Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DARTS I: Próba wykonalności, bezpieczeństwa i wydajności (DARTS I)

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ascyrus Medical LLC.

Naprawa rozciętej aorty poprzez implantację stentu (DARTS): wykonalność, bezpieczeństwo i próba skuteczności

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i korzyści klinicznych AMDS w leczeniu pacjentów z ostrymi rozwarstwieniami DeBakeya typu I i/lub krwiakami śródściennymi (IMH) obejmującymi aortę wstępującą i łuk aorty poprzez otwartą naprawę chirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AMDS ma na celu uzupełnienie wymiany aorty wstępującej konwencjonalną techniką chirurgiczną z wykorzystaniem konwencjonalnego przeszczepu poliestrowego. AMDS jest zbudowany z odkrytego stentu plecionego z drutu nitinolowego, przymocowanego proksymalnie do elementu przeszczepu z filcu z politetrafluoroetylenu (PTFE). Filcowy element przeszczepu PFTE wyklucza FL w dystalnym zespoleniu aorty, a druciany stent ponownie rozszerza płat rozwarstwiający w obrębie łuku i aorty zstępującej, co ma na celu wyleczenie nieprawidłowej perfuzji i promowanie pozytywnej przebudowy aorty.

DARTS I Badanie wykonalności, bezpieczeństwa i wydajności jest prospektywnym, nierandomizowanym, niezaślepionym, jednoramiennym, wieloinstytucjonalnym kanadyjskim badaniem oceniającym wykonalność i bezpieczeństwo przeszczepu AMDS. Docelowo 30 osób zostanie zapisanych w 1 ośrodku w Niemczech.

Okres rejestracji będzie obejmował co najmniej 3 miesiące od zatwierdzenia przez Institutional Review Board (IRB) i aktywacji witryny. Kandydatami do tego badania są osoby dorosłe, które wymagają naprawy ostrego rozwarstwienia aorty typu I według DeBakeya i/lub krwiaka śródściennego (IMH). Pacjenci otrzymają zgodę przed operacją, a włączeni pacjenci będą obserwowani przez około 5 lat po dacie wszczepienia AMDS. Dane będą gromadzone w 10 punktach czasowych: linia wyjściowa (przed operacją), wypis, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i później, co roku, dla całkowitej 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Hertzzentrum Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano świadomą zgodę

  2. ≥18 lat lub ≤80 lat (mężczyzna lub kobieta)

    Pacjent musi mieć jedno z następujących rozpoznań, na podstawie angiografii CT, w ciągu 0-14 dni:

  3. Ostre rozwarstwienie DeBakeya I lub
  4. Ostry krwiak śródścienny DeBakeya I (IMH)

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

Pacjenci muszą zostać wykluczeni z badania, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat
  2. Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
  3. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 60 miesięcy
  4. Niechęć do przestrzegania harmonogramu działań następczych
  5. Odmowa wyrażenia świadomej zgody
  6. Zinstytucjonalizowane zindywidualizowane ze względu na nakaz administracyjny lub sądowy
  7. Osoby pozostające w zależności od sponsora lub badacza

Medyczne kryteria wykluczenia

Pacjenci muszą zostać wykluczeni z badania, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa
  2. Niekontrolowana anafilaksja na kontrast jodowany
  3. Znana alergia na Nitinol i/lub PTFE
  4. Pacjent ze skrajnymi zaburzeniami hemodynamicznymi wymagający resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR)
  5. Niemożność uzyskania angiogramów CT do obserwacji
  6. Wcześniej zdiagnozowano zespół Marfana, zespół Loeysa-Dietza lub zespół Ehlersa-Danlosa z potwierdzonym laboratoryjnym badaniem genetycznym w dniu poprzedzającym rozpoznanie rozwarstwienia

Anatomiczne kryteria wykluczenia

  1. Każda patologia pochodzenia grzybiczego
  2. Podostre lub przewlekłe rozwarstwienie aorty wstępującej i łuku aorty (>14 dni po incydencie)
  3. Połączenie przetoki aorty ze strukturą nienaczyniową (np. przełyku, oskrzeli)
  4. Rozległa skrzeplina lub zwapnienia w łuku aorty, jak określono w angiografii CT
  5. Nadmierna krętość uniemożliwiająca bezpieczne przejście AMDS, jak określono w angiografii CT
  6. Zstępujący tętniak piersiowy obejmujący proksymalną jedną trzecią (1/3) aorty zstępującej i mierzący > 45 mm średnicy
  7. Tętniak łuku aorty o średnicy > 45 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant AMDS
Implantację AMDS przeprowadza się podczas zabiegu na otwartej klatce piersiowej w celu interwencji naprawczej rozwarstwienia aorty.
Urządzenie: AMDS
Urządzenie zostanie wszczepione podczas zaplanowanej już interwencji chirurgicznej w celu naprawy rozwarstwienia aorty. Uczestnik będzie obserwowany i zbierane będą dane podczas operacji i rutynowych wizyt kontrolnych dotyczących standardu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów ze śmiertelnością związaną z urządzeniem terapeutycznym
12 tygodni
Liczba uczestników z deficytem neurologicznym związanym z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów z powikłaniami neurologicznymi związanymi z urządzeniem zabiegowym
12 tygodni
Liczba pacjentów z uszkodzeniem aorty związanym z implantacją urządzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów z uszkodzeniem aorty związana z urządzeniem terapeutycznym
12 tygodni
Drożność naczynia odnogi łuku aorty
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów ze zwężeniem/niedrożnością naczynia odnogi łuku związana z urządzeniem zabiegowym
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z leczeniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 12 miesięcy
Liczba pacjentów ze śmiertelnością związaną z urządzeniem i zabiegiem
24 tygodnie i 12 miesięcy
Liczba uczestników z deficytem neurologicznym związanym z leczeniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 12 miesięcy
Liczba pacjentów z powikłaniami neurologicznymi, takimi jak udar, TIA, porażenie/paraplegia) związana z urządzeniem zabiegowym
24 tygodnie i 12 miesięcy
Liczba pacjentów z uszkodzeniem aorty związanym z implantacją urządzenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 12 miesięcy
Liczba pacjentów z uszkodzeniem aorty związana z urządzeniem terapeutycznym
24 tygodnie i 12 miesięcy
Drożność naczynia odnogi łuku aorty
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zwężeniem/niedrożnością naczynia odnogi łuku związana z urządzeniem zabiegowym
24 tygodnie i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna ekspansja prawdziwego światła
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których uzyskano ponowną ekspansję światła prawdziwego po wszczepieniu AMDS
12 tygodni, 24 tygodnie i 12 miesięcy
Fałszywe ponowne przyczepienie światła / pozytywna przebudowa
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których stwierdzono dodatnią przebudowę/fałszywe ponowne przyczepienie światła, jak zmierzono za pomocą tomografii komputerowej.
12 tygodni, 24 tygodnie i 12 miesięcy
Fałszywa zakrzepica światła
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z objawami zakrzepicy w świetle rzekomym w obrębie AMDS, dystalnie do AMDS, ale proksymalnie do pnia trzewnego, wzdłuż aorty okołotrzewnej i aorty podnerkowej.
12 tygodni, 24 tygodnie i 12 miesięcy
Ocena integralności stent-graftu
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów bez cech złamania stent-graftu, załamania lub skręcenia prowadzącego do okluzji lub niedokrwienia u pacjentów poddanych naprawie rozwarstwienia aorty z AMDS. Integralność stent-graftu zostanie oceniona przez CTA w Core Imaging Lab.
12 tygodni, 24 tygodnie i 12 miesięcy
Pomyślne wdrożenie urządzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których pomyślnie wdrożono urządzenie
12 tygodni, 24 tygodnie i 12 miesięcy
Usuwanie AMDS
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających usunięcia AMDS
12 tygodni, 24 tygodnie i 12 miesięcy
Ponowne interwencje związane z AMDS po naprawie sekcji
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających wtórnej interwencji związanej z implantacją AMDS po procedurze wskaźnikowej naprawy rozwarstwienia aorty
12 tygodni, 24 tygodnie i 12 miesięcy
Czas trwania krążenia pozaustrojowego (CBP).
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 12 miesięcy
Całkowity czas (w minutach) CBP wymagany dla pacjentów poddawanych implantacji AMDS
12 tygodni, 24 tygodnie i 12 miesięcy
Czas trwania zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 12 miesięcy
Całkowity czas (w minutach) zatrzymania krążenia u pacjentów poddawanych implantacji AMDS
12 tygodni, 24 tygodnie i 12 miesięcy
Czas na OIOMie
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 12 miesięcy
Całkowita liczba dni dla pacjentów, którzy przeszli naprawę rozwarstwienia aorty z implantacją AMDS
12 tygodni, 24 tygodnie i 12 miesięcy
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 12 miesięcy
Całkowita liczba dni hospitalizacji pacjentów poddawanych implantacji AMDS
12 tygodni, 24 tygodnie i 12 miesięcy
Czas trwania procedury AMDS
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 12 miesięcy
Całkowity czas (w minutach) potrzebny do wszczepienia AMDS
12 tygodni, 24 tygodnie i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascyrus Medical LLC.

Współpracownicy

Artivion Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorg Kempfert, MD, German Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DARTS-AMDS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj