girard TD, Miller RR, Shintani AK, Thompson JL, Jackson JC, Deppen SA, Stiles RA, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Effect of sedation with dexmedetomidine vs lorazepam on acute brain dysfunction in mechanically ventilated patients: the MENDS randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2644-53. doi: 10.1001/jama.298.22.2644.
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Diekelmann S, Born J. The memory function of sleep. Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):114-26. doi: 10.1038/nrn2762. Epub 2010 Jan 4.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Parthasarathy S, Tobin MJ. Effect of ventilator mode on sleep quality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1423-9. doi: 10.1164/rccm.200209-999OC. Epub 2002 Sep 5.
- Fanfulla F, Ceriana P, D'Artavilla Lupo N, Trentin R, Frigerio F, Nava S. Sleep disturbances in patients admitted to a step-down unit after ICU discharge: the role of mechanical ventilation. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):355-62. doi: 10.1093/sleep/34.3.355.
- Trompeo AC, Vidi Y, Locane MD, Braghiroli A, Mascia L, Bosma K, Ranieri VM. Sleep disturbances in the critically ill patients: role of delirium and sedative agents. Minerva Anestesiol. 2011 Jun;77(6):604-12.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Inouye SK, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Jones RN. The CAM-S: development and validation of a new scoring system for delirium severity in 2 cohorts. Ann Intern Med. 2014 Apr 15;160(8):526-533. doi: 10.7326/M13-1927.
- Pandharipande P, Shintani A, Peterson J, Pun BT, Wilkinson GR, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Lorazepam is an independent risk factor for transitioning to delirium in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):21-6. doi: 10.1097/00000542-200601000-00005.
- Duff K. Evidence-based indicators of neuropsychological change in the individual patient: relevant concepts and methods. Arch Clin Neuropsychol. 2012 May;27(3):248-61. doi: 10.1093/arclin/acr120. Epub 2012 Feb 29.
- Leslie DL, Marcantonio ER, Zhang Y, Leo-Summers L, Inouye SK. One-year health care costs associated with delirium in the elderly population. Arch Intern Med. 2008 Jan 14;168(1):27-32. doi: 10.1001/archinternmed.2007.4.
- Maldonado JR, Wysong A, van der Starre PJ, Block T, Miller C, Reitz BA. Dexmedetomidine and the reduction of postoperative delirium after cardiac surgery. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):206-17. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.206.
- Pandharipande PP, Sanders RD, Girard TD, McGrane S, Thompson JL, Shintani AK, Herr DL, Maze M, Ely EW; MENDS investigators. Effect of dexmedetomidine versus lorazepam on outcome in patients with sepsis: an a priori-designed analysis of the MENDS randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(2):R38. doi: 10.1186/cc8916. Epub 2010 Mar 16. Erratum In: Crit Care. 2011;15(1):402.
- Akeju O, Hobbs LE, Gao L, Burns SM, Pavone KJ, Plummer GS, Walsh EC, Houle TT, Kim SE, Bianchi MT, Ellenbogen JM, Brown EN. Dexmedetomidine promotes biomimetic non-rapid eye movement stage 3 sleep in humans: A pilot study. Clin Neurophysiol. 2018 Jan;129(1):69-78. doi: 10.1016/j.clinph.2017.10.005. Epub 2017 Oct 20.
- Haack M, Sanchez E, Mullington JM. Elevated inflammatory markers in response to prolonged sleep restriction are associated with increased pain experience in healthy volunteers. Sleep. 2007 Sep;30(9):1145-52. doi: 10.1093/sleep/30.9.1145.
- Woods SP, Delis DC, Scott JC, Kramer JH, Holdnack JA. The California Verbal Learning Test--second edition: test-retest reliability, practice effects, and reliable change indices for the standard and alternate forms. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Aug;21(5):413-20. doi: 10.1016/j.acn.2006.06.002. Epub 2006 Jul 14.
- Skrobik Y, Duprey MS, Hill NS, Devlin JW. Low-Dose Nocturnal Dexmedetomidine Prevents ICU Delirium. A Randomized, Placebo-controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 1;197(9):1147-1156. doi: 10.1164/rccm.201710-1995OC.
- Djaiani G, Silverton N, Fedorko L, Carroll J, Styra R, Rao V, Katznelson R. Dexmedetomidine versus Propofol Sedation Reduces Delirium after Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):362-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000951.
- Banks S, Dinges DF. Behavioral and physiological consequences of sleep restriction. J Clin Sleep Med. 2007 Aug 15;3(5):519-28.
- Ngo HV, Martinetz T, Born J, Molle M. Auditory closed-loop stimulation of the sleep slow oscillation enhances memory. Neuron. 2013 May 8;78(3):545-53. doi: 10.1016/j.neuron.2013.03.006. Epub 2013 Apr 11.
- Gabor JY, Cooper AB, Hanly PJ. Sleep disruption in the intensive care unit. Curr Opin Crit Care. 2001 Feb;7(1):21-7. doi: 10.1097/00075198-200102000-00004.
- Mart MF, Williams Roberson S, Salas B, Pandharipande PP, Ely EW. Prevention and Management of Delirium in the Intensive Care Unit. Semin Respir Crit Care Med. 2021 Feb;42(1):112-126. doi: 10.1055/s-0040-1710572. Epub 2020 Aug 3.
- Hardin KA, Seyal M, Stewart T, Bonekat HW. Sleep in critically ill chemically paralyzed patients requiring mechanical ventilation. Chest. 2006 Jun;129(6):1468-77. doi: 10.1378/chest.129.6.1468.
- Wilson JE, Mart MF, Cunningham C, Shehabi Y, Girard TD, MacLullich AMJ, Slooter AJC, Ely EW. Delirium. Nat Rev Dis Primers. 2020 Nov 12;6(1):90. doi: 10.1038/s41572-020-00223-4. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 1;6(1):94. doi: 10.1038/s41572-020-00236-z.
- Mundigler G, Delle-Karth G, Koreny M, Zehetgruber M, Steindl-Munda P, Marktl W, Ferti L, Siostrzonek P. Impaired circadian rhythm of melatonin secretion in sedated critically ill patients with severe sepsis. Crit Care Med. 2002 Mar;30(3):536-40. doi: 10.1097/00003246-200203000-00007.
- Vasilevskis EE, Chandrasekhar R, Holtze CH, Graves J, Speroff T, Girard TD, Patel MB, Hughes CG, Cao A, Pandharipande PP, Ely EW. The Cost of ICU Delirium and Coma in the Intensive Care Unit Patient. Med Care. 2018 Oct;56(10):890-897. doi: 10.1097/MLR.0000000000000975.
- Staresina BP, Bergmann TO, Bonnefond M, van der Meij R, Jensen O, Deuker L, Elger CE, Axmacher N, Fell J. Hierarchical nesting of slow oscillations, spindles and ripples in the human hippocampus during sleep. Nat Neurosci. 2015 Nov;18(11):1679-1686. doi: 10.1038/nn.4119. Epub 2015 Sep 21.
- Nedergaard M. Neuroscience. Garbage truck of the brain. Science. 2013 Jun 28;340(6140):1529-30. doi: 10.1126/science.1240514.
- Sfera A, Osorio C. Water for thought: is there a role for aquaporin channels in delirium? Front Psychiatry. 2014 May 26;5:57. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00057. eCollection 2014. No abstract available.
- Sfera A, Osorio C, Price AI, Gradini R, Cummings M. Delirium from the gliocentric perspective. Front Cell Neurosci. 2015 May 11;9:171. doi: 10.3389/fncel.2015.00171. eCollection 2015.
- Bondareff W, Mountjoy CQ, Roth M. Selective loss of neurones of origin of adrenergic projection to cerebral cortex (nucleus locus coeruleus) in senile dementia. Lancet. 1981 Apr 4;1(8223):783-4. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92657-x. No abstract available.
- Munster BC, Aronica E, Zwinderman AH, Eikelenboom P, Cunningham C, Rooij SE. Neuroinflammation in delirium: a postmortem case-control study. Rejuvenation Res. 2011 Dec;14(6):615-22. doi: 10.1089/rej.2011.1185. Epub 2011 Oct 6.
- Akeju O, Pavone KJ, Westover MB, Vazquez R, Prerau MJ, Harrell PG, Hartnack KE, Rhee J, Sampson AL, Habeeb K, Gao L, Pierce ET, Walsh JL, Brown EN, Purdon PL. A comparison of propofol- and dexmedetomidine-induced electroencephalogram dynamics using spectral and coherence analysis. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):978-89. doi: 10.1097/ALN.0000000000000419. Erratum In: Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):958. Lei, Gao [corrected to Gao, Lei].
- Seymour CW, Pandharipande PP, Koestner T, Hudson LD, Thompson JL, Shintani AK, Ely EW, Girard TD. Diurnal sedative changes during intensive care: impact on liberation from mechanical ventilation and delirium. Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2788-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b8ade.
- Reade MC, Eastwood GM, Bellomo R, Bailey M, Bersten A, Cheung B, Davies A, Delaney A, Ghosh A, van Haren F, Harley N, Knight D, McGuiness S, Mulder J, O'Donoghue S, Simpson N, Young P; DahLIA Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Effect of Dexmedetomidine Added to Standard Care on Ventilator-Free Time in Patients With Agitated Delirium: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1460-8. doi: 10.1001/jama.2016.2707. Erratum In: JAMA. 2016 Aug 16;316(7):775. doi: 10.1001/jama.2016.9458.
- Burry L, Hutton B, Williamson DR, Mehta S, Adhikari NK, Cheng W, Ely EW, Egerod I, Fergusson DA, Rose L. Pharmacological interventions for the treatment of delirium in critically ill adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 3;9(9):CD011749. doi: 10.1002/14651858.CD011749.pub2.
- Akeju O, Brown EN. Neural oscillations demonstrate that general anesthesia and sedative states are neurophysiologically distinct from sleep. Curr Opin Neurobiol. 2017 Jun;44:178-185. doi: 10.1016/j.conb.2017.04.011. Epub 2017 May 22.
- Jorm AF. A short form of the Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE): development and cross-validation. Psychol Med. 1994 Feb;24(1):145-53. doi: 10.1017/s003329170002691x. Erratum In: Psychol Med 1995 Mar;25(2):437.
- Rood P, Frenzel T, Verhage R, Bonn M, van der Hoeven H, Pickkers P, van den Boogaard M. Development and daily use of a numeric rating score to assess sleep quality in ICU patients. J Crit Care. 2019 Aug;52:68-74. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.04.009. Epub 2019 Apr 6.
- Gelinas C, Johnston C. Pain assessment in the critically ill ventilated adult: validation of the Critical-Care Pain Observation Tool and physiologic indicators. Clin J Pain. 2007 Jul-Aug;23(6):497-505. doi: 10.1097/AJP.0b013e31806a23fb.
- Erdodi LA, Abeare CA, Lichtenstein JD, Tyson BT, Kucharski B, Zuccato BG, Roth RM. Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) processing speed scores as measures of noncredible responding: The third generation of embedded performance validity indicators. Psychol Assess. 2017 Feb;29(2):148-157. doi: 10.1037/pas0000319. Epub 2016 Apr 28.
- Lee JH, Cheng R, Graff-Radford N, Foroud T, Mayeux R; National Institute on Aging Late-Onset Alzheimer's Disease Family Study Group. Analyses of the National Institute on Aging Late-Onset Alzheimer's Disease Family Study: implication of additional loci. Arch Neurol. 2008 Nov;65(11):1518-26. doi: 10.1001/archneur.65.11.1518.
- Sun H, Ganglberger W, Panneerselvam E, Leone MJ, Quadri SA, Goparaju B, Tesh RA, Akeju O, Thomas RJ, Westover MB. Sleep staging from electrocardiography and respiration with deep learning. Sleep. 2020 Jul 13;43(7):zsz306. doi: 10.1093/sleep/zsz306.
Hasznos linkek
- Airgo™ [Internet]. Airgo™. [cited 2022 Jul 8]. Available from: https://www.myairgo.com
- Merino S, Atzmueller M. Behavioral Topic Modeling on Naturalistic Driving Data. 2018; Available from: https://researchbuddies.com/wp-content/uploads/2020/05/Behavioral_Topic_Modeling_on_Naturalistic_Driving_Data.pdf
- Heller LJ, Skinner CS, Tomiyama AJ, Epel ES, Hall PA, Allan J, et al. Trail-Making Test. In: Gellman MD, Turner JR, editors. Encyclopedia of Behavioral Medicine [Internet]. New York, NY: Springer New York; 2013 [cited 2022 Jul 8]. p. 1986-7.
- Brandt J, Spencer M, Folstein M. The Telephone Interview for Cognitive Status. Neuropsychiatry, Neuropsychology and Behavioral Neurology. 1988 Jan 1;1(2):111-7.
- Fish J. Rankin Scale. In: Kreutzer JS, DeLuca J, Caplan B, editors. Encyclopedia of Clinical Neuropsychology [Internet]. New York, NY: Springer New York; 2011 [cited 2022 Jul 8]. p. 2110-2.
- Gierveld JDJ, Tilburg TV. A 6-Item Scale for Overall, Emotional, and Social Loneliness: Confirmatory Tests on Survey Data. Res Aging. 2006 Sep;28(5):582-98.
- Computing Comorbidity Scores (Charlson Comorbidity Index)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000090
- R01NS102190 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .