Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření spánku na jednotce intenzivní péče (ICU-SLEEP)

3. října 2024 aktualizováno: Michael Brandon Westover, Massachusetts General Hospital
Spánková deprivace je běžná a závažná u kriticky nemocných pacientů ošetřovaných na jednotkách intenzivní péče (JIP) a předpokládá se, že je klíčovým ovlivnitelným rizikovým faktorem deliria a dlouhodobé kognitivní poruchy. Dexmedetomidin snižuje výskyt deliria u pacientů na JIP neznámým mechanismem. Tento projekt určí, zda dexmedetomidin snižuje delirium zlepšením spánku, zda je lepší bolusové dávkování oproti kontinuální infuzi a vztah kvality spánku k dlouhodobým kognitivním výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Spánková deprivace patří mezi nejčastější stížnosti na zkušenost s JIP. Spánek na JIP má tendenci být lehký a neobnovující (na rozdíl od hlubokého / posilujícího spánku), silně fragmentovaný a rozložený v průběhu dne a noci spíše než konsolidovaný do nočních hodin. Pacienti s nedostatkem spánku trpí spánkovým dluhem, poruchou pozornosti a paměti a kognitivním zpomalením. Poruchy spánku na JIP vznikají nejen ze světelného a hlukového znečištění, ale také z léků, které interferují s mozkovou aktivitou zapojenou do posilujícího spánku. Spánková deprivace byla také navržena jako hlavní ovlivnitelný rizikový faktor pro akutní encefalopatii, známou také jako delirium. Delirium je akutní stav zmatenosti, který postihuje až 80 % pacientů na JIP a je jednou ze šesti hlavních příčin morbidity a mortality u hospitalizovaných starších pacientů, kterým lze předejít. Mnoho pacientů, kteří přežijí delirium, pociťuje dlouhodobé kognitivní poruchy a ztrátu nezávislosti. Současné léky používané na JIP k léčbě problémů se spánkem (např. benzodiazepiny, antipsychotika) nenavozují přirozený spánek a nezabraňují deliriu. Na rozdíl od toho výzkumníci zjistili, že agonista a2-adrenoceptoru dexmedetomidin může vyvolat biomimetický spánek, stav mozku, jehož vzorec aktivity elektroencefalogramu (EEG), průtok krve mozkem a funkční konektivita se blíží regeneračnímu spánku. Nedávná velká klinická studie u pooperačních pacientů navíc naznačuje, že nízké dávky dexmedetomidinu podávané přes noc podstatně snižují riziko deliria. Není známo, zda je tento přínos spojen s lepším spánkem, nebo zda pacienti s lepším spánkem na JIP mají lepší dlouhodobé kognitivní výsledky. Ústřední hypotézou výzkumníka je, že spánková deprivace podstatně zprostředkovává jak krátkodobé, tak dlouhodobé kognitivní poruchy spojené s deliriem u kritického onemocnění. K ověření této hypotézy je tato studie navržena tak, aby systematicky zjišťovala 1) dopad profylaktického dexmedetomidinu na kvalitu spánku, 2) optimální způsob podávání dexmedetomidinu (celou noc vs pouze na začátku noci), 2) vliv spánku deprivace na krátkodobé kognitivní funkce a delirium a 3) příspěvek deprivace spánku k dlouhodobému neuropsychiatrickému výsledku po kritickém onemocnění. Na závěr těchto studií budou mít výzkumníci rozšířené znalosti o fyziologii spánku u kritických onemocnění a vztahu spánku a deliria; vyhodnotili novou preemptivní terapeutickou strategii na podporu spánku a prevenci deliria a vyvinuli pochopení toho, jak spánek ovlivňuje neuropsychologické výsledky po kritickém onemocnění. Tyto studie tak poskytnou zásadní vodítko pro individualizované přístupy k zachování dlouhodobého zdraví mozku u této zranitelné populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

522

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Přijat na MGH Blake 7 nebo 12 nebo Elllison 4 JIP v Massachusetts General Hospital.
  2. Muž nebo žena ve věku > 50 let
  3. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (pacientem nebo LAR)
  4. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  5. Ne na mechanické ventilaci v době zápisu.
  6. Lze se přihlásit do 19:00.
  7. U žen s reprodukčním potenciálem: těhotenský test je negativní.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Nelze posoudit na delirium (např. slepota nebo hluchota)
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Známé alergické reakce na složky dexmedetomidinu
  4. Následné sledování by bylo obtížné (např. zneužívání účinných látek, bezdomovectví)
  5. Těžká demence měřená skóre ≥3,3 v krátkém dotazníku pro informátory o úbytku kognitivních funkcí u starších osob (IQCODE)
  6. Známé preexistující neurologické onemocnění nebo poranění s fokálním neurologickým nebo kognitivním deficitem
  7. Závažná srdeční onemocnění (např. syndrom nemocného sinu, sinusová bradykardie, AV blokáda druhého nebo třetího stupně, městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí < 30 %)
  8. Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C)
  9. Těžká renální dysfunkce (podstupující dialýzu)
  10. Nízká pravděpodobnost přežití >24 hodin
  11. Nízká pravděpodobnost pobytu na JIP přes noc
  12. Pacient dostává buď anticholinergika skopolamin nebo penehyklidin
  13. Současné zařazení do jiného protokolu studie, které může narušovat získávání dat nebo spolehlivost měření;
  14. Posouzeno jako nevhodné pro výběr výzkumným týmem nebo poskytovateli JIP z důvodu jakýchkoli lékařských, právních, sociálních, jazykových (neanglicky mluvících) nebo mezilidských problémů, které by ohrozily studii nebo běžnou péči o pacienty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin, kontinuální infuze s velmi nízkou dávkou přes noc
Pacienti randomizovaní do této větve studie budou dostávat dexmedetomidin ve velmi nízké dávce (0,1 mcg/kg/hod skupina; rychlost 0,075 ml/kg/hod při koncentraci 1,33 mcg/ml) kontinuální noční infuzí. Studovaný lék poskytne výzkumná lékárna MGH jako čirou tekutinu a výzkumný personál jej dodá přímo sestře na JIP pacienta v 60ml stříkačce/sáčku (sácích). Ošetřovatelka pak bude podávat studované léčivo intravenózně každou noc (11 hodin; 20:00 až 7:00) až do propuštění z JIP nebo až 7 po sobě jdoucích nocí, podle toho, co nastane dříve.
"Dex (Precedex, Dexmedetomidine HCl Injection) vyrábí společnost Pfizer Inc, NY, New York (dříve Hospira). Dex je bílý nebo téměř bílý prášek, který je volně rozpustný ve vodě a má pKa 7,1. Jeho rozdělovací koeficient in-oktanol:voda při pH 7,4 je 2,89. Dex se dodává jako čirý, bezbarvý, izotonický roztok s pH 4,5 až 7,0. Každý ml obsahuje 118 mcg dexmedetomidin hydrochloridu, což odpovídá 100 mcg (0,1 mg) dexmedetomidinu a 9 mg chloridu sodného ve vodě. Roztok je bez konzervačních látek a neobsahuje žádné přísady ani chemické stabilizátory. Lékárna MGH v současné době získává Dex od dodavatele jako roztok v 50ml lahvích z čirého skla jako čirou tekutinu o koncentraci 4 mcg/ml."
Ostatní jména:
  • Precedex (dexmedetomidin hydrochlorid; Pfizer Inc, NY, NY)
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin, kontinuální infuze s nízkou dávkou přes noc
Pacienti randomizovaní do této větve studie budou dostávat dexmedetomidin, podávaný jako nízká dávka (0,3 mcg/kg/hod skupina; rychlost 0,075 ml/kg/hod při koncentraci 4 mcg/ml) kontinuální noční infuze. Studovaný lék poskytne výzkumná lékárna MGH jako čirou tekutinu a výzkumný personál jej dodá přímo sestře na JIP pacienta v 60ml stříkačce/sáčku (sácích). Ošetřovatelka pak bude podávat studované léčivo intravenózně každou noc (11 hodin; 20:00 až 7:00) až do propuštění z JIP nebo až 7 po sobě jdoucích nocí, podle toho, co nastane dříve.
"Dex (Precedex, Dexmedetomidine HCl Injection) vyrábí společnost Pfizer Inc, NY, New York (dříve Hospira). Dex je bílý nebo téměř bílý prášek, který je volně rozpustný ve vodě a má pKa 7,1. Jeho rozdělovací koeficient in-oktanol:voda při pH 7,4 je 2,89. Dex se dodává jako čirý, bezbarvý, izotonický roztok s pH 4,5 až 7,0. Každý ml obsahuje 118 mcg dexmedetomidin hydrochloridu, což odpovídá 100 mcg (0,1 mg) dexmedetomidinu a 9 mg chloridu sodného ve vodě. Roztok je bez konzervačních látek a neobsahuje žádné přísady ani chemické stabilizátory. Lékárna MGH v současné době získává Dex od dodavatele jako roztok v 50ml lahvích z čirého skla jako čirou tekutinu o koncentraci 4 mcg/ml."
Ostatní jména:
  • Precedex (dexmedetomidin hydrochlorid; Pfizer Inc, NY, NY)
Komparátor placeba: Obvyklá péče a placebo (normální fyziologický roztok)
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene studie obdrží standardní péči na JIP plus normální fyziologický roztok placeba, podávaného jako kontinuální noční infuze rychlostí 0,075 ml/kg/hod. Studovaný lék poskytne výzkumná lékárna MGH jako čirou tekutinu a výzkumný personál jej dodá přímo sestře na JIP pacienta v 60ml stříkačce/sáčku (sácích). Ošetřovatelka pak bude podávat studované léčivo intravenózně každou noc (11 hodin; 20:00 až 7:00) až do propuštění z JIP nebo až 7 po sobě jdoucích nocí, podle toho, co nastane dříve.
Z příbalového letáku: "0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP je sterilní a nepyrogenní. Vyrábí ho Pfizer Inc, NY, Ny (dříve Hospira). Jedná se o parenterální roztok obsahující chlorid sodný ve vodě na injekci určený k intravenóznímu podání. Každých 100 ml 0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP obsahuje 900 mg chloridu sodného ve vodě na injekci. Elektrolyty na 1000 ml: sodík (Na+) 154 mEq; chlorid (Cl-) 154 mEq. Osmolarita je 308 mOsmol/l (vypočteno). pH je 5,6 (4,5 až 7,0). Tento roztok neobsahuje žádné bakteriostatikum, antimikrobiální činidlo ani přidaný pufr a je určen pouze jako jednorázová injekce. Jsou-li požadovány menší dávky, nepoužitá část by měla být zlikvidována. 0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP je parenterální doplněk tekutin a elektrolytů. Chlorid sodný, USP je chemicky označený NaCl, bílý krystalický prášek volně rozpustný ve vodě. Voda pro injekce, USP, je chemicky označena jako H2O."
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný; Pfizer Inc, NY, NY)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez deliria v nemocnici (IH-DFD)
Časové okno: Prvních 14 dní v nemocnici od začátku infuze [nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve]
Dny bez deliria v nemocnici (IH-DFDs) se počítají jako součet dnů bez deliria během prvních 14 dnů v nemocnici od zahájení infuze ve dvou léčebných ramenech Dex v kombinaci (rameno 1 a 2) vs. obvyklá péče (rameno 3). Delirium je definováno jako jakákoli pozitivní metoda hodnocení zmatenosti (CAM) nebo CAM pro hodnocení na JIP (CAM-ICU), přičemž každá poskytuje binární výsledek (1 = deliriózní/CAM+, 0 = nedelirní/CAM-). U každého pacienta se delirium hodnotí dvakrát denně. Pokud má pacient nějaké pozitivní delirium v ​​kterýkoli den hodnoticích dnů, má se za to, že měl během těchto dnů delirium. Dny v kómatu se počítají společně s deliriem.
Prvních 14 dní v nemocnici od začátku infuze [nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez deliria na JIP (ICU-DFD)
Časové okno: Prvních 7 dní na JIP od začátku infuze [nebo do propuštění JIP, podle toho, co nastane dříve]
Dny bez deliria na JIP (ICU-DFD) se počítají jako součet dnů bez deliria během prvních 7 dnů na JIP od zahájení infuze ve dvou kombinovaných léčebných ramenech Dex (rameno 1 a 2) vs. obvyklá péče (rameno 3 ). Delirium je definováno jako jakákoli pozitivní metoda hodnocení zmatenosti (CAM) nebo CAM pro hodnocení na JIP (CAM-ICU), přičemž každá poskytuje binární výsledek (1 = deliriózní/CAM+, 0 = nedelirní/CAM-). U každého pacienta se delirium hodnotí dvakrát denně. Pokud má pacient nějaké pozitivní delirium v ​​kterýkoli den hodnoticích dnů, má se za to, že měl během těchto dnů delirium. Dny v kómatu se počítají společně s deliriem.
Prvních 7 dní na JIP od začátku infuze [nebo do propuštění JIP, podle toho, co nastane dříve]
Skóre kvality kvantity spánku (SQ).
Časové okno: Prvních 14 dní na JIP od začátku infuze [nebo do propuštění JIP, podle toho, co nastane dříve]
Skóre kvality kvantity spánku (SQ) je složené měření spánku vytvořené zprůměrováním z-skóre pro nezpracované míry kvality spánku (celková doba spánku (TST), index fragmentace spánku (SFI), čas v N2, čas v N3) , kde vyšší skóre SQ znamená lepší výsledky.
Prvních 14 dní na JIP od začátku infuze [nebo do propuštění JIP, podle toho, co nastane dříve]
Skóre akutní kognitivní funkce (ACF).
Časové okno: Prvních 14 dní na JIP od začátku infuze [nebo do propuštění JIP, podle toho, co nastane dříve]
Skóre akutní kognitivní funkce (ACF) je spolehlivý index změn kontrolující účinky cvičení (RCI+PE) pro kombinaci akutních kognitivních měření. Patří mezi ně dvakrát denně metoda hodnocení závažnosti (CAM-S; krátká forma (0-7) & dlouhá forma (0-19), kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů deliria); a skóre testu psychomotorické vigilance (PVT) shromážděných během prvních 7 dnů na JIP od zahájení infuze [nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve]. Kompozity budou tvořeny průměrováním z-skóre pro skóre CAM-S a PVT, kde vyšší skóre ACF ukazuje na lepší výsledky.
Prvních 14 dní na JIP od začátku infuze [nebo do propuštění JIP, podle toho, co nastane dříve]
Dlouhodobé skóre kognitivní funkce (LCF).
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po registraci
Skóre dlouhodobé kognitivní funkce (LCF) je složený průměr z-skóre z dlouhodobých měření kognitivních výsledků různých složek, kde vyšší skóre LCF ukazuje na lepší výsledky.
3, 6 a 12 měsíců po registraci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spearmanův korelační koeficient (rho) mezi kvalitou spánku a akutní kognitivní funkcí
Časové okno: Prvních 14 dní na JIP od začátku infuze [nebo do propuštění JIP, podle toho, co nastane dříve]
Spearmanův korelační koeficient (rho) popisuje korelaci mezi kvalitou spánku z předchozí noci, měřenou skóre kvality kvantity spánku (SQ) a akutní kognitivní funkcí, měřenou skóre akutní kognitivní funkce (ACF).
Prvních 14 dní na JIP od začátku infuze [nebo do propuštění JIP, podle toho, co nastane dříve]
Průměrný kauzální mediační účinek (ACME) spánkové deprivace ve dnech bez deliria
Časové okno: Prvních 14 dní na JIP od začátku infuze [nebo do propuštění JIP, podle toho, co nastane dříve]
Kauzální účinek spánkové deprivace (SD) na dny bez deliria v nemocnici (IH-DFDs) a dny bez deliria na JIP (ICU-DFDs), kde SD je kvantifikována skóre kvality kvantity spánku (SQ).
Prvních 14 dní na JIP od začátku infuze [nebo do propuštění JIP, podle toho, co nastane dříve]
Průměrný kauzální mediační účinek (ACME) spánkové deprivace na akutní kognitivní výsledky
Časové okno: Prvních 14 dní na JIP od začátku infuze [nebo do propuštění JIP, podle toho, co nastane dříve]
Kauzální účinek spánkové deprivace (SD) na akutní kognitivní výsledky, kde SD je kvantifikován skórem kvality spánku (SQ) a akutní kognitivní funkce je kvantifikován skórem akutní kognitivní funkce (ACF).
Prvních 14 dní na JIP od začátku infuze [nebo do propuštění JIP, podle toho, co nastane dříve]
Průměrný kauzální mediační účinek (ACME) spánkové deprivace na dlouhodobé kognitivní výsledky
Časové okno: Prvních 14 dní na JIP od zahájení infuze [nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve]; 3, 6 a 12 měsíců po registraci
Kauzální účinek spánkové deprivace (SD) na dlouhodobé kognitivní výsledky, kde SD je kvantifikována skóre kvality spánku (SQ) a dlouhodobá kognitivní funkce je kvantifikována skóre dlouhodobé kognitivní funkce (LCF).
Prvních 14 dní na JIP od zahájení infuze [nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve]; 3, 6 a 12 měsíců po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Brandon Westover, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Předplatit