DART I: Försök med genomförbarhet, säkerhet och prestanda (DARTS I)
19 augusti 2024 uppdaterad av: Ascyrus Medical LLC.
Reparation av dissekerad aorta genom stentimplantation (DARTS): ett genomförbarhets-, säkerhets- och prestandaförsök
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och de kliniska fördelarna med AMDS för att behandla patienter med akuta DeBakey typ I-dissektioner och/eller intramurala hematom (IMH) som involverar den uppåtgående aortan och aortabågen genom öppen kirurgisk reparation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AMDS är designat för att komplettera ersättningen av den uppåtgående aortan med konventionell kirurgisk teknik som använder ett konventionellt polyestertransplantat. AMDS är konstruerad av en oövertäckt Nitinol-trådflätad stent fäst proximalt till en filtgraftkomponent av polytetrafluoreten (PTFE). PFTE-filttransplantatkomponenten utesluter FL vid den distala aortaanastomosen och trådstenten återexpanderar dissektionsfliken inom bågen och nedåtgående aorta, vilket syftar till att behandla malperfusion och främja positiv ombyggnad av aortan.
DARTS I Feasibility, Safety and Performance-studien är en prospektiv, icke-randomiserad, icke-blind, enarmad, multi-institutionell kanadensisk studie som utvärderar genomförbarheten och säkerheten för AMDS-transplantatet. Ett mål på 30 ämnen kommer att registreras på en plats i Tyskland.
Registreringsperioden kommer att sträcka sig över minst 3 månader från Institutional Review Board (IRB) godkännande och webbplatsaktivering. Kandidater för denna studie är vuxna som behöver reparation av en akut DeBakey typ I aortadissektion och/eller intramuralt hematom (IMH). Patienter kommer att godkännas preoperativt och inskrivna patienter kommer att följas i cirka 5 år efter deras AMDS-implantationsdatum. Data kommer att samlas in vid 10 tidpunkter: baslinje (preoperativt), utskrivning, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt och därefter, årligen, för totalt på 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Hertzzentrum Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhållits
≥18 år eller ≤80 år (man eller kvinna)
Försökspersonen måste ha en av följande diagnoser, baserat på CT-angiografi, inom 0-14 dagar:
- Akut DeBakey I dissektion eller
- Akut DeBakey I intramuralt hematom (IMH)
Exklusions kriterier:
Allmänna uteslutningskriterier
Patienter måste uteslutas från studien om något av följande tillstånd är sant:
- Mindre än 18 år eller över 80 år
- Förväntad livslängd mindre än 2 år
- Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom 60 månader
- Ovillig att följa uppföljningsschemat
- Vägra att ge informerat samtycke
- Institutionaliserad individualiserad på grund av administrativ eller rättslig ordning
- Individer med ett beroendeförhållande till sponsorn eller utredaren
Medicinska uteslutningskriterier
Patienter måste uteslutas från studien om något av följande tillstånd är sant:
- Okontrollerad systemisk infektion
- Okontrollerbar anafylaxi till jodhaltig kontrast
- Känd allergi(er) mot Nitinol och/eller PTFE
- Patient i extrem hemodynamisk kompromiss som kräver hjärt-lungräddning (HLR)
- Oförmåga att få CT-angiogram för uppföljning
- Tidigare diagnostiserad med Marfans syndrom, Loeys-Dietz syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom med bekräftad genetisk laboratorietester vid ett datum före diagnosen av dissektionen
Anatomiska uteslutningskriterier
- Någon patologi av mykotiskt ursprung
- Subakut eller kronisk dissektion av den uppåtgående aortan och aortabågen (>14 dagar efter indexhändelsen)
- Aorta fistulös kommunikation med icke-vaskulär struktur (t.ex. matstrupe, bronkial)
- Omfattande tromb eller förkalkning i aortabågen enligt definition med CT-angiografi
- Överdriven tortuositet som förhindrar säker passage av AMDS enligt definition av CT-angiografi
- Nedåtgående bröstaneurysm som involverar den proximala tredjedelen (1/3) av den nedåtgående aortan och som mäter > 45 mm i diameter
- Aortabågeaneurysm > 45 mm i diameter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AMDS-implantation
AMDS-implantation utförs under en öppen bröstoperation för intervention av aortadissektionsreparation.
|
Enheten kommer att implanteras under ett redan planerat kirurgiskt ingrepp för reparation av aortadissektion.
Deltagaren kommer att observeras och data samlas in under operationen och rutinmässiga uppföljningsbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet patienter med dödlighet relaterad till behandlingsapparaten
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterat neurologiskt underskott
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet patienter med neurologiska komplikationer relaterade till behandlingsapparaten
|
12 veckor
|
|
Antal patienter med aortaskada i samband med implantationen av enheten
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet patienter med aortaskada relaterat till behandlingsapparaten
|
12 veckor
|
|
Aortabågens gren kärl öppenhet
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet patienter med båggrenkärlstenos/ocklusion relaterat till behandlingsapparaten
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: 24 veckor och 12 månader
|
Antalet patienter med dödlighet relaterad till enheten och proceduren
|
24 veckor och 12 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterat neurologiskt underskott
Tidsram: 24 veckor och 12 månader
|
Antalet patienter med neurologiska komplikationer, såsom stroke, TIA och förlamning/paraplegi) relaterade till behandlingsapparaten
|
24 veckor och 12 månader
|
|
Antal patienter med aortaskada i samband med implantationen av enheten
Tidsram: 24 veckor och 12 månader
|
Antalet patienter med aortaskada relaterat till behandlingsapparaten
|
24 veckor och 12 månader
|
|
Aortabågens gren kärl öppenhet
Tidsram: 24 veckor och 12 månader
|
Antalet patienter med båggrenkärlstenos/ocklusion relaterat till behandlingsapparaten
|
24 veckor och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återexpansion av den sanna lumen
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 12 månader
|
Antalet patienter med uppnådd återexpansion av den sanna lumen efter AMDS-implantation
|
12 veckor, 24 veckor och 12 månader
|
|
Återinfästning av falsk lumen/positiv ombyggnad
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 12 månader
|
Antalet patienter som uppvisar positiv remodellering/falsk återfästning av lumen mätt med CT.
|
12 veckor, 24 veckor och 12 månader
|
|
Falsk lumen trombos
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 12 månader
|
Andelen patienter med tecken på falsk lumentrombos inom gränsen för AMDS, distalt till AMDS men proximalt till celiakistammen, längs den paraviscerala aortan och i den infrarenala aortan.
|
12 veckor, 24 veckor och 12 månader
|
|
Stent-grafts integritetsbedömning
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 12 månader
|
Andelen patienter utan tecken på stentgraftfrakturer, kinking eller vridning som leder till ocklusion eller ischemi hos patienter som har genomgått aortadissektionsreparation med AMDS.
Stentgraftens integritet kommer att utvärderas av CTA med ett Core Imaging Lab.
|
12 veckor, 24 veckor och 12 månader
|
|
Lyckad enhetsdistribution
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 12 månader
|
Antalet patienter som hade lyckats använda enheten
|
12 veckor, 24 veckor och 12 månader
|
|
AMDS borttagning
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 12 månader
|
Andelen patienter som krävde AMDS-borttagning
|
12 veckor, 24 veckor och 12 månader
|
|
AMDS-relaterade återingrepp efter dissektionsreparationen
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 12 månader
|
Andelen patienter med behov av sekundär intervention relaterad till AMDS-implantationen efter indexproceduren för reparation av aortadissektion
|
12 veckor, 24 veckor och 12 månader
|
|
Kardiopulmonell bypass (CBP) varaktighet
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 12 månader
|
Den totala tiden (i minuter) av CBP som krävs för patienter som genomgår AMDS-implantation
|
12 veckor, 24 veckor och 12 månader
|
|
Cirkulationsstoppets varaktighet
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 12 månader
|
Den totala tiden (i minuter) av cirkulationsstopp för patienter som genomgår AMDS-implantation
|
12 veckor, 24 veckor och 12 månader
|
|
Tid på ICU
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 12 månader
|
Det totala antalet dagar för patienter som har genomgått aortadissektionsreparation med AMDS-implantation
|
12 veckor, 24 veckor och 12 månader
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 12 månader
|
Det totala antalet dagar av sjukhusvistelse som krävs för patienter som genomgår AMDS-implantation
|
12 veckor, 24 veckor och 12 månader
|
|
AMDS-procedurens varaktighet
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 12 månader
|
Den totala tid (i minuter) som det tar för AMDS att implanteras
|
12 veckor, 24 veckor och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jorg Kempfert, MD, German Heart Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bozso SJ, Nagendran J, Chu MWA, Kiaii B, El-Hamamsy I, Ouzounian M, Kempfert J, Starck C, Moon MC. Midterm Outcomes of the Dissected Aorta Repair Through Stent Implantation Trial. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):463-470. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.05.090. Epub 2020 Jul 13.
- Bozso SJ, Nagendran J, Chu MWA, Kiaii B, El-Hamamsy I, Ouzounian M, Kempfert J, Starck C, Shahriari A, Moon MC. Single-Stage Management of Dynamic Malperfusion Using a Novel Arch Remodeling Hybrid Graft. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1768-1775. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.04.121. Epub 2019 Jun 27.
- Montagner M, Kofler M, Heck R, Buz S, Starck C, Kurz S, Falk V, Kempfert J. Initial experience with the new type A arch dissection stent: restoration of supra-aortic vessel perfusion. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Jul 26;33(2):276-283. doi: 10.1093/icvts/ivab085.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2018
Första postat (Faktisk)
11 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DARTS-AMDS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .