- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03355053
Investigación del Sueño en la Unidad de Cuidados Intensivos (ICU-SLEEP)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: M Brandon Westover, MD/PhD
- Número de teléfono: 617-726-3311
- Correo electrónico: mwestover@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seun Akeju, MD
- Número de teléfono: 617-697-2824
- Correo electrónico: oluwaseun.akeju@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- M Brandon Westover, MD/PhD
- Número de teléfono: 617-726-3311
- Correo electrónico: mwestover@mgh.harvard.edu
-
Contacto:
- Seun Akeju, MD
- Número de teléfono: 617-726-3311
- Correo electrónico: oluwaseun.akeju@mgh.harvard.edu
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Admitido en MGH Blake 7 o 12, o en la UCI de Elllison 4 en el Hospital General de Massachusetts.
- Hombre o mujer, mayor de 50 años
- Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado (por paciente o LAR)
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- No en ventilación mecánica en el momento de la inscripción.
- Capaz de ser inscrito antes de las 7PM.
- Para mujeres con potencial reproductivo: la prueba de embarazo es negativa.
Criterio de exclusión:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- No se puede evaluar el delirio (p. ceguera o sordera)
- Embarazo o lactancia
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la dexmedetomidina
- El seguimiento sería difícil (p. abuso de sustancias activas, falta de vivienda)
- Demencia grave, medida por una puntuación de ≥3,3 en el Cuestionario breve para informantes sobre el deterioro cognitivo en los ancianos (IQCODE)
- Enfermedad o lesión neurológica preexistente conocida con déficits neurológicos o cognitivos focales
- Enfermedad cardíaca grave (p. síndrome del seno enfermo, bradicardia sinusal, bloqueo AV de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección < 30 %)
- Disfunción hepática grave (Child-Pugh clase C)
- Disfunción renal grave (recibiendo diálisis)
- Baja probabilidad de supervivencia >24 horas
- Baja probabilidad de permanecer en la UCI durante la noche
- El paciente está recibiendo cualquiera de los fármacos anticolinérgicos escopolamina o penehiclidina
- Inscripción concomitante en otro protocolo de estudio que pueda interferir con la adquisición de datos o la confiabilidad de las mediciones;
- Considerado inadecuado para la selección por parte del equipo de investigación o los proveedores de la UCI debido a problemas médicos, legales, sociales, de idioma (que no hablan inglés) o interpersonales que podrían comprometer el estudio o la atención de rutina de los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de dosis muy baja de dexmedetomidina (Dex)
El fármaco del estudio será administrado por la enfermera del paciente. Los medicamentos del estudio (50 ml de 4 ug/ml de clorhidrato de dexmedetomidina o 50 ml de solución salina normal (NS)) se proporcionarán como soluciones transparentes en jeringas idénticas de 60 ml. En cada brazo del estudio, los pacientes recibirán una infusión continua durante la noche del fármaco del estudio (Dex o placebo) a 0,075 ml/kg/h de Dex o NS desde las 8:00 p. m. hasta las 7:00 a. sigue: 1) Grupo 1: Dex a 0,1 mcg/kg/h desde las 8 p. m. hasta las 7 a. m. |
Ver descripción de los brazos de estudio
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Comparador activo: Grupo de dosis baja de dexmedetomidina (Dex)
El fármaco del estudio será administrado por la enfermera del paciente. Los medicamentos del estudio (50 ml de 4 ug/ml de clorhidrato de dexmedetomidina o 50 ml de solución salina normal (NS)) se proporcionarán como soluciones transparentes en jeringas idénticas de 60 ml. En cada brazo del estudio, los pacientes recibirán una infusión continua durante la noche del fármaco del estudio (Dex o placebo) a 0,075 ml/kg/h de Dex o NS desde las 8:00 p. m. hasta las 7:00 a. sigue: 2) Grupo 2: NS a 0,3 mcg/kg/h desde las 8 p. m. hasta las 7 a. m. |
Ver descripción de los brazos de estudio
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Comparador de placebos: Atención habitual + grupo placebo
El fármaco del estudio será administrado por la enfermera del paciente. Los medicamentos del estudio (50 ml de 4 ug/ml de clorhidrato de dexmedetomidina o 50 ml de solución salina normal (NS)) se proporcionarán como soluciones transparentes en jeringas idénticas de 60 ml. En cada brazo del estudio, los pacientes recibirán una infusión continua durante la noche del fármaco del estudio (Dex o placebo) a 0,075 ml/kg/h de Dex o NS desde las 8:00 p. m. hasta las 7:00 a. sigue: 3) Grupo 3: NS a 0,075 ml/kg/h desde las 8PM hasta las 7AM. |
Ver descripción de los brazos de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: 7 días
|
incidencia de delirio, definida como cualquier evaluación positiva de CAM o CAM-ICU durante los primeros 7 días de UCI (Objetivo 1a), comparando la atención habitual + placebo (n = 250) con Dex (grupos combinados de bolo lento + infusión continua de dosis baja durante la noche ,n=500)
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de delirio entre grupos Dex
Periodo de tiempo: 7 días
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Incidencia de delirio dentro de los dos subgrupos de tratamiento de Dex dentro de los primeros 7 días dentro de la UCI, evaluada por el Método de Evaluación de Confusión (CAM) o CAM-ICU.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Brandon Westover, MD/PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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