- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03355053
Onderzoek naar slaap op de Intensive Care (ICU-SLEEP)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: M Brandon Westover, MD/PhD
- Telefoonnummer: 617-726-3311
- E-mail: mwestover@mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Seun Akeju, MD
- Telefoonnummer: 617-697-2824
- E-mail: oluwaseun.akeju@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- M Brandon Westover, MD/PhD
- Telefoonnummer: 617-726-3311
- E-mail: mwestover@mgh.harvard.edu
-
Contact:
- Seun Akeju, MD
- Telefoonnummer: 617-726-3311
- E-mail: oluwaseun.akeju@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Toegelaten tot MGH Blake 7 of 12, of Elllison 4 ICU in het Massachusetts General Hospital.
- Man of vrouw, ouder dan 50 jaar
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (door patiënt of LAR)
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Niet op mechanische ventilatie op het moment van inschrijving.
- Aanmelden kan tot 19.00 uur.
- Voor vruchtbare vrouwtjes: zwangerschapstest is negatief.
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Kan niet worden beoordeeld op delirium (bijv. blindheid of doofheid)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergische reacties op componenten van dexmedetomidine
- Follow-up zou moeilijk zijn (bijv. misbruik van werkzame stoffen, dakloosheid)
- Ernstige dementie, zoals gemeten door een score van ≥3,3 op de Short Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE)
- Bekende reeds bestaande neurologische ziekte of verwonding met focale neurologische of cognitieve stoornissen
- Ernstige hartziekte (bijv. zieke sinussyndroom, sinusbradycardie, tweede- of derdegraads AV-blok, congestief hartfalen met ejectiefractie < 30%)
- Ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh-klasse C)
- Ernstige nierfunctiestoornis (dialyse ondergaan)
- Lage overlevingskans >24 uur
- Lage kans om een nacht op de IC te blijven
- Patiënt krijgt een van de anticholinergica scopolamine of penehyclidine
- Gelijktijdige inschrijving in een ander onderzoeksprotocol dat de gegevensverzameling of betrouwbaarheid van metingen kan verstoren;
- Ongeschikt geacht voor selectie door het onderzoeksteam of IC-aanbieders vanwege medische, juridische, sociale, taalkundige (niet-Engelssprekende) of interpersoonlijke problemen die het onderzoek of de routinematige zorg voor patiënten in gevaar zouden kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine (Dex) groep met een zeer lage dosis
Het studiegeneesmiddel wordt toegediend door de verpleegkundige van de patiënt. Studiegeneesmiddelen (50 ml van 4 ug/ml dexmedetomidine hydrochloride of 50 ml normale zoutoplossing (NS)) worden geleverd als heldere oplossingen in identieke spuiten van 60 ml. In elke onderzoeksarm krijgen patiënten gedurende 7 opeenvolgende nachten een continu infuus van het onderzoeksgeneesmiddel (Dex of placebo) van 0,075 ml/kg/uur Dex of NS van 20.00 uur tot 07.00 uur of totdat ze de IC verlaten, afhankelijk van de randomisatiegroep, zoals volgt: 1) Groep 1: Dex aan 0,1 mcg/kg/u van 20:00 uur tot 07:00 uur |
Zie beschrijving studiearmen
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine (Dex) groep met lage dosis
Het studiegeneesmiddel wordt toegediend door de verpleegkundige van de patiënt. Studiegeneesmiddelen (50 ml van 4 ug/ml dexmedetomidine hydrochloride of 50 ml normale zoutoplossing (NS)) worden geleverd als heldere oplossingen in identieke spuiten van 60 ml. In elke onderzoeksarm krijgen patiënten gedurende 7 opeenvolgende nachten een continu infuus van het onderzoeksgeneesmiddel (Dex of placebo) van 0,075 ml/kg/uur Dex of NS van 20.00 uur tot 07.00 uur of totdat ze de IC verlaten, afhankelijk van de randomisatiegroep, zoals volgt: 2) Groep 2: NS bij 0,3 mcg/kg/u van 20.00 uur tot 07.00 uur |
Zie beschrijving studiearmen
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg + placebogroep
Het studiegeneesmiddel wordt toegediend door de verpleegkundige van de patiënt. Studiegeneesmiddelen (50 ml van 4 ug/ml dexmedetomidine hydrochloride of 50 ml normale zoutoplossing (NS)) worden geleverd als heldere oplossingen in identieke spuiten van 60 ml. In elke onderzoeksarm krijgen patiënten gedurende 7 opeenvolgende nachten een continu infuus van het onderzoeksgeneesmiddel (Dex of placebo) van 0,075 ml/kg/uur Dex of NS van 20.00 uur tot 07.00 uur of totdat ze de IC verlaten, afhankelijk van de randomisatiegroep, zoals volgt: 3) Groep 3: NS bij 0,075 ml/kg/uur van 20.00 uur tot 07.00 uur. |
Zie beschrijving studiearmen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: 7 dagen
|
incidentie van delirium, gedefinieerd als elke positieve CAM- of CAM-ICU-beoordeling gedurende de eerste 7 ICU-dagen (Doel 1a), vergelijking van gebruikelijke zorg + placebo (n=250) met Dex-groepen (gecombineerde langzame bolus + lage dosis continue infusie gedurende de nacht) , n=500)
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van delirium tussen Dex-groepen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Incidentie van delirium binnen de twee Dex-behandelingssubgroepen binnen de eerste 7 dagen op de ICU, beoordeeld met de Confusion Assessment Method (CAM) of CAM-ICU.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Brandon Westover, MD/PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 2017P000090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen