- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03387098
QUILT-3.070: Bukspottkörtelcancervaccin: Försökspersoner med bukspottkörtelcancer som har utvecklats på eller efter standardbehandling
14 juli 2019 uppdaterad av: ImmunityBio, Inc.
NANT Pankreascancervaccin: Molekylärt informerad integrerad immunterapi som kombinerar medfödd högaffinitet Natural Killer (haNK) cellterapi med adenovirala och jästbaserade vacciner för att inducera T-cellssvar hos patienter med pankreascancer som har utvecklats på eller efter standard-of-care Terapi
Detta är en fas 1b/2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av metronomisk kombinationsterapi hos patienter med pankreascancer som har utvecklats efter eller efter tidigare SoC-kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Leucovorin
- Läkemedel: nab-Paclitaxel
- Biologisk: ETBX-011
- Biologisk: GI-4000
- Biologisk: ALT-803
- Läkemedel: Cyklofosfamid
- Läkemedel: Oxaliplatin
- Läkemedel: Capecitabin
- Biologisk: bevacizumab
- Biologisk: avelumab
- Läkemedel: Aldoxorubicin HCl
- Procedur: SBRT
- Biologisk: hanK för infusion
- Läkemedel: Fluorouracil
- Läkemedel: lovaza
Detaljerad beskrivning
Behandlingen kommer att ges i två faser, en induktionsfas och en underhållsfas, som beskrivs nedan.
Försökspersonerna kommer att fortsätta induktionsbehandlingen i upp till 1 år.
Behandlingen i studien kommer att avbrytas om patienten upplever progressiv sjukdom (PD) eller oacceptabel toxicitet (ej korrigerad med dosreduktion), drar tillbaka sitt samtycke eller om utredaren anser att det inte längre ligger i patientens bästa intresse att fortsätta behandlingen.
De som har ett fullständigt svar (CR) i induktionsfasen kommer att gå in i underhållsfasen av studien.
Försökspersoner som upplever pågående stabil sjukdom (SD) eller ett pågående partiellt svar (PR) efter 1 år kan gå in i underhållsfasen efter utredarens gottfinnande.
Försökspersoner kan vara kvar i underhållsfasen av studien i upp till 1 år.
Behandlingen kommer att fortsätta i underhållsfasen tills patienten upplever PD eller oacceptabel toxicitet (ej korrigerad med dosreduktion), drar tillbaka samtycke eller om utredaren anser att det inte längre ligger i patientens bästa intresse att fortsätta behandlingen.
Den maximala tiden för studiebehandling, inklusive både induktions- och underhållsfasen, är 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
173
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
El Segundo, California, Förenta staterna, 90245
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal.
- Kunna förstå och ge ett undertecknat informerat samtycke som uppfyller relevanta IRB- eller IEC-riktlinjer.
- Histologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom med progression på eller efter SoC-terapi.
- ECOG-prestandastatus på 0 till 2.
- Ha minst 1 mätbar lesion på ≥ 1,5 cm.
- Måste ha ett färskt formalinfixerat, paraffininbäddat (FFPE) tumörbiopsiprov efter avslutad den senaste anticancerbehandlingen. Om ett historiskt prov inte är tillgängligt måste försökspersonen vara villig att genomgå en biopsi under screeningsperioden, om utredaren anser att det är säkert. Om säkerhetsproblem utesluter insamling av en biopsi under screeningsperioden, kan ett tumörbiopsiprov som tagits före avslutandet av den senaste anticancerbehandlingen användas.
- Måste vara villig att ge blodprover innan behandlingen påbörjas för denna studie.
- Måste vara villig att tillhandahålla ett tumörbiopsiprov 8 veckor efter behandlingsstart, om utredaren anser det vara säkert.
- Förmåga att närvara vid erforderliga studiebesök och återkomma för adekvat uppföljning, enligt detta protokoll.
- Avtal om att tillämpa effektiv preventivmedel för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och icke-sterila män. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmedel i upp till 1 år efter avslutad behandling, och icke-sterila manliga försökspersoner måste gå med på att använda kondom i upp till 4 månader efter behandlingen. Effektiv preventivmetod inkluderar kirurgisk sterilisering (t.ex. vasektomi, tubal ligering), två former av barriärmetoder (t.ex. kondom, diafragma) som används med spermiedödande medel, intrauterina anordningar (IUDs) och abstinens.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom som skulle kontraindicera användningen av det prövningsläkemedel som används i denna studie eller som skulle sätta patienten i hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.
- Systemisk autoimmun sjukdom (t.ex. lupus erythematosus, reumatoid artrit, Addisons sjukdom, autoimmun sjukdom associerad med lymfom).
- Historik om organtransplantationer som kräver immunsuppression.
- Historik av eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit).
Otillräcklig organfunktion, bevisas av följande laboratorieresultat:
- Absolut neutrofilantal < 1 000 celler/mm3.
- Trombocytantal < 75 000 celler/mm3.
- Totalt bilirubin större än den övre normalgränsen (ULN; om inte patienten har dokumenterat Gilberts syndrom).
- Aspartataminotransferas (AST [SGOT]) eller alaninaminotransferas (ALT [SGPT]) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN hos patienter med levermetastaser).
- Alkaliska fosfatasnivåer > 2,5 × ULN (> 5 × ULN hos patienter med levermetastaser eller >10 × ULN hos patienter med benmetastaser).
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 μmol/L.
- Serumanjongap > 16 mEq/L eller arteriellt blod med pH < 7,3.
- Medicinskt okorrigerbar grad 3 anemi (hemoglobin < 8 g/dL).
- Okontrollerad hypertoni (systolisk > 160 mm Hg och/eller diastolisk > 110 mm Hg) eller kliniskt signifikant (dvs aktiv) kardiovaskulär sjukdom, cerebrovaskulär olycka/stroke eller hjärtinfarkt inom 6 månader före första studiemedicinering; instabil angina; kongestiv hjärtsvikt av New York Heart Association grad 2 eller högre; eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering. Patienter med okontrollerad hypertoni bör behandlas medicinskt med en stabil regim för att kontrollera hypertoni innan studiestart.
- Allvarlig myokarddysfunktion definierad av ECHO som absolut vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) 10 % under institutionens nedre gräns för förutsagd normal.
- Dyspné i vila på grund av komplikationer av avancerad malignitet eller annan sjukdom som kräver kontinuerlig syrgasbehandling.
- Positiva resultat av screeningtest för humant immunbristvirus (HIV).
- Pågående kronisk daglig behandling (kontinuerlig i > 3 månader) med systemiska kortikosteroider (dos motsvarande eller högre än 10 mg/dag metylprednisolon), exklusive inhalationssteroider. Kortvarig steroidanvändning för att förhindra intravenös kontrastallergisk reaktion eller anafylaxi hos försökspersoner som har kända kontrastallergier är tillåten.
- Känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet/läkemedlen.
- Försökspersoner som tar medicin(er) (växtbaserade eller receptbelagda) som är kända för att ha en biverkning av läkemedel med någon av studiemedicinerna.
- Samtidig eller tidigare användning av en stark cytokrom P450 (CYP)3A4-hämmare (inklusive ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin, voriconazol, eller starka produkter från grapefrukt, CYP3A4, och grapefrukt3A karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital och johannesört) inom 14 dagar före studiedag 1.
- Samtidig eller tidigare användning av en stark CYP2C8-hämmare (gemfibrozil) eller måttlig CYP2C8-inducerare (rifampin) inom 14 dagar före studiedag 1.
- Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie eller anamnes på att ha fått någon undersökningsbehandling inom 14 dagar innan behandlingen påbörjas i denna studie, med undantag för testosteron-sänkande behandling hos män med prostatacancer.
- Bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet.
- Samtidigt deltagande i någon interventionell klinisk prövning.
- Gravida och ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NANT Bukspottkörtelcancervaccin
En kombination av medel kommer att administreras till försökspersoner i denna studie: Aldoxorubicin HCl, ALT-803, ETBX-011, GI-4000, haNK, avelumab, bevacizumab, capecitabin, cyklofosfamid, fluorouracil, leukovorin, nab-paclitaxel, ome sura etylestrar, oxaliplatin, SBRT.
|
L-glutaminsyra, N-[4-[[(2-amino-5-formyl-1,4,5,6,7,8-hexahydro-4-oxo-6-pteridinyl)metyl]amino]bensoyl]- kalciumsalt
Bensenpropansyra, β-(bensoylamino)-a-hydroxi-(2aR, 4S, 4aS, 6R, 9S, 11S, 12S, 12aR, 12bS)-6,12b-bis(acetyloxi)-12-(bensoyloxi)-2a, 3, 4, 4a, 5, 6, 9, 10, 11, 12, 12a, 12b-dodekahydro-4,11-dihydroxi-4a, 8, 13, 13-tetrametyl-5-oxo-7,11-metano- lH-cyklodeka[3,4]bens[1,2-b]oxet-9-ylester,(αR,βS)-(9CI) bundet till albumin
Ad5 [E1-, E2b-]-CEA
Vaccin härlett från rekombinant Saccharomyces cerevisiae jäst som uttrycker mutanta Ras-proteiner
Rekombinant human superagonist interleukin-15 (IL-15) komplex
2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-2H-1,3,2-oxazafosforin 2-oxidmonohydrat
cis-[(1R,2R)-1,2-cyklohexandiamin-N,N'] [oxalato(2-)-O,O'] platina
5'-deoxi-5-fluoro-N-[(pentyloxi)karbonyl]-cytidin
Rekombinant humant anti-VEGF IgG1 monoklonalt
Rekombinant human anti-PD-L1 IgG1 monoklonal antikropp
Aldoxorubicinhydroklorid
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
NK-92 [CD16.158V, ER IL-2]
5-fluoro-2,4 (IH,3H)-pyrimidindion
Omega-3-syra etylestrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE), graderad med NCI CTCAE Version 4.03.
Tidsram: 8 veckor
|
Fas 1b primär endpoint
|
8 veckor
|
Objektiv svarsfrekvens av RECIST
Tidsram: 1 år
|
Fas 2 primär endpoint
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens av RECIST
Tidsram: 8 veckor
|
Fas 1b sekundär slutpunkt
|
8 veckor
|
Objektiv svarsfrekvens av irRC
Tidsram: 8 veckor
|
Fas 1b sekundär slutpunkt
|
8 veckor
|
Progressionsfri överlevnad av RECIST under fas 1b
Tidsram: 8 veckor
|
Fas 1b sekundär slutpunkt
|
8 veckor
|
Progressionsfri överlevnad av irRC under fas 1b
Tidsram: 8 veckor
|
Fas 1b sekundär slutpunkt
|
8 veckor
|
Total överlevnad
Tidsram: 8 veckor
|
Fas 1b sekundär slutpunkt
|
8 veckor
|
Patientrapporterade utfall av symtom på pankreascancer
Tidsram: 8 veckor
|
Fas 1b sekundär slutpunkt
|
8 veckor
|
Progressionsfri överlevnad av RECIST under fas 2
Tidsram: 1 år
|
Fas 2 sekundär slutpunkt
|
1 år
|
Progressionsfri överlevnad av irRC under fas 2
Tidsram: 1 år
|
Fas 2 sekundär slutpunkt
|
1 år
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Fas 2 sekundär slutpunkt
|
1 år
|
Patientrapporterade utfall av symtom på pankreascancer
Tidsram: 1 år
|
Fas 2 sekundär slutpunkt
|
1 år
|
Varaktighet för svar av RECIST och irRC
Tidsram: 1 år
|
Fas 1b sekundär slutpunkt
|
1 år
|
Objektiv svarsfrekvens av irRC
Tidsram: 1 år
|
Fas 2 sekundär slutpunkt
|
1 år
|
Varaktighet för svar av RECIST och irRC
Tidsram: 1 år
|
Fas 2 sekundär slutpunkt
|
1 år
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE), graderad med NCI CTCAE Version 4.03.
Tidsram: 1 år
|
Fas 2 sekundär slutpunkt
|
1 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens (bekräftat fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom som varar i minst 2 månader) av RECIST och irRC.
Tidsram: 1 år
|
Fas 1b sekundär endpoint
|
1 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens (bekräftat fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom som varar i minst 2 månader) av RECIST och irRC.
Tidsram: 1 år
|
Fas 2 sekundär slutpunkt
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2017
Första postat (Faktisk)
29 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Skyddsmedel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Avelumab
Andra studie-ID-nummer
- QUILT-3.070
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Leucovorin
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Serono International SAAvslutad
-
National Taiwan University HospitalMackay Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital, Taiwan; National... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Southwest Autism Research & Resource CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Marks, John, M.D.AvslutadRektal neoplasmerFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Haruhiko FukudaMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanAvslutadKolorektala neoplasmerJapan
-
Vastra Gotaland RegionAktiv, inte rekryterandeKemoterapi | KoloncancerSverige
-
Zealand University HospitalRekryteringIntestinala neoplasmer | Kolorektal cancer | Rektal cancer | Rektal neoplasmer | Kolorektal neoplasma | Kemoterapi effekt | TarmsjukdomDanmark
-
Poniard PharmaceuticalsOkänd
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Odense University Hospital; Medical University of Vienna; Maastricht University... och andra samarbetspartnersRekryteringMetastaserad pankreascancerNederländerna