Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utredning av søvn på intensivavdelingen (ICU-SLEEP)

18. mars 2021 oppdatert av: Michael Brandon Westover, Massachusetts General Hospital
Søvnmangel er vanlig og alvorlig hos kritisk syke pasienter som tas hånd om på intensivavdelinger (ICUs), og antas å være en sentral modifiserbar risikofaktor for delirium og langvarig kognitiv funksjonshemming. Dexmedetomidin reduserer forekomsten av delirium hos ICU-pasienter ved ukjente mekanismer. Dette prosjektet vil avgjøre om dexmedetomidin reduserer delirium ved å forbedre søvnen, om bolusdosering vs kontinuerlig infusjon er bedre, og forholdet mellom søvnkvalitet og langsiktige kognitive utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnmangel er blant de vanligste klagene på ICU-opplevelsen. ICU-søvn har en tendens til å være lett og ikke-restorativ (i motsetning til dyp / gjenopprettende søvn), alvorlig fragmentert og fordelt utover dagen og natten i stedet for konsolidert til nattetimer. Søvnberøvede pasienter lider av søvngjeld, en tilstand med nedsatt oppmerksomhet og hukommelse, og kognitiv nedgang. Søvnforstyrrelser på intensivavdelingen oppstår ikke bare fra lys- og støyforurensning, men også fra medisiner som forstyrrer hjerneaktiviteten involvert i gjenopprettende søvn. Søvnmangel har også blitt foreslått som en viktig modifiserbar risikofaktor for akutt encefalopati, også kjent som delirium. Delirium er en akutt forvirringstilstand som rammer opptil 80 % av ICU-pasienter, og er en av seks ledende årsaker til forebyggbar sykelighet og dødelighet hos eldre pasienter på sykehus. Mange pasienter som overlever delirium opplever langvarig kognitiv svikt og tap av uavhengighet. Nåværende medisiner som brukes på intensivavdelingen for å behandle søvnproblemer (f. benzodiazepiner, antipsykotika) induserer ikke naturlig søvn og forhindrer ikke delirium. I motsetning til dette har etterforskerne funnet at α2-adrenoceptoragonisten dexmedetomidin kan indusere biomimetisk søvn, en hjernetilstand hvis mønster av elektroencefalogram (EEG) aktivitet, cerebral blodstrøm og funksjonell tilkobling tilnærmer gjenopprettende søvn. Dessuten antyder en nylig stor klinisk studie med postkirurgiske pasienter at lavdose dexmedetomidin gitt over natten reduserer risikoen for delirium betydelig. Det er ukjent om denne fordelen er knyttet til forbedret søvn, eller om pasienter med bedre søvn mens de er på intensivavdelingen har bedre langsiktige kognitive utfall. Etterforskerens sentrale hypotese er at søvnmangel i stor grad medierer både kort- og langsiktige kognitive svekkelser forbundet med delirium ved kritisk sykdom. For å teste denne hypotesen, er denne studien utformet for å systematisk bestemme 1) virkningen av profylaktisk dexmedetomidin på søvnkvaliteten, 2) den optimale måten å gi dexmedetomidin (kun hele natten vs i begynnelsen av natten), 2) virkningen av søvn deprivasjon på kortsiktig kognitiv funksjon og delirium, og 3) søvnmangelens bidrag til langsiktig nevropsykiatrisk utfall etter kritisk sykdom. Ved avslutningen av disse studiene vil etterforskerne ha utvidet kunnskap om søvnfysiologi ved kritisk sykdom og forholdet mellom søvn og delirium; evaluerte en ny forebyggende terapeutisk strategi for å fremme søvn og forhindre delirium, og utviklet en forståelse av hvordan søvn påvirker nevropsykologiske utfall etter kritisk sykdom. Disse studiene vil dermed gi avgjørende veiledning for individualiserte tilnærminger for å bevare langsiktig hjernehelse i denne sårbare pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

750

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Innlagt på MGH Blake 7 eller 12, eller Elllison 4 ICU ved Massachusetts General Hospital.
  2. Mann eller kvinne, i alderen > 50 år
  3. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema (av pasient eller LAR)
  4. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  5. Ikke på mekanisk ventilasjon ved påmelding.
  6. Kan være påmeldt før kl 19.00.
  7. For kvinner med reproduksjonspotensial: graviditetstesten er negativ.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Kan ikke vurderes for delirium (f.eks. blindhet eller døvhet)
  2. Graviditet eller amming
  3. Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av dexmedetomidin
  4. Oppfølging vil være vanskelig (f.eks. aktivt rusmisbruk, hjemløshet)
  5. Alvorlig demens, målt ved en skåre på ≥3,3 på Short Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE)
  6. Kjent eksisterende nevrologisk sykdom eller skade med fokale nevrologiske eller kognitive defekter
  7. Alvorlig hjertesykdom (f. sick sinus syndrome, sinus bradykardi, andre eller tredje grads AV-blokk, kongestiv hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon < 30 %)
  8. Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C)
  9. Alvorlig nyresvikt (mottar dialyse)
  10. Lav sannsynlighet for å overleve >24 timer
  11. Lav sannsynlighet for å bli på intensivavdelingen over natten
  12. Pasienten får et av de antikolinerge legemidlene skopolamin eller penehyclidin
  13. Samtidig registrering i en annen studieprotokoll som kan forstyrre datainnsamling eller pålitelighet av målinger;
  14. Anses som uegnet for valg av forskerteamet eller ICU-leverandører på grunn av medisinske, juridiske, sosiale, språklige (ikke-engelsktalende) eller mellommenneskelige problemer som enten ville kompromittere studien eller rutinemessig behandling av pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin (Dex) svært lav dose gruppe

Studiemedisin vil bli administrert av pasientens sykepleier. Studiemedisiner (50 ml 4 ug/ml deksmedetomidinhydroklorid eller 50 ml normalt saltvann (NS)) vil bli gitt som klare løsninger i identiske 60 ml sprøyter. I hver studiearm vil pasienter motta en kontinuerlig infusjon over natten av studiemedikamentet (Dex eller placebo) ved 0,075 ml/kg/t Dex eller NS fra kl. følger:

1) Gruppe 1: Dex ved 0,1 mcg/kg/t fra kl. 20.00 til kl. 07.00

Se beskrivelse av studiearmer
Aktiv komparator: Dexmedetomidin (Dex) lavdosegruppe

Studiemedisin vil bli administrert av pasientens sykepleier. Studiemedisiner (50 ml 4 ug/ml deksmedetomidinhydroklorid eller 50 ml normalt saltvann (NS)) vil bli gitt som klare løsninger i identiske 60 ml sprøyter. I hver studiearm vil pasienter motta en kontinuerlig infusjon over natten av studiemedikamentet (Dex eller placebo) ved 0,075 ml/kg/t Dex eller NS fra kl. følger:

2) Gruppe 2: NS ved 0,3 mcg/kg/t fra kl. 20.00 til kl. 07.00

Se beskrivelse av studiearmer
Placebo komparator: Vanlig omsorg + placebogruppe

Studiemedisin vil bli administrert av pasientens sykepleier. Studiemedisiner (50 ml 4 ug/ml deksmedetomidinhydroklorid eller 50 ml normalt saltvann (NS)) vil bli gitt som klare løsninger i identiske 60 ml sprøyter. I hver studiearm vil pasienter motta en kontinuerlig infusjon over natten av studiemedikamentet (Dex eller placebo) ved 0,075 ml/kg/t Dex eller NS fra kl. følger:

3) Gruppe 3: NS ved 0,075 ml/kg/t fra kl. 20.00 til kl. 07.00.

Se beskrivelse av studiearmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium
Tidsramme: 7 dager
forekomst av delirium, definert som enhver positiv CAM- eller CAM-ICU-vurdering i løpet av de første 7 ICU-dagene (Mål 1a), som sammenligner vanlig behandling+placebo (n=250) med Dex (kombinert langsom bolus + lavdose kontinuerlige infusjonsgrupper over natten , n=500)
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium mellom Dex-gruppene
Tidsramme: 7 dager
Forekomst av delirium innen de to Dex-behandlingsundergruppene i løpet av de første 7 dagene på intensivavdelingen, vurdert ved hjelp av Confusion Assessment Method (CAM) eller CAM-ICU.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Brandon Westover, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere