Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DARTS I: Megvalósíthatósági, biztonsági és teljesítménypróba (DARTS I)

2024. február 14. frissítette: Ascyrus Medical LLC.

Boncolt aorta javítás stent beültetéssel (DARTS): megvalósíthatósági, biztonsági és teljesítménypróba

A tanulmány célja az AMDS megvalósíthatóságának és klinikai előnyeinek vizsgálata az akut DeBakey I-es típusú disszekcióban és/vagy a felszálló aortát és az aortaívet érintő intramurális hematómában (IMH) szenvedő betegek kezelésében nyitott sebészeti beavatkozással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AMDS-t úgy tervezték, hogy kiegészítse a felszálló aorta cseréjét a hagyományos sebészeti technikával, amely hagyományos poliészter graftot használ. Az AMDS egy fedetlen Nitinol huzalfonatos stentből áll, amely proximálisan egy politetrafluoretilén (PTFE) filcgraft komponenshez van csatlakoztatva. A PFTE filcgraft komponens kizárja az FL-t a disztális aorta anasztomózisánál, és a drót stent újra kitágítja a disszekciós lebenyet az ívben és a leszálló aortában, aminek célja a rossz perfúzió kezelése és az aorta pozitív remodellációjának elősegítése.

A DARTS I megvalósíthatósági, biztonsági és teljesítménypróba egy prospektív, nem randomizált, nem vak, egykarú, több intézményt felölelő kanadai tanulmány, amely az AMDS graft megvalósíthatóságát és biztonságosságát értékeli. A cél 30 alany lesz beiratkozva 1 németországi helyszínen.

A beiratkozási időszak az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyásától és a webhely aktiválásától számítva legalább 3 hónapig tart. A vizsgálatra olyan felnőttek jelentkezhetnek, akiknél az akut DeBakey I-es típusú aorta disszekció és/vagy intramurális hematóma (IMH) javítása szükséges. A betegeket a műtét előtt beleegyezik, és a beiratkozott betegeket az AMDS beültetési dátumát követően körülbelül 5 évig követik. Az adatok gyűjtése 10 időpontban történik: alapvonal (műtét előtt), elbocsátás, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után és ezt követően évente, összesen 5 évről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Deutsches Hertzzentrum Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott hozzájárulás megszerzése

  2. ≥18 éves vagy ≤80 éves kor (férfi vagy nő)

    Az alanynak a következők egyikét kell diagnosztizálni CT-angiográfia alapján 0-14 napon belül:

  3. Akut DeBakey I disszekció ill
  4. Akut DeBakey I intramurális hematoma (IMH)

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok

A betegeket ki kell zárni a vizsgálatból, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül:

  1. 18 évesnél fiatalabb vagy 80 év feletti
  2. A várható élettartam kevesebb, mint 2 év
  3. Terhes vagy szoptat, vagy 60 hónapon belül terhességet tervez
  4. Nem hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet
  5. A tájékozott beleegyezés megtagadása
  6. Intézményesített, egyénre szabott közigazgatási vagy bírói rend miatt
  7. A szponzorral vagy a vizsgálóval függő kapcsolatban álló egyének

Orvosi kizárási kritériumok

A betegeket ki kell zárni a vizsgálatból, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül:

  1. Kontrollálatlan szisztémás fertőzés
  2. Ellenőrizhetetlen anafilaxia jódozott kontrasztra
  3. Nitinol és/vagy PTFE ismert allergia(ok).
  4. Kardiopulmonális újraélesztést (CPR) igénylő extrém hemodinamikai kompromittációban szenvedő beteg
  5. Nem lehet CT-angiogramot készíteni a nyomon követéshez
  6. Korábban Marfan-szindrómával, Loeys-Dietz-szindrómával vagy Ehlers-Danlos-szindrómával diagnosztizáltak, laboratóriumi genetikai vizsgálattal a disszekció diagnózisát megelőző napon

Anatómiai kizárási kritériumok

  1. Bármilyen gombás eredetű patológia
  2. A felszálló aorta és az aortaív szubakut vagy krónikus disszekciója (>14 nappal az indexesemény után)
  3. Aorta fistulous kommunikáció nem vaszkuláris szerkezettel (pl. nyelőcső, hörgő)
  4. Kiterjedt thrombus vagy meszesedés az aortaívben a CT angiográfiával meghatározottak szerint
  5. A túlzott kanyargósság megakadályozza az AMDS biztonságos áthaladását a CT-angiográfia szerint
  6. Leszálló mellkasi aneurizma, amely a leszálló aorta proximális harmadát (1/3) érinti, és átmérője > 45 mm
  7. Aortaív aneurizma > 45 mm átmérőjű

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMDS beültetés
Az AMDS beültetést nyitott mellkasi eljárás során végzik az aorta disszekciójavításának beavatkozása céljából.
Eszköz: AMDS
Az eszközt egy már tervezett sebészeti beavatkozás során ültetik be az aorta disszekciójavítására. A résztvevőt megfigyelik, és adatokat gyűjtenek a műtét és a rutin standard ellátási követési látogatások során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő mortalitású résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
A kezelőeszközhöz kapcsolódó halálozási arányú betegek száma
12 hét
A kezeléssel összefüggő neurológiai hiányban szenvedők száma
Időkeret: 12 hét
A kezelőkészülékhez kapcsolódó neurológiai szövődményekkel küzdő betegek száma
12 hét
Az eszköz beültetésével összefüggő aortasérülésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 12 hét
A kezelőeszközhöz kapcsolódó aortasérült betegek száma
12 hét
Az aortaív ágának átjárhatósága
Időkeret: 12 hét
A kezelőkészülékhez kapcsolódó boltív-ági érszűkületben/elzáródásban szenvedő betegek száma
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő mortalitású résztvevők száma
Időkeret: 24 hét és 12 hónap
Az eszközhöz és az eljáráshoz kapcsolódó mortalitású betegek száma
24 hét és 12 hónap
A kezeléssel összefüggő neurológiai hiányban szenvedők száma
Időkeret: 24 hét és 12 hónap
A kezelőeszközhöz kapcsolódó neurológiai szövődményekben szenvedő betegek száma, mint például a stroke, a TIA és a bénulás/paraplegia
24 hét és 12 hónap
Az eszköz beültetésével összefüggő aortasérülésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 24 hét és 12 hónap
A kezelőeszközhöz kapcsolódó aortasérült betegek száma
24 hét és 12 hónap
Az aortaív ágának átjárhatósága
Időkeret: 24 hét és 12 hónap
A kezelőkészülékhez kapcsolódó boltív-ági érszűkületben/elzáródásban szenvedő betegek száma
24 hét és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A valódi lumen újbóli kitágítása
Időkeret: 12 hét, 24 hét és 12 hónap
Azon betegek száma, akiknél az AMDS beültetést követően a valódi lumen ismét kitágult
12 hét, 24 hét és 12 hónap
Hamis lumen visszacsatolás/pozitív átalakítás
Időkeret: 12 hét, 24 hét és 12 hónap
Azon betegek száma, akiknél pozitív remodelling/hamis lumen-újratapadás mutatható ki CT-vel mérve.
12 hét, 24 hét és 12 hónap
Hamis lumen trombózis
Időkeret: 12 hét, 24 hét és 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél hamis lumen trombózist észleltek az AMDS-ben, az AMDS-től distalisan, de a coeliakia törzsétől proximálisan, a paravisceralis aorta mentén és az infrarenális aortában.
12 hét, 24 hét és 12 hónap
Stent-graft integritás értékelése
Időkeret: 12 hét, 24 hét és 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem észleltek stent-graft törést, meghajlást vagy elzáródáshoz vagy ischaemiához vezető csavarodást azoknál a betegeknél, akiknél AMDS-sel végzett aortadisszekció-javítást hajtottak végre. A stent graft integritását CTA fogja értékelni a Core Imaging Lab segítségével.
12 hét, 24 hét és 12 hónap
Az eszköz sikeres telepítése
Időkeret: 12 hét, 24 hét és 12 hónap
Azon betegek száma, akiknél sikeresen telepítették az eszközt
12 hét, 24 hét és 12 hónap
AMDS eltávolítás
Időkeret: 12 hét, 24 hét és 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél AMDS eltávolításra volt szükség
12 hét, 24 hét és 12 hónap
AMDS-hez kapcsolódó újbóli beavatkozások a boncolási javítás után
Időkeret: 12 hét, 24 hét és 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknek másodlagos beavatkozásra volt szükségük az AMDS beültetéshez kapcsolódóan az aorta disszekció javításának indexeljárását követően
12 hét, 24 hét és 12 hónap
Cardiopulmonalis bypass (CBP) időtartama
Időkeret: 12 hét, 24 hét és 12 hónap
Az AMDS beültetésen átesett betegek CBP teljes ideje (percben).
12 hét, 24 hét és 12 hónap
A keringési leállás időtartama
Időkeret: 12 hét, 24 hét és 12 hónap
Az AMDS-beültetésen átesett betegek keringési leállásának teljes ideje (percben).
12 hét, 24 hét és 12 hónap
Az intenzív osztályon töltött idő
Időkeret: 12 hét, 24 hét és 12 hónap
A napok teljes száma azoknál a betegeknél, akiknél aorta disszekciójavításon esett át AMDS implantáció
12 hét, 24 hét és 12 hónap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 12 hét, 24 hét és 12 hónap
Az AMDS-beültetésen átesett betegek kórházi kezelésének teljes napjainak száma
12 hét, 24 hét és 12 hónap
AMDS eljárás időtartama
Időkeret: 12 hét, 24 hét és 12 hónap
Az AMDS beültetéséhez szükséges teljes idő (percben).
12 hét, 24 hét és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascyrus Medical LLC.

Együttműködők

Artivion Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorg Kempfert, MD, German Heart Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DARTS-AMDS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AMDS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel