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Investigación del Sueño en la Unidad de Cuidados Intensivos (ICU-SLEEP)

3 de octubre de 2024 actualizado por: Michael Brandon Westover, Massachusetts General Hospital
La privación del sueño es común y grave en pacientes en estado crítico atendidos en unidades de cuidados intensivos (UCI), y se supone que es un factor de riesgo modificable clave para el delirio y la discapacidad cognitiva a largo plazo. La dexmedetomidina reduce la incidencia de delirio en pacientes de UCI por mecanismos desconocidos. Este proyecto determinará si la dexmedetomidina reduce el delirio al mejorar el sueño, si la dosificación en bolo es mejor que la infusión continua y la relación entre la calidad del sueño y los resultados cognitivos a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La privación del sueño es una de las quejas más comunes sobre la experiencia en la UCI. El sueño en la UCI tiende a ser ligero y no reparador (a diferencia del sueño profundo/reparador), gravemente fragmentado y distribuido a lo largo del día y la noche en lugar de consolidarse en las horas nocturnas. Los pacientes privados de sueño sufren de falta de sueño, una condición de deterioro de la atención y la memoria, y ralentización cognitiva. Las alteraciones del sueño en la UCI surgen no solo de la contaminación lumínica y acústica, sino también de los fármacos que interfieren con la actividad cerebral implicada en el sueño reparador. La privación del sueño también se ha sugerido como uno de los principales factores de riesgo modificables de la encefalopatía aguda, también conocida como delirio. El delirio es un estado agudo de confusión que afecta hasta al 80 % de los pacientes de la UCI y es una de las seis causas principales de morbilidad y mortalidad evitables en pacientes ancianos hospitalizados. Muchos pacientes que sobreviven al delirio experimentan deterioro cognitivo a largo plazo y pérdida de independencia. Medicamentos actuales utilizados en la UCI para tratar los problemas del sueño (p. benzodiazepinas, antipsicóticos) no inducen el sueño natural y no previenen el delirio. Por el contrario, los investigadores han descubierto que el agonista de los receptores adrenérgicos α2 dexmedetomidina puede inducir el sueño biomimético, un estado cerebral cuyo patrón de actividad del electroencefalograma (EEG), flujo sanguíneo cerebral y conectividad funcional se aproxima al sueño reparador. Además, un gran ensayo clínico reciente en pacientes posquirúrgicos sugiere que la dexmedetomidina en dosis bajas administrada durante la noche reduce sustancialmente el riesgo de delirio. Se desconoce si este beneficio está relacionado con la mejora del sueño o si los pacientes que duermen mejor mientras están en la UCI tienen mejores resultados cognitivos a largo plazo. La hipótesis central del investigador es que la privación del sueño media sustancialmente los deterioros cognitivos a corto y largo plazo asociados con el delirio en la enfermedad crítica. Para probar esta hipótesis, este estudio está diseñado para determinar sistemáticamente 1) el impacto de la dexmedetomidina profiláctica en la calidad del sueño, 2) la forma óptima de administrar dexmedetomidina (toda la noche versus solo al comienzo de la noche), 2) el impacto del sueño privación de la función cognitiva a corto plazo y delirio, y 3) la contribución de la privación del sueño al resultado neuropsiquiátrico a largo plazo después de una enfermedad crítica. Al concluir estos estudios, los investigadores habrán ampliado el conocimiento de la fisiología del sueño en enfermedades críticas y la relación del sueño con el delirio; evaluó una nueva estrategia terapéutica preventiva para promover el sueño y prevenir el delirio, y desarrolló una comprensión de cómo el sueño afecta los resultados neuropsicológicos después de una enfermedad crítica. Por lo tanto, estos estudios proporcionarán una guía crucial para los enfoques individualizados para preservar la salud cerebral a largo plazo en esta población de pacientes vulnerables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

522

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Admitido en MGH Blake 7 o 12, o en la UCI de Elllison 4 en el Hospital General de Massachusetts.
  2. Hombre o mujer, mayor de 50 años
  3. Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado (por paciente o LAR)
  4. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  5. No en ventilación mecánica en el momento de la inscripción.
  6. Capaz de ser inscrito antes de las 7PM.
  7. Para mujeres con potencial reproductivo: la prueba de embarazo es negativa.

Criterio de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

  1. No se puede evaluar el delirio (p. ceguera o sordera)
  2. Embarazo o lactancia
  3. Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la dexmedetomidina
  4. El seguimiento sería difícil (p. abuso de sustancias activas, falta de vivienda)
  5. Demencia grave, medida por una puntuación de ≥3,3 en el Cuestionario breve para informantes sobre el deterioro cognitivo en los ancianos (IQCODE)
  6. Enfermedad o lesión neurológica preexistente conocida con déficits neurológicos o cognitivos focales
  7. Enfermedad cardíaca grave (p. síndrome del seno enfermo, bradicardia sinusal, bloqueo AV de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección < 30 %)
  8. Disfunción hepática grave (Child-Pugh clase C)
  9. Disfunción renal grave (recibiendo diálisis)
  10. Baja probabilidad de supervivencia >24 horas
  11. Baja probabilidad de permanecer en la UCI durante la noche
  12. El paciente está recibiendo cualquiera de los fármacos anticolinérgicos escopolamina o penehiclidina
  13. Inscripción concomitante en otro protocolo de estudio que pueda interferir con la adquisición de datos o la confiabilidad de las mediciones;
  14. Considerado inadecuado para la selección por parte del equipo de investigación o los proveedores de la UCI debido a problemas médicos, legales, sociales, de idioma (que no hablan inglés) o interpersonales que podrían comprometer el estudio o la atención de rutina de los pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexmedetomidina, infusión nocturna continua en dosis muy bajas
Los pacientes asignados al azar a este grupo de estudio recibirán dexmedetomidina, administrada en una dosis muy baja (grupo de 0,1 mcg/kg/hora; velocidad de 0,075 ml/kg/hora a una concentración de 1,33 mcg/ml) en infusión continua durante la noche. La farmacia de investigación del MGH proporcionará el fármaco del estudio en forma de líquido transparente y el personal de investigación lo entregará directamente a la enfermera de la UCI del paciente, en una jeringa/bolsa de 60 ml. Luego, enfermería administrará el fármaco del estudio por vía intravenosa cada noche (11 horas; de 8 p. m. a 7 a. m.) hasta el alta de la UCI o hasta 7 noches consecutivas, lo que ocurra primero.
Droga: Dexmedetomidina
"Dex (Precedex, inyección de dexmedetomidina HCl) es producido por Pfizer Inc, NY, Ny (anteriormente Hospira). Dex es un polvo blanco o casi blanco que es fácilmente soluble en agua y tiene un pKa de 7,1. Su coeficiente de partición en octanol: agua a pH 7,4 es 2,89. Dex se suministra como una solución isotónica transparente, incolora con un pH de 4,5 a 7,0. Cada mL contiene 118 mcg de clorhidrato de dexmedetomidina equivalente a 100 mcg (0,1 mg) de dexmedetomidina y 9 mg de cloruro de sodio en agua. La solución no contiene conservantes ni aditivos ni estabilizadores químicos. Actualmente, MGH Pharmacy obtiene Dex del proveedor como una solución en botellas de vidrio transparente de 50 ml, como un líquido transparente, en una concentración de 4 mcg/ml".
Otros nombres:
  • Precedex (clorhidrato de dexmedetomidina; Pfizer Inc, NY, Ny)
Comparador activo: Dexmedetomidina, infusión nocturna continua en dosis bajas
Los pacientes asignados al azar a este grupo de estudio recibirán dexmedetomidina, administrada en una dosis baja (grupo de 0,3 mcg/kg/hora; velocidad de 0,075 ml/kg/hora a una concentración de 4 mcg/ml) en infusión continua durante la noche. La farmacia de investigación del MGH proporcionará el fármaco del estudio en forma de líquido transparente y el personal de investigación lo entregará directamente a la enfermera de la UCI del paciente, en una jeringa/bolsa de 60 ml. Luego, enfermería administrará el fármaco del estudio por vía intravenosa cada noche (11 horas; de 8 p. m. a 7 a. m.) hasta el alta de la UCI o hasta 7 noches consecutivas, lo que ocurra primero.
Droga: Dexmedetomidina
"Dex (Precedex, inyección de dexmedetomidina HCl) es producido por Pfizer Inc, NY, Ny (anteriormente Hospira). Dex es un polvo blanco o casi blanco que es fácilmente soluble en agua y tiene un pKa de 7,1. Su coeficiente de partición en octanol: agua a pH 7,4 es 2,89. Dex se suministra como una solución isotónica transparente, incolora con un pH de 4,5 a 7,0. Cada mL contiene 118 mcg de clorhidrato de dexmedetomidina equivalente a 100 mcg (0,1 mg) de dexmedetomidina y 9 mg de cloruro de sodio en agua. La solución no contiene conservantes ni aditivos ni estabilizadores químicos. Actualmente, MGH Pharmacy obtiene Dex del proveedor como una solución en botellas de vidrio transparente de 50 ml, como un líquido transparente, en una concentración de 4 mcg/ml".
Otros nombres:
  • Precedex (clorhidrato de dexmedetomidina; Pfizer Inc, NY, Ny)
Comparador de placebos: Atención habitual y placebo (solución salina normal)
Los pacientes asignados al azar a este grupo de estudio recibirán atención estándar en la UCI más un placebo de solución salina normal, administrado como una infusión continua durante la noche, a una velocidad de 0,075 ml/kg/hora. La farmacia de investigación del MGH proporcionará el fármaco del estudio en forma de líquido transparente y el personal de investigación lo entregará directamente a la enfermera de la UCI del paciente, en una jeringa/bolsa de 60 ml. Luego, enfermería administrará el fármaco del estudio por vía intravenosa cada noche (11 horas; de 8 p. m. a 7 a. m.) hasta el alta de la UCI o hasta 7 noches consecutivas, lo que ocurra primero.
Droga: Placebo
Del prospecto: "La inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP es estéril y apirógena. Es producido por Pfizer Inc, NY, Ny (anteriormente Hospira). Es una solución parenteral que contiene cloruro de sodio en agua para inyección destinada a la administración intravenosa. Cada 100 ml de inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP contiene 900 mg de cloruro de sodio en agua para inyección. Electrolitos por 1000 ml: sodio (Na+) 154 mEq; Cloruro (Cl-) 154 mEq. La osmolaridad es 308 mOsmol/L (calc.). El pH es 5,6 (4,5 a 7,0). Esta solución no contiene bacteriostático, agente antimicrobiano ni tampón añadido y está destinada únicamente a una inyección de dosis única. Cuando se requieren dosis más pequeñas, la porción no utilizada debe desecharse. La inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP, es un reponedor de electrolitos y líquidos parenterales. El cloruro de sodio, USP, se denomina químicamente NaCl, un polvo cristalino blanco fácilmente soluble en agua. El agua para inyección, USP, se designa químicamente como H2O".
Otros nombres:
  • Solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %; Pfizer Inc, NY, Ny)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin delirio hospitalarios (DFD-IH)
Periodo de tiempo: Primeros 14 días de hospitalización desde el inicio de la infusión [o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero]
Los días sin delirio en el hospital (IH-DFD) se calculan como la suma de los días sin delirio durante los primeros 14 días hospitalarios desde el inicio de la infusión en los dos brazos de tratamiento con Dex combinados (brazos 1 y 2) frente a la atención habitual (brazo 3). El delirio se define como cualquier método de evaluación de la confusión (CAM) o CAM positivo para la evaluación de la UCI (CAM-ICU), y cada uno produce un resultado binario (1 = delirante/CAM+, 0 = no delirante/CAM-). Para cada paciente, el delirio se evalúa dos veces al día. Si un paciente tiene alguna evaluación positiva de delirio en cualquier día determinado de los días de evaluación, se considera que ha tenido delirio durante esos días. Los días en coma se cuentan junto con los de delirio.
Primeros 14 días de hospitalización desde el inicio de la infusión [o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UCI-Días sin delirio (UCI-DFD)
Periodo de tiempo: Primeros 7 días en la UCI desde el inicio de la infusión [o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero]
Los días sin delirio en la UCI (UCI-DFD) se calculan como la suma de los días sin delirio durante los primeros 7 días en la UCI desde el inicio de la infusión en los dos brazos de tratamiento con Dex combinados (brazos 1 y 2) frente a la atención habitual (brazo 3). ). El delirio se define como cualquier método de evaluación de la confusión (CAM) o CAM positivo para la evaluación de la UCI (CAM-ICU), y cada uno produce un resultado binario (1 = delirante/CAM+, 0 = no delirante/CAM-). Para cada paciente, el delirio se evalúa dos veces al día. Si un paciente tiene alguna evaluación positiva de delirio en cualquier día determinado de los días de evaluación, se considera que ha tenido delirio durante esos días. Los días en coma se cuentan junto con los de delirio.
Primeros 7 días en la UCI desde el inicio de la infusión [o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero]
Puntuación de cantidad-calidad (SQ) del sueño
Periodo de tiempo: Primeros 14 días en la UCI desde el inicio de la infusión [o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero]
La puntuación de cantidad-calidad del sueño (SQ) es una medida compuesta del sueño formada promediando las puntuaciones z de las medidas brutas de la calidad del sueño (tiempo total de sueño (TST), índice de fragmentación del sueño (SFI), tiempo en N2, tiempo en N3). , donde una puntuación SQ más alta indica mejores resultados.
Primeros 14 días en la UCI desde el inicio de la infusión [o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero]
Puntuación de la función cognitiva aguda (ACF)
Periodo de tiempo: Primeros 14 días en la UCI desde el inicio de la infusión [o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero]
La puntuación de la función cognitiva aguda (ACF) es un índice de cambio confiable que controla los efectos de la práctica (RCI+PE) para una combinación de medidas cognitivas agudas. Estos incluyen Método de evaluación de la confusión-gravedad dos veces al día (CAM-S; forma corta (0-7) y forma larga (0-19), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del delirio); y puntuaciones de la prueba de vigilancia psicomotora (PVT) recopiladas en los primeros 7 días de la UCI desde el inicio de la infusión [o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero]. Los compuestos se formarán promediando las puntuaciones z de las puntuaciones CAM-S y PVT, donde una puntuación ACF más alta indica mejores resultados.
Primeros 14 días en la UCI desde el inicio de la infusión [o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero]
Puntuación de función cognitiva a largo plazo (LCF)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
La puntuación de la función cognitiva a largo plazo (LCF) es un promedio compuesto de puntuaciones z de medidas de resultados cognitivos a largo plazo de los diferentes componentes, donde una puntuación más alta de la LCF indica mejores resultados.
3, 6 y 12 meses después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación de Spearman (rho) entre la calidad del sueño y la función cognitiva aguda
Periodo de tiempo: Primeros 14 días en la UCI desde el inicio de la infusión [o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero]
El coeficiente de correlación de Spearman (rho) describe la correlación entre la calidad del sueño de la noche anterior, medida por la puntuación de cantidad-calidad del sueño (SQ), y la función cognitiva aguda, medida por la puntuación de función cognitiva aguda (ACF).
Primeros 14 días en la UCI desde el inicio de la infusión [o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero]
Efecto de mediación causal promedio (ACME) de la privación del sueño en días sin delirio
Periodo de tiempo: Primeros 14 días en la UCI desde el inicio de la infusión [o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero]
Efecto causal de la privación del sueño (SD) en los días sin delirio en el hospital (IH-DFD) y los días sin delirio en la UCI (ICU-DFD), donde la DE se cuantifica mediante la puntuación de cantidad-calidad del sueño (SQ).
Primeros 14 días en la UCI desde el inicio de la infusión [o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero]
Efecto de mediación causal promedio (ACME) de la privación del sueño sobre los resultados cognitivos agudos
Periodo de tiempo: Primeros 14 días en la UCI desde el inicio de la infusión [o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero]
Efecto causal de la privación del sueño (SD) sobre los resultados cognitivos agudos, donde la SD se cuantifica mediante la puntuación de cantidad-calidad del sueño (SQ) y la función cognitiva aguda se cuantifica mediante la puntuación de la función cognitiva aguda (ACF).
Primeros 14 días en la UCI desde el inicio de la infusión [o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero]
Efecto de mediación causal promedio (ACME) de la privación del sueño sobre los resultados cognitivos a largo plazo
Periodo de tiempo: Los primeros 14 días en la UCI desde el inicio de la infusión [o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero]; 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
Efecto causal de la privación de sueño (SD) sobre los resultados cognitivos a largo plazo, donde la SD se cuantifica mediante la puntuación de cantidad-calidad del sueño (SQ) y la función cognitiva a largo plazo se cuantifica mediante la puntuación de función cognitiva a largo plazo (LCF).
Los primeros 14 días en la UCI desde el inicio de la infusión [o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero]; 3, 6 y 12 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: M. Brandon Westover, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P000090
  • R01NS102190 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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