Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сна в отделении интенсивной терапии (ICU-SLEEP)

3 октября 2024 г. обновлено: Michael Brandon Westover, Massachusetts General Hospital
Депривация сна распространена и тяжела у пациентов в критическом состоянии, находящихся в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), и предположительно является ключевым модифицируемым фактором риска делирия и долгосрочной когнитивной инвалидности. Дексмедетомидин снижает частоту делирия у пациентов ОИТ за счет неизвестных механизмов. Этот проект определит, уменьшает ли дексмедетомидин делирий за счет улучшения сна, лучше ли болюсное введение по сравнению с непрерывной инфузией, а также взаимосвязь качества сна с долгосрочными когнитивными результатами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Лишение сна является одной из самых распространенных жалоб в отделении интенсивной терапии. Сон в отделении интенсивной терапии, как правило, легкий и не восстанавливающий (в отличие от глубокого/восстанавливающего сна), сильно фрагментированный и распределенный в течение дня и ночи, а не объединенный в ночные часы. Лишенные сна пациенты страдают от дефицита сна, нарушения внимания и памяти, замедления когнитивных функций. Нарушения сна в отделении интенсивной терапии возникают не только из-за светового и шумового загрязнения, но и из-за лекарств, влияющих на активность мозга, участвующих в восстановительном сне. Лишение сна также было предложено в качестве основного модифицируемого фактора риска острой энцефалопатии, также известной как делирий. Делирий — острое состояние спутанности сознания, от которого страдают до 80% пациентов ОИТ, и он является одной из шести основных причин предотвратимой заболеваемости и смертности у госпитализированных пожилых пациентов. Многие пациенты, пережившие делирий, испытывают длительные когнитивные нарушения и потерю независимости. Текущие лекарства, используемые в отделении интенсивной терапии для лечения проблем со сном (например, бензодиазепины, нейролептики) не вызывают естественного сна и не предотвращают делирий. Напротив, исследователи обнаружили, что агонист α2-адренорецепторов дексмедетомидин может индуцировать биомиметический сон, состояние мозга, при котором картина активности электроэнцефалограммы (ЭЭГ), мозгового кровотока и функциональной связи приближается к восстановительному сну. Кроме того, недавнее крупное клиническое исследование у пациентов после хирургического вмешательства показало, что низкие дозы дексмедетомидина, принимаемые на ночь, существенно снижают риск делирия. Неизвестно, связано ли это преимущество с улучшением сна или у пациентов с лучшим сном в отделении интенсивной терапии лучшие долгосрочные когнитивные результаты. Основная гипотеза исследователя состоит в том, что лишение сна в значительной степени опосредует как краткосрочные, так и долгосрочные когнитивные нарушения, связанные с делирием при критических состояниях. Чтобы проверить эту гипотезу, это исследование предназначено для систематического определения 1) влияния профилактического приема дексмедетомидина на качество сна, 2) оптимального способа введения дексмедетомидина (всю ночь или только в начале ночи), 2) влияния сна депривация кратковременных когнитивных функций и делирий, и 3) вклад депривации сна в долгосрочный психоневрологический исход после критического заболевания. По завершении этих исследований исследователи получат расширенные знания о физиологии сна при критических состояниях и связи сна с делирием; оценили новую упреждающую терапевтическую стратегию для улучшения сна и предотвращения делирия, а также разработали понимание того, как сон влияет на нейропсихологические исходы после критического заболевания. Таким образом, эти исследования обеспечат важное руководство для индивидуальных подходов к сохранению здоровья мозга в долгосрочной перспективе у этой уязвимой группы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

522

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Поступил в MGH Blake 7 или 12 или в ICU Эллисона 4 в больнице общего профиля Массачусетса.
  2. Мужчина или женщина в возрасте > 50 лет
  3. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (пациентом или LAR)
  4. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
  5. Не на ИВЛ на момент зачисления.
  6. Записаться можно до 19:00.
  7. Для женщин детородного возраста: тест на беременность отрицательный.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Невозможно оценить делирий (например, слепота или глухота)
  2. Беременность или лактация
  3. Известные аллергические реакции на компоненты дексмедетомидина
  4. Последующие действия будут затруднены (например, злоупотребление психоактивными веществами, бездомность)
  5. Тяжелая деменция, оцениваемая по баллу ≥3,3 в Кратком вопроснике для информантов о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQCODE)
  6. Известное ранее существовавшее неврологическое заболевание или травма с очаговым неврологическим или когнитивным дефицитом
  7. Серьезное заболевание сердца (например, синдром слабости синусового узла, синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса <30%)
  8. Тяжелая дисфункция печени (класс С по Чайлд-Пью)
  9. Тяжелая почечная дисфункция (получение диализа)
  10. Низкая вероятность выживания > 24 часов
  11. Низкая вероятность остаться в отделении интенсивной терапии на ночь
  12. Пациент получает антихолинергические препараты скополамин или пенегиклидин.
  13. Сопутствующая регистрация в другом протоколе исследования, который может помешать сбору данных или надежности измерений;
  14. Признан непригодным для выбора исследовательской группой или поставщиками отделений интенсивной терапии из-за любых медицинских, юридических, социальных, языковых (не говорящих по-английски) или межличностных проблем, которые могут поставить под угрозу исследование или рутинный уход за пациентами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексмедетомидин, непрерывная инфузия очень низких доз в течение ночи
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать дексмедетомидин в виде очень низких доз (группа 0,1 мкг/кг/час; скорость 0,075 мл/кг/час при концентрации 1,33 мкг/мл) непрерывной инфузии в течение ночи. Исследуемый препарат будет предоставляться исследовательской аптекой MGH в виде прозрачной жидкости и доставляться исследовательским персоналом непосредственно медсестре отделения интенсивной терапии пациента в шприце/пакете (пакетах) емкостью 60 мл. Затем медсестры будут вводить исследуемый препарат внутривенно каждую ночь (11 часов; с 20:00 до 7:00) либо до выписки из отделения интенсивной терапии, либо до 7 ночей подряд, в зависимости от того, что наступит раньше.
«Декс (Precedex, дексмедетомидин HCl для инъекций) производится компанией Pfizer Inc, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк (ранее Hospira). Декс представляет собой белый или почти белый порошок, хорошо растворимый в воде и имеющий рКа 7,1. Его коэффициент распределения октанол:вода при pH 7,4 составляет 2,89. Декс поставляется в виде прозрачного бесцветного изотонического раствора с pH от 4,5 до 7,0. Каждый мл содержит 118 мкг дексмедетомидина гидрохлорида, что эквивалентно 100 мкг (0,1 мг) дексмедетомидина и 9 мг хлорида натрия в воде. Раствор не содержит консервантов, добавок и химических стабилизаторов. В настоящее время аптека MGH получает Dex от поставщика в виде раствора в флаконах из прозрачного стекла емкостью 50 мл в виде прозрачной жидкости в концентрации 4 мкг/мл».
Другие имена:
  • Precedex (дексмедетомидина гидрохлорид; Pfizer Inc, Нью-Йорк, Нью-Йорк)
Активный компаратор: Дексмедетомидин, непрерывная инфузия низких доз в течение ночи
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать дексмедетомидин в виде низких доз (группа 0,3 мкг/кг/час; скорость 0,075 мл/кг/час при концентрации 4 мкг/мл) непрерывной инфузии в течение ночи. Исследуемый препарат будет предоставляться исследовательской аптекой MGH в виде прозрачной жидкости и доставляться исследовательским персоналом непосредственно медсестре отделения интенсивной терапии пациента в шприце/пакете (пакетах) емкостью 60 мл. Затем медсестры будут вводить исследуемый препарат внутривенно каждую ночь (11 часов; с 20:00 до 7:00) либо до выписки из отделения интенсивной терапии, либо до 7 ночей подряд, в зависимости от того, что наступит раньше.
«Декс (Precedex, дексмедетомидин HCl для инъекций) производится компанией Pfizer Inc, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк (ранее Hospira). Декс представляет собой белый или почти белый порошок, хорошо растворимый в воде и имеющий рКа 7,1. Его коэффициент распределения октанол:вода при pH 7,4 составляет 2,89. Декс поставляется в виде прозрачного бесцветного изотонического раствора с pH от 4,5 до 7,0. Каждый мл содержит 118 мкг дексмедетомидина гидрохлорида, что эквивалентно 100 мкг (0,1 мг) дексмедетомидина и 9 мг хлорида натрия в воде. Раствор не содержит консервантов, добавок и химических стабилизаторов. В настоящее время аптека MGH получает Dex от поставщика в виде раствора в флаконах из прозрачного стекла емкостью 50 мл в виде прозрачной жидкости в концентрации 4 мкг/мл».
Другие имена:
  • Precedex (дексмедетомидина гидрохлорид; Pfizer Inc, Нью-Йорк, Нью-Йорк)
Плацебо Компаратор: Обычный уход и плацебо (физиологический раствор)
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать стандартную помощь в отделении интенсивной терапии плюс плацебо с физиологическим раствором в виде непрерывной инфузии в течение ночи со скоростью 0,075 мл/кг/час. Исследуемый препарат будет предоставляться исследовательской аптекой MGH в виде прозрачной жидкости и доставляться исследовательским персоналом непосредственно медсестре отделения интенсивной терапии пациента в шприце/пакете (пакетах) емкостью 60 мл. Затем медсестры будут вводить исследуемый препарат внутривенно каждую ночь (11 часов; с 20:00 до 7:00) либо до выписки из отделения интенсивной терапии, либо до 7 ночей подряд, в зависимости от того, что наступит раньше.
Из вкладыша к упаковке: «0,9% натрия хлорид для инъекций, USP стерилен и апирогенен. Его производит компания Pfizer Inc, штат Нью-Йорк, штат Нью-Йорк (ранее Hospira). Это парентеральный раствор, содержащий натрия хлорид в воде для инъекций, предназначенный для внутривенного введения. Каждые 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций по фармакопее США содержат 900 мг хлорида натрия в воде для инъекций. Электролиты на 1000 мл: натрий (Na+) 154 мг-экв; хлорид (Cl-) 154 мг-экв. Осмолярность составляет 308 мОсмоль/л (расч.). pH составляет 5,6 (от 4,5 до 7,0). Этот раствор не содержит бактериостатических, антимикробных агентов или дополнительного буфера и предназначен только для однократной инъекции. Если требуются меньшие дозы, неиспользованную часть следует выбросить. 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP представляет собой парентеральную жидкость и пополнитель электролитов. Хлорид натрия, USP, по химическому обозначению NaCl, представляет собой белый кристаллический порошок, легко растворимый в воде. Вода для инъекций, согласно Фармакопее США, имеет химическое обозначение H2O».
Другие имена:
  • Нормальный физиологический раствор (0,9% хлорида натрия; Pfizer Inc, Нью-Йорк, Нью-Йорк)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без делирия в больнице (IH-DFD)
Временное ограничение: Первые 14 дней госпитализации от начала инфузии [или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше]
Дни без делирия в больнице (IH-DFD) рассчитываются как сумма дней без делирия в течение первых 14 дней госпитализации от начала инфузии в двух объединенных группах лечения Dex (группы 1 и 2) по сравнению с обычным лечением (группа 3). Делирий определяется как любой положительный результат, полученный методом оценки спутанности сознания (CAM) или CAM для оценки в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU), каждый из которых дает двоичный результат (1 = бред/CAM+, 0 = отсутствие бреда/CAM-). У каждого пациента делирий оценивается два раза в день. Если у пациента есть какие-либо положительные оценки делирия в любой день из дней обследования, считается, что у него был делирий в эти дни. Дни комы учитываются вместе с бредом.
Первые 14 дней госпитализации от начала инфузии [или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без делирия в отделениях интенсивной терапии (ICU-DFD)
Временное ограничение: Первые 7 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]
Дни без делирия в отделениях интенсивной терапии (ICU-DFD) рассчитываются как сумма дней без делирия в течение первых 7 дней отделения интенсивной терапии с начала инфузии в двух группах лечения Dex вместе (группы 1 и 2) по сравнению с обычным лечением (группа 3). ). Делирий определяется как любой положительный результат, полученный методом оценки спутанности сознания (CAM) или CAM для оценки в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU), каждый из которых дает двоичный результат (1 = бред/CAM+, 0 = отсутствие бреда/CAM-). У каждого пациента делирий оценивается два раза в день. Если у пациента есть какие-либо положительные оценки делирия в любой день из дней обследования, считается, что у него был делирий в эти дни. Дни комы учитываются вместе с бредом.
Первые 7 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]
Оценка количества и качества сна (SQ)
Временное ограничение: Первые 14 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]
Показатель количества и качества сна (SQ) представляет собой составной показатель сна, формируемый путем усреднения z-показателей для необработанных показателей качества сна (общее время сна (TST), индекс фрагментации сна (SFI), время в N2, время в N3). , где более высокий показатель SQ указывает на лучшие результаты.
Первые 14 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]
Оценка острой когнитивной функции (ACF)
Временное ограничение: Первые 14 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]
Показатель острой когнитивной функции (ACF) представляет собой надежный индекс изменений, контролирующий практический эффект (RCI+PE) для совокупности показателей острой когнитивной функции. К ним относятся метод оценки спутанности сознания два раза в день по степени тяжести (CAM-S; краткая форма (0–7) и развернутая форма (0–19), где более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть симптомов делирия); и результаты теста психомоторной бдительности (PVT), собранные в течение первых 7 дней отделения интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]. Композиты будут формироваться путем усреднения z-показателей для показателей CAM-S и PVT, где более высокий показатель ACF указывает на лучшие результаты.
Первые 14 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]
Оценка долгосрочной когнитивной функции (LCF)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации
Показатель долгосрочной когнитивной функции (LCF) представляет собой совокупное среднее значение z-показателей долгосрочных показателей когнитивных результатов различных компонентов, где более высокий показатель LCF указывает на лучшие результаты.
Через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент корреляции Спирмена (rho) между качеством сна и острой когнитивной функцией
Временное ограничение: Первые 14 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]
Коэффициент корреляции Спирмена (rho) описывает корреляцию между качеством сна предыдущей ночью, измеряемым по шкале качества сна (SQ), и острой когнитивной функцией, измеряемой по шкале острой когнитивной функции (ACF).
Первые 14 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]
Средний причинно-следственный эффект (ACME) лишения сна в дни без делирия
Временное ограничение: Первые 14 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]
Причинное влияние депривации сна (SD) на дни без делирия в больнице (IH-DFD) и дни без делирия в отделениях интенсивной терапии (ICU-DFD), где SD количественно оценивается по шкале качества сна (SQ).
Первые 14 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]
Средний причинно-опосредованный эффект (ACME) лишения сна на острые когнитивные последствия
Временное ограничение: Первые 14 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]
Причинное влияние депривации сна (SD) на острые когнитивные последствия, где SD количественно оценивается по шкале качества сна (SQ), а острая когнитивная функция количественно оценивается по шкале острой когнитивной функции (ACF).
Первые 14 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]
Средний причинно-опосредованный эффект (ACME) лишения сна на долгосрочные когнитивные результаты
Временное ограничение: Первые 14 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]; Через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации
Причинное влияние лишения сна (SD) на долгосрочные когнитивные результаты, где SD количественно оценивается по шкале качества сна (SQ), а долгосрочная когнитивная функция количественно оценивается по шкале долгосрочной когнитивной функции (LCF).
Первые 14 дней в отделении интенсивной терапии от начала инфузии [или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]; Через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: M. Brandon Westover, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться