DARTS I: 타당성, 안전성 및 성능 시험 (DARTS I)
2024년 2월 14일 업데이트: Ascyrus Medical LLC.
스텐트 이식(DARTS)을 통한 해부된 대동맥 수리: 타당성, 안전성 및 성능 시험
이 연구의 목적은 급성 DeBakey I형 해부 및/또는 상행 대동맥 및 대동맥궁을 포함하는 벽내 혈종(IMH)을 가진 환자를 개복 수술을 통해 치료하기 위한 AMDS의 타당성 및 임상적 이점을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AMDS는 기존의 폴리에스터 이식편을 활용하는 기존 수술 기법으로 상행 대동맥의 교체를 보완하도록 설계되었습니다. AMDS는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 펠트 이식 구성 요소에 근접하게 부착된 노출되지 않은 나이티놀 와이어 편조 스텐트로 구성됩니다. PFTE 펠트 이식편 구성 요소는 원위 대동맥 문합에서 FL을 제외하고 와이어 스텐트는 악관류를 치료하고 대동맥의 긍정적인 리모델링을 촉진하는 것을 목표로 하는 아치 및 하행 대동맥 내의 해부 플랩을 다시 확장합니다.
DARTS I 타당성, 안전성 및 성능 시험은 AMDS 그래프트의 타당성과 안전성을 평가하는 전향적, 비무작위, 비맹검, 단일군, 다기관 캐나다 연구입니다. 30명의 피험자가 독일의 1개 사이트에 등록되는 것을 목표로 합니다.
등록 기간은 IRB(Institutional Review Board) 승인 및 사이트 활성화 후 최소 3개월입니다. 이 연구의 후보는 급성 DeBakey 유형 I 대동맥 박리 및/또는 벽내 혈종(IMH)의 수리가 필요한 성인입니다. 환자는 수술 전 동의를 받고 등록된 환자는 AMDS 이식 날짜 이후 약 5년 동안 추적됩니다. 기준선(수술 전), 퇴원, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년 및 그 후, 매년 총 10개의 시점에서 데이터를 수집합니다. 5년.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Hertzzentrum Berlin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 획득
≥18세 또는 ≤80세(남성 또는 여성)
피험자는 0-14일 이내에 CT 혈관 조영술을 기반으로 다음 중 하나를 진단받아야 합니다.
- 급성 DeBakey I 해부 또는
- 급성 DeBakey I 교내 혈종(IMH)
제외 기준:
일반 제외 기준
다음 조건 중 하나라도 참인 경우 환자를 연구에서 제외해야 합니다.
- 만 18세 미만 또는 만 80세 이상
- 수명이 2년 미만
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 60개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 후속 일정을 준수할 의사가 없음
- 정보에 입각한 동의 거부
- 행정적 또는 사법적 질서로 인해 제도화되고 개별화됨
- 후원자 또는 조사자와 부양 관계가 있는 개인
의료 제외 기준
다음 조건 중 하나라도 참인 경우 환자를 연구에서 제외해야 합니다.
- 통제되지 않은 전신 감염
- 요오드화 조영제에 대한 통제 불가능한 아나필락시스
- 니티놀 및/또는 PTFE에 대한 알려진 알레르기
- 심폐소생술(CPR)이 필요한 극심한 혈역학적 손상 환자
- 후속 조치를 위한 CT 혈관 조영술을 얻을 수 없음
- 해부 진단 이전 날짜에 확인된 실험실 유전자 검사로 이전에 Marfan 증후군, Loeys- Dietz 증후군 또는 Ehlers-Danlos 증후군 진단을 받았습니다.
해부학적 배제 기준
- 진균 기원의 모든 병리
- 상행 대동맥 및 대동맥 궁의 아급성 또는 만성 박리(지표 사건 후 >14일)
- 비혈관 구조와 대동맥 누공 통신(예: 식도, 기관지)
- CT 혈관조영술로 정의된 대동맥궁의 광범위한 혈전 또는 석회화
- CT 혈관 조영술로 정의된 AMDS의 안전한 통과를 방해하는 과도한 비틀림
- 하행 대동맥의 근위 1/3(1/3)을 침범하고 직경 > 45mm로 측정되는 하행 흉부 동맥류
- 대동맥궁 동맥류 > 직경 45mm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AMDS 주입
AMDS 이식은 대동맥 박리 수리의 개입을 위해 흉부 개방 절차 중에 수행됩니다.
|
이 장치는 대동맥 박리 수리를 위해 이미 계획된 외과 개입 중에 이식됩니다.
참가자는 수술 및 일상적인 치료 후속 방문 중에 관찰되고 데이터가 수집됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 사망이 있는 참가자 수
기간: 12주
|
치료 기기와 관련된 사망 환자 수
|
12주
|
|
치료 관련 신경학적 결손이 있는 참가자 수
기간: 12주
|
치료기기 관련 신경계 합병증 환자 수
|
12주
|
|
장치 이식과 관련된 대동맥 손상 환자 수
기간: 12주
|
치료 기기와 관련된 대동맥 손상 환자 수
|
12주
|
|
대동맥궁 가지 혈관 개통성
기간: 12주
|
치료기기와 관련된 아치가지혈관 협착/폐색 환자 수
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 사망이 있는 참가자 수
기간: 24주 12개월
|
장치 및 절차와 관련된 사망 환자 수
|
24주 12개월
|
|
치료 관련 신경학적 결손이 있는 참가자 수
기간: 24주 12개월
|
치료기기와 관련된 뇌졸중, TIA, 마비/하반신마비 등 신경계 합병증 환자 수
|
24주 12개월
|
|
장치 이식과 관련된 대동맥 손상 환자 수
기간: 24주 12개월
|
치료 기기와 관련된 대동맥 손상 환자 수
|
24주 12개월
|
|
대동맥궁 가지 혈관 개통성
기간: 24주 12개월
|
치료기기와 관련된 아치가지혈관 협착/폐색 환자 수
|
24주 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진정한 루멘의 재확장
기간: 12주, 24주, 12개월
|
AMDS 이식 후 진정한 내강의 재확장을 달성한 환자의 수
|
12주, 24주, 12개월
|
|
거짓 내강 재부착/긍정적 리모델링
기간: 12주, 24주, 12개월
|
CT로 측정한 양성 리모델링/허위 루멘 재부착을 나타내는 환자의 수.
|
12주, 24주, 12개월
|
|
거짓 내강 혈전증
기간: 12주, 24주, 12개월
|
AMDS 제한 내, AMDS 원위이지만 체강 몸통 근위, 내장주위 대동맥 및 신장하 대동맥에서 거짓 내강 혈전증의 증거가 있는 환자의 비율.
|
12주, 24주, 12개월
|
|
스텐트 이식편 무결성 평가
기간: 12주, 24주, 12개월
|
AMDS로 대동맥 박리 수술을 받은 환자에서 폐색 또는 허혈로 이어지는 스텐트 이식편 골절, 꼬임 또는 뒤틀림의 증거가 없는 환자의 비율.
스텐트 그래프트 무결성은 Core Imaging Lab과 함께 CTA에서 평가합니다.
|
12주, 24주, 12개월
|
|
성공적인 장치 배포
기간: 12주, 24주, 12개월
|
성공적인 장치 배치를 가진 환자의 수
|
12주, 24주, 12개월
|
|
AMDS 제거
기간: 12주, 24주, 12개월
|
AMDS 제거가 필요한 환자의 비율
|
12주, 24주, 12개월
|
|
해부 수리 후 AMDS 관련 재 개입
기간: 12주, 24주, 12개월
|
대동맥 박리 수리를 위한 지표 시술 후 AMDS 이식과 관련하여 2차 개입이 필요한 환자의 비율
|
12주, 24주, 12개월
|
|
심폐 우회술(CBP) 기간
기간: 12주, 24주, 12개월
|
AMDS 이식을 받는 환자에게 필요한 CBP의 총 시간(분)
|
12주, 24주, 12개월
|
|
순환 정지 기간
기간: 12주, 24주, 12개월
|
AMDS 이식을 받는 환자의 총 순환 정지 시간(분)
|
12주, 24주, 12개월
|
|
ICU에 있는 시간
기간: 12주, 24주, 12개월
|
AMDS 이식으로 대동맥 박리 수술을 받은 환자의 총 일수
|
12주, 24주, 12개월
|
|
입원 기간
기간: 12주, 24주, 12개월
|
AMDS 이식을 받는 환자에게 필요한 총 입원 일수
|
12주, 24주, 12개월
|
|
AMDS 절차 기간
기간: 12주, 24주, 12개월
|
AMDS를 이식하는 데 걸리는 총 시간(분)
|
12주, 24주, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bozso SJ, Nagendran J, Chu MWA, Kiaii B, El-Hamamsy I, Ouzounian M, Kempfert J, Starck C, Moon MC. Midterm Outcomes of the Dissected Aorta Repair Through Stent Implantation Trial. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):463-470. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.05.090. Epub 2020 Jul 13.
- Bozso SJ, Nagendran J, Chu MWA, Kiaii B, El-Hamamsy I, Ouzounian M, Kempfert J, Starck C, Shahriari A, Moon MC. Single-Stage Management of Dynamic Malperfusion Using a Novel Arch Remodeling Hybrid Graft. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1768-1775. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.04.121. Epub 2019 Jun 27.
- Montagner M, Kofler M, Heck R, Buz S, Starck C, Kurz S, Falk V, Kempfert J. Initial experience with the new type A arch dissection stent: restoration of supra-aortic vessel perfusion. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Jul 26;33(2):276-283. doi: 10.1093/icvts/ivab085.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 26일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AMDS에 대한 임상 시험
-
Artivion Inc.Syneos Health모병
-
JOTEC GmbH모병
-
Chinese University of Hong Kong아직 모집하지 않음