Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar slaap op de Intensive Care (ICU-SLEEP)

18 maart 2021 bijgewerkt door: Michael Brandon Westover, Massachusetts General Hospital
Slaapgebrek komt veel voor en is ernstig bij ernstig zieke patiënten die worden verzorgd op intensive care-afdelingen (ICU's), en er wordt verondersteld dat het een belangrijke beïnvloedbare risicofactor is voor delirium en langdurige cognitieve handicaps. Dexmedetomidine vermindert de incidentie van delirium bij IC-patiënten door onbekende mechanismen. Dit project zal bepalen of dexmedetomidine delirium vermindert door slaap te verbeteren, of bolusdosering versus continue infusie beter is, en de relatie tussen slaapkwaliteit en cognitieve resultaten op de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaaptekort is een van de meest voorkomende klachten over de IC-ervaring. ICU-slaap is meestal licht en niet-herstellend (in tegenstelling tot diepe / herstellende slaap), ernstig gefragmenteerd en verdeeld over de dag en nacht in plaats van geconsolideerd in nachtelijke uren. Patiënten met slaapgebrek lijden aan slaaptekort, een toestand van verminderde aandacht en geheugen, en cognitieve vertraging. Slaapstoornissen op de IC worden niet alleen veroorzaakt door licht- en geluidsoverlast, maar ook door medicijnen die de hersenactiviteit verstoren die betrokken zijn bij herstellende slaap. Slaapgebrek is ook gesuggereerd als een belangrijke beïnvloedbare risicofactor voor acute encefalopathie, ook wel bekend als delirium. Delirium is een acute staat van verwarring die tot 80% van de IC-patiënten treft, en is een van de zes belangrijkste oorzaken van vermijdbare morbiditeit en mortaliteit bij oudere ziekenhuispatiënten. Veel patiënten die een delirium overleven, ervaren langdurige cognitieve stoornissen en verlies van onafhankelijkheid. De huidige medicijnen die op de IC worden gebruikt om slaapproblemen te behandelen (bijv. benzodiazepines, antipsychotica) wekken geen natuurlijke slaap op en voorkomen delirium niet. De onderzoekers hebben daarentegen ontdekt dat de α2-adrenoceptor-agonist dexmedetomidine biomimetische slaap kan induceren, een hersentoestand waarvan het patroon van elektro-encefalogram (EEG) activiteit, cerebrale doorbloeding en functionele connectiviteit een herstellende slaap benadert. Bovendien suggereert een recent groot klinisch onderzoek bij postoperatieve patiënten dat een lage dosis dexmedetomidine die 's nachts wordt gegeven, het risico op delirium aanzienlijk vermindert. Het is niet bekend of dit voordeel verband houdt met verbeterde slaap, of dat patiënten die beter slapen terwijl ze op de IC liggen, betere cognitieve resultaten op de lange termijn hebben. De centrale hypothese van de onderzoeker is dat slaapgebrek substantieel de oorzaak is van zowel de korte als de langdurige cognitieve stoornissen die gepaard gaan met delirium bij kritieke ziekte. Om deze hypothese te testen, is deze studie opgezet om systematisch te bepalen 1) de impact van profylactisch dexmedetomidine op de slaapkwaliteit, 2) de optimale manier om dexmedetomidine toe te dienen (de hele nacht versus alleen aan het begin van de nacht), 2) de impact van slaap deprivatie op de cognitieve functie op korte termijn en delirium, en 3) de bijdrage van slaapdeprivatie aan de neuropsychiatrische uitkomst op de lange termijn na kritieke ziekte. Aan het einde van deze studies zullen de onderzoekers uitgebreide kennis hebben van slaapfysiologie bij kritieke ziekte en de relatie tussen slaap en delirium; evalueerde een nieuwe preventieve therapeutische strategie om slaap te bevorderen en delirium te voorkomen, en ontwikkelde inzicht in de invloed van slaap op neuropsychologische uitkomsten na kritieke ziekte. Deze studies zullen dus cruciale richtlijnen bieden voor geïndividualiseerde benaderingen voor het behoud van de gezondheid van de hersenen op de lange termijn bij deze kwetsbare patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

750

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Toegelaten tot MGH Blake 7 of 12, of Elllison 4 ICU in het Massachusetts General Hospital.
  2. Man of vrouw, ouder dan 50 jaar
  3. Verstrekken van ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (door patiënt of LAR)
  4. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  5. Niet op mechanische ventilatie op het moment van inschrijving.
  6. Aanmelden kan tot 19.00 uur.
  7. Voor vruchtbare vrouwtjes: zwangerschapstest is negatief.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Kan niet worden beoordeeld op delirium (bijv. blindheid of doofheid)
  2. Zwangerschap of borstvoeding
  3. Bekende allergische reacties op componenten van dexmedetomidine
  4. Follow-up zou moeilijk zijn (bijv. misbruik van werkzame stoffen, dakloosheid)
  5. Ernstige dementie, zoals gemeten door een score van ≥3,3 op de Short Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE)
  6. Bekende reeds bestaande neurologische ziekte of verwonding met focale neurologische of cognitieve stoornissen
  7. Ernstige hartziekte (bijv. zieke sinussyndroom, sinusbradycardie, tweede- of derdegraads AV-blok, congestief hartfalen met ejectiefractie < 30%)
  8. Ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh-klasse C)
  9. Ernstige nierfunctiestoornis (dialyse ondergaan)
  10. Lage overlevingskans >24 uur
  11. Lage kans om een ​​nacht op de IC te blijven
  12. Patiënt krijgt een van de anticholinergica scopolamine of penehyclidine
  13. Gelijktijdige inschrijving in een ander onderzoeksprotocol dat de gegevensverzameling of betrouwbaarheid van metingen kan verstoren;
  14. Ongeschikt geacht voor selectie door het onderzoeksteam of IC-aanbieders vanwege medische, juridische, sociale, taalkundige (niet-Engelssprekende) of interpersoonlijke problemen die het onderzoek of de routinematige zorg voor patiënten in gevaar zouden kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine (Dex) groep met een zeer lage dosis

Het studiegeneesmiddel wordt toegediend door de verpleegkundige van de patiënt. Studiegeneesmiddelen (50 ml van 4 ug/ml dexmedetomidine hydrochloride of 50 ml normale zoutoplossing (NS)) worden geleverd als heldere oplossingen in identieke spuiten van 60 ml. In elke onderzoeksarm krijgen patiënten gedurende 7 opeenvolgende nachten een continu infuus van het onderzoeksgeneesmiddel (Dex of placebo) van 0,075 ml/kg/uur Dex of NS van 20.00 uur tot 07.00 uur of totdat ze de IC verlaten, afhankelijk van de randomisatiegroep, zoals volgt:

1) Groep 1: Dex aan 0,1 mcg/kg/u van 20:00 uur tot 07:00 uur

Zie beschrijving studiearmen
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine (Dex) groep met lage dosis

Het studiegeneesmiddel wordt toegediend door de verpleegkundige van de patiënt. Studiegeneesmiddelen (50 ml van 4 ug/ml dexmedetomidine hydrochloride of 50 ml normale zoutoplossing (NS)) worden geleverd als heldere oplossingen in identieke spuiten van 60 ml. In elke onderzoeksarm krijgen patiënten gedurende 7 opeenvolgende nachten een continu infuus van het onderzoeksgeneesmiddel (Dex of placebo) van 0,075 ml/kg/uur Dex of NS van 20.00 uur tot 07.00 uur of totdat ze de IC verlaten, afhankelijk van de randomisatiegroep, zoals volgt:

2) Groep 2: NS bij 0,3 mcg/kg/u van 20.00 uur tot 07.00 uur

Zie beschrijving studiearmen
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg + placebogroep

Het studiegeneesmiddel wordt toegediend door de verpleegkundige van de patiënt. Studiegeneesmiddelen (50 ml van 4 ug/ml dexmedetomidine hydrochloride of 50 ml normale zoutoplossing (NS)) worden geleverd als heldere oplossingen in identieke spuiten van 60 ml. In elke onderzoeksarm krijgen patiënten gedurende 7 opeenvolgende nachten een continu infuus van het onderzoeksgeneesmiddel (Dex of placebo) van 0,075 ml/kg/uur Dex of NS van 20.00 uur tot 07.00 uur of totdat ze de IC verlaten, afhankelijk van de randomisatiegroep, zoals volgt:

3) Groep 3: NS bij 0,075 ml/kg/uur van 20.00 uur tot 07.00 uur.

Zie beschrijving studiearmen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: 7 dagen
incidentie van delirium, gedefinieerd als elke positieve CAM- of CAM-ICU-beoordeling gedurende de eerste 7 ICU-dagen (Doel 1a), vergelijking van gebruikelijke zorg + placebo (n=250) met Dex-groepen (gecombineerde langzame bolus + lage dosis continue infusie gedurende de nacht) , n=500)
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium tussen Dex-groepen
Tijdsspanne: 7 dagen
Incidentie van delirium binnen de twee Dex-behandelingssubgroepen binnen de eerste 7 dagen op de ICU, beoordeeld met de Confusion Assessment Method (CAM) of CAM-ICU.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M. Brandon Westover, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

3
Abonneren