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集中治療室における睡眠の調査 (ICU-SLEEP)

2024年10月3日 更新者：Michael Brandon Westover、Massachusetts General Hospital
集中治療室（ICU）で治療を受ける重症患者では睡眠不足が一般的かつ重度であり、せん妄や長期の認知障害の修正可能な重要な危険因子であると仮説が立てられている。 デクスメデトミジンは、未知のメカニズムにより ICU 患者のせん妄の発生率を減少させます。 このプロジェクトでは、デクスメデトミジンが睡眠を改善することでせん妄を軽減するかどうか、ボーラス投与と持続注入のどちらが優れているか、睡眠の質と長期的な認知結果との関係を明らかにする予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

睡眠不足は、ICU での経験に関する最も一般的な苦情の 1 つです。 ICU の睡眠は、(深く/回復的な睡眠とは対照的に) 浅くて回復的ではない傾向があり、著しく断片化されており、夜間に統合されるのではなく、昼夜を通して分散されます。 睡眠不足の患者は、睡眠負債、注意力や記憶力の低下、認知力の低下に悩まされています。 ICU における睡眠障害は、光や騒音公害だけでなく、回復的な睡眠に関与する脳の活動を妨げる薬物によっても発生します。 睡眠不足は、せん妄としても知られる急性脳症の主要な修正可能な危険因子としても示唆されています。 せん妄は、ICU 患者の最大 80% が罹患する急性の混乱状態であり、高齢の入院患者における予防可能な罹患率および死亡率の 6 つの主な原因の 1 つです。 せん妄から生き残った多くの患者は、長期的な認知障害と自立性の喪失を経験します。 ICU で睡眠の問題を治療するために現在使用されている薬（例: ベンゾジアゼピン、抗精神病薬）は自然な睡眠を誘発せず、せん妄を防ぎません。 対照的に、研究者らは、α2アドレナリン受容体アゴニストであるデクスメデトミジンが、脳波（EEG）活動、脳血流、および機能的接続のパターンが回復的睡眠に近い脳状態である生体模倣睡眠を誘導できることを発見した。 さらに、術後の患者を対象とした最近の大規模臨床試験では、低用量のデクスメデトミジンを一晩投与するとせん妄のリスクが大幅に軽減されることが示唆されています。 この利点が睡眠の改善に関係しているのか、それとも ICU にいる間に睡眠の質が向上した患者の長期的な認知結果がより優れているのかは不明です。 研究者の中心的な仮説は、睡眠不足が重篤な病気のせん妄に関連する短期および長期の両方の認知障害を実質的に媒介するというものである。 この仮説を検証するために、この研究は、1) 睡眠の質に対する予防的デクスメデトミジンの影響、2) デクスメデトミジンを投与する最適な方法 (一晩中または夜の初めのみ)、2) 睡眠の影響を体系的に決定するように設計されています。短期的な認知機能およびせん妄に対する睡眠不足、および 3) 重篤な疾患後の長期的な神経精神医学的転帰に対する睡眠不足の寄与。 これらの研究の結果、研究者らは重篤な病気における睡眠生理学と睡眠とせん妄の関係についての知識をさらに深めることになるでしょう。睡眠を促進し、せん妄を予防するための新しい先制的治療戦略を評価し、重篤な病気の後に睡眠が神経心理学的転帰にどのような影響を与えるかについての理解を深めました。 したがって、これらの研究は、この脆弱な患者集団の長期的な脳の健康を維持するための個別のアプローチに重要な指針を提供するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

522

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. マサチューセッツ総合病院の MGH ブレイク 7 または 12、またはエリソン 4 ICU に入院。
  2. 50歳以上の男性または女性
  3. 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供（患者または LAR による）
  4. すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
  5. 登録時に人工呼吸器を使用していない。
  6. 19時までにお申込み可能です。
  7. 生殖能力のある女性の場合: 妊娠検査は陰性です。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. せん妄の評価ができない（例：せん妄） 視覚障害または聴覚障害）
  2. 妊娠中または授乳中
  3. デクスメデトミジンの成分に対する既知のアレルギー反応
  4. フォローアップは困難です（例： 薬物乱用、ホームレス）
  5. 重度の認知症（高齢者の認知機能低下に関する短い情報提供者アンケート（IQCODE）のスコアが 3.3 以上）
  6. 局所的な神経障害または認知障害を伴う既知の既存の神経疾患または損傷
  7. 重篤な心疾患（例： 洞不全症候群、洞性徐脈、2度または3度の房室ブロック、駆出率<30%のうっ血性心不全）
  8. 重度の肝機能障害 (Child-Pugh クラス C)
  9. 重度の腎機能障害（透析を受けている）
  10. 24 時間以上生存する可能性が低い
  11. ICUに一晩滞在する可能性が低い
  12. 患者は抗コリン薬スコポラミンまたはペネヒクリジンのいずれかを投与されている
  13. データ取得または測定の信頼性を妨げる可能性のある別の研究プロトコルへの同時登録。
  14. 研究や患者の日常的なケアに支障をきたす可能性のある医学的、法律的、社会的、言語（英語以外）、または対人関係の問題により、研究チームまたはICU提供者によって選択にふさわしくないとみなされた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン、超低用量一晩持続点滴
この研究群に無作為に割り付けられた患者には、デクスメデトミジンが超低用量（0.1μg/kg/時間群、1.33μg/mLの濃度で0.075μg/kg/時間の速度）で一晩連続注入される。 研究薬は、MGH 研究薬局から透明な液体として提供され、研究スタッフによって 60 mL のシリンジ/バッグに入れて患者の ICU 看護師に直接届けられます。 その後、看護師は、ICU から退院するまで、または最大連続 7 晩のいずれか早い方まで、毎晩 (11 時間、午後 8 時から午前 7 時まで) 治験薬を静脈内投与します。
薬：デクスメデトミジン
「Dex (Precedex、デクスメデトミジン HCl 注射剤) は、ニューヨーク州ニューヨーク州の Pfizer Inc (以前の Hospira) によって製造されています。 Dex は白色またはほぼ白色の粉末で、水に溶けやすく、pKa は 7.1 です。 pH 7.4 におけるオクタノール:水の分配係数は 2.89 です。 Dex は、pH 4.5 ～ 7.0 の無色透明の等張溶液として供給されます。 各 mL には、水中のデクスメデトミジン 100 mcg (0.1 mg) と塩化ナトリウム 9 mg に相当する塩酸デクスメデトミジン 118 mcg が含まれています。 この溶液には防腐剤が含まれておらず、添加剤や化学安定剤も含まれていません。 MGH 薬局は現在、供給業者から Dex を 50 mL の透明なガラス瓶に入った溶液として、透明な液体として 4mcg/mL の濃度で入手しています。」
他の名前：
  • Precedex (デクスメデトミジン塩酸塩; Pfizer Inc、ニューヨーク州、ニューヨーク州)
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン、低用量一晩持続点滴
この研究群に無作為に割り付けられた患者は、低用量（0.3μg/kg/時間群、4μg/mLの濃度で0.075μg/kg/時間の速度）で一晩連続注入されるデクスメデトミジンを受けることになる。 研究薬は、MGH 研究薬局から透明な液体として提供され、研究スタッフによって 60 mL のシリンジ/バッグに入れて患者の ICU 看護師に直接届けられます。 その後、看護師は、ICU から退院するまで、または最大連続 7 晩のいずれか早い方まで、毎晩 (11 時間、午後 8 時から午前 7 時まで) 治験薬を静脈内投与します。
薬：デクスメデトミジン
「Dex (Precedex、デクスメデトミジン HCl 注射剤) は、ニューヨーク州ニューヨーク州の Pfizer Inc (以前の Hospira) によって製造されています。 Dex は白色またはほぼ白色の粉末で、水に溶けやすく、pKa は 7.1 です。 pH 7.4 におけるオクタノール:水の分配係数は 2.89 です。 Dex は、pH 4.5 ～ 7.0 の無色透明の等張溶液として供給されます。 各 mL には、水中のデクスメデトミジン 100 mcg (0.1 mg) と塩化ナトリウム 9 mg に相当する塩酸デクスメデトミジン 118 mcg が含まれています。 この溶液には防腐剤が含まれておらず、添加剤や化学安定剤も含まれていません。 MGH 薬局は現在、供給業者から Dex を 50 mL の透明なガラス瓶に入った溶液として、透明な液体として 4mcg/mL の濃度で入手しています。」
他の名前：
  • Precedex (デクスメデトミジン塩酸塩; Pfizer Inc、ニューヨーク州、ニューヨーク州)
プラセボコンパレーター：通常のケアとプラセボ（生理食塩水）
この研究群に無作為に割り付けられた患者は、標準的なICU治療に加えて、0.075mL/kg/時間の速度で一晩連続注入される生理食塩水プラセボを受けることになる。 研究薬は、MGH 研究薬局から透明な液体として提供され、研究スタッフによって 60 mL のシリンジ/バッグに入れて患者の ICU 看護師に直接届けられます。 その後、看護師は、ICU から退院するまで、または最大連続 7 晩のいずれか早い方まで、毎晩 (11 時間、午後 8 時から午前 7 時まで) 治験薬を静脈内投与します。
薬：プラセボ
添付文書より: 「0.9% 塩化ナトリウム注射剤、USP は無菌で非発熱性です。 ニューヨーク州ニューヨーク州ファイザー社（旧ホスピラ社）によって製造されています。 静脈内投与を目的とした注射用水に塩化ナトリウムを配合した非経口液剤です。 USP の 0.9% 塩化ナトリウム注射液 100 mL には、注射用水中に 900 mg の塩化ナトリウムが含まれています。 1000 mL あたりの電解質: ナトリウム (Na+) 154 mEq;塩化物(Cl-) 154 mEq. 浸透圧モル濃度は 308 mOsmol/L (計算値) です。 pHは5.6(4.5～7.0)です。 この溶液には静菌剤、抗菌剤、緩衝剤は含まれておらず、単回投与のみを目的としています。 より少ない用量が必要な場合、未使用の部分は廃棄する必要があります。 0.9% 塩化ナトリウム注射剤、USP は非経口液体および電解質補充剤です。 塩化ナトリウム (USP) は化学的には NaCl と呼ばれ、水に自由に溶ける白色の結晶性粉末です。 注射用水、USP は化学的には H2O と呼ばれます。」
他の名前：
  • 生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム; Pfizer Inc、ニューヨーク州、ニューヨーク州)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内せん妄のない日（IH-DFD）
時間枠：点滴開始から最初の入院 14 日間 [または退院までのどちらか早い方]
院内せん妄のない日数（IH-DFD）は、2 つの Dex 治療群を組み合わせた場合（アーム 1 および 2）と通常の治療群（アーム3)。 せん妄は、陽性の混乱評価法 (CAM) または ICU の CAM (CAM-ICU) 評価として定義され、それぞれ 2 値の結果が得られます (1 = せん妄/CAM+、0 = 非せん妄/CAM-)。 各患者について、せん妄を 1 日 2 回評価します。 評価日のいずれかの日に患者がせん妄評価を陽性と示した場合、その患者はその期間中にせん妄を患っていたとみなされます。 昏睡の日数はせん妄とともにカウントされます。
点滴開始から最初の入院 14 日間 [または退院までのどちらか早い方]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU-せん妄のない日（ICU-DFD）
時間枠：点滴開始から最初の ICU 7 日間 [または ICU 退院までのどちらか早い方]
ICU せん妄のない日数 (ICU-DFD) は、2 つの Dex 治療群を組み合わせた場合 (アーム 1 および 2) と通常の治療群 (アーム 3) での点滴開始から最初の 7 ICU 日間にせん妄がなかった日数の合計として計算されます。 ）。 せん妄は、陽性の混乱評価法 (CAM) または ICU の CAM (CAM-ICU) 評価として定義され、それぞれ 2 値の結果が得られます (1 = せん妄/CAM+、0 = 非せん妄/CAM-)。 各患者について、せん妄を 1 日 2 回評価します。 評価日のいずれかの日に患者がせん妄評価を陽性と示した場合、その患者はその期間中にせん妄を患っていたとみなされます。 昏睡の日数はせん妄とともにカウントされます。
点滴開始から最初の ICU 7 日間 [または ICU 退院までのどちらか早い方]
睡眠量-質（SQ）スコア
時間枠：点滴開始から最初の ICU 14 日間 [または ICU 退院までのどちらか早い方]
睡眠量-質 (SQ) スコアは、睡眠の質の生の測定値 (総睡眠時間 (TST)、睡眠断片化指数 (SFI)、N2 の時間、N3 の時間) の Z スコアを平均することによって形成される睡眠複合測定値です。 、SQ スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
点滴開始から最初の ICU 14 日間 [または ICU 退院までのどちらか早い方]
急性認知機能 (ACF) スコア
時間枠：点滴開始から最初の ICU 14 日間 [または ICU 退院までのどちらか早い方]
急性認知機能 (ACF) スコアは、急性認知測定値の複合に対する練習効果 (RCI+PE) を制御する信頼性の高い変化指数です。 これらには、1 日 2 回の混乱評価法 - 重症度 (CAM-S; 短い形式 (0 ～ 7) および長い形式 (0 ～ 19)、より高いスコアはせん妄症状の重症度の増加を示します) が含まれます。点滴開始から最初の 7 ICU 日間（または ICU 退院までのどちらか早い方）に収集された精神運動覚醒テスト（PVT）スコア。 複合材料は、CAM-S スコアと PVT スコアの Z スコアを平均することによって形成されます。ACF スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
点滴開始から最初の ICU 14 日間 [または ICU 退院までのどちらか早い方]
長期認知機能 (LCF) スコア
時間枠：登録後 3 か月、6 か月、12 か月後
長期認知機能 (LCF) スコアは、さまざまなコンポーネントの長期認知結果測定値からの Z スコアの複合平均であり、LCF スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
登録後 3 か月、6 か月、12 か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質と急性認知機能の間のスピアマン相関係数 (rho)
時間枠：点滴開始から最初の ICU 14 日間 [または ICU 退院までのどちらか早い方]
スピアマンの相関係数 (rho) は、睡眠量-質 (SQ) スコアで測定される前夜の睡眠の質と、急性認知機能 (ACF) スコアで測定される急性認知機能との間の相関関係を表します。
点滴開始から最初の ICU 14 日間 [または ICU 退院までのどちらか早い方]
せん妄のない日における睡眠不足の平均因果媒介効果 (ACME)
時間枠：点滴開始から最初の ICU 14 日間 [または ICU 退院までのどちらか早い方]
院内せん妄のない日（IH-DFD）およびICUのせん妄のない日（ICU-DFD）に対する睡眠剥奪（SD）の因果関係。SDは睡眠量-質（SQ）スコアによって定量化されます。
点滴開始から最初の ICU 14 日間 [または ICU 退院までのどちらか早い方]
急性認知結果に対する睡眠不足の平均因果媒介効果 (ACME)
時間枠：点滴開始から最初の ICU 14 日間 [または ICU 退院までのどちらか早い方]
急性認知結果に対する睡眠剥奪 (SD) の因果関係。SD は睡眠量-質 (SQ) スコアによって定量化され、急性認知機能は急性認知機能 (ACF) スコアによって定量化されます。
点滴開始から最初の ICU 14 日間 [または ICU 退院までのどちらか早い方]
長期的な認知結果に対する睡眠不足の平均因果媒介効果 (ACME)
時間枠：点滴開始から最初の 14 ICU 日間 [または ICU 退院までのどちらか早い方]。登録後 3 か月、6 か月、12 か月後
長期認知結果に対する睡眠不足 (SD) の因果関係。SD は睡眠量-質 (SQ) スコアによって定量化され、長期認知機能は長期認知機能 (LCF) スコアによって定量化されます。
点滴開始から最初の 14 ICU 日間 [または ICU 退院までのどちらか早い方]。登録後 3 か月、6 か月、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：M. Brandon Westover, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月29日

一次修了 (実際)

2022年4月5日

研究の完了 (実際)

2023年3月24日

試験登録日

最初に提出

2017年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

2017年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月3日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017P000090
  • R01NS102190 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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