Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación del Sueño en la Unidad de Cuidados Intensivos (ICU-SLEEP)

18 de marzo de 2021 actualizado por: Michael Brandon Westover, Massachusetts General Hospital
La privación del sueño es común y grave en pacientes en estado crítico atendidos en unidades de cuidados intensivos (UCI), y se supone que es un factor de riesgo modificable clave para el delirio y la discapacidad cognitiva a largo plazo. La dexmedetomidina reduce la incidencia de delirio en pacientes de UCI por mecanismos desconocidos. Este proyecto determinará si la dexmedetomidina reduce el delirio al mejorar el sueño, si la dosificación en bolo es mejor que la infusión continua y la relación entre la calidad del sueño y los resultados cognitivos a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La privación del sueño es una de las quejas más comunes sobre la experiencia en la UCI. El sueño en la UCI tiende a ser ligero y no reparador (a diferencia del sueño profundo/reparador), gravemente fragmentado y distribuido a lo largo del día y la noche en lugar de consolidarse en las horas nocturnas. Los pacientes privados de sueño sufren de falta de sueño, una condición de deterioro de la atención y la memoria, y ralentización cognitiva. Las alteraciones del sueño en la UCI surgen no solo de la contaminación lumínica y acústica, sino también de los fármacos que interfieren con la actividad cerebral implicada en el sueño reparador. La privación del sueño también se ha sugerido como uno de los principales factores de riesgo modificables de la encefalopatía aguda, también conocida como delirio. El delirio es un estado agudo de confusión que afecta hasta al 80 % de los pacientes de la UCI y es una de las seis causas principales de morbilidad y mortalidad evitables en pacientes ancianos hospitalizados. Muchos pacientes que sobreviven al delirio experimentan deterioro cognitivo a largo plazo y pérdida de independencia. Medicamentos actuales utilizados en la UCI para tratar los problemas del sueño (p. benzodiazepinas, antipsicóticos) no inducen el sueño natural y no previenen el delirio. Por el contrario, los investigadores han descubierto que el agonista de los receptores adrenérgicos α2 dexmedetomidina puede inducir el sueño biomimético, un estado cerebral cuyo patrón de actividad del electroencefalograma (EEG), flujo sanguíneo cerebral y conectividad funcional se aproxima al sueño reparador. Además, un gran ensayo clínico reciente en pacientes posquirúrgicos sugiere que la dexmedetomidina en dosis bajas administrada durante la noche reduce sustancialmente el riesgo de delirio. Se desconoce si este beneficio está relacionado con la mejora del sueño o si los pacientes que duermen mejor mientras están en la UCI tienen mejores resultados cognitivos a largo plazo. La hipótesis central del investigador es que la privación del sueño media sustancialmente los deterioros cognitivos a corto y largo plazo asociados con el delirio en la enfermedad crítica. Para probar esta hipótesis, este estudio está diseñado para determinar sistemáticamente 1) el impacto de la dexmedetomidina profiláctica en la calidad del sueño, 2) la forma óptima de administrar dexmedetomidina (toda la noche versus solo al comienzo de la noche), 2) el impacto del sueño privación de la función cognitiva a corto plazo y delirio, y 3) la contribución de la privación del sueño al resultado neuropsiquiátrico a largo plazo después de una enfermedad crítica. Al concluir estos estudios, los investigadores habrán ampliado el conocimiento de la fisiología del sueño en enfermedades críticas y la relación del sueño con el delirio; evaluó una nueva estrategia terapéutica preventiva para promover el sueño y prevenir el delirio, y desarrolló una comprensión de cómo el sueño afecta los resultados neuropsicológicos después de una enfermedad crítica. Por lo tanto, estos estudios proporcionarán una guía crucial para los enfoques individualizados para preservar la salud cerebral a largo plazo en esta población de pacientes vulnerables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

750

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Admitido en MGH Blake 7 o 12, o en la UCI de Elllison 4 en el Hospital General de Massachusetts.
  2. Hombre o mujer, mayor de 50 años
  3. Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado (por paciente o LAR)
  4. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  5. No en ventilación mecánica en el momento de la inscripción.
  6. Capaz de ser inscrito antes de las 7PM.
  7. Para mujeres con potencial reproductivo: la prueba de embarazo es negativa.

Criterio de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

  1. No se puede evaluar el delirio (p. ceguera o sordera)
  2. Embarazo o lactancia
  3. Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la dexmedetomidina
  4. El seguimiento sería difícil (p. abuso de sustancias activas, falta de vivienda)
  5. Demencia grave, medida por una puntuación de ≥3,3 en el Cuestionario breve para informantes sobre el deterioro cognitivo en los ancianos (IQCODE)
  6. Enfermedad o lesión neurológica preexistente conocida con déficits neurológicos o cognitivos focales
  7. Enfermedad cardíaca grave (p. síndrome del seno enfermo, bradicardia sinusal, bloqueo AV de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección < 30 %)
  8. Disfunción hepática grave (Child-Pugh clase C)
  9. Disfunción renal grave (recibiendo diálisis)
  10. Baja probabilidad de supervivencia >24 horas
  11. Baja probabilidad de permanecer en la UCI durante la noche
  12. El paciente está recibiendo cualquiera de los fármacos anticolinérgicos escopolamina o penehiclidina
  13. Inscripción concomitante en otro protocolo de estudio que pueda interferir con la adquisición de datos o la confiabilidad de las mediciones;
  14. Considerado inadecuado para la selección por parte del equipo de investigación o los proveedores de la UCI debido a problemas médicos, legales, sociales, de idioma (que no hablan inglés) o interpersonales que podrían comprometer el estudio o la atención de rutina de los pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de dosis muy baja de dexmedetomidina (Dex)

El fármaco del estudio será administrado por la enfermera del paciente. Los medicamentos del estudio (50 ml de 4 ug/ml de clorhidrato de dexmedetomidina o 50 ml de solución salina normal (NS)) se proporcionarán como soluciones transparentes en jeringas idénticas de 60 ml. En cada brazo del estudio, los pacientes recibirán una infusión continua durante la noche del fármaco del estudio (Dex o placebo) a 0,075 ml/kg/h de Dex o NS desde las 8:00 p. m. hasta las 7:00 a. sigue:

1) Grupo 1: Dex a 0,1 mcg/kg/h desde las 8 p. m. hasta las 7 a. m.

Ver descripción de los brazos de estudio
Comparador activo: Grupo de dosis baja de dexmedetomidina (Dex)

El fármaco del estudio será administrado por la enfermera del paciente. Los medicamentos del estudio (50 ml de 4 ug/ml de clorhidrato de dexmedetomidina o 50 ml de solución salina normal (NS)) se proporcionarán como soluciones transparentes en jeringas idénticas de 60 ml. En cada brazo del estudio, los pacientes recibirán una infusión continua durante la noche del fármaco del estudio (Dex o placebo) a 0,075 ml/kg/h de Dex o NS desde las 8:00 p. m. hasta las 7:00 a. sigue:

2) Grupo 2: NS a 0,3 mcg/kg/h desde las 8 p. m. hasta las 7 a. m.

Ver descripción de los brazos de estudio
Comparador de placebos: Atención habitual + grupo placebo

El fármaco del estudio será administrado por la enfermera del paciente. Los medicamentos del estudio (50 ml de 4 ug/ml de clorhidrato de dexmedetomidina o 50 ml de solución salina normal (NS)) se proporcionarán como soluciones transparentes en jeringas idénticas de 60 ml. En cada brazo del estudio, los pacientes recibirán una infusión continua durante la noche del fármaco del estudio (Dex o placebo) a 0,075 ml/kg/h de Dex o NS desde las 8:00 p. m. hasta las 7:00 a. sigue:

3) Grupo 3: NS a 0,075 ml/kg/h desde las 8PM hasta las 7AM.

Ver descripción de los brazos de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: 7 días
incidencia de delirio, definida como cualquier evaluación positiva de CAM o CAM-ICU durante los primeros 7 días de UCI (Objetivo 1a), comparando la atención habitual + placebo (n = 250) con Dex (grupos combinados de bolo lento + infusión continua de dosis baja durante la noche ,n=500)
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio entre grupos Dex
Periodo de tiempo: 7 días
Incidencia de delirio dentro de los dos subgrupos de tratamiento de Dex dentro de los primeros 7 días dentro de la UCI, evaluada por el Método de Evaluación de Confusión (CAM) o CAM-ICU.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: M. Brandon Westover, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio

3
Suscribir