Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvás vizsgálata az intenzív osztályon (ICU-SLEEP)

2024. október 3. frissítette: Michael Brandon Westover, Massachusetts General Hospital
Az alváshiány gyakori és súlyos az intenzív osztályokon (ICU) ápolt, kritikus állapotú betegeknél, és a feltételezések szerint a delírium és a hosszú távú kognitív fogyatékosság kulcsfontosságú módosítható kockázati tényezője. A dexmedetomidin ismeretlen mechanizmusok révén csökkenti a delírium előfordulását intenzív osztályos betegeknél. Ez a projekt azt fogja meghatározni, hogy a dexmedetomidin csökkenti-e a delíriumot azáltal, hogy javítja az alvást, hogy jobb-e a bolus adagolás a folyamatos infúzióhoz képest, és hogy az alvás minősége milyen összefüggésben van a hosszú távú kognitív eredményekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az alváshiány az intenzív osztályon tapasztalt leggyakoribb panaszok közé tartozik. Az intenzív osztályú alvás általában könnyű és nem helyreállító (szemben a mély/helyreállító alvással), erősen töredezett, és a nappal és az éjszaka folyamán eloszlik, nem pedig éjszakai órákban konszolidálódik. Az alváshiányos betegek alvási adósságtól szenvednek, a figyelem és a memória romlása, valamint a kognitív lelassulás. Az intenzív osztályon fellépő alvászavarok nemcsak a fény- és zajszennyezésből erednek, hanem a helyreállító alvásban részt vevő agyi tevékenységet megzavaró gyógyszerektől is. Az alvásmegvonást az akut encephalopathia, más néven delírium fő módosítható kockázati tényezőjeként is felvetették. A delírium a zavartság akut állapota, amely az intenzív osztályos betegek 80%-át érinti, és a kórházba került idős betegek megelőzhető morbiditásának és halálozásának hat fő okának egyike. Sok olyan beteg, aki túléli a delíriumot, hosszú távú kognitív károsodást és függetlenségének elvesztését tapasztalja. Az intenzív osztályon alvásproblémák kezelésére használt jelenlegi gyógyszerek (pl. benzodiazepinek, antipszichotikumok) nem váltanak ki természetes alvást és nem akadályozzák meg a delírium kialakulását. Ezzel szemben a kutatók azt találták, hogy az α2-adrenoceptor agonista dexmedetomidin képes biomimetikus alvást indukálni, egy olyan agyi állapotot, amelynek elektroencefalogramos (EEG) aktivitása, agyi véráramlása és funkcionális kapcsolata megközelíti a helyreállító alvást. Ezenkívül egy közelmúltban végzett, műtét utáni betegeken végzett nagy klinikai vizsgálat azt sugallja, hogy az éjszakán át adott alacsony dózisú dexmedetomidin jelentősen csökkenti a delírium kockázatát. Nem ismert, hogy ez az előny összefüggésben áll-e a jobb alvással, vagy hogy az intenzív osztályon töltött betegek jobb alvása jobb hosszú távú kognitív eredményeket produkál. A kutató központi hipotézise az, hogy az alvásmegvonás lényegesen közvetíti mind a rövid, mind a hosszú távú kognitív károsodásokat, amelyek a kritikus betegségek delíriumával kapcsolatosak. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a tanulmány célja, hogy szisztematikusan meghatározza 1) a profilaktikus dexmedetomidin hatását az alvás minőségére, 2) a dexmedetomidin adagolásának optimális módját (egész éjszaka és csak az éjszaka elején), 2) az alvás hatását. a rövid távú kognitív funkciók és a delírium megvonása, valamint 3) az alvásmegvonás hozzájárulása a kritikus betegséget követő hosszú távú neuropszichiátriai kimenetelhez. A tanulmányok végén a kutatók kibővítették a kritikus betegségek alvásfiziológiájával, valamint az alvás és a delírium kapcsolatával kapcsolatos ismereteket; értékelt egy új megelőző terápiás stratégiát az alvás elősegítésére és a delírium megelőzésére, és megértette, hogy az alvás hogyan befolyásolja a kritikus betegségek utáni neuropszichológiai kimeneteleket. Ezek a tanulmányok tehát kulcsfontosságú útmutatást adnak az agy egészségének hosszú távú megőrzésének egyénre szabott megközelítéséhez ebben a sérülékeny betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

522

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Felvették a Massachusetts General Hospital MGH Blake 7 vagy 12 vagy Elllison 4 intenzív osztályára.
  2. Férfi vagy nő, 50 év feletti
  3. Aláírt és dátummal ellátott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap biztosítása (beteg vagy LAR által)
  4. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  5. A beiratkozáskor nincs gépi szellőztetésen.
  6. Jelentkezni 19 óráig lehet.
  7. Reproduktív képességű nőstényeknél: a terhességi teszt negatív.

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Nem értékelhető delírium szempontjából (pl. vakság vagy süketség)
  2. Terhesség vagy szoptatás
  3. Ismert allergiás reakciók a dexmedetomidin összetevőire
  4. A nyomon követés nehéz lenne (pl. hatóanyag visszaélés, hajléktalanság)
  5. Súlyos demencia, az időskorúak kognitív hanyatlásáról szóló rövid informátori kérdőív (IQCODE) ≥3,3-as pontszámával mérve
  6. Ismert, már meglévő neurológiai betegség vagy sérülés fokális neurológiai vagy kognitív hiányosságokkal
  7. Súlyos szívbetegség (pl. sinus-szindróma, sinus bradycardia, másod- vagy harmadfokú AV-blokk, pangásos szívelégtelenség ejekciós frakcióval <30%)
  8. Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C osztály)
  9. Súlyos veseműködési zavar (dialízisben részesülő)
  10. Alacsony túlélési valószínűség > 24 óra
  11. Alacsony a valószínűsége annak, hogy éjszakára intenzív osztályon marad
  12. A beteg az antikolinerg gyógyszerek egyikét kapja, szkopolamint vagy penehiklidint
  13. Egyidejű felvétel egy másik vizsgálati protokollba, amely megzavarhatja az adatgyűjtést vagy a mérések megbízhatóságát;
  14. A kutatócsoport vagy az intenzív osztályos szolgáltatók általi kiválasztásra alkalmatlannak ítélt olyan orvosi, jogi, társadalmi, nyelvi (nem angolul beszélő) vagy interperszonális problémák miatt, amelyek veszélyeztetnék a vizsgálatot vagy a betegek rutinszerű ellátását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin, folyamatos, nagyon alacsony dózisú, éjszakai infúzió
Az ebbe a vizsgálati karba randomizált betegek dexmedetomidint kapnak nagyon alacsony dózisú (0,1 mcg/kg/óra csoport; 0,075 ml/kg/óra sebesség 1,33 mcg/ml koncentrációban) folyamatos, éjszakai infúzióban. A vizsgálati gyógyszert az MGH kutatópatika biztosítja átlátszó folyadék formájában, és a kutatószemélyzet közvetlenül a beteg intenzív osztályos nővéréhez juttatja el, 60 ml-es fecskendőben/tasak(ok)ban. Az ápolónő ezután intravénásan adja be a vizsgált gyógyszert minden este (11 óra; 20:00 és 7:00 óra között) az intenzív osztályról való elbocsátásig, vagy legfeljebb 7 egymást követő éjszaka, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
"A Dexet (Precedex, Dexmedetomidin HCl Injection) a Pfizer Inc, NY, Ny (korábban Hospira) gyártja. A Dex egy fehér vagy csaknem fehér por, amely vízben jól oldódik, és pKa-értéke 7,1. Megoszlási koefficiense oktanolban: víz pH 7,4-nél 2,89. A Dex tiszta, színtelen, izotóniás oldatként kerül forgalomba, amelynek pH-ja 4,5-7,0. Minden ml 118 mcg dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz, ami 100 mcg (0,1 mg) dexmedetomidinnek felel meg, és 9 mg nátrium-kloridot tartalmaz vízben. Az oldat tartósítószer-mentes, nem tartalmaz adalékanyagokat vagy kémiai stabilizátorokat. Az MGH Gyógyszertár jelenleg a Dexet 50 ml-es, átlátszó üvegekben lévő oldat formájában, tiszta folyadékként szerzi be a szállítótól, 4 mcg/ml koncentrációban."
Más nevek:
  • Precedex (dexmedetomidin-hidroklorid; Pfizer Inc, NY, Ny)
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin, folyamatos alacsony dózisú, éjszakai infúzió
Az ebbe a vizsgálati karba randomizált betegek dexmedetomidint kapnak alacsony dózisú (0,3 mcg/kg/óra csoport; 0,075 ml/kg/óra sebesség 4 mcg/ml koncentrációban) folyamatos, éjszakai infúzióban. A vizsgálati gyógyszert az MGH kutatópatika biztosítja átlátszó folyadék formájában, és a kutatószemélyzet közvetlenül a beteg intenzív osztályos nővéréhez juttatja el, 60 ml-es fecskendőben/tasak(ok)ban. Az ápolónő ezután intravénásan adja be a vizsgált gyógyszert minden este (11 óra; 20:00 és 7:00 óra között) az intenzív osztályról való elbocsátásig, vagy legfeljebb 7 egymást követő éjszaka, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
"A Dexet (Precedex, Dexmedetomidin HCl Injection) a Pfizer Inc, NY, Ny (korábban Hospira) gyártja. A Dex egy fehér vagy csaknem fehér por, amely vízben jól oldódik, és pKa-értéke 7,1. Megoszlási koefficiense oktanolban: víz pH 7,4-nél 2,89. A Dex tiszta, színtelen, izotóniás oldatként kerül forgalomba, amelynek pH-ja 4,5-7,0. Minden ml 118 mcg dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz, ami 100 mcg (0,1 mg) dexmedetomidinnek felel meg, és 9 mg nátrium-kloridot tartalmaz vízben. Az oldat tartósítószer-mentes, nem tartalmaz adalékanyagokat vagy kémiai stabilizátorokat. Az MGH Gyógyszertár jelenleg a Dexet 50 ml-es, átlátszó üvegekben lévő oldat formájában, tiszta folyadékként szerzi be a szállítótól, 4 mcg/ml koncentrációban."
Más nevek:
  • Precedex (dexmedetomidin-hidroklorid; Pfizer Inc, NY, Ny)
Placebo Comparator: Szokásos ápolás és placebo (normál sóoldat)
Az ebbe a vizsgálati csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek standard intenzív osztályos ellátásban részesülnek, plusz normál sóoldatú placebót kapnak folyamatos, éjszakai infúzió formájában, 0,075 ml/kg/óra sebességgel. A vizsgálati gyógyszert az MGH kutatópatika biztosítja átlátszó folyadék formájában, és a kutatószemélyzet közvetlenül a beteg intenzív osztályos nővéréhez juttatja el, 60 ml-es fecskendőben/tasak(ok)ban. Az ápolónő ezután intravénásan adja be a vizsgált gyógyszert minden este (11 óra; 20:00 és 7:00 óra között) az intenzív osztályról való elbocsátásig, vagy legfeljebb 7 egymást követő éjszaka, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A csomagoláson található: "0,9%-os nátrium-klorid injekció, az USP steril és nem pirogén. A Pfizer Inc, NY, Ny (korábban Hospira) gyártja. Ez egy parenterális oldat, amely nátrium-kloridot tartalmaz injekcióhoz való vízben, intravénás beadásra. Minden 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekció (USP) 900 mg nátrium-kloridot tartalmaz injekcióhoz való vízben. Elektrolit/1000 ml: nátrium (Na+) 154 mekv; klorid (Cl-) 154 mekv. Az ozmolaritás 308 mOsmol/L (számított). A pH 5,6 (4,5-7,0). Ez az oldat nem tartalmaz bakteriosztátot, antimikrobiális szert vagy hozzáadott puffert, és csak egyadagos injekciónak készült. Ha kisebb adagokra van szükség, a fel nem használt részt ki kell dobni. A 0,9%-os nátrium-klorid injekció, az USP egy parenterális folyadék- és elektrolit-utánpótlás. A Sodium Chloride, USP kémiai jelölése NaCl, egy fehér kristályos por, amely vízben jól oldódik. Injekcióhoz való víz, az USP kémiai jelölése H2O."
Más nevek:
  • Normál sóoldat (0,9% nátrium-klorid; Pfizer Inc, NY, Ny)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi delíriummentes napok (IH-DFD)
Időkeret: Az infúzió kezdetétől számított első 14 kórházi nap [vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
A kórházon belüli delíriummentes napok (IH-DFD) az infúzió kezdetétől számított első 14 kórházi napon delíriummentes napok összege a két Dex-kezelési kar kombinált (1. és 2. kar) és a szokásos ellátás (kar) között. 3). A delírium bármely pozitív zavart értékelő módszer (CAM) vagy CAM az intenzív osztály (CAM-ICU) értékeléséhez, amelyek mindegyike bináris eredményt ad (1 = tévedés/CAM+, 0 = nem tévedés/CAM-). Minden betegnél a delíriumot naponta kétszer értékeljük. Ha a beteg delíriumértéke pozitív a vizsgálati napok bármely napján, akkor úgy kell tekinteni, hogy ezeken a napokon delíriumban szenvedett. A kómában eltöltött napokat a delíriummal együtt számolják.
Az infúzió kezdetétől számított első 14 kórházi nap [vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU-delíriummentes napok (ICU-DFD)
Időkeret: Az első 7 intenzív osztályos nap az infúzió kezdetétől [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
Az ICU-delíriummentes napok (ICU-DFD-k) az infúzió kezdetétől számított első 7 intenzív osztályos nap alatt a delíriummentes napok összege a két Dex-kezelési karon kombinálva (1. és 2. kar) a szokásos gondozással (3. kar) szemben. ). A delírium bármely pozitív zavart értékelő módszer (CAM) vagy CAM az intenzív osztály (CAM-ICU) értékeléséhez, amelyek mindegyike bináris eredményt ad (1 = tévedés/CAM+, 0 = nem tévedés/CAM-). Minden betegnél a delíriumot naponta kétszer értékeljük. Ha a beteg delíriumértéke pozitív a vizsgálati napok bármely napján, akkor úgy kell tekinteni, hogy ezeken a napokon delíriumban szenvedett. A kómában eltöltött napokat a delíriummal együtt számolják.
Az első 7 intenzív osztályos nap az infúzió kezdetétől [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
Sleep Quantity-quality (SQ) pontszám
Időkeret: Az első 14 intenzív osztályos nap az infúzió kezdetétől [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
Az alvásmennyiség-minőség (SQ) pontszám egy összetett alvási mérőszám, amelyet az alvásminőség nyers mérőszámainak z-pontszámainak átlagolásával alakítanak ki (teljes alvásidő (TST), alvás fragmentációs index (SFI), idő N2-ben, idő N3-ban). , ahol a magasabb SQ pontszám jobb eredményeket jelez.
Az első 14 intenzív osztályos nap az infúzió kezdetétől [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
Az akut kognitív funkció (ACF) pontszáma
Időkeret: Az első 14 intenzív osztályos nap az infúzió kezdetétől [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
Az Acute Cognitive Function (ACF) pontszám egy megbízható változási index, amely a gyakorlati hatásokat (RCI+PE) szabályozza akut kognitív mérőszámok összetételében. Ezek közé tartozik a napi kétszeri zavartságértékelési módszer – súlyosság (CAM-S; rövid forma (0-7) és hosszú forma (0-19), ahol a magasabb pontszámok a delírium tüneteinek fokozott súlyosságát jelzik); és a pszichomotoros éberségi teszt (PVT) pontszámai az infúzió kezdetétől számított első 7 intenzív osztályos napon [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]. A kompozitok a CAM-S és PVT pontszámok z-pontszámainak átlagolásával jönnek létre, ahol a magasabb ACF pontszám jobb eredményeket jelez.
Az első 14 intenzív osztályos nap az infúzió kezdetétől [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
Hosszú távú kognitív funkció (LCF) pontszám
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
A hosszú távú kognitív funkció (LCF) pontszáma a különböző komponensek hosszú távú kognitív eredménymutatóiból származó z-pontszámok összetett átlaga, ahol a magasabb LCF-pontszám jobb eredményeket jelez.
3, 6 és 12 hónappal a beiratkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spearman korrelációs együttható (rho) az alvás minősége és az akut kognitív funkció között
Időkeret: Az első 14 intenzív osztályos nap az infúzió kezdetétől [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
A Spearman-féle korrelációs koefficiens (rho) az előző éjszakai alvás minősége közötti összefüggést írja le, amelyet az alvásmennyiség-minőség (SQ) pontszámmal mérünk, és az akut kognitív funkciót, amelyet az akut kognitív funkció (ACF) pontszámmal mérünk.
Az első 14 intenzív osztályos nap az infúzió kezdetétől [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
Az alvásmegvonás átlagos okozati mediációs hatása (ACME) delíriummentes napokon
Időkeret: Az első 14 intenzív osztályos nap az infúzió kezdetétől [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
Az alvásmegvonás (SD) ok-okozati hatása a kórházi delíriummentes napokra (IH-DFD) és az ICU-delíriummentes napokra (ICU-DFD), ahol az SD-t az alvásmennyiség-minőség (SQ) pontszámmal határozzák meg.
Az első 14 intenzív osztályos nap az infúzió kezdetétől [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
Az alvásmegvonás átlagos okozati közvetítő hatása (ACME) az akut kognitív eredményekre
Időkeret: Az első 14 intenzív osztályos nap az infúzió kezdetétől [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
Az alvásmegvonás (SD) ok-okozati hatása az akut kognitív eredményekre, ahol az SD-t az alvásmennyiség-minőség (SQ) pontszám, az akut kognitív funkciót pedig az akut kognitív funkció (ACF) pontszáma számszerűsíti.
Az első 14 intenzív osztályos nap az infúzió kezdetétől [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]
Az alvásmegvonás átlagos okozati mediációs hatása (ACME) a ​​hosszú távú kognitív eredményekre
Időkeret: Az infúzió kezdetétől számított első 14 intenzív osztályos nap [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]; 3, 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
Az alvásmegvonás (SD) ok-okozati hatása a hosszú távú kognitív eredményekre, ahol az SD-t az alvásmennyiség-minőség (SQ) pontszám, a hosszú távú kognitív funkciót pedig a hosszú távú kognitív funkció (LCF) pontszáma számszerűsíti.
Az infúzió kezdetétől számított első 14 intenzív osztályos nap [vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb]; 3, 6 és 12 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: M. Brandon Westover, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel