- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03355053
Исследование сна в отделении интенсивной терапии (ICU-SLEEP)
3 октября 2024 г. обновлено: Michael Brandon Westover, Massachusetts General Hospital
Депривация сна распространена и тяжела у пациентов в критическом состоянии, находящихся в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), и предположительно является ключевым модифицируемым фактором риска делирия и долгосрочной когнитивной инвалидности.
Дексмедетомидин снижает частоту делирия у пациентов ОИТ за счет неизвестных механизмов.
Этот проект определит, уменьшает ли дексмедетомидин делирий за счет улучшения сна, лучше ли болюсное введение по сравнению с непрерывной инфузией, а также взаимосвязь качества сна с долгосрочными когнитивными результатами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лишение сна является одной из самых распространенных жалоб в отделении интенсивной терапии.
Сон в отделении интенсивной терапии, как правило, легкий и не восстанавливающий (в отличие от глубокого/восстанавливающего сна), сильно фрагментированный и распределенный в течение дня и ночи, а не объединенный в ночные часы.
Лишенные сна пациенты страдают от дефицита сна, нарушения внимания и памяти, замедления когнитивных функций.
Нарушения сна в отделении интенсивной терапии возникают не только из-за светового и шумового загрязнения, но и из-за лекарств, влияющих на активность мозга, участвующих в восстановительном сне.
Лишение сна также было предложено в качестве основного модифицируемого фактора риска острой энцефалопатии, также известной как делирий.
Делирий — острое состояние спутанности сознания, от которого страдают до 80% пациентов ОИТ, и он является одной из шести основных причин предотвратимой заболеваемости и смертности у госпитализированных пожилых пациентов.
Многие пациенты, пережившие делирий, испытывают длительные когнитивные нарушения и потерю независимости.
Текущие лекарства, используемые в отделении интенсивной терапии для лечения проблем со сном (например,
бензодиазепины, нейролептики) не вызывают естественного сна и не предотвращают делирий.
Напротив, исследователи обнаружили, что агонист α2-адренорецепторов дексмедетомидин может индуцировать биомиметический сон, состояние мозга, при котором картина активности электроэнцефалограммы (ЭЭГ), мозгового кровотока и функциональной связи приближается к восстановительному сну.
Кроме того, недавнее крупное клиническое исследование у пациентов после хирургического вмешательства показало, что низкие дозы дексмедетомидина, принимаемые на ночь, существенно снижают риск делирия.
Неизвестно, связано ли это преимущество с улучшением сна или у пациентов с лучшим сном в отделении интенсивной терапии лучшие долгосрочные когнитивные результаты.
Основная гипотеза исследователя состоит в том, что лишение сна в значительной степени опосредует как краткосрочные, так и долгосрочные когнитивные нарушения, связанные с делирием при критических состояниях.
Чтобы проверить эту гипотезу, это исследование предназначено для систематического определения 1) влияния профилактического приема дексмедетомидина на качество сна, 2) оптимального способа введения дексмедетомидина (всю ночь или только в начале ночи), 2) влияния сна депривация кратковременных когнитивных функций и делирий, и 3) вклад депривации сна в долгосрочный психоневрологический исход после критического заболевания.
По завершении этих исследований исследователи получат расширенные знания о физиологии сна при критических состояниях и связи сна с делирием; оценили новую упреждающую терапевтическую стратегию для улучшения сна и предотвращения делирия, а также разработали понимание того, как сон влияет на нейропсихологические исходы после критического заболевания.
Таким образом, эти исследования обеспечат важное руководство для индивидуальных подходов к сохранению здоровья мозга в долгосрочной перспективе у этой уязвимой группы пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
522
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Поступил в MGH Blake 7 или 12 или в ICU Эллисона 4 в больнице общего профиля Массачусетса.
- Мужчина или женщина в возрасте > 50 лет
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (пациентом или LAR)
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Не на ИВЛ на момент зачисления.
- Записаться можно до 19:00.
- Для женщин детородного возраста: тест на беременность отрицательный.
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Невозможно оценить делирий (например, слепота или глухота)
- Беременность или лактация
- Известные аллергические реакции на компоненты дексмедетомидина
- Последующие действия будут затруднены (например, злоупотребление психоактивными веществами, бездомность)
- Тяжелая деменция, оцениваемая по баллу ≥3,3 в Кратком вопроснике для информантов о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQCODE)
- Известное ранее существовавшее неврологическое заболевание или травма с очаговым неврологическим или когнитивным дефицитом
- Серьезное заболевание сердца (например, синдром слабости синусового узла, синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса <30%)
- Тяжелая дисфункция печени (класс С по Чайлд-Пью)
- Тяжелая почечная дисфункция (получение диализа)
- Низкая вероятность выживания > 24 часов
- Низкая вероятность остаться в отделении интенсивной терапии на ночь
- Пациент получает антихолинергические препараты скополамин или пенегиклидин.
- Сопутствующая регистрация в другом протоколе исследования, который может помешать сбору данных или надежности измерений;
- Признан непригодным для выбора исследовательской группой или поставщиками отделений интенсивной терапии из-за любых медицинских, юридических, социальных, языковых (не говорящих по-английски) или межличностных проблем, которые могут поставить под угрозу исследование или рутинный уход за пациентами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин, непрерывная инфузия очень низких доз в течение ночи
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать дексмедетомидин в виде очень низких доз (группа 0,1 мкг/кг/час; скорость 0,075 мл/кг/час при концентрации 1,33 мкг/мл) непрерывной инфузии в течение ночи.
Исследуемый препарат будет предоставляться исследовательской аптекой MGH в виде прозрачной жидкости и доставляться исследовательским персоналом непосредственно медсестре отделения интенсивной терапии пациента в шприце/пакете (пакетах) емкостью 60 мл.
Затем медсестры будут вводить исследуемый препарат внутривенно каждую ночь (11 часов; с 20:00 до 7:00) либо до выписки из отделения интенсивной терапии, либо до 7 ночей подряд, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
«Декс (Precedex, дексмедетомидин HCl для инъекций) производится компанией Pfizer Inc, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк (ранее Hospira).
Декс представляет собой белый или почти белый порошок, хорошо растворимый в воде и имеющий рКа 7,1.
Его коэффициент распределения октанол:вода при pH 7,4 составляет 2,89.
Декс поставляется в виде прозрачного бесцветного изотонического раствора с pH от 4,5 до 7,0.
Каждый мл содержит 118 мкг дексмедетомидина гидрохлорида, что эквивалентно 100 мкг (0,1 мг) дексмедетомидина и 9 мг хлорида натрия в воде.
Раствор не содержит консервантов, добавок и химических стабилизаторов.
В настоящее время аптека MGH получает Dex от поставщика в виде раствора в флаконах из прозрачного стекла емкостью 50 мл в виде прозрачной жидкости в концентрации 4 мкг/мл».
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин, непрерывная инфузия низких доз в течение ночи
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать дексмедетомидин в виде низких доз (группа 0,3 мкг/кг/час; скорость 0,075 мл/кг/час при концентрации 4 мкг/мл) непрерывной инфузии в течение ночи.
Исследуемый препарат будет предоставляться исследовательской аптекой MGH в виде прозрачной жидкости и доставляться исследовательским персоналом непосредственно медсестре отделения интенсивной терапии пациента в шприце/пакете (пакетах) емкостью 60 мл.
Затем медсестры будут вводить исследуемый препарат внутривенно каждую ночь (11 часов; с 20:00 до 7:00) либо до выписки из отделения интенсивной терапии, либо до 7 ночей подряд, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
«Декс (Precedex, дексмедетомидин HCl для инъекций) производится компанией Pfizer Inc, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк (ранее Hospira).
Декс представляет собой белый или почти белый порошок, хорошо растворимый в воде и имеющий рКа 7,1.
Его коэффициент распределения октанол:вода при pH 7,4 составляет 2,89.
Декс поставляется в виде прозрачного бесцветного изотонического раствора с pH от 4,5 до 7,0.
Каждый мл содержит 118 мкг дексмедетомидина гидрохлорида, что эквивалентно 100 мкг (0,1 мг) дексмедетомидина и 9 мг хлорида натрия в воде.
Раствор не содержит консервантов, добавок и химических стабилизаторов.
В настоящее время аптека MGH получает Dex от поставщика в виде раствора в флаконах из прозрачного стекла емкостью 50 мл в виде прозрачной жидкости в концентрации 4 мкг/мл».
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный уход и плацебо (физиологический раствор)
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать стандартную помощь в отделении интенсивной терапии плюс плацебо с физиологическим раствором в виде непрерывной инфузии в течение ночи со скоростью 0,075 мл/кг/час.
Исследуемый препарат будет предоставляться исследовательской аптекой MGH в виде прозрачной жидкости и доставляться исследовательским персоналом непосредственно медсестре отделения интенсивной терапии пациента в шприце/пакете (пакетах) емкостью 60 мл.
Затем медсестры будут вводить исследуемый препарат внутривенно каждую ночь (11 часов; с 20:00 до 7:00) либо до выписки из отделения интенсивной терапии, либо до 7 ночей подряд, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Из вкладыша к упаковке: «0,9% натрия хлорид для инъекций, USP стерилен и апирогенен.
Его производит компания Pfizer Inc, штат Нью-Йорк, штат Нью-Йорк (ранее Hospira).
Это парентеральный раствор, содержащий натрия хлорид в воде для инъекций, предназначенный для внутривенного введения.
Каждые 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций по фармакопее США содержат 900 мг хлорида натрия в воде для инъекций.
Электролиты на 1000 мл: натрий (Na+) 154 мг-экв; хлорид (Cl-) 154 мг-экв.
Осмолярность составляет 308 мОсмоль/л (расч.).
pH составляет 5,6 (от 4,5 до 7,0).
Этот раствор не содержит бактериостатических, антимикробных агентов или дополнительного буфера и предназначен только для однократной инъекции.
Если требуются меньшие дозы, неиспользованную часть следует выбросить.
0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP представляет собой парентеральную жидкость и пополнитель электролитов.
Хлорид натрия, USP, по химическому обозначению NaCl, представляет собой белый кристаллический порошок, легко растворимый в воде.
Вода для инъекций, согласно Фармакопее США, имеет химическое обозначение H2O».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без делирия в больнице (IH-DFD)
Временное ограничение: Первые 14 дней госпитализации от начала инфузии [или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше]
|
Дни без делирия в больнице (IH-DFD) рассчитываются как сумма дней без делирия в течение первых 14 дней госпитализации от начала инфузии в двух объединенных группах лечения Dex (группы 1 и 2) по сравнению с обычным лечением (группа 3).
Делирий определяется как любой положительный результат, полученный методом оценки спутанности сознания (CAM) или CAM для оценки в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU), каждый из которых дает двоичный результат (1 = бред/CAM+, 0 = отсутствие бреда/CAM-).
У каждого пациента делирий оценивается два раза в день.
Если у пациента есть какие-либо положительные оценки делирия в любой день из дней обследования, считается, что у него был делирий в эти дни.
Дни комы учитываются вместе с бредом.
|
Первые 14 дней госпитализации от начала инфузии [или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без делирия в отделениях интенсивной терапии (ICU-DFD)
Временное ограничение: Первые 7 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]
|
Дни без делирия в отделениях интенсивной терапии (ICU-DFD) рассчитываются как сумма дней без делирия в течение первых 7 дней отделения интенсивной терапии с начала инфузии в двух группах лечения Dex вместе (группы 1 и 2) по сравнению с обычным лечением (группа 3). ).
Делирий определяется как любой положительный результат, полученный методом оценки спутанности сознания (CAM) или CAM для оценки в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU), каждый из которых дает двоичный результат (1 = бред/CAM+, 0 = отсутствие бреда/CAM-).
У каждого пациента делирий оценивается два раза в день.
Если у пациента есть какие-либо положительные оценки делирия в любой день из дней обследования, считается, что у него был делирий в эти дни.
Дни комы учитываются вместе с бредом.
|
Первые 7 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]
|
|
Оценка количества и качества сна (SQ)
Временное ограничение: Первые 14 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]
|
Показатель количества и качества сна (SQ) представляет собой составной показатель сна, формируемый путем усреднения z-показателей для необработанных показателей качества сна (общее время сна (TST), индекс фрагментации сна (SFI), время в N2, время в N3). , где более высокий показатель SQ указывает на лучшие результаты.
|
Первые 14 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]
|
|
Оценка острой когнитивной функции (ACF)
Временное ограничение: Первые 14 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]
|
Показатель острой когнитивной функции (ACF) представляет собой надежный индекс изменений, контролирующий практический эффект (RCI+PE) для совокупности показателей острой когнитивной функции.
К ним относятся метод оценки спутанности сознания два раза в день по степени тяжести (CAM-S; краткая форма (0–7) и развернутая форма (0–19), где более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть симптомов делирия); и результаты теста психомоторной бдительности (PVT), собранные в течение первых 7 дней отделения интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше].
Композиты будут формироваться путем усреднения z-показателей для показателей CAM-S и PVT, где более высокий показатель ACF указывает на лучшие результаты.
|
Первые 14 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]
|
|
Оценка долгосрочной когнитивной функции (LCF)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации
|
Показатель долгосрочной когнитивной функции (LCF) представляет собой совокупное среднее значение z-показателей долгосрочных показателей когнитивных результатов различных компонентов, где более высокий показатель LCF указывает на лучшие результаты.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент корреляции Спирмена (rho) между качеством сна и острой когнитивной функцией
Временное ограничение: Первые 14 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]
|
Коэффициент корреляции Спирмена (rho) описывает корреляцию между качеством сна предыдущей ночью, измеряемым по шкале качества сна (SQ), и острой когнитивной функцией, измеряемой по шкале острой когнитивной функции (ACF).
|
Первые 14 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]
|
|
Средний причинно-следственный эффект (ACME) лишения сна в дни без делирия
Временное ограничение: Первые 14 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]
|
Причинное влияние депривации сна (SD) на дни без делирия в больнице (IH-DFD) и дни без делирия в отделениях интенсивной терапии (ICU-DFD), где SD количественно оценивается по шкале качества сна (SQ).
|
Первые 14 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]
|
|
Средний причинно-опосредованный эффект (ACME) лишения сна на острые когнитивные последствия
Временное ограничение: Первые 14 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]
|
Причинное влияние депривации сна (SD) на острые когнитивные последствия, где SD количественно оценивается по шкале качества сна (SQ), а острая когнитивная функция количественно оценивается по шкале острой когнитивной функции (ACF).
|
Первые 14 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]
|
|
Средний причинно-опосредованный эффект (ACME) лишения сна на долгосрочные когнитивные результаты
Временное ограничение: Первые 14 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]; Через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации
|
Причинное влияние лишения сна (SD) на долгосрочные когнитивные результаты, где SD количественно оценивается по шкале качества сна (SQ), а долгосрочная когнитивная функция количественно оценивается по шкале долгосрочной когнитивной функции (LCF).
|
Первые 14 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]; Через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: M. Brandon Westover, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Pandharipande PP, Pun BT, Herr DL, Maze M, Girard TD, Miller RR, Shintani AK, Thompson JL, Jackson JC, Deppen SA, Stiles RA, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Effect of sedation with dexmedetomidine vs lorazepam on acute brain dysfunction in mechanically ventilated patients: the MENDS randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2644-53. doi: 10.1001/jama.298.22.2644.
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Diekelmann S, Born J. The memory function of sleep. Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):114-26. doi: 10.1038/nrn2762. Epub 2010 Jan 4.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Parthasarathy S, Tobin MJ. Effect of ventilator mode on sleep quality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1423-9. doi: 10.1164/rccm.200209-999OC. Epub 2002 Sep 5.
- Fanfulla F, Ceriana P, D'Artavilla Lupo N, Trentin R, Frigerio F, Nava S. Sleep disturbances in patients admitted to a step-down unit after ICU discharge: the role of mechanical ventilation. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):355-62. doi: 10.1093/sleep/34.3.355.
- Trompeo AC, Vidi Y, Locane MD, Braghiroli A, Mascia L, Bosma K, Ranieri VM. Sleep disturbances in the critically ill patients: role of delirium and sedative agents. Minerva Anestesiol. 2011 Jun;77(6):604-12.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Inouye SK, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Jones RN. The CAM-S: development and validation of a new scoring system for delirium severity in 2 cohorts. Ann Intern Med. 2014 Apr 15;160(8):526-533. doi: 10.7326/M13-1927.
- Pandharipande P, Shintani A, Peterson J, Pun BT, Wilkinson GR, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Lorazepam is an independent risk factor for transitioning to delirium in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):21-6. doi: 10.1097/00000542-200601000-00005.
- Duff K. Evidence-based indicators of neuropsychological change in the individual patient: relevant concepts and methods. Arch Clin Neuropsychol. 2012 May;27(3):248-61. doi: 10.1093/arclin/acr120. Epub 2012 Feb 29.
- Leslie DL, Marcantonio ER, Zhang Y, Leo-Summers L, Inouye SK. One-year health care costs associated with delirium in the elderly population. Arch Intern Med. 2008 Jan 14;168(1):27-32. doi: 10.1001/archinternmed.2007.4.
- Maldonado JR, Wysong A, van der Starre PJ, Block T, Miller C, Reitz BA. Dexmedetomidine and the reduction of postoperative delirium after cardiac surgery. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):206-17. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.206.
- Pandharipande PP, Sanders RD, Girard TD, McGrane S, Thompson JL, Shintani AK, Herr DL, Maze M, Ely EW; MENDS investigators. Effect of dexmedetomidine versus lorazepam on outcome in patients with sepsis: an a priori-designed analysis of the MENDS randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(2):R38. doi: 10.1186/cc8916. Epub 2010 Mar 16. Erratum In: Crit Care. 2011;15(1):402.
- Akeju O, Hobbs LE, Gao L, Burns SM, Pavone KJ, Plummer GS, Walsh EC, Houle TT, Kim SE, Bianchi MT, Ellenbogen JM, Brown EN. Dexmedetomidine promotes biomimetic non-rapid eye movement stage 3 sleep in humans: A pilot study. Clin Neurophysiol. 2018 Jan;129(1):69-78. doi: 10.1016/j.clinph.2017.10.005. Epub 2017 Oct 20.
- Haack M, Sanchez E, Mullington JM. Elevated inflammatory markers in response to prolonged sleep restriction are associated with increased pain experience in healthy volunteers. Sleep. 2007 Sep;30(9):1145-52. doi: 10.1093/sleep/30.9.1145.
- Woods SP, Delis DC, Scott JC, Kramer JH, Holdnack JA. The California Verbal Learning Test--second edition: test-retest reliability, practice effects, and reliable change indices for the standard and alternate forms. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Aug;21(5):413-20. doi: 10.1016/j.acn.2006.06.002. Epub 2006 Jul 14.
- Skrobik Y, Duprey MS, Hill NS, Devlin JW. Low-Dose Nocturnal Dexmedetomidine Prevents ICU Delirium. A Randomized, Placebo-controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 1;197(9):1147-1156. doi: 10.1164/rccm.201710-1995OC.
- Djaiani G, Silverton N, Fedorko L, Carroll J, Styra R, Rao V, Katznelson R. Dexmedetomidine versus Propofol Sedation Reduces Delirium after Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):362-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000951.
- Banks S, Dinges DF. Behavioral and physiological consequences of sleep restriction. J Clin Sleep Med. 2007 Aug 15;3(5):519-28.
- Ngo HV, Martinetz T, Born J, Molle M. Auditory closed-loop stimulation of the sleep slow oscillation enhances memory. Neuron. 2013 May 8;78(3):545-53. doi: 10.1016/j.neuron.2013.03.006. Epub 2013 Apr 11.
- Gabor JY, Cooper AB, Hanly PJ. Sleep disruption in the intensive care unit. Curr Opin Crit Care. 2001 Feb;7(1):21-7. doi: 10.1097/00075198-200102000-00004.
- Mart MF, Williams Roberson S, Salas B, Pandharipande PP, Ely EW. Prevention and Management of Delirium in the Intensive Care Unit. Semin Respir Crit Care Med. 2021 Feb;42(1):112-126. doi: 10.1055/s-0040-1710572. Epub 2020 Aug 3.
- Hardin KA, Seyal M, Stewart T, Bonekat HW. Sleep in critically ill chemically paralyzed patients requiring mechanical ventilation. Chest. 2006 Jun;129(6):1468-77. doi: 10.1378/chest.129.6.1468.
- Wilson JE, Mart MF, Cunningham C, Shehabi Y, Girard TD, MacLullich AMJ, Slooter AJC, Ely EW. Delirium. Nat Rev Dis Primers. 2020 Nov 12;6(1):90. doi: 10.1038/s41572-020-00223-4. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 1;6(1):94. doi: 10.1038/s41572-020-00236-z.
- Mundigler G, Delle-Karth G, Koreny M, Zehetgruber M, Steindl-Munda P, Marktl W, Ferti L, Siostrzonek P. Impaired circadian rhythm of melatonin secretion in sedated critically ill patients with severe sepsis. Crit Care Med. 2002 Mar;30(3):536-40. doi: 10.1097/00003246-200203000-00007.
- Vasilevskis EE, Chandrasekhar R, Holtze CH, Graves J, Speroff T, Girard TD, Patel MB, Hughes CG, Cao A, Pandharipande PP, Ely EW. The Cost of ICU Delirium and Coma in the Intensive Care Unit Patient. Med Care. 2018 Oct;56(10):890-897. doi: 10.1097/MLR.0000000000000975.
- Staresina BP, Bergmann TO, Bonnefond M, van der Meij R, Jensen O, Deuker L, Elger CE, Axmacher N, Fell J. Hierarchical nesting of slow oscillations, spindles and ripples in the human hippocampus during sleep. Nat Neurosci. 2015 Nov;18(11):1679-1686. doi: 10.1038/nn.4119. Epub 2015 Sep 21.
- Nedergaard M. Neuroscience. Garbage truck of the brain. Science. 2013 Jun 28;340(6140):1529-30. doi: 10.1126/science.1240514.
- Sfera A, Osorio C. Water for thought: is there a role for aquaporin channels in delirium? Front Psychiatry. 2014 May 26;5:57. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00057. eCollection 2014. No abstract available.
- Sfera A, Osorio C, Price AI, Gradini R, Cummings M. Delirium from the gliocentric perspective. Front Cell Neurosci. 2015 May 11;9:171. doi: 10.3389/fncel.2015.00171. eCollection 2015.
- Bondareff W, Mountjoy CQ, Roth M. Selective loss of neurones of origin of adrenergic projection to cerebral cortex (nucleus locus coeruleus) in senile dementia. Lancet. 1981 Apr 4;1(8223):783-4. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92657-x. No abstract available.
- Munster BC, Aronica E, Zwinderman AH, Eikelenboom P, Cunningham C, Rooij SE. Neuroinflammation in delirium: a postmortem case-control study. Rejuvenation Res. 2011 Dec;14(6):615-22. doi: 10.1089/rej.2011.1185. Epub 2011 Oct 6.
- Akeju O, Pavone KJ, Westover MB, Vazquez R, Prerau MJ, Harrell PG, Hartnack KE, Rhee J, Sampson AL, Habeeb K, Gao L, Pierce ET, Walsh JL, Brown EN, Purdon PL. A comparison of propofol- and dexmedetomidine-induced electroencephalogram dynamics using spectral and coherence analysis. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):978-89. doi: 10.1097/ALN.0000000000000419. Erratum In: Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):958. Lei, Gao [corrected to Gao, Lei].
- Seymour CW, Pandharipande PP, Koestner T, Hudson LD, Thompson JL, Shintani AK, Ely EW, Girard TD. Diurnal sedative changes during intensive care: impact on liberation from mechanical ventilation and delirium. Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2788-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b8ade.
- Reade MC, Eastwood GM, Bellomo R, Bailey M, Bersten A, Cheung B, Davies A, Delaney A, Ghosh A, van Haren F, Harley N, Knight D, McGuiness S, Mulder J, O'Donoghue S, Simpson N, Young P; DahLIA Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Effect of Dexmedetomidine Added to Standard Care on Ventilator-Free Time in Patients With Agitated Delirium: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1460-8. doi: 10.1001/jama.2016.2707. Erratum In: JAMA. 2016 Aug 16;316(7):775. doi: 10.1001/jama.2016.9458.
- Burry L, Hutton B, Williamson DR, Mehta S, Adhikari NK, Cheng W, Ely EW, Egerod I, Fergusson DA, Rose L. Pharmacological interventions for the treatment of delirium in critically ill adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 3;9(9):CD011749. doi: 10.1002/14651858.CD011749.pub2.
- Akeju O, Brown EN. Neural oscillations demonstrate that general anesthesia and sedative states are neurophysiologically distinct from sleep. Curr Opin Neurobiol. 2017 Jun;44:178-185. doi: 10.1016/j.conb.2017.04.011. Epub 2017 May 22.
- Jorm AF. A short form of the Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE): development and cross-validation. Psychol Med. 1994 Feb;24(1):145-53. doi: 10.1017/s003329170002691x. Erratum In: Psychol Med 1995 Mar;25(2):437.
- Rood P, Frenzel T, Verhage R, Bonn M, van der Hoeven H, Pickkers P, van den Boogaard M. Development and daily use of a numeric rating score to assess sleep quality in ICU patients. J Crit Care. 2019 Aug;52:68-74. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.04.009. Epub 2019 Apr 6.
- Gelinas C, Johnston C. Pain assessment in the critically ill ventilated adult: validation of the Critical-Care Pain Observation Tool and physiologic indicators. Clin J Pain. 2007 Jul-Aug;23(6):497-505. doi: 10.1097/AJP.0b013e31806a23fb.
- Erdodi LA, Abeare CA, Lichtenstein JD, Tyson BT, Kucharski B, Zuccato BG, Roth RM. Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) processing speed scores as measures of noncredible responding: The third generation of embedded performance validity indicators. Psychol Assess. 2017 Feb;29(2):148-157. doi: 10.1037/pas0000319. Epub 2016 Apr 28.
- Lee JH, Cheng R, Graff-Radford N, Foroud T, Mayeux R; National Institute on Aging Late-Onset Alzheimer's Disease Family Study Group. Analyses of the National Institute on Aging Late-Onset Alzheimer's Disease Family Study: implication of additional loci. Arch Neurol. 2008 Nov;65(11):1518-26. doi: 10.1001/archneur.65.11.1518.
- Sun H, Ganglberger W, Panneerselvam E, Leone MJ, Quadri SA, Goparaju B, Tesh RA, Akeju O, Thomas RJ, Westover MB. Sleep staging from electrocardiography and respiration with deep learning. Sleep. 2020 Jul 13;43(7):zsz306. doi: 10.1093/sleep/zsz306.
Полезные ссылки
- Airgo™ [Internet]. Airgo™. [cited 2022 Jul 8]. Available from: https://www.myairgo.com
- Merino S, Atzmueller M. Behavioral Topic Modeling on Naturalistic Driving Data. 2018; Available from: https://researchbuddies.com/wp-content/uploads/2020/05/Behavioral_Topic_Modeling_on_Naturalistic_Driving_Data.pdf
- Heller LJ, Skinner CS, Tomiyama AJ, Epel ES, Hall PA, Allan J, et al. Trail-Making Test. In: Gellman MD, Turner JR, editors. Encyclopedia of Behavioral Medicine [Internet]. New York, NY: Springer New York; 2013 [cited 2022 Jul 8]. p. 1986-7.
- Brandt J, Spencer M, Folstein M. The Telephone Interview for Cognitive Status. Neuropsychiatry, Neuropsychology and Behavioral Neurology. 1988 Jan 1;1(2):111-7.
- Fish J. Rankin Scale. In: Kreutzer JS, DeLuca J, Caplan B, editors. Encyclopedia of Clinical Neuropsychology [Internet]. New York, NY: Springer New York; 2011 [cited 2022 Jul 8]. p. 2110-2.
- Gierveld JDJ, Tilburg TV. A 6-Item Scale for Overall, Emotional, and Social Loneliness: Confirmatory Tests on Survey Data. Res Aging. 2006 Sep;28(5):582-98.
- Computing Comorbidity Scores (Charlson Comorbidity Index)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P000090
- R01NS102190 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .