- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03355053
Utredning av søvn på intensivavdelingen (ICU-SLEEP)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: M Brandon Westover, MD/PhD
- Telefonnummer: 617-726-3311
- E-post: mwestover@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Seun Akeju, MD
- Telefonnummer: 617-697-2824
- E-post: oluwaseun.akeju@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- M Brandon Westover, MD/PhD
- Telefonnummer: 617-726-3311
- E-post: mwestover@mgh.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Seun Akeju, MD
- Telefonnummer: 617-726-3311
- E-post: oluwaseun.akeju@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Innlagt på MGH Blake 7 eller 12, eller Elllison 4 ICU ved Massachusetts General Hospital.
- Mann eller kvinne, i alderen > 50 år
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema (av pasient eller LAR)
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Ikke på mekanisk ventilasjon ved påmelding.
- Kan være påmeldt før kl 19.00.
- For kvinner med reproduksjonspotensial: graviditetstesten er negativ.
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Kan ikke vurderes for delirium (f.eks. blindhet eller døvhet)
- Graviditet eller amming
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av dexmedetomidin
- Oppfølging vil være vanskelig (f.eks. aktivt rusmisbruk, hjemløshet)
- Alvorlig demens, målt ved en skåre på ≥3,3 på Short Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE)
- Kjent eksisterende nevrologisk sykdom eller skade med fokale nevrologiske eller kognitive defekter
- Alvorlig hjertesykdom (f. sick sinus syndrome, sinus bradykardi, andre eller tredje grads AV-blokk, kongestiv hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon < 30 %)
- Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C)
- Alvorlig nyresvikt (mottar dialyse)
- Lav sannsynlighet for å overleve >24 timer
- Lav sannsynlighet for å bli på intensivavdelingen over natten
- Pasienten får et av de antikolinerge legemidlene skopolamin eller penehyclidin
- Samtidig registrering i en annen studieprotokoll som kan forstyrre datainnsamling eller pålitelighet av målinger;
- Anses som uegnet for valg av forskerteamet eller ICU-leverandører på grunn av medisinske, juridiske, sosiale, språklige (ikke-engelsktalende) eller mellommenneskelige problemer som enten ville kompromittere studien eller rutinemessig behandling av pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin (Dex) svært lav dose gruppe
Studiemedisin vil bli administrert av pasientens sykepleier. Studiemedisiner (50 ml 4 ug/ml deksmedetomidinhydroklorid eller 50 ml normalt saltvann (NS)) vil bli gitt som klare løsninger i identiske 60 ml sprøyter. I hver studiearm vil pasienter motta en kontinuerlig infusjon over natten av studiemedikamentet (Dex eller placebo) ved 0,075 ml/kg/t Dex eller NS fra kl. følger: 1) Gruppe 1: Dex ved 0,1 mcg/kg/t fra kl. 20.00 til kl. 07.00 |
Se beskrivelse av studiearmer
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin (Dex) lavdosegruppe
Studiemedisin vil bli administrert av pasientens sykepleier. Studiemedisiner (50 ml 4 ug/ml deksmedetomidinhydroklorid eller 50 ml normalt saltvann (NS)) vil bli gitt som klare løsninger i identiske 60 ml sprøyter. I hver studiearm vil pasienter motta en kontinuerlig infusjon over natten av studiemedikamentet (Dex eller placebo) ved 0,075 ml/kg/t Dex eller NS fra kl. følger: 2) Gruppe 2: NS ved 0,3 mcg/kg/t fra kl. 20.00 til kl. 07.00 |
Se beskrivelse av studiearmer
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg + placebogruppe
Studiemedisin vil bli administrert av pasientens sykepleier. Studiemedisiner (50 ml 4 ug/ml deksmedetomidinhydroklorid eller 50 ml normalt saltvann (NS)) vil bli gitt som klare løsninger i identiske 60 ml sprøyter. I hver studiearm vil pasienter motta en kontinuerlig infusjon over natten av studiemedikamentet (Dex eller placebo) ved 0,075 ml/kg/t Dex eller NS fra kl. følger: 3) Gruppe 3: NS ved 0,075 ml/kg/t fra kl. 20.00 til kl. 07.00. |
Se beskrivelse av studiearmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av delirium
Tidsramme: 7 dager
|
forekomst av delirium, definert som enhver positiv CAM- eller CAM-ICU-vurdering i løpet av de første 7 ICU-dagene (Mål 1a), som sammenligner vanlig behandling+placebo (n=250) med Dex (kombinert langsom bolus + lavdose kontinuerlige infusjonsgrupper over natten , n=500)
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av delirium mellom Dex-gruppene
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst av delirium innen de to Dex-behandlingsundergruppene i løpet av de første 7 dagene på intensivavdelingen, vurdert ved hjelp av Confusion Assessment Method (CAM) eller CAM-ICU.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Brandon Westover, MD/PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2017P000090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivavdelingen | Postoperativt deliriumStorbritannia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent