- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03355053
Vyšetření spánku na jednotce intenzivní péče (ICU-SLEEP)
3. října 2024 aktualizováno: Michael Brandon Westover, Massachusetts General Hospital
Spánková deprivace je běžná a závažná u kriticky nemocných pacientů ošetřovaných na jednotkách intenzivní péče (JIP) a předpokládá se, že je klíčovým ovlivnitelným rizikovým faktorem deliria a dlouhodobé kognitivní poruchy.
Dexmedetomidin snižuje výskyt deliria u pacientů na JIP neznámým mechanismem.
Tento projekt určí, zda dexmedetomidin snižuje delirium zlepšením spánku, zda je lepší bolusové dávkování oproti kontinuální infuzi a vztah kvality spánku k dlouhodobým kognitivním výsledkům.
Přehled studie
Detailní popis
Spánková deprivace patří mezi nejčastější stížnosti na zkušenost s JIP.
Spánek na JIP má tendenci být lehký a neobnovující (na rozdíl od hlubokého / posilujícího spánku), silně fragmentovaný a rozložený v průběhu dne a noci spíše než konsolidovaný do nočních hodin.
Pacienti s nedostatkem spánku trpí spánkovým dluhem, poruchou pozornosti a paměti a kognitivním zpomalením.
Poruchy spánku na JIP vznikají nejen ze světelného a hlukového znečištění, ale také z léků, které interferují s mozkovou aktivitou zapojenou do posilujícího spánku.
Spánková deprivace byla také navržena jako hlavní ovlivnitelný rizikový faktor pro akutní encefalopatii, známou také jako delirium.
Delirium je akutní stav zmatenosti, který postihuje až 80 % pacientů na JIP a je jednou ze šesti hlavních příčin morbidity a mortality u hospitalizovaných starších pacientů, kterým lze předejít.
Mnoho pacientů, kteří přežijí delirium, pociťuje dlouhodobé kognitivní poruchy a ztrátu nezávislosti.
Současné léky používané na JIP k léčbě problémů se spánkem (např.
benzodiazepiny, antipsychotika) nenavozují přirozený spánek a nezabraňují deliriu.
Na rozdíl od toho výzkumníci zjistili, že agonista a2-adrenoceptoru dexmedetomidin může vyvolat biomimetický spánek, stav mozku, jehož vzorec aktivity elektroencefalogramu (EEG), průtok krve mozkem a funkční konektivita se blíží regeneračnímu spánku.
Nedávná velká klinická studie u pooperačních pacientů navíc naznačuje, že nízké dávky dexmedetomidinu podávané přes noc podstatně snižují riziko deliria.
Není známo, zda je tento přínos spojen s lepším spánkem, nebo zda pacienti s lepším spánkem na JIP mají lepší dlouhodobé kognitivní výsledky.
Ústřední hypotézou výzkumníka je, že spánková deprivace podstatně zprostředkovává jak krátkodobé, tak dlouhodobé kognitivní poruchy spojené s deliriem u kritického onemocnění.
K ověření této hypotézy je tato studie navržena tak, aby systematicky zjišťovala 1) dopad profylaktického dexmedetomidinu na kvalitu spánku, 2) optimální způsob podávání dexmedetomidinu (celou noc vs pouze na začátku noci), 2) vliv spánku deprivace na krátkodobé kognitivní funkce a delirium a 3) příspěvek deprivace spánku k dlouhodobému neuropsychiatrickému výsledku po kritickém onemocnění.
Na závěr těchto studií budou mít výzkumníci rozšířené znalosti o fyziologii spánku u kritických onemocnění a vztahu spánku a deliria; vyhodnotili novou preemptivní terapeutickou strategii na podporu spánku a prevenci deliria a vyvinuli pochopení toho, jak spánek ovlivňuje neuropsychologické výsledky po kritickém onemocnění.
Tyto studie tak poskytnou zásadní vodítko pro individualizované přístupy k zachování dlouhodobého zdraví mozku u této zranitelné populace pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
522
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Přijat na MGH Blake 7 nebo 12 nebo Elllison 4 JIP v Massachusetts General Hospital.
- Muž nebo žena ve věku > 50 let
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (pacientem nebo LAR)
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Ne na mechanické ventilaci v době zápisu.
- Lze se přihlásit do 19:00.
- U žen s reprodukčním potenciálem: těhotenský test je negativní.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Nelze posoudit na delirium (např. slepota nebo hluchota)
- Těhotenství nebo kojení
- Známé alergické reakce na složky dexmedetomidinu
- Následné sledování by bylo obtížné (např. zneužívání účinných látek, bezdomovectví)
- Těžká demence měřená skóre ≥3,3 v krátkém dotazníku pro informátory o úbytku kognitivních funkcí u starších osob (IQCODE)
- Známé preexistující neurologické onemocnění nebo poranění s fokálním neurologickým nebo kognitivním deficitem
- Závažná srdeční onemocnění (např. syndrom nemocného sinu, sinusová bradykardie, AV blokáda druhého nebo třetího stupně, městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí < 30 %)
- Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C)
- Těžká renální dysfunkce (podstupující dialýzu)
- Nízká pravděpodobnost přežití >24 hodin
- Nízká pravděpodobnost pobytu na JIP přes noc
- Pacient dostává buď anticholinergika skopolamin nebo penehyklidin
- Současné zařazení do jiného protokolu studie, které může narušovat získávání dat nebo spolehlivost měření;
- Posouzeno jako nevhodné pro výběr výzkumným týmem nebo poskytovateli JIP z důvodu jakýchkoli lékařských, právních, sociálních, jazykových (neanglicky mluvících) nebo mezilidských problémů, které by ohrozily studii nebo běžnou péči o pacienty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin, kontinuální infuze s velmi nízkou dávkou přes noc
Pacienti randomizovaní do této větve studie budou dostávat dexmedetomidin ve velmi nízké dávce (0,1 mcg/kg/hod skupina; rychlost 0,075 ml/kg/hod při koncentraci 1,33 mcg/ml) kontinuální noční infuzí.
Studovaný lék poskytne výzkumná lékárna MGH jako čirou tekutinu a výzkumný personál jej dodá přímo sestře na JIP pacienta v 60ml stříkačce/sáčku (sácích).
Ošetřovatelka pak bude podávat studované léčivo intravenózně každou noc (11 hodin; 20:00 až 7:00) až do propuštění z JIP nebo až 7 po sobě jdoucích nocí, podle toho, co nastane dříve.
|
"Dex (Precedex, Dexmedetomidine HCl Injection) vyrábí společnost Pfizer Inc, NY, New York (dříve Hospira).
Dex je bílý nebo téměř bílý prášek, který je volně rozpustný ve vodě a má pKa 7,1.
Jeho rozdělovací koeficient in-oktanol:voda při pH 7,4 je 2,89.
Dex se dodává jako čirý, bezbarvý, izotonický roztok s pH 4,5 až 7,0.
Každý ml obsahuje 118 mcg dexmedetomidin hydrochloridu, což odpovídá 100 mcg (0,1 mg) dexmedetomidinu a 9 mg chloridu sodného ve vodě.
Roztok je bez konzervačních látek a neobsahuje žádné přísady ani chemické stabilizátory.
Lékárna MGH v současné době získává Dex od dodavatele jako roztok v 50ml lahvích z čirého skla jako čirou tekutinu o koncentraci 4 mcg/ml."
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin, kontinuální infuze s nízkou dávkou přes noc
Pacienti randomizovaní do této větve studie budou dostávat dexmedetomidin, podávaný jako nízká dávka (0,3 mcg/kg/hod skupina; rychlost 0,075 ml/kg/hod při koncentraci 4 mcg/ml) kontinuální noční infuze.
Studovaný lék poskytne výzkumná lékárna MGH jako čirou tekutinu a výzkumný personál jej dodá přímo sestře na JIP pacienta v 60ml stříkačce/sáčku (sácích).
Ošetřovatelka pak bude podávat studované léčivo intravenózně každou noc (11 hodin; 20:00 až 7:00) až do propuštění z JIP nebo až 7 po sobě jdoucích nocí, podle toho, co nastane dříve.
|
"Dex (Precedex, Dexmedetomidine HCl Injection) vyrábí společnost Pfizer Inc, NY, New York (dříve Hospira).
Dex je bílý nebo téměř bílý prášek, který je volně rozpustný ve vodě a má pKa 7,1.
Jeho rozdělovací koeficient in-oktanol:voda při pH 7,4 je 2,89.
Dex se dodává jako čirý, bezbarvý, izotonický roztok s pH 4,5 až 7,0.
Každý ml obsahuje 118 mcg dexmedetomidin hydrochloridu, což odpovídá 100 mcg (0,1 mg) dexmedetomidinu a 9 mg chloridu sodného ve vodě.
Roztok je bez konzervačních látek a neobsahuje žádné přísady ani chemické stabilizátory.
Lékárna MGH v současné době získává Dex od dodavatele jako roztok v 50ml lahvích z čirého skla jako čirou tekutinu o koncentraci 4 mcg/ml."
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče a placebo (normální fyziologický roztok)
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene studie obdrží standardní péči na JIP plus normální fyziologický roztok placeba, podávaného jako kontinuální noční infuze rychlostí 0,075 ml/kg/hod.
Studovaný lék poskytne výzkumná lékárna MGH jako čirou tekutinu a výzkumný personál jej dodá přímo sestře na JIP pacienta v 60ml stříkačce/sáčku (sácích).
Ošetřovatelka pak bude podávat studované léčivo intravenózně každou noc (11 hodin; 20:00 až 7:00) až do propuštění z JIP nebo až 7 po sobě jdoucích nocí, podle toho, co nastane dříve.
|
Z příbalového letáku: "0,9% injekce chloridu sodného, USP je sterilní a nepyrogenní.
Vyrábí ho Pfizer Inc, NY, Ny (dříve Hospira).
Jedná se o parenterální roztok obsahující chlorid sodný ve vodě na injekci určený k intravenóznímu podání.
Každých 100 ml 0,9% injekce chloridu sodného, USP obsahuje 900 mg chloridu sodného ve vodě na injekci.
Elektrolyty na 1000 ml: sodík (Na+) 154 mEq; chlorid (Cl-) 154 mEq.
Osmolarita je 308 mOsmol/l (vypočteno).
pH je 5,6 (4,5 až 7,0).
Tento roztok neobsahuje žádné bakteriostatikum, antimikrobiální činidlo ani přidaný pufr a je určen pouze jako jednorázová injekce.
Jsou-li požadovány menší dávky, nepoužitá část by měla být zlikvidována.
0,9% injekce chloridu sodného, USP je parenterální doplněk tekutin a elektrolytů.
Chlorid sodný, USP je chemicky označený NaCl, bílý krystalický prášek volně rozpustný ve vodě.
Voda pro injekce, USP, je chemicky označena jako H2O."
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez deliria v nemocnici (IH-DFD)
Časové okno: Prvních 14 dní v nemocnici od začátku infuze [nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve]
|
Dny bez deliria v nemocnici (IH-DFDs) se počítají jako součet dnů bez deliria během prvních 14 dnů v nemocnici od zahájení infuze ve dvou léčebných ramenech Dex v kombinaci (rameno 1 a 2) vs. obvyklá péče (rameno 3).
Delirium je definováno jako jakákoli pozitivní metoda hodnocení zmatenosti (CAM) nebo CAM pro hodnocení na JIP (CAM-ICU), přičemž každá poskytuje binární výsledek (1 = deliriózní/CAM+, 0 = nedelirní/CAM-).
U každého pacienta se delirium hodnotí dvakrát denně.
Pokud má pacient nějaké pozitivní delirium v kterýkoli den hodnoticích dnů, má se za to, že měl během těchto dnů delirium.
Dny v kómatu se počítají společně s deliriem.
|
Prvních 14 dní v nemocnici od začátku infuze [nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez deliria na JIP (ICU-DFD)
Časové okno: Prvních 7 dní na JIP od začátku infuze [nebo do propuštění JIP, podle toho, co nastane dříve]
|
Dny bez deliria na JIP (ICU-DFD) se počítají jako součet dnů bez deliria během prvních 7 dnů na JIP od zahájení infuze ve dvou kombinovaných léčebných ramenech Dex (rameno 1 a 2) vs. obvyklá péče (rameno 3 ).
Delirium je definováno jako jakákoli pozitivní metoda hodnocení zmatenosti (CAM) nebo CAM pro hodnocení na JIP (CAM-ICU), přičemž každá poskytuje binární výsledek (1 = deliriózní/CAM+, 0 = nedelirní/CAM-).
U každého pacienta se delirium hodnotí dvakrát denně.
Pokud má pacient nějaké pozitivní delirium v kterýkoli den hodnoticích dnů, má se za to, že měl během těchto dnů delirium.
Dny v kómatu se počítají společně s deliriem.
|
Prvních 7 dní na JIP od začátku infuze [nebo do propuštění JIP, podle toho, co nastane dříve]
|
|
Skóre kvality kvantity spánku (SQ).
Časové okno: Prvních 14 dní na JIP od začátku infuze [nebo do propuštění JIP, podle toho, co nastane dříve]
|
Skóre kvality kvantity spánku (SQ) je složené měření spánku vytvořené zprůměrováním z-skóre pro nezpracované míry kvality spánku (celková doba spánku (TST), index fragmentace spánku (SFI), čas v N2, čas v N3) , kde vyšší skóre SQ znamená lepší výsledky.
|
Prvních 14 dní na JIP od začátku infuze [nebo do propuštění JIP, podle toho, co nastane dříve]
|
|
Skóre akutní kognitivní funkce (ACF).
Časové okno: Prvních 14 dní na JIP od začátku infuze [nebo do propuštění JIP, podle toho, co nastane dříve]
|
Skóre akutní kognitivní funkce (ACF) je spolehlivý index změn kontrolující účinky cvičení (RCI+PE) pro kombinaci akutních kognitivních měření.
Patří mezi ně dvakrát denně metoda hodnocení závažnosti (CAM-S; krátká forma (0-7) & dlouhá forma (0-19), kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů deliria); a skóre testu psychomotorické vigilance (PVT) shromážděných během prvních 7 dnů na JIP od zahájení infuze [nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve].
Kompozity budou tvořeny průměrováním z-skóre pro skóre CAM-S a PVT, kde vyšší skóre ACF ukazuje na lepší výsledky.
|
Prvních 14 dní na JIP od začátku infuze [nebo do propuštění JIP, podle toho, co nastane dříve]
|
|
Dlouhodobé skóre kognitivní funkce (LCF).
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po registraci
|
Skóre dlouhodobé kognitivní funkce (LCF) je složený průměr z-skóre z dlouhodobých měření kognitivních výsledků různých složek, kde vyšší skóre LCF ukazuje na lepší výsledky.
|
3, 6 a 12 měsíců po registraci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spearmanův korelační koeficient (rho) mezi kvalitou spánku a akutní kognitivní funkcí
Časové okno: Prvních 14 dní na JIP od začátku infuze [nebo do propuštění JIP, podle toho, co nastane dříve]
|
Spearmanův korelační koeficient (rho) popisuje korelaci mezi kvalitou spánku z předchozí noci, měřenou skóre kvality kvantity spánku (SQ) a akutní kognitivní funkcí, měřenou skóre akutní kognitivní funkce (ACF).
|
Prvních 14 dní na JIP od začátku infuze [nebo do propuštění JIP, podle toho, co nastane dříve]
|
|
Průměrný kauzální mediační účinek (ACME) spánkové deprivace ve dnech bez deliria
Časové okno: Prvních 14 dní na JIP od začátku infuze [nebo do propuštění JIP, podle toho, co nastane dříve]
|
Kauzální účinek spánkové deprivace (SD) na dny bez deliria v nemocnici (IH-DFDs) a dny bez deliria na JIP (ICU-DFDs), kde SD je kvantifikována skóre kvality kvantity spánku (SQ).
|
Prvních 14 dní na JIP od začátku infuze [nebo do propuštění JIP, podle toho, co nastane dříve]
|
|
Průměrný kauzální mediační účinek (ACME) spánkové deprivace na akutní kognitivní výsledky
Časové okno: Prvních 14 dní na JIP od začátku infuze [nebo do propuštění JIP, podle toho, co nastane dříve]
|
Kauzální účinek spánkové deprivace (SD) na akutní kognitivní výsledky, kde SD je kvantifikován skórem kvality spánku (SQ) a akutní kognitivní funkce je kvantifikován skórem akutní kognitivní funkce (ACF).
|
Prvních 14 dní na JIP od začátku infuze [nebo do propuštění JIP, podle toho, co nastane dříve]
|
|
Průměrný kauzální mediační účinek (ACME) spánkové deprivace na dlouhodobé kognitivní výsledky
Časové okno: Prvních 14 dní na JIP od zahájení infuze [nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve]; 3, 6 a 12 měsíců po registraci
|
Kauzální účinek spánkové deprivace (SD) na dlouhodobé kognitivní výsledky, kde SD je kvantifikována skóre kvality spánku (SQ) a dlouhodobá kognitivní funkce je kvantifikována skóre dlouhodobé kognitivní funkce (LCF).
|
Prvních 14 dní na JIP od zahájení infuze [nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve]; 3, 6 a 12 měsíců po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Brandon Westover, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Pandharipande PP, Pun BT, Herr DL, Maze M, Girard TD, Miller RR, Shintani AK, Thompson JL, Jackson JC, Deppen SA, Stiles RA, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Effect of sedation with dexmedetomidine vs lorazepam on acute brain dysfunction in mechanically ventilated patients: the MENDS randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2644-53. doi: 10.1001/jama.298.22.2644.
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Diekelmann S, Born J. The memory function of sleep. Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):114-26. doi: 10.1038/nrn2762. Epub 2010 Jan 4.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Parthasarathy S, Tobin MJ. Effect of ventilator mode on sleep quality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1423-9. doi: 10.1164/rccm.200209-999OC. Epub 2002 Sep 5.
- Fanfulla F, Ceriana P, D'Artavilla Lupo N, Trentin R, Frigerio F, Nava S. Sleep disturbances in patients admitted to a step-down unit after ICU discharge: the role of mechanical ventilation. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):355-62. doi: 10.1093/sleep/34.3.355.
- Trompeo AC, Vidi Y, Locane MD, Braghiroli A, Mascia L, Bosma K, Ranieri VM. Sleep disturbances in the critically ill patients: role of delirium and sedative agents. Minerva Anestesiol. 2011 Jun;77(6):604-12.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Inouye SK, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Jones RN. The CAM-S: development and validation of a new scoring system for delirium severity in 2 cohorts. Ann Intern Med. 2014 Apr 15;160(8):526-533. doi: 10.7326/M13-1927.
- Pandharipande P, Shintani A, Peterson J, Pun BT, Wilkinson GR, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Lorazepam is an independent risk factor for transitioning to delirium in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):21-6. doi: 10.1097/00000542-200601000-00005.
- Duff K. Evidence-based indicators of neuropsychological change in the individual patient: relevant concepts and methods. Arch Clin Neuropsychol. 2012 May;27(3):248-61. doi: 10.1093/arclin/acr120. Epub 2012 Feb 29.
- Leslie DL, Marcantonio ER, Zhang Y, Leo-Summers L, Inouye SK. One-year health care costs associated with delirium in the elderly population. Arch Intern Med. 2008 Jan 14;168(1):27-32. doi: 10.1001/archinternmed.2007.4.
- Maldonado JR, Wysong A, van der Starre PJ, Block T, Miller C, Reitz BA. Dexmedetomidine and the reduction of postoperative delirium after cardiac surgery. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):206-17. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.206.
- Pandharipande PP, Sanders RD, Girard TD, McGrane S, Thompson JL, Shintani AK, Herr DL, Maze M, Ely EW; MENDS investigators. Effect of dexmedetomidine versus lorazepam on outcome in patients with sepsis: an a priori-designed analysis of the MENDS randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(2):R38. doi: 10.1186/cc8916. Epub 2010 Mar 16. Erratum In: Crit Care. 2011;15(1):402.
- Akeju O, Hobbs LE, Gao L, Burns SM, Pavone KJ, Plummer GS, Walsh EC, Houle TT, Kim SE, Bianchi MT, Ellenbogen JM, Brown EN. Dexmedetomidine promotes biomimetic non-rapid eye movement stage 3 sleep in humans: A pilot study. Clin Neurophysiol. 2018 Jan;129(1):69-78. doi: 10.1016/j.clinph.2017.10.005. Epub 2017 Oct 20.
- Haack M, Sanchez E, Mullington JM. Elevated inflammatory markers in response to prolonged sleep restriction are associated with increased pain experience in healthy volunteers. Sleep. 2007 Sep;30(9):1145-52. doi: 10.1093/sleep/30.9.1145.
- Woods SP, Delis DC, Scott JC, Kramer JH, Holdnack JA. The California Verbal Learning Test--second edition: test-retest reliability, practice effects, and reliable change indices for the standard and alternate forms. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Aug;21(5):413-20. doi: 10.1016/j.acn.2006.06.002. Epub 2006 Jul 14.
- Skrobik Y, Duprey MS, Hill NS, Devlin JW. Low-Dose Nocturnal Dexmedetomidine Prevents ICU Delirium. A Randomized, Placebo-controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 1;197(9):1147-1156. doi: 10.1164/rccm.201710-1995OC.
- Djaiani G, Silverton N, Fedorko L, Carroll J, Styra R, Rao V, Katznelson R. Dexmedetomidine versus Propofol Sedation Reduces Delirium after Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):362-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000951.
- Banks S, Dinges DF. Behavioral and physiological consequences of sleep restriction. J Clin Sleep Med. 2007 Aug 15;3(5):519-28.
- Ngo HV, Martinetz T, Born J, Molle M. Auditory closed-loop stimulation of the sleep slow oscillation enhances memory. Neuron. 2013 May 8;78(3):545-53. doi: 10.1016/j.neuron.2013.03.006. Epub 2013 Apr 11.
- Gabor JY, Cooper AB, Hanly PJ. Sleep disruption in the intensive care unit. Curr Opin Crit Care. 2001 Feb;7(1):21-7. doi: 10.1097/00075198-200102000-00004.
- Mart MF, Williams Roberson S, Salas B, Pandharipande PP, Ely EW. Prevention and Management of Delirium in the Intensive Care Unit. Semin Respir Crit Care Med. 2021 Feb;42(1):112-126. doi: 10.1055/s-0040-1710572. Epub 2020 Aug 3.
- Hardin KA, Seyal M, Stewart T, Bonekat HW. Sleep in critically ill chemically paralyzed patients requiring mechanical ventilation. Chest. 2006 Jun;129(6):1468-77. doi: 10.1378/chest.129.6.1468.
- Wilson JE, Mart MF, Cunningham C, Shehabi Y, Girard TD, MacLullich AMJ, Slooter AJC, Ely EW. Delirium. Nat Rev Dis Primers. 2020 Nov 12;6(1):90. doi: 10.1038/s41572-020-00223-4. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 1;6(1):94. doi: 10.1038/s41572-020-00236-z.
- Mundigler G, Delle-Karth G, Koreny M, Zehetgruber M, Steindl-Munda P, Marktl W, Ferti L, Siostrzonek P. Impaired circadian rhythm of melatonin secretion in sedated critically ill patients with severe sepsis. Crit Care Med. 2002 Mar;30(3):536-40. doi: 10.1097/00003246-200203000-00007.
- Vasilevskis EE, Chandrasekhar R, Holtze CH, Graves J, Speroff T, Girard TD, Patel MB, Hughes CG, Cao A, Pandharipande PP, Ely EW. The Cost of ICU Delirium and Coma in the Intensive Care Unit Patient. Med Care. 2018 Oct;56(10):890-897. doi: 10.1097/MLR.0000000000000975.
- Staresina BP, Bergmann TO, Bonnefond M, van der Meij R, Jensen O, Deuker L, Elger CE, Axmacher N, Fell J. Hierarchical nesting of slow oscillations, spindles and ripples in the human hippocampus during sleep. Nat Neurosci. 2015 Nov;18(11):1679-1686. doi: 10.1038/nn.4119. Epub 2015 Sep 21.
- Nedergaard M. Neuroscience. Garbage truck of the brain. Science. 2013 Jun 28;340(6140):1529-30. doi: 10.1126/science.1240514.
- Sfera A, Osorio C. Water for thought: is there a role for aquaporin channels in delirium? Front Psychiatry. 2014 May 26;5:57. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00057. eCollection 2014. No abstract available.
- Sfera A, Osorio C, Price AI, Gradini R, Cummings M. Delirium from the gliocentric perspective. Front Cell Neurosci. 2015 May 11;9:171. doi: 10.3389/fncel.2015.00171. eCollection 2015.
- Bondareff W, Mountjoy CQ, Roth M. Selective loss of neurones of origin of adrenergic projection to cerebral cortex (nucleus locus coeruleus) in senile dementia. Lancet. 1981 Apr 4;1(8223):783-4. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92657-x. No abstract available.
- Munster BC, Aronica E, Zwinderman AH, Eikelenboom P, Cunningham C, Rooij SE. Neuroinflammation in delirium: a postmortem case-control study. Rejuvenation Res. 2011 Dec;14(6):615-22. doi: 10.1089/rej.2011.1185. Epub 2011 Oct 6.
- Akeju O, Pavone KJ, Westover MB, Vazquez R, Prerau MJ, Harrell PG, Hartnack KE, Rhee J, Sampson AL, Habeeb K, Gao L, Pierce ET, Walsh JL, Brown EN, Purdon PL. A comparison of propofol- and dexmedetomidine-induced electroencephalogram dynamics using spectral and coherence analysis. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):978-89. doi: 10.1097/ALN.0000000000000419. Erratum In: Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):958. Lei, Gao [corrected to Gao, Lei].
- Seymour CW, Pandharipande PP, Koestner T, Hudson LD, Thompson JL, Shintani AK, Ely EW, Girard TD. Diurnal sedative changes during intensive care: impact on liberation from mechanical ventilation and delirium. Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2788-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b8ade.
- Reade MC, Eastwood GM, Bellomo R, Bailey M, Bersten A, Cheung B, Davies A, Delaney A, Ghosh A, van Haren F, Harley N, Knight D, McGuiness S, Mulder J, O'Donoghue S, Simpson N, Young P; DahLIA Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Effect of Dexmedetomidine Added to Standard Care on Ventilator-Free Time in Patients With Agitated Delirium: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1460-8. doi: 10.1001/jama.2016.2707. Erratum In: JAMA. 2016 Aug 16;316(7):775. doi: 10.1001/jama.2016.9458.
- Burry L, Hutton B, Williamson DR, Mehta S, Adhikari NK, Cheng W, Ely EW, Egerod I, Fergusson DA, Rose L. Pharmacological interventions for the treatment of delirium in critically ill adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 3;9(9):CD011749. doi: 10.1002/14651858.CD011749.pub2.
- Akeju O, Brown EN. Neural oscillations demonstrate that general anesthesia and sedative states are neurophysiologically distinct from sleep. Curr Opin Neurobiol. 2017 Jun;44:178-185. doi: 10.1016/j.conb.2017.04.011. Epub 2017 May 22.
- Jorm AF. A short form of the Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE): development and cross-validation. Psychol Med. 1994 Feb;24(1):145-53. doi: 10.1017/s003329170002691x. Erratum In: Psychol Med 1995 Mar;25(2):437.
- Rood P, Frenzel T, Verhage R, Bonn M, van der Hoeven H, Pickkers P, van den Boogaard M. Development and daily use of a numeric rating score to assess sleep quality in ICU patients. J Crit Care. 2019 Aug;52:68-74. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.04.009. Epub 2019 Apr 6.
- Gelinas C, Johnston C. Pain assessment in the critically ill ventilated adult: validation of the Critical-Care Pain Observation Tool and physiologic indicators. Clin J Pain. 2007 Jul-Aug;23(6):497-505. doi: 10.1097/AJP.0b013e31806a23fb.
- Erdodi LA, Abeare CA, Lichtenstein JD, Tyson BT, Kucharski B, Zuccato BG, Roth RM. Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) processing speed scores as measures of noncredible responding: The third generation of embedded performance validity indicators. Psychol Assess. 2017 Feb;29(2):148-157. doi: 10.1037/pas0000319. Epub 2016 Apr 28.
- Lee JH, Cheng R, Graff-Radford N, Foroud T, Mayeux R; National Institute on Aging Late-Onset Alzheimer's Disease Family Study Group. Analyses of the National Institute on Aging Late-Onset Alzheimer's Disease Family Study: implication of additional loci. Arch Neurol. 2008 Nov;65(11):1518-26. doi: 10.1001/archneur.65.11.1518.
- Sun H, Ganglberger W, Panneerselvam E, Leone MJ, Quadri SA, Goparaju B, Tesh RA, Akeju O, Thomas RJ, Westover MB. Sleep staging from electrocardiography and respiration with deep learning. Sleep. 2020 Jul 13;43(7):zsz306. doi: 10.1093/sleep/zsz306.
Užitečné odkazy
- Airgo™ [Internet]. Airgo™. [cited 2022 Jul 8]. Available from: https://www.myairgo.com
- Merino S, Atzmueller M. Behavioral Topic Modeling on Naturalistic Driving Data. 2018; Available from: https://researchbuddies.com/wp-content/uploads/2020/05/Behavioral_Topic_Modeling_on_Naturalistic_Driving_Data.pdf
- Heller LJ, Skinner CS, Tomiyama AJ, Epel ES, Hall PA, Allan J, et al. Trail-Making Test. In: Gellman MD, Turner JR, editors. Encyclopedia of Behavioral Medicine [Internet]. New York, NY: Springer New York; 2013 [cited 2022 Jul 8]. p. 1986-7.
- Brandt J, Spencer M, Folstein M. The Telephone Interview for Cognitive Status. Neuropsychiatry, Neuropsychology and Behavioral Neurology. 1988 Jan 1;1(2):111-7.
- Fish J. Rankin Scale. In: Kreutzer JS, DeLuca J, Caplan B, editors. Encyclopedia of Clinical Neuropsychology [Internet]. New York, NY: Springer New York; 2011 [cited 2022 Jul 8]. p. 2110-2.
- Gierveld JDJ, Tilburg TV. A 6-Item Scale for Overall, Emotional, and Social Loneliness: Confirmatory Tests on Survey Data. Res Aging. 2006 Sep;28(5):582-98.
- Computing Comorbidity Scores (Charlson Comorbidity Index)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2017P000090
- R01NS102190 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko