Onderzoek naar slaap op de Intensive Care (ICU-SLEEP)
3 oktober 2024 bijgewerkt door: Michael Brandon Westover, Massachusetts General Hospital
Slaapgebrek komt veel voor en is ernstig bij ernstig zieke patiënten die worden verzorgd op intensive care-afdelingen (ICU's), en er wordt verondersteld dat het een belangrijke beïnvloedbare risicofactor is voor delirium en langdurige cognitieve handicaps.
Dexmedetomidine vermindert de incidentie van delirium bij IC-patiënten door onbekende mechanismen.
Dit project zal bepalen of dexmedetomidine delirium vermindert door slaap te verbeteren, of bolusdosering versus continue infusie beter is, en de relatie tussen slaapkwaliteit en cognitieve resultaten op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaaptekort is een van de meest voorkomende klachten over de IC-ervaring.
ICU-slaap is meestal licht en niet-herstellend (in tegenstelling tot diepe / herstellende slaap), ernstig gefragmenteerd en verdeeld over de dag en nacht in plaats van geconsolideerd in nachtelijke uren.
Patiënten met slaapgebrek lijden aan slaaptekort, een toestand van verminderde aandacht en geheugen, en cognitieve vertraging.
Slaapstoornissen op de IC worden niet alleen veroorzaakt door licht- en geluidsoverlast, maar ook door medicijnen die de hersenactiviteit verstoren die betrokken zijn bij herstellende slaap.
Slaapgebrek is ook gesuggereerd als een belangrijke beïnvloedbare risicofactor voor acute encefalopathie, ook wel bekend als delirium.
Delirium is een acute staat van verwarring die tot 80% van de IC-patiënten treft, en is een van de zes belangrijkste oorzaken van vermijdbare morbiditeit en mortaliteit bij oudere ziekenhuispatiënten.
Veel patiënten die een delirium overleven, ervaren langdurige cognitieve stoornissen en verlies van onafhankelijkheid.
De huidige medicijnen die op de IC worden gebruikt om slaapproblemen te behandelen (bijv.
benzodiazepines, antipsychotica) wekken geen natuurlijke slaap op en voorkomen delirium niet.
De onderzoekers hebben daarentegen ontdekt dat de α2-adrenoceptor-agonist dexmedetomidine biomimetische slaap kan induceren, een hersentoestand waarvan het patroon van elektro-encefalogram (EEG) activiteit, cerebrale doorbloeding en functionele connectiviteit een herstellende slaap benadert.
Bovendien suggereert een recent groot klinisch onderzoek bij postoperatieve patiënten dat een lage dosis dexmedetomidine die 's nachts wordt gegeven, het risico op delirium aanzienlijk vermindert.
Het is niet bekend of dit voordeel verband houdt met verbeterde slaap, of dat patiënten die beter slapen terwijl ze op de IC liggen, betere cognitieve resultaten op de lange termijn hebben.
De centrale hypothese van de onderzoeker is dat slaapgebrek substantieel de oorzaak is van zowel de korte als de langdurige cognitieve stoornissen die gepaard gaan met delirium bij kritieke ziekte.
Om deze hypothese te testen, is deze studie opgezet om systematisch te bepalen 1) de impact van profylactisch dexmedetomidine op de slaapkwaliteit, 2) de optimale manier om dexmedetomidine toe te dienen (de hele nacht versus alleen aan het begin van de nacht), 2) de impact van slaap deprivatie op de cognitieve functie op korte termijn en delirium, en 3) de bijdrage van slaapdeprivatie aan de neuropsychiatrische uitkomst op de lange termijn na kritieke ziekte.
Aan het einde van deze studies zullen de onderzoekers uitgebreide kennis hebben van slaapfysiologie bij kritieke ziekte en de relatie tussen slaap en delirium; evalueerde een nieuwe preventieve therapeutische strategie om slaap te bevorderen en delirium te voorkomen, en ontwikkelde inzicht in de invloed van slaap op neuropsychologische uitkomsten na kritieke ziekte.
Deze studies zullen dus cruciale richtlijnen bieden voor geïndividualiseerde benaderingen voor het behoud van de gezondheid van de hersenen op de lange termijn bij deze kwetsbare patiëntenpopulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
522
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Toegelaten tot MGH Blake 7 of 12, of Elllison 4 ICU in het Massachusetts General Hospital.
- Man of vrouw, ouder dan 50 jaar
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (door patiënt of LAR)
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Niet op mechanische ventilatie op het moment van inschrijving.
- Aanmelden kan tot 19.00 uur.
- Voor vruchtbare vrouwtjes: zwangerschapstest is negatief.
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Kan niet worden beoordeeld op delirium (bijv. blindheid of doofheid)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergische reacties op componenten van dexmedetomidine
- Follow-up zou moeilijk zijn (bijv. misbruik van werkzame stoffen, dakloosheid)
- Ernstige dementie, zoals gemeten door een score van ≥3,3 op de Short Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE)
- Bekende reeds bestaande neurologische ziekte of verwonding met focale neurologische of cognitieve stoornissen
- Ernstige hartziekte (bijv. zieke sinussyndroom, sinusbradycardie, tweede- of derdegraads AV-blok, congestief hartfalen met ejectiefractie < 30%)
- Ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh-klasse C)
- Ernstige nierfunctiestoornis (dialyse ondergaan)
- Lage overlevingskans >24 uur
- Lage kans om een nacht op de IC te blijven
- Patiënt krijgt een van de anticholinergica scopolamine of penehyclidine
- Gelijktijdige inschrijving in een ander onderzoeksprotocol dat de gegevensverzameling of betrouwbaarheid van metingen kan verstoren;
- Ongeschikt geacht voor selectie door het onderzoeksteam of IC-aanbieders vanwege medische, juridische, sociale, taalkundige (niet-Engelssprekende) of interpersoonlijke problemen die het onderzoek of de routinematige zorg voor patiënten in gevaar zouden kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine, continu nachtelijk infuus met een zeer lage dosis
Patiënten die naar deze onderzoeksarm zijn gerandomiseerd, zullen dexmedetomidine krijgen, toegediend als een zeer lage dosis (0,1 mcg/kg/uur groep; snelheid van 0,075 ml/kg/uur bij een concentratie van 1,33 mcg/ml) continu infuus gedurende de nacht.
Het onderzoeksgeneesmiddel zal door de MGH-onderzoeksapotheek worden verstrekt als een heldere vloeistof en door het onderzoekspersoneel rechtstreeks aan de IC-verpleegkundige van de patiënt worden afgeleverd, in een spuit/zak(ken) van 60 ml.
De verpleegkundige zal het onderzoeksgeneesmiddel vervolgens elke nacht (11 uur; van 20.00 uur tot 07.00 uur) intraveneus toedienen tot ontslag van de intensive care of tot zeven opeenvolgende nachten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
"Dex (Precedex, Dexmedetomidine HCl-injectie) wordt geproduceerd door Pfizer Inc, NY, Ny (voorheen Hospira).
Dex is een wit of bijna wit poeder dat goed oplosbaar is in water en een pKa van 7,1 heeft.
De verdelingscoëfficiënt in octanol: water bij pH 7,4 is 2,89.
Dex wordt geleverd als een heldere, kleurloze, isotone oplossing met een pH van 4,5 tot 7,0.
Elke ml bevat 118 mcg dexmedetomidinehydrochloride, overeenkomend met 100 mcg (0,1 mg) dexmedetomidine en 9 mg natriumchloride in water.
De oplossing is vrij van conserveermiddelen en bevat geen additieven of chemische stabilisatoren.
De MGH-apotheek verkrijgt momenteel Dex van de leverancier als een oplossing in helderglazen flessen van 50 ml, als een heldere vloeistof, in een concentratie van 4 mcg/ml."
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine, continu laaggedoseerd infuus gedurende de nacht
Patiënten die naar deze onderzoeksarm zijn gerandomiseerd, zullen dexmedetomidine krijgen, gegeven als een lage dosis (0,3 mcg/kg/uur groep; snelheid van 0,075 ml/kg/uur bij een concentratie van 4 mcg/ml) continu infuus gedurende de nacht.
Het onderzoeksgeneesmiddel zal door de MGH-onderzoeksapotheek worden verstrekt als een heldere vloeistof en door het onderzoekspersoneel rechtstreeks aan de IC-verpleegkundige van de patiënt worden afgeleverd, in een spuit/zak(ken) van 60 ml.
De verpleegkundige zal het onderzoeksgeneesmiddel vervolgens elke nacht (11 uur; van 20.00 uur tot 07.00 uur) intraveneus toedienen tot ontslag van de intensive care of tot zeven opeenvolgende nachten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
"Dex (Precedex, Dexmedetomidine HCl-injectie) wordt geproduceerd door Pfizer Inc, NY, Ny (voorheen Hospira).
Dex is een wit of bijna wit poeder dat goed oplosbaar is in water en een pKa van 7,1 heeft.
De verdelingscoëfficiënt in octanol: water bij pH 7,4 is 2,89.
Dex wordt geleverd als een heldere, kleurloze, isotone oplossing met een pH van 4,5 tot 7,0.
Elke ml bevat 118 mcg dexmedetomidinehydrochloride, overeenkomend met 100 mcg (0,1 mg) dexmedetomidine en 9 mg natriumchloride in water.
De oplossing is vrij van conserveermiddelen en bevat geen additieven of chemische stabilisatoren.
De MGH-apotheek verkrijgt momenteel Dex van de leverancier als een oplossing in helderglazen flessen van 50 ml, als een heldere vloeistof, in een concentratie van 4 mcg/ml."
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg en placebo (normale zoutoplossing)
Patiënten die naar deze onderzoeksarm zijn gerandomiseerd, krijgen standaard ICU-zorg plus een placebo met normale zoutoplossing, toegediend als een continu infuus gedurende de nacht, met een snelheid van 0,075 ml/kg/uur.
Het onderzoeksgeneesmiddel zal door de MGH-onderzoeksapotheek worden verstrekt als een heldere vloeistof en door het onderzoekspersoneel rechtstreeks aan de IC-verpleegkundige van de patiënt worden afgeleverd, in een spuit/zak(ken) van 60 ml.
De verpleegkundige zal het onderzoeksgeneesmiddel vervolgens elke nacht (11 uur; van 20.00 uur tot 07.00 uur) intraveneus toedienen tot ontslag van de intensive care of tot zeven opeenvolgende nachten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Uit de bijsluiter: "0,9% natriumchloride-injectie, USP is steriel en niet-pyrogeen.
Het wordt geproduceerd door Pfizer Inc, NY, Ny (voorheen Hospira).
Het is een parenterale oplossing die natriumchloride bevat in water voor injectie, bedoeld voor intraveneuze toediening.
Elke 100 ml 0,9% natriumchloride-injectie, USP bevat 900 mg natriumchloride in water voor injectie.
Elektrolyten per 1000 ml: natrium (Na+) 154 mEq; chloride (Cl-) 154 mEq.
De osmolariteit bedraagt 308 mOsmol/L (berekend).
De pH bedraagt 5,6 (4,5 tot 7,0).
Deze oplossing bevat geen bacteriostatisch, antimicrobieel middel of toegevoegde buffer en is uitsluitend bedoeld als injectie met een enkele dosis.
Wanneer kleinere doses nodig zijn, moet het ongebruikte deel worden weggegooid.
0,9% natriumchloride-injectie, USP is een parenterale vloeistof- en elektrolytenaanvuller.
Natriumchloride, USP wordt chemisch aangeduid als NaCl, een wit kristallijn poeder dat vrij oplosbaar is in water.
Water voor injectie, USP wordt chemisch aangeduid als H2O."
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deliriumvrije dagen in het ziekenhuis (IH-DFD's)
Tijdsspanne: Eerste 14 ziekenhuisdagen vanaf het begin van de infusie [of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet]
|
Deliriumvrije dagen in het ziekenhuis (IH-DFD's) worden berekend als de som van de dagen zonder delirium gedurende de eerste 14 dagen in het ziekenhuis vanaf het begin van de infusie in de twee Dex-behandelingsarmen samen (armen 1 en 2) versus de gebruikelijke zorg (arm 3).
Delirium wordt gedefinieerd als elke positieve Confusion Assessment Method (CAM) of CAM voor de ICU (CAM-ICU) beoordeling, waarbij elk een binair resultaat oplevert (1 = delirious/CAM+, 0 = niet delirious/CAM-).
Voor elke patiënt wordt het delirium tweemaal daags beoordeeld.
Als een patiënt op een bepaalde dag van de beoordelingsdagen positieve deliriumbeoordelingen heeft, wordt aangenomen dat hij tijdens deze dagen een delirium heeft gehad.
Dagen met coma worden samengeteld met delirium.
|
Eerste 14 ziekenhuisdagen vanaf het begin van de infusie [of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICU-Deliervrije dagen (ICU-DFD's)
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen op de intensive care vanaf het begin van de infusie [of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet]
|
ICU-deliriumvrije dagen (ICU-DFD's) worden berekend als de som van de dagen zonder delirium gedurende de eerste 7 ICU-dagen vanaf het begin van de infusie in de twee Dex-behandelingsarmen samen (armen 1 en 2) versus de gebruikelijke zorg (arm 3). ).
Delirium wordt gedefinieerd als elke positieve Confusion Assessment Method (CAM) of CAM voor de ICU (CAM-ICU) beoordeling, waarbij elk een binair resultaat oplevert (1 = delirious/CAM+, 0 = niet delirious/CAM-).
Voor elke patiënt wordt het delirium tweemaal daags beoordeeld.
Als een patiënt op een bepaalde dag van de beoordelingsdagen positieve deliriumbeoordelingen heeft, wordt aangenomen dat hij tijdens deze dagen een delirium heeft gehad.
Dagen met coma worden samengeteld met delirium.
|
Eerste 7 dagen op de intensive care vanaf het begin van de infusie [of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet]
|
|
Slaapkwantiteitskwaliteit (SQ)-score
Tijdsspanne: Eerste 14 ICU-dagen vanaf het begin van de infusie [of tot ontslag op de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet]
|
De slaapkwantiteitskwaliteitsscore (SQ) is een samengestelde slaapmaatstaf die wordt gevormd door het middelen van de z-scores voor ruwe metingen van de slaapkwaliteit (totale slaaptijd (TST), slaapfragmentatie-index (SFI), tijd in N2, tijd in N3) , waarbij een hogere SQ-score betere resultaten aangeeft.
|
Eerste 14 ICU-dagen vanaf het begin van de infusie [of tot ontslag op de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet]
|
|
Acute Cognitieve Functie (ACF)-score
Tijdsspanne: Eerste 14 ICU-dagen vanaf het begin van de infusie [of tot ontslag op de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet]
|
De Acute Cognitieve Functie (ACF)-score is een betrouwbare veranderingsindex die oefeneffecten controleert (RCI+PE) voor een samenstelling van acute cognitieve metingen.
Deze omvatten tweemaal daags Confusion Assessment Method-Severity (CAM-S; korte vorm (0-7) en lange vorm (0-19), waarbij hogere scores een verhoogde ernst van deliersymptomen aangeven); en Psychomotor Vigilance Test (PVT)-scores verzameld tijdens de eerste 7 ICU-dagen vanaf het begin van de infusie [of tot ontslag op de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet].
Composieten zullen worden gevormd door het middelen van de z-scores voor CAM-S- en PVT-scores, waarbij een hogere ACF-score betere resultaten aangeeft.
|
Eerste 14 ICU-dagen vanaf het begin van de infusie [of tot ontslag op de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet]
|
|
Langetermijncognitieve functiescore (LCF).
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12 maanden na inschrijving
|
De score voor de cognitieve functie op lange termijn (LCF) is een samengesteld gemiddelde van z-scores van cognitieve uitkomstmaten voor de lange termijn van de verschillende componenten, waarbij een hogere LCF-score betere resultaten aangeeft.
|
3-, 6- en 12 maanden na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spearman-correlatiecoëfficiënt (rho) tussen slaapkwaliteit en acute cognitieve functie
Tijdsspanne: Eerste 14 ICU-dagen vanaf het begin van de infusie [of tot ontslag op de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet]
|
De correlatiecoëfficiënt (rho) van Spearman beschrijft de correlatie tussen de slaapkwaliteit van de voorgaande nacht, zoals gemeten door de Slaapkwantiteitskwaliteit (SQ)-score, en de acute cognitieve functie, zoals gemeten door de Acute Cognitive Function (ACF)-score.
|
Eerste 14 ICU-dagen vanaf het begin van de infusie [of tot ontslag op de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet]
|
|
Gemiddeld causaal mediatie-effect (ACME) van slaapgebrek op deliriumvrije dagen
Tijdsspanne: Eerste 14 ICU-dagen vanaf het begin van de infusie [of tot ontslag op de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet]
|
Causaal effect van slaapgebrek (SD) op deliriumvrije dagen in het ziekenhuis (IH-DFD's) en ICU-deliriumvrije dagen (ICU-DFD's), waarbij SD wordt gekwantificeerd door de slaapkwantiteitskwaliteit (SQ)-score.
|
Eerste 14 ICU-dagen vanaf het begin van de infusie [of tot ontslag op de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet]
|
|
Gemiddeld causaal mediatie-effect (ACME) van slaapgebrek op acute cognitieve uitkomsten
Tijdsspanne: Eerste 14 ICU-dagen vanaf het begin van de infusie [of tot ontslag op de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet]
|
Causaal effect van slaapgebrek (SD) op acute cognitieve uitkomsten, waarbij SD wordt gekwantificeerd door de Slaapkwantiteitskwaliteit (SQ)-score, en de acute cognitieve functie wordt gekwantificeerd door de Acute Cognitieve Functie (ACF)-score.
|
Eerste 14 ICU-dagen vanaf het begin van de infusie [of tot ontslag op de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet]
|
|
Gemiddeld causaal mediatie-effect (ACME) van slaapgebrek op cognitieve resultaten op de lange termijn
Tijdsspanne: Eerste 14 ICU-dagen vanaf het begin van de infusie [of tot ontslag op de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet]; 3-, 6- en 12 maanden na inschrijving
|
Causaal effect van slaapgebrek (SD) op cognitieve uitkomsten op de lange termijn, waarbij SD wordt gekwantificeerd door de slaapkwantiteitskwaliteit (SQ)-score, en de cognitieve functie op de lange termijn wordt gekwantificeerd door de lange termijn cognitieve functie (LCF)-score.
|
Eerste 14 ICU-dagen vanaf het begin van de infusie [of tot ontslag op de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet]; 3-, 6- en 12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Brandon Westover, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Pandharipande PP, Pun BT, Herr DL, Maze M, Girard TD, Miller RR, Shintani AK, Thompson JL, Jackson JC, Deppen SA, Stiles RA, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Effect of sedation with dexmedetomidine vs lorazepam on acute brain dysfunction in mechanically ventilated patients: the MENDS randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2644-53. doi: 10.1001/jama.298.22.2644.
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Diekelmann S, Born J. The memory function of sleep. Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):114-26. doi: 10.1038/nrn2762. Epub 2010 Jan 4.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Parthasarathy S, Tobin MJ. Effect of ventilator mode on sleep quality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1423-9. doi: 10.1164/rccm.200209-999OC. Epub 2002 Sep 5.
- Fanfulla F, Ceriana P, D'Artavilla Lupo N, Trentin R, Frigerio F, Nava S. Sleep disturbances in patients admitted to a step-down unit after ICU discharge: the role of mechanical ventilation. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):355-62. doi: 10.1093/sleep/34.3.355.
- Trompeo AC, Vidi Y, Locane MD, Braghiroli A, Mascia L, Bosma K, Ranieri VM. Sleep disturbances in the critically ill patients: role of delirium and sedative agents. Minerva Anestesiol. 2011 Jun;77(6):604-12.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Inouye SK, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Jones RN. The CAM-S: development and validation of a new scoring system for delirium severity in 2 cohorts. Ann Intern Med. 2014 Apr 15;160(8):526-533. doi: 10.7326/M13-1927.
- Pandharipande P, Shintani A, Peterson J, Pun BT, Wilkinson GR, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Lorazepam is an independent risk factor for transitioning to delirium in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):21-6. doi: 10.1097/00000542-200601000-00005.
- Duff K. Evidence-based indicators of neuropsychological change in the individual patient: relevant concepts and methods. Arch Clin Neuropsychol. 2012 May;27(3):248-61. doi: 10.1093/arclin/acr120. Epub 2012 Feb 29.
- Leslie DL, Marcantonio ER, Zhang Y, Leo-Summers L, Inouye SK. One-year health care costs associated with delirium in the elderly population. Arch Intern Med. 2008 Jan 14;168(1):27-32. doi: 10.1001/archinternmed.2007.4.
- Maldonado JR, Wysong A, van der Starre PJ, Block T, Miller C, Reitz BA. Dexmedetomidine and the reduction of postoperative delirium after cardiac surgery. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):206-17. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.206.
- Pandharipande PP, Sanders RD, Girard TD, McGrane S, Thompson JL, Shintani AK, Herr DL, Maze M, Ely EW; MENDS investigators. Effect of dexmedetomidine versus lorazepam on outcome in patients with sepsis: an a priori-designed analysis of the MENDS randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(2):R38. doi: 10.1186/cc8916. Epub 2010 Mar 16. Erratum In: Crit Care. 2011;15(1):402.
- Akeju O, Hobbs LE, Gao L, Burns SM, Pavone KJ, Plummer GS, Walsh EC, Houle TT, Kim SE, Bianchi MT, Ellenbogen JM, Brown EN. Dexmedetomidine promotes biomimetic non-rapid eye movement stage 3 sleep in humans: A pilot study. Clin Neurophysiol. 2018 Jan;129(1):69-78. doi: 10.1016/j.clinph.2017.10.005. Epub 2017 Oct 20.
- Haack M, Sanchez E, Mullington JM. Elevated inflammatory markers in response to prolonged sleep restriction are associated with increased pain experience in healthy volunteers. Sleep. 2007 Sep;30(9):1145-52. doi: 10.1093/sleep/30.9.1145.
- Woods SP, Delis DC, Scott JC, Kramer JH, Holdnack JA. The California Verbal Learning Test--second edition: test-retest reliability, practice effects, and reliable change indices for the standard and alternate forms. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Aug;21(5):413-20. doi: 10.1016/j.acn.2006.06.002. Epub 2006 Jul 14.
- Skrobik Y, Duprey MS, Hill NS, Devlin JW. Low-Dose Nocturnal Dexmedetomidine Prevents ICU Delirium. A Randomized, Placebo-controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 1;197(9):1147-1156. doi: 10.1164/rccm.201710-1995OC.
- Djaiani G, Silverton N, Fedorko L, Carroll J, Styra R, Rao V, Katznelson R. Dexmedetomidine versus Propofol Sedation Reduces Delirium after Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):362-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000951.
- Banks S, Dinges DF. Behavioral and physiological consequences of sleep restriction. J Clin Sleep Med. 2007 Aug 15;3(5):519-28.
- Ngo HV, Martinetz T, Born J, Molle M. Auditory closed-loop stimulation of the sleep slow oscillation enhances memory. Neuron. 2013 May 8;78(3):545-53. doi: 10.1016/j.neuron.2013.03.006. Epub 2013 Apr 11.
- Gabor JY, Cooper AB, Hanly PJ. Sleep disruption in the intensive care unit. Curr Opin Crit Care. 2001 Feb;7(1):21-7. doi: 10.1097/00075198-200102000-00004.
- Mart MF, Williams Roberson S, Salas B, Pandharipande PP, Ely EW. Prevention and Management of Delirium in the Intensive Care Unit. Semin Respir Crit Care Med. 2021 Feb;42(1):112-126. doi: 10.1055/s-0040-1710572. Epub 2020 Aug 3.
- Hardin KA, Seyal M, Stewart T, Bonekat HW. Sleep in critically ill chemically paralyzed patients requiring mechanical ventilation. Chest. 2006 Jun;129(6):1468-77. doi: 10.1378/chest.129.6.1468.
- Wilson JE, Mart MF, Cunningham C, Shehabi Y, Girard TD, MacLullich AMJ, Slooter AJC, Ely EW. Delirium. Nat Rev Dis Primers. 2020 Nov 12;6(1):90. doi: 10.1038/s41572-020-00223-4. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 1;6(1):94. doi: 10.1038/s41572-020-00236-z.
- Mundigler G, Delle-Karth G, Koreny M, Zehetgruber M, Steindl-Munda P, Marktl W, Ferti L, Siostrzonek P. Impaired circadian rhythm of melatonin secretion in sedated critically ill patients with severe sepsis. Crit Care Med. 2002 Mar;30(3):536-40. doi: 10.1097/00003246-200203000-00007.
- Vasilevskis EE, Chandrasekhar R, Holtze CH, Graves J, Speroff T, Girard TD, Patel MB, Hughes CG, Cao A, Pandharipande PP, Ely EW. The Cost of ICU Delirium and Coma in the Intensive Care Unit Patient. Med Care. 2018 Oct;56(10):890-897. doi: 10.1097/MLR.0000000000000975.
- Staresina BP, Bergmann TO, Bonnefond M, van der Meij R, Jensen O, Deuker L, Elger CE, Axmacher N, Fell J. Hierarchical nesting of slow oscillations, spindles and ripples in the human hippocampus during sleep. Nat Neurosci. 2015 Nov;18(11):1679-1686. doi: 10.1038/nn.4119. Epub 2015 Sep 21.
- Nedergaard M. Neuroscience. Garbage truck of the brain. Science. 2013 Jun 28;340(6140):1529-30. doi: 10.1126/science.1240514.
- Sfera A, Osorio C. Water for thought: is there a role for aquaporin channels in delirium? Front Psychiatry. 2014 May 26;5:57. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00057. eCollection 2014. No abstract available.
- Sfera A, Osorio C, Price AI, Gradini R, Cummings M. Delirium from the gliocentric perspective. Front Cell Neurosci. 2015 May 11;9:171. doi: 10.3389/fncel.2015.00171. eCollection 2015.
- Bondareff W, Mountjoy CQ, Roth M. Selective loss of neurones of origin of adrenergic projection to cerebral cortex (nucleus locus coeruleus) in senile dementia. Lancet. 1981 Apr 4;1(8223):783-4. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92657-x. No abstract available.
- Munster BC, Aronica E, Zwinderman AH, Eikelenboom P, Cunningham C, Rooij SE. Neuroinflammation in delirium: a postmortem case-control study. Rejuvenation Res. 2011 Dec;14(6):615-22. doi: 10.1089/rej.2011.1185. Epub 2011 Oct 6.
- Akeju O, Pavone KJ, Westover MB, Vazquez R, Prerau MJ, Harrell PG, Hartnack KE, Rhee J, Sampson AL, Habeeb K, Gao L, Pierce ET, Walsh JL, Brown EN, Purdon PL. A comparison of propofol- and dexmedetomidine-induced electroencephalogram dynamics using spectral and coherence analysis. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):978-89. doi: 10.1097/ALN.0000000000000419. Erratum In: Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):958. Lei, Gao [corrected to Gao, Lei].
- Seymour CW, Pandharipande PP, Koestner T, Hudson LD, Thompson JL, Shintani AK, Ely EW, Girard TD. Diurnal sedative changes during intensive care: impact on liberation from mechanical ventilation and delirium. Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2788-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b8ade.
- Reade MC, Eastwood GM, Bellomo R, Bailey M, Bersten A, Cheung B, Davies A, Delaney A, Ghosh A, van Haren F, Harley N, Knight D, McGuiness S, Mulder J, O'Donoghue S, Simpson N, Young P; DahLIA Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Effect of Dexmedetomidine Added to Standard Care on Ventilator-Free Time in Patients With Agitated Delirium: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1460-8. doi: 10.1001/jama.2016.2707. Erratum In: JAMA. 2016 Aug 16;316(7):775. doi: 10.1001/jama.2016.9458.
- Burry L, Hutton B, Williamson DR, Mehta S, Adhikari NK, Cheng W, Ely EW, Egerod I, Fergusson DA, Rose L. Pharmacological interventions for the treatment of delirium in critically ill adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 3;9(9):CD011749. doi: 10.1002/14651858.CD011749.pub2.
- Akeju O, Brown EN. Neural oscillations demonstrate that general anesthesia and sedative states are neurophysiologically distinct from sleep. Curr Opin Neurobiol. 2017 Jun;44:178-185. doi: 10.1016/j.conb.2017.04.011. Epub 2017 May 22.
- Jorm AF. A short form of the Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE): development and cross-validation. Psychol Med. 1994 Feb;24(1):145-53. doi: 10.1017/s003329170002691x. Erratum In: Psychol Med 1995 Mar;25(2):437.
- Rood P, Frenzel T, Verhage R, Bonn M, van der Hoeven H, Pickkers P, van den Boogaard M. Development and daily use of a numeric rating score to assess sleep quality in ICU patients. J Crit Care. 2019 Aug;52:68-74. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.04.009. Epub 2019 Apr 6.
- Gelinas C, Johnston C. Pain assessment in the critically ill ventilated adult: validation of the Critical-Care Pain Observation Tool and physiologic indicators. Clin J Pain. 2007 Jul-Aug;23(6):497-505. doi: 10.1097/AJP.0b013e31806a23fb.
- Erdodi LA, Abeare CA, Lichtenstein JD, Tyson BT, Kucharski B, Zuccato BG, Roth RM. Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) processing speed scores as measures of noncredible responding: The third generation of embedded performance validity indicators. Psychol Assess. 2017 Feb;29(2):148-157. doi: 10.1037/pas0000319. Epub 2016 Apr 28.
- Lee JH, Cheng R, Graff-Radford N, Foroud T, Mayeux R; National Institute on Aging Late-Onset Alzheimer's Disease Family Study Group. Analyses of the National Institute on Aging Late-Onset Alzheimer's Disease Family Study: implication of additional loci. Arch Neurol. 2008 Nov;65(11):1518-26. doi: 10.1001/archneur.65.11.1518.
- Sun H, Ganglberger W, Panneerselvam E, Leone MJ, Quadri SA, Goparaju B, Tesh RA, Akeju O, Thomas RJ, Westover MB. Sleep staging from electrocardiography and respiration with deep learning. Sleep. 2020 Jul 13;43(7):zsz306. doi: 10.1093/sleep/zsz306.
Nuttige links
- Airgo™ [Internet]. Airgo™. [cited 2022 Jul 8]. Available from: https://www.myairgo.com
- Merino S, Atzmueller M. Behavioral Topic Modeling on Naturalistic Driving Data. 2018; Available from: https://researchbuddies.com/wp-content/uploads/2020/05/Behavioral_Topic_Modeling_on_Naturalistic_Driving_Data.pdf
- Heller LJ, Skinner CS, Tomiyama AJ, Epel ES, Hall PA, Allan J, et al. Trail-Making Test. In: Gellman MD, Turner JR, editors. Encyclopedia of Behavioral Medicine [Internet]. New York, NY: Springer New York; 2013 [cited 2022 Jul 8]. p. 1986-7.
- Brandt J, Spencer M, Folstein M. The Telephone Interview for Cognitive Status. Neuropsychiatry, Neuropsychology and Behavioral Neurology. 1988 Jan 1;1(2):111-7.
- Fish J. Rankin Scale. In: Kreutzer JS, DeLuca J, Caplan B, editors. Encyclopedia of Clinical Neuropsychology [Internet]. New York, NY: Springer New York; 2011 [cited 2022 Jul 8]. p. 2110-2.
- Gierveld JDJ, Tilburg TV. A 6-Item Scale for Overall, Emotional, and Social Loneliness: Confirmatory Tests on Survey Data. Res Aging. 2006 Sep;28(5):582-98.
- Computing Comorbidity Scores (Charlson Comorbidity Index)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 2017P000090
- R01NS102190 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .