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Investigação do Sono na Unidade de Terapia Intensiva (ICU-SLEEP)

3 de outubro de 2024 atualizado por: Michael Brandon Westover, Massachusetts General Hospital
A privação do sono é comum e grave em pacientes gravemente enfermos atendidos em unidades de terapia intensiva (UTIs) e acredita-se que seja um fator de risco modificável chave para delirium e incapacidade cognitiva de longo prazo. Dexmedetomidina reduz a incidência de delirium em pacientes de UTI por mecanismos desconhecidos. Este projeto determinará se a dexmedetomidina reduz o delirium melhorando o sono, se a dosagem em bolus versus a infusão contínua é melhor e a relação da qualidade do sono com os resultados cognitivos de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A privação do sono está entre as queixas mais comuns sobre a experiência na UTI. O sono na UTI tende a ser leve e não restaurador (em oposição ao sono profundo/restaurador), severamente fragmentado e distribuído ao longo do dia e da noite, em vez de consolidado nas horas noturnas. Pacientes privados de sono sofrem de débito de sono, uma condição de atenção e memória prejudicadas e lentidão cognitiva. Os distúrbios do sono na UTI decorrem não apenas da poluição luminosa e sonora, mas também de medicamentos que interferem na atividade cerebral envolvida no sono restaurador. A privação do sono também foi sugerida como um dos principais fatores de risco modificáveis ​​para encefalopatia aguda, também conhecida como delirium. O delirium é um estado de confusão aguda que afeta até 80% dos pacientes internados em UTI e é uma das seis principais causas de morbidade e mortalidade evitáveis ​​em pacientes idosos hospitalizados. Muitos pacientes que sobrevivem ao delirium apresentam comprometimento cognitivo de longo prazo e perda de independência. Medicamentos atuais usados ​​na UTI para tratar problemas de sono (por exemplo, benzodiazepínicos, antipsicóticos) não induzem o sono natural e não previnem o delirium. Em contraste, os pesquisadores descobriram que o agonista do adrenoceptor α2 dexmedetomidina pode induzir o sono biomimético, um estado cerebral cujo padrão de atividade de eletroencefalograma (EEG), fluxo sanguíneo cerebral e conectividade funcional se aproxima do sono restaurador. Além disso, um grande ensaio clínico recente em pacientes pós-cirúrgicos sugere que dexmedetomidina em baixa dose administrada durante a noite reduz substancialmente o risco de delirium. Não se sabe se esse benefício está relacionado à melhora do sono ou se os pacientes com melhor sono enquanto estão na UTI apresentam melhores resultados cognitivos a longo prazo. A hipótese central do investigador é que a privação de sono medeia substancialmente os prejuízos cognitivos de curto e longo prazo associados ao delirium em doenças críticas. Para testar esta hipótese, este estudo foi concebido para determinar sistematicamente 1) o impacto da dexmedetomidina profilática na qualidade do sono, 2) a maneira ideal de administrar dexmedetomidina (toda a noite versus apenas no início da noite), 2) o impacto do sono privação na função cognitiva de curto prazo e delírio, e 3) a contribuição da privação de sono para o resultado neuropsiquiátrico de longo prazo após doença crítica. Na conclusão desses estudos, os pesquisadores terão conhecimento ampliado sobre a fisiologia do sono em doenças críticas e a relação do sono com o delirium; avaliaram uma nova estratégia terapêutica preventiva para promover o sono e prevenir o delírio e desenvolveram uma compreensão de como o sono afeta os resultados neuropsicológicos após uma doença crítica. Esses estudos, portanto, fornecerão orientações cruciais para abordagens individualizadas para preservar a saúde do cérebro a longo prazo nessa população de pacientes vulneráveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

522

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Admitido no MGH Blake 7 ou 12, ou Ellison 4 UTI no Massachusetts General Hospital.
  2. Homem ou mulher, com idade > 50 anos
  3. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado (pelo paciente ou LAR)
  4. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
  5. Não em ventilação mecânica no momento da inscrição.
  6. Inscrições até às 19h.
  7. Para fêmeas com potencial reprodutivo: teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Incapaz de ser avaliado para delirium (por exemplo, cegueira ou surdez)
  2. Gravidez ou lactação
  3. Reações alérgicas conhecidas aos componentes da dexmedetomidina
  4. O acompanhamento seria difícil (por exemplo, abuso de substâncias ativas, falta de moradia)
  5. Demência grave, medida por uma pontuação ≥3,3 no Short Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE)
  6. Doença ou lesão neurológica pré-existente conhecida com déficits neurológicos ou cognitivos focais
  7. Doença cardíaca grave (por ex. síndrome do nódulo sinusal, bradicardia sinusal, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção < 30%)
  8. Disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C)
  9. Disfunção renal grave (em diálise)
  10. Baixa probabilidade de sobrevivência > 24 horas
  11. Baixa probabilidade de passar a noite na UTI
  12. O paciente está recebendo um dos medicamentos anticolinérgicos escopolamina ou peneglicidina
  13. Inscrição concomitante em outro protocolo de estudo que possa interferir na aquisição de dados ou na confiabilidade das medidas;
  14. Considerado inadequado para seleção pela equipe de pesquisa ou provedores de UTI devido a qualquer problema médico, legal, social, de idioma (que não fale inglês) ou interpessoal que comprometeria o estudo ou o atendimento de rotina dos pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexmedetomidina, infusão contínua durante a noite em dose muito baixa
Os pacientes randomizados para este braço do estudo receberão dexmedetomidina, administrada em dose muito baixa (grupo 0,1 mcg/kg/hora; taxa de 0,075 mL/kg/hora em uma concentração de 1,33 mcg/mL) em infusão contínua durante a noite. O medicamento do estudo será fornecido pela farmácia de pesquisa do MGH como um líquido transparente e entregue pela equipe de pesquisa diretamente à enfermeira da UTI do paciente, em seringa/bolsa de 60 mL. A enfermagem irá então administrar o medicamento do estudo por via intravenosa todas as noites (11 horas; 20h às 7h) até a alta da UTI ou até 7 noites consecutivas, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Dexmedetomidina
"Dex (Precedex, Dexmedetomidina HCl Injection) é produzido pela Pfizer Inc, NY, Ny (anteriormente Hospira). Dex é um pó branco ou quase branco, muito solúvel em água e com pKa de 7,1. Seu coeficiente de partição em octanol: água em pH 7,4 é 2,89. Dex é fornecido como uma solução isotônica límpida e incolor com pH de 4,5 a 7,0. Cada mL contém 118 mcg de cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 mcg (0,1 mg) de dexmedetomidina e 9 mg de cloreto de sódio em água. A solução não contém conservantes e não contém aditivos ou estabilizantes químicos. A Farmácia MGH atualmente obtém Dex do fornecedor como uma solução em frascos de vidro transparente de 50 mL, como um líquido transparente, na concentração de 4mcg/mL.”
Outros nomes:
  • Precedex (cloridrato de dexmedetomidina; Pfizer Inc, NY, Ny)
Comparador Ativo: Dexmedetomidina, infusão contínua em baixa dose durante a noite
Os pacientes randomizados para este braço do estudo receberão dexmedetomidina, administrada em dose baixa (grupo 0,3 mcg/kg/hora; taxa de 0,075 mL/kg/hora em uma concentração de 4 mcg/mL) em infusão contínua durante a noite. O medicamento do estudo será fornecido pela farmácia de pesquisa do MGH como um líquido transparente e entregue pela equipe de pesquisa diretamente à enfermeira da UTI do paciente, em seringa/bolsa de 60 mL. A enfermagem irá então administrar o medicamento do estudo por via intravenosa todas as noites (11 horas; 20h às 7h) até a alta da UTI ou até 7 noites consecutivas, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Dexmedetomidina
"Dex (Precedex, Dexmedetomidina HCl Injection) é produzido pela Pfizer Inc, NY, Ny (anteriormente Hospira). Dex é um pó branco ou quase branco, muito solúvel em água e com pKa de 7,1. Seu coeficiente de partição em octanol: água em pH 7,4 é 2,89. Dex é fornecido como uma solução isotônica límpida e incolor com pH de 4,5 a 7,0. Cada mL contém 118 mcg de cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 mcg (0,1 mg) de dexmedetomidina e 9 mg de cloreto de sódio em água. A solução não contém conservantes e não contém aditivos ou estabilizantes químicos. A Farmácia MGH atualmente obtém Dex do fornecedor como uma solução em frascos de vidro transparente de 50 mL, como um líquido transparente, na concentração de 4mcg/mL.”
Outros nomes:
  • Precedex (cloridrato de dexmedetomidina; Pfizer Inc, NY, Ny)
Comparador de Placebo: Cuidados habituais e placebo (solução salina normal)
Os pacientes randomizados para este braço do estudo receberão cuidados padrão de UTI mais um placebo de solução salina normal, administrado como uma infusão contínua durante a noite, a uma taxa de 0,075 mL/kg/hora. O medicamento do estudo será fornecido pela farmácia de pesquisa do MGH como um líquido transparente e entregue pela equipe de pesquisa diretamente à enfermeira da UTI do paciente, em seringa/bolsa de 60 mL. A enfermagem irá então administrar o medicamento do estudo por via intravenosa todas as noites (11 horas; 20h às 7h) até a alta da UTI ou até 7 noites consecutivas, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Placebo
Na bula: "Injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP é estéril e apirogênico. É produzido pela Pfizer Inc, NY, Ny (anteriormente Hospira). É uma solução parenteral contendo cloreto de sódio em água para preparações injetáveis, destinada à administração intravenosa. Cada 100 mL de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, USP contém 900 mg de cloreto de sódio em água para preparações injetáveis. Eletrólitos por 1000 mL: sódio (Na+) 154 mEq; cloreto (Cl-) 154 mEq. A osmolaridade é 308 mOsmol/L (calc.). O pH é 5,6 (4,5 a 7,0). Esta solução não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou tampão adicionado e destina-se apenas a injeção de dose única. Quando são necessárias doses menores, a porção não utilizada deve ser descartada. Injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP é um fluido parenteral e reabastecedor de eletrólitos. Cloreto de Sódio, USP é quimicamente designado NaCl, um pó cristalino branco livremente solúvel em água. Água para injeção, USP é quimicamente designada H2O."
Outros nomes:
  • Solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%; Pfizer Inc, NY, Ny)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem delirium hospitalar (IH-DFDs)
Prazo: Primeiros 14 dias de internação desde o início da infusão [ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro]
Os dias sem delirium intra-hospitalar (IH-DFDs) são calculados como a soma dos dias sem delirium durante os primeiros 14 dias de hospitalização desde o início da infusão nos dois braços de tratamento com Dex combinados (braços 1 e 2) vs. 3). Delirium é definido como qualquer Método de Avaliação de Confusão (CAM) ou CAM positivo para avaliação na UTI (CAM-ICU), com cada um produzindo um resultado binário (1 = delirante/CAM+, 0 = não delirante/CAM-). Para cada paciente, o delirium é avaliado duas vezes ao dia. Se um paciente tiver alguma avaliação positiva de delirium em qualquer dia dos dias de avaliação, considera-se que ele teve delirium durante esses dias. Os dias de coma são contados juntamente com o delirium.
Primeiros 14 dias de internação desde o início da infusão [ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias livres de delirium na UTI (DFDs na UTI)
Prazo: Primeiros 7 dias de UTI desde o início da infusão [ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro]
Os dias livres de delirium na UTI (DFDs na UTI) são calculados como a soma dos dias sem delirium durante os primeiros 7 dias na UTI desde o início da infusão nos dois braços de tratamento com Dex combinados (braços 1 e 2) vs. ). Delirium é definido como qualquer Método de Avaliação de Confusão (CAM) ou CAM positivo para avaliação na UTI (CAM-ICU), com cada um produzindo um resultado binário (1 = delirante/CAM+, 0 = não delirante/CAM-). Para cada paciente, o delirium é avaliado duas vezes ao dia. Se um paciente tiver alguma avaliação positiva de delirium em qualquer dia dos dias de avaliação, considera-se que ele teve delirium durante esses dias. Os dias de coma são contados juntamente com o delirium.
Primeiros 7 dias de UTI desde o início da infusão [ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro]
Pontuação de quantidade de sono (SQ)
Prazo: Primeiros 14 dias de UTI desde o início da infusão [ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro]
A pontuação da quantidade de sono (SQ) é uma medida composta do sono formada pela média dos escores z para medidas brutas de qualidade do sono (tempo total de sono (TST), índice de fragmentação do sono (SFI), tempo em N2, tempo em N3) , onde uma pontuação SQ mais alta indica melhores resultados.
Primeiros 14 dias de UTI desde o início da infusão [ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro]
Pontuação de Função Cognitiva Aguda (ACF)
Prazo: Primeiros 14 dias de UTI desde o início da infusão [ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro]
A pontuação da Função Cognitiva Aguda (ACF) é um índice de mudança confiável que controla os efeitos da prática (RCI+PE) para um composto de medidas cognitivas agudas. Estes incluem Método de Avaliação de Confusão-Gravidade duas vezes ao dia (CAM-S; Forma Curta (0-7) e Forma Longa (0-19), onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de delirium); e pontuações do Teste de Vigilância Psicomotora (PVT) coletadas nos primeiros 7 dias de UTI desde o início da infusão [ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro]. Os compostos serão formados pela média das pontuações z para as pontuações CAM-S e PVT, onde uma pontuação ACF mais alta indica melhores resultados.
Primeiros 14 dias de UTI desde o início da infusão [ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro]
Pontuação da Função Cognitiva de Longo Prazo (LCF)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a inscrição
A pontuação da Função Cognitiva de Longo Prazo (LCF) é uma média composta de pontuações z de medidas de resultados cognitivos de longo prazo dos diferentes componentes, onde uma pontuação LCF mais alta indica melhores resultados.
3, 6 e 12 meses após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação de Spearman (rho) entre qualidade do sono e função cognitiva aguda
Prazo: Primeiros 14 dias de UTI desde o início da infusão [ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro]
O coeficiente de correlação de Spearman (rho) descreve a correlação entre a qualidade do sono da noite anterior, medida pelo escore Quantidade de Sono-qualidade (SQ), e a função cognitiva aguda, medida pelo escore da Função Cognitiva Aguda (ACF).
Primeiros 14 dias de UTI desde o início da infusão [ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro]
Efeito médio de mediação causal (ACME) da privação de sono em dias sem delirium
Prazo: Primeiros 14 dias de UTI desde o início da infusão [ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro]
Efeito causal da privação de sono (SD) em dias livres de delirium intra-hospitalar (IH-DFDs) e dias livres de delirium na UTI (ICU-DFDs), onde o SD é quantificado pelo escore de qualidade da quantidade de sono (SQ).
Primeiros 14 dias de UTI desde o início da infusão [ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro]
Efeito médio de mediação causal (ACME) da privação de sono nos resultados cognitivos agudos
Prazo: Primeiros 14 dias de UTI desde o início da infusão [ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro]
Efeito causal da privação de sono (SD) nos resultados cognitivos agudos, onde a SD é quantificada pela pontuação de qualidade da quantidade de sono (SQ) e a função cognitiva aguda é quantificada pela pontuação da função cognitiva aguda (ACF).
Primeiros 14 dias de UTI desde o início da infusão [ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro]
Efeito médio de mediação causal (ACME) da privação de sono nos resultados cognitivos de longo prazo
Prazo: Primeiros 14 dias de UTI desde o início da infusão [ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro]; 3, 6 e 12 meses após a inscrição
Efeito causal da privação de sono (SD) nos resultados cognitivos de longo prazo, onde a SD é quantificada pela pontuação de qualidade da quantidade de sono (SQ) e a função cognitiva de longo prazo é quantificada pela pontuação da função cognitiva de longo prazo (LCF).
Primeiros 14 dias de UTI desde o início da infusão [ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro]; 3, 6 e 12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: M. Brandon Westover, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P000090
  • R01NS102190 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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