Untersuchung des Schlafes auf der Intensivstation (ICU-SLEEP)
3. Oktober 2024 aktualisiert von: Michael Brandon Westover, Massachusetts General Hospital
Schlafentzug kommt bei kritisch kranken Patienten, die auf Intensivstationen (ICUs) behandelt werden, häufig und schwerwiegend vor und gilt als einer der wichtigsten modifizierbaren Risikofaktoren für Delir und langfristige kognitive Beeinträchtigungen.
Dexmedetomidin reduziert die Delir-Inzidenz bei Intensivpatienten durch unbekannte Mechanismen.
In diesem Projekt wird ermittelt, ob Dexmedetomidin das Delir reduziert, indem es den Schlaf verbessert, ob eine Bolusdosierung gegenüber einer kontinuierlichen Infusion besser ist und welche Beziehung die Schlafqualität zu langfristigen kognitiven Ergebnissen hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafmangel gehört zu den häufigsten Beschwerden im Zusammenhang mit der Erfahrung auf der Intensivstation.
Der Schlaf auf der Intensivstation ist tendenziell leicht und nicht erholsam (im Gegensatz zum tiefen/erholsamen Schlaf), stark fragmentiert und über den Tag und die Nacht verteilt, anstatt sich auf die Nachtstunden zu konzentrieren.
Patienten mit Schlafmangel leiden unter Schlafdefiziten, einem Zustand beeinträchtigter Aufmerksamkeit und Gedächtnis sowie kognitiver Verlangsamung.
Schlafstörungen auf der Intensivstation entstehen nicht nur durch Licht- und Lärmbelästigung, sondern auch durch Medikamente, die die Gehirnaktivität beeinträchtigen, die für den erholsamen Schlaf verantwortlich ist.
Schlafmangel gilt auch als einer der wichtigsten beeinflussbaren Risikofaktoren für eine akute Enzephalopathie, auch Delir genannt.
Delir ist ein akuter Verwirrtheitszustand, der bis zu 80 % der Intensivpatienten betrifft und eine der sechs Hauptursachen für vermeidbare Morbidität und Mortalität bei hospitalisierten älteren Patienten ist.
Viele Patienten, die ein Delir überleben, erleiden eine langfristige kognitive Beeinträchtigung und einen Verlust der Unabhängigkeit.
Aktuelle Medikamente, die auf der Intensivstation zur Behandlung von Schlafproblemen eingesetzt werden (z. B.
Benzodiazepine, Antipsychotika) induzieren keinen natürlichen Schlaf und verhindern kein Delir.
Im Gegensatz dazu haben die Forscher herausgefunden, dass der α2-Adrenozeptor-Agonist Dexmedetomidin einen biomimetischen Schlaf induzieren kann, einen Gehirnzustand, dessen Muster aus Elektroenzephalogramm (EEG)-Aktivität, zerebralem Blutfluss und funktioneller Konnektivität einem erholsamen Schlaf nahe kommt.
Darüber hinaus deutet eine kürzlich durchgeführte große klinische Studie an postoperativen Patienten darauf hin, dass die Gabe von niedrig dosiertem Dexmedetomidin über Nacht das Delirrisiko erheblich senkt.
Es ist nicht bekannt, ob dieser Nutzen mit verbessertem Schlaf zusammenhängt oder ob Patienten mit besserem Schlaf auf der Intensivstation bessere langfristige kognitive Ergebnisse erzielen.
Die zentrale Hypothese des Forschers ist, dass Schlafentzug im Wesentlichen sowohl die kurz- als auch die langfristigen kognitiven Beeinträchtigungen vermittelt, die mit Delir bei kritischen Erkrankungen verbunden sind.
Um diese Hypothese zu testen, soll diese Studie systematisch bestimmen: 1) die Auswirkung von prophylaktischem Dexmedetomidin auf die Schlafqualität, 2) die optimale Art der Dexmedetomidin-Gabe (die ganze Nacht statt nur zu Beginn der Nacht), 2) die Auswirkung des Schlafes Schlafentzug auf kurzfristige kognitive Funktionen und Delirium und 3) der Beitrag von Schlafentzug zum langfristigen neuropsychiatrischen Ergebnis nach einer kritischen Erkrankung.
Am Ende dieser Studien werden die Forscher über erweiterte Kenntnisse zur Schlafphysiologie bei kritischen Erkrankungen und zum Zusammenhang zwischen Schlaf und Delir verfügen. evaluierte eine neue präventive Therapiestrategie zur Förderung des Schlafs und zur Vorbeugung von Delir und entwickelte ein Verständnis dafür, wie sich Schlaf auf die neuropsychologischen Ergebnisse nach einer kritischen Erkrankung auswirkt.
Diese Studien werden daher entscheidende Leitlinien für individuelle Ansätze zur Erhaltung der langfristigen Gehirngesundheit in dieser gefährdeten Patientengruppe liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
522
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Einlieferung auf die Intensivstation MGH Blake 7 oder 12 oder Elllison 4 im Massachusetts General Hospital.
- Mann oder Frau, Alter > 50 Jahre
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung (vom Patienten oder LAR)
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht mechanisch beatmet.
- Eine Einschreibung ist bis 19:00 Uhr möglich.
- Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter: Der Schwangerschaftstest ist negativ.
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Kann nicht auf Delir untersucht werden (z. B. Blindheit oder Taubheit)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Dexmedetomidin
- Eine Nachverfolgung wäre schwierig (z. B. Wirkstoffmissbrauch, Obdachlosigkeit)
- Schwere Demenz, gemessen anhand einer Punktzahl von ≥3,3 im Short Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE)
- Bekannte vorbestehende neurologische Erkrankung oder Verletzung mit fokalen neurologischen oder kognitiven Defiziten
- Schwere Herzerkrankung (z.B. Sick-Sinus-Syndrom, Sinusbradykardie, AV-Block zweiten oder dritten Grades, Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion < 30 %
- Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Dialysebehandlung)
- Geringe Überlebenswahrscheinlichkeit >24 Stunden
- Geringe Wahrscheinlichkeit, über Nacht auf der Intensivstation zu bleiben
- Der Patient erhält eines der Anticholinergika Scopolamin oder Penehyclidin
- Gleichzeitige Aufnahme in ein anderes Studienprotokoll, das die Datenerfassung oder die Zuverlässigkeit der Messungen beeinträchtigen kann;
- Aufgrund medizinischer, rechtlicher, sozialer, sprachlicher (nicht englischsprachiger) oder zwischenmenschlicher Probleme, die entweder die Studie oder die routinemäßige Versorgung der Patienten beeinträchtigen würden, als ungeeignet für die Auswahl durch das Forschungsteam oder die Intensivpfleger erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin, kontinuierliche, sehr niedrig dosierte Infusion über Nacht
Patienten, die in diesen Studienarm randomisiert werden, erhalten Dexmedetomidin als kontinuierliche Infusion über Nacht mit sehr niedriger Dosis (Gruppe 0,1 µg/kg/Stunde; Rate 0,075 ml/kg/Stunde bei einer Konzentration von 1,33 µg/ml).
Das Studienmedikament wird von der MGH-Forschungsapotheke als klare Flüssigkeit bereitgestellt und vom Forschungspersonal in einer/n 60-ml-Spritze/Beutel direkt an die Krankenschwester auf der Intensivstation des Patienten abgegeben.
Anschließend wird das Pflegepersonal das Studienmedikament jede Nacht (11 Stunden; 20:00 Uhr bis 7:00 Uhr) intravenös verabreichen, bis es entweder aus der Intensivstation entlassen wird oder bis zu 7 aufeinanderfolgende Nächte, je nachdem, was zuerst eintritt.
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„Dex (Precedex, Dexmedetomidin-HCl-Injektion) wird von Pfizer Inc, NY, Ny (ehemals Hospira) hergestellt.
Dex ist ein weißes oder fast weißes Pulver, das in Wasser frei löslich ist und einen pKa-Wert von 7,1 hat.
Sein Verteilungskoeffizient in Oktanol:Wasser bei pH 7,4 beträgt 2,89.
Dex wird als klare, farblose, isotonische Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 bis 7,0 geliefert.
Jeder ml enthält 118 µg Dexmedetomidinhydrochlorid, entsprechend 100 µg (0,1 mg) Dexmedetomidin und 9 mg Natriumchlorid in Wasser.
Die Lösung ist frei von Konservierungsmitteln und enthält keine Zusatzstoffe oder chemischen Stabilisatoren.
Die MGH-Apotheke bezieht Dex derzeit vom Lieferanten als Lösung in 50-ml-Klarglasflaschen, als klare Flüssigkeit, in einer Konzentration von 4 µg/ml.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin, kontinuierliche niedrig dosierte Infusion über Nacht
Patienten, die in diesen Studienarm randomisiert werden, erhalten Dexmedetomidin als niedrig dosierte (0,3 µg/kg/Stunde-Gruppe; Rate von 0,075 ml/kg/Stunde bei einer Konzentration von 4 µg/ml) kontinuierliche Infusion über Nacht.
Das Studienmedikament wird von der MGH-Forschungsapotheke als klare Flüssigkeit bereitgestellt und vom Forschungspersonal in einer/n 60-ml-Spritze/Beutel direkt an die Krankenschwester auf der Intensivstation des Patienten abgegeben.
Anschließend wird das Pflegepersonal das Studienmedikament jede Nacht (11 Stunden; 20:00 Uhr bis 7:00 Uhr) intravenös verabreichen, bis es entweder aus der Intensivstation entlassen wird oder bis zu 7 aufeinanderfolgende Nächte, je nachdem, was zuerst eintritt.
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„Dex (Precedex, Dexmedetomidin-HCl-Injektion) wird von Pfizer Inc, NY, Ny (ehemals Hospira) hergestellt.
Dex ist ein weißes oder fast weißes Pulver, das in Wasser frei löslich ist und einen pKa-Wert von 7,1 hat.
Sein Verteilungskoeffizient in Oktanol:Wasser bei pH 7,4 beträgt 2,89.
Dex wird als klare, farblose, isotonische Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 bis 7,0 geliefert.
Jeder ml enthält 118 µg Dexmedetomidinhydrochlorid, entsprechend 100 µg (0,1 mg) Dexmedetomidin und 9 mg Natriumchlorid in Wasser.
Die Lösung ist frei von Konservierungsmitteln und enthält keine Zusatzstoffe oder chemischen Stabilisatoren.
Die MGH-Apotheke bezieht Dex derzeit vom Lieferanten als Lösung in 50-ml-Klarglasflaschen, als klare Flüssigkeit, in einer Konzentration von 4 µg/ml.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Übliche Pflege und Placebo (normale Kochsalzlösung)
Patienten, die in diesen Studienarm randomisiert werden, erhalten eine Standardversorgung auf der Intensivstation sowie ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung, das als kontinuierliche Infusion über Nacht mit einer Rate von 0,075 ml/kg/Stunde verabreicht wird.
Das Studienmedikament wird von der MGH-Forschungsapotheke als klare Flüssigkeit bereitgestellt und vom Forschungspersonal in einer/n 60-ml-Spritze/Beutel direkt an die Krankenschwester auf der Intensivstation des Patienten abgegeben.
Anschließend wird das Pflegepersonal das Studienmedikament jede Nacht (11 Stunden; 20:00 Uhr bis 7:00 Uhr) intravenös verabreichen, bis es entweder aus der Intensivstation entlassen wird oder bis zu 7 aufeinanderfolgende Nächte, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Aus der Packungsbeilage: „0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP ist steril und pyrogenfrei.“
Es wird von Pfizer Inc, NY, Ny (ehemals Hospira) hergestellt.
Es handelt sich um eine parenterale Lösung, die Natriumchlorid in Wasser zur Injektion enthält und zur intravenösen Verabreichung bestimmt ist.
Jede 100 ml 0,9 %ige Natriumchlorid-Injektion, USP, enthält 900 mg Natriumchlorid in Wasser für Injektionszwecke.
Elektrolyte pro 1000 ml: Natrium (Na+) 154 mEq; Chlorid (Cl- ) 154 mEq.
Die Osmolarität beträgt 308 mOsmol/L (ber.).
Der pH-Wert beträgt 5,6 (4,5 bis 7,0).
Diese Lösung enthält kein Bakteriostatikum, kein antimikrobielles Mittel oder zusätzlichen Puffer und ist nur als Einzeldosis-Injektion gedacht.
Wenn kleinere Dosen erforderlich sind, sollte der nicht verwendete Teil verworfen werden.
0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP ist ein parenterales Flüssigkeits- und Elektrolyt-Ergänzungsmittel.
Natriumchlorid, USP, wird chemisch als NaCl bezeichnet, ein weißes kristallines Pulver, das in Wasser frei löslich ist.
Wasser für Injektionszwecke, USP, wird chemisch als H2O bezeichnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Delirfreie Tage im Krankenhaus (IH-DFDs)
Zeitfenster: Die ersten 14 Krankenhaustage ab Beginn der Infusion [oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt]
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Delirfreie Tage im Krankenhaus (IH-DFDs) werden als Summe der Tage ohne Delir während der ersten 14 Krankenhaustage ab Beginn der Infusion in den beiden kombinierten Dex-Behandlungsarmen (Arme 1 und 2) im Vergleich zur üblichen Pflege (Arm) berechnet 3).
Delir ist definiert als jede positive Confusion Assessment Method (CAM) oder CAM für die Beurteilung auf der Intensivstation (CAM-ICU), die jeweils ein binäres Ergebnis liefert (1 = Delirium/CAM+, 0 = Nicht-Delirium/CAM-).
Bei jedem Patienten wird das Delir zweimal täglich beurteilt.
Wenn bei einem Patienten an einem bestimmten Tag der Beurteilungstage ein positives Delir vorliegt, wird davon ausgegangen, dass er an diesen Tagen ein Delir hatte.
Tage mit Koma werden zusammen mit Delir gezählt.
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Die ersten 14 Krankenhaustage ab Beginn der Infusion [oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensiv-Delirium-freie Tage (ICU-DFDs)
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage auf der Intensivstation ab Beginn der Infusion [oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt]
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Tage ohne Delir auf der Intensivstation (ICU-DFDs) werden als Summe der Tage ohne Delir während der ersten 7 Tage auf der Intensivstation ab Beginn der Infusion in den beiden kombinierten Dex-Behandlungsarmen (Arme 1 und 2) im Vergleich zur üblichen Behandlung (Arm 3) berechnet ).
Delir ist definiert als jede positive Confusion Assessment Method (CAM) oder CAM für die Beurteilung auf der Intensivstation (CAM-ICU), die jeweils ein binäres Ergebnis liefert (1 = Delirium/CAM+, 0 = Nicht-Delirium/CAM-).
Bei jedem Patienten wird das Delir zweimal täglich beurteilt.
Wenn bei einem Patienten an einem bestimmten Tag der Beurteilungstage ein positives Delir vorliegt, wird davon ausgegangen, dass er an diesen Tagen ein Delir hatte.
Tage mit Koma werden zusammen mit Delir gezählt.
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Die ersten 7 Tage auf der Intensivstation ab Beginn der Infusion [oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt]
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Schlaf-Quantitäts-Qualitäts-Score (SQ).
Zeitfenster: Die ersten 14 Tage auf der Intensivstation ab Beginn der Infusion [oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt]
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Der Schlafquantitätsqualitätswert (SQ) ist ein zusammengesetztes Schlafmaß, das durch Mittelung der Z-Werte für Rohmaße der Schlafqualität (Gesamtschlafzeit (TST), Schlaffragmentierungsindex (SFI), Zeit in N2, Zeit in N3) gebildet wird. , wobei ein höherer SQ-Score auf bessere Ergebnisse hinweist.
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Die ersten 14 Tage auf der Intensivstation ab Beginn der Infusion [oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt]
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Akute kognitive Funktion (ACF)-Score
Zeitfenster: Die ersten 14 Tage auf der Intensivstation ab Beginn der Infusion [oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt]
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Der ACF-Score (Acute Cognitive Function) ist ein zuverlässiger Änderungsindex zur Kontrolle von Übungseffekten (RCI+PE) für eine Kombination akuter kognitiver Messungen.
Dazu gehören zweimal täglich der Schweregrad der Verwirrungsbewertungsmethode (CAM-S; Kurzform (0–7) und Langform (0–19), wobei höhere Werte auf einen erhöhten Schweregrad der Delirsymptome hinweisen); und Ergebnisse des psychomotorischen Wachsamkeitstests (PVT), die in den ersten 7 Intensivtagen ab Beginn der Infusion [oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt] erhoben wurden.
Zusammengesetzte Ergebnisse werden durch Mittelung der Z-Scores für CAM-S- und PVT-Scores gebildet, wobei ein höherer ACF-Score auf bessere Ergebnisse hinweist.
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Die ersten 14 Tage auf der Intensivstation ab Beginn der Infusion [oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt]
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Langzeitbewertung der kognitiven Funktion (LCF).
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
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Der Long-Term Cognitive Function (LCF)-Score ist ein zusammengesetzter Durchschnitt von Z-Scores aus langfristigen kognitiven Ergebnismessungen der verschiedenen Komponenten, wobei ein höherer LCF-Score auf bessere Ergebnisse hinweist.
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3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spearman-Korrelationskoeffizient (Rho) zwischen Schlafqualität und akuter kognitiver Funktion
Zeitfenster: Die ersten 14 Tage auf der Intensivstation ab Beginn der Infusion [oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt]
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Der Spearman-Korrelationskoeffizient (Rho) beschreibt die Korrelation zwischen der Schlafqualität in der vergangenen Nacht, gemessen anhand des SQ-Scores (Sleep Quantity-Quality), und der akuten kognitiven Funktion, gemessen anhand des ACF-Scores (Acute Cognitive Function).
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Die ersten 14 Tage auf der Intensivstation ab Beginn der Infusion [oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt]
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Durchschnittlicher kausaler Mediationseffekt (ACME) von Schlafentzug an delirfreien Tagen
Zeitfenster: Die ersten 14 Tage auf der Intensivstation ab Beginn der Infusion [oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt]
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Kausaler Effekt von Schlafentzug (SD) auf Tage ohne Delirium im Krankenhaus (IH-DFDs) und Tage ohne Delirium auf der Intensivstation (ICU-DFDs), wobei SD durch den Schlafquantitätsqualitätswert (SQ) quantifiziert wird.
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Die ersten 14 Tage auf der Intensivstation ab Beginn der Infusion [oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt]
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Durchschnittlicher kausaler Mediationseffekt (ACME) von Schlafentzug auf akute kognitive Ergebnisse
Zeitfenster: Die ersten 14 Tage auf der Intensivstation ab Beginn der Infusion [oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt]
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Kausaler Effekt von Schlafentzug (SD) auf akute kognitive Ergebnisse, wobei SD durch den Sleep Quantity-Quality (SQ)-Score und akute kognitive Funktion durch den Acute Cognitive Function (ACF)-Score quantifiziert wird.
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Die ersten 14 Tage auf der Intensivstation ab Beginn der Infusion [oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt]
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Durchschnittlicher kausaler Mediationseffekt (ACME) von Schlafentzug auf langfristige kognitive Ergebnisse
Zeitfenster: Die ersten 14 Tage auf der Intensivstation ab Beginn der Infusion [oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt]; 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
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Kausaler Effekt von Schlafentzug (SD) auf langfristige kognitive Ergebnisse, wobei SD durch den Sleep Quantity-Quality (SQ)-Score quantifiziert wird und die langfristige kognitive Funktion durch den Long-term Cognitive Function (LCF)-Score quantifiziert wird.
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Die ersten 14 Tage auf der Intensivstation ab Beginn der Infusion [oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt]; 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: M. Brandon Westover, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Pandharipande PP, Pun BT, Herr DL, Maze M, Girard TD, Miller RR, Shintani AK, Thompson JL, Jackson JC, Deppen SA, Stiles RA, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Effect of sedation with dexmedetomidine vs lorazepam on acute brain dysfunction in mechanically ventilated patients: the MENDS randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2644-53. doi: 10.1001/jama.298.22.2644.
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- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P000090
- R01NS102190 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Delirium
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Duke UniversityNoch keine RekrutierungDelirium Verwirrter Zustand | Hyperaktives Delirium | Delirium auf der Intensivstation | Agitiertes DeliriumVereinigte Staaten
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Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAbgeschlossenDelirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter ZustandNorwegen
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenDelirium | Delirium beim Auftauchen | Schwerhörigkeit | Hörverlust, Hochfrequenz | Hörverlust, sensorineural | Delirium, Ursache unbekannt | Hörverlust, bilateral | Hörbehinderung | Delirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter Zustand | Delirium mit Demenz und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Universidad de SantanderUnbekanntDelirium gemischten Ursprungs | Hypoaktives Delirium | Hyperaktives DeliriumKolumbien
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Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUnbekanntDelirium | Delirium, Ursache unbekannt | Delirium gemischten Ursprungs | Delirium Verwirrter Zustand | Medikamenteninduziertes DelirIsrael
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Cedars-Sinai Medical CenterRekrutierung
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Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutierungHerzchirugie | Intensivstation Delirium | Postoperatives DeliriumVereinigtes Königreich
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University Hospital TuebingenBeendetPost-Stroke-DeliriumDeutschland
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Indonesia UniversityNoch keine RekrutierungPostoperatives Delirium | Anästhesie | Postoperative Verwirrung | Neurologische Störung | Anästhesie Entstehung Delirium | Gas; Inhalation | Hypnotisch; Entzugszustand mit Delirium
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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityAffiliated Wenling Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutierungInjektion | Delirium im Alter | Postoperatives Delirium | Nicht-HerzchirurgieChina
Klinische Studien zur Dexmedetomidin
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Bahria International HospitalAbgeschlossen
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Cairo UniversityRekrutierungBupivacain | Intrathekales Dexmedetomidin | Knie-Orthopädische ChirurgieÄgypten
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Indonesia UniversityAbgeschlossenKnieoperation | Beckenoperation | Spinale AnästhesieIndonesien
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Peking University First HospitalRekrutierungDelirium | Dexmedetomidin | Postoperative Versorgung | Intensivstation | Ältere Patienten | EsketaminChina
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McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutierungAnalgesie | Schmerz, akut | Nervenblockade | Chirurgie der oberen ExtremitätenKanada
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Benha UniversityRekrutierungDelir – PostoperativÄgypten
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Al-Azhar UniversityBenha UniversityNoch keine RekrutierungPostspinales ZitternÄgypten
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Sichuan Academy of Medical SciencesNoch keine RekrutierungSepsis | Septischer Schock
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Younes Ahmed YounesNoch keine Rekrutierung
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Sun FeiZhongda HospitalRekrutierung