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DARTS I : Essai de faisabilité, de sécurité et de performance (DARTS I)

19 août 2024 mis à jour par: Ascyrus Medical LLC.

Réparation de l'aorte disséquée par implantation de stent (DARTS) : essai de faisabilité, de sécurité et de performance

L'objectif de cette étude est d'étudier la faisabilité et les avantages cliniques de l'AMDS pour traiter les patients atteints de dissections aiguës de DeBakey de type I et/ou d'hématomes intramuraux (IMH) impliquant l'aorte ascendante et l'arc aortique par une réparation chirurgicale ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AMDS est conçu pour compléter le remplacement de l'aorte ascendante par une technique chirurgicale conventionnelle utilisant une greffe en polyester conventionnelle. L'AMDS est constitué d'un stent tressé en fil de nitinol non recouvert fixé de manière proximale à un composant de greffe en feutre de polytétrafluoroéthylène (PTFE). Le composant de greffon en feutre PFTE exclut le FL au niveau de l'anastomose aortique distale et le stent métallique re-étend le volet de dissection dans l'arc et l'aorte descendante, ce qui vise à traiter la malperfusion et à favoriser un remodelage positif de l'aorte.

L'essai de faisabilité, d'innocuité et de performance DARTS I est une étude canadienne prospective, non randomisée, non en aveugle, à un seul bras et multi-institutionnelle évaluant la faisabilité et l'innocuité de la greffe AMDS. Un objectif de 30 sujets sera inscrit sur 1 site en Allemagne.

La période d'inscription s'étendra sur un minimum de 3 mois à compter de l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) et de l'activation du site. Les candidats à cette étude sont des adultes qui ont besoin d'une réparation d'une dissection aiguë de l'aorte de type DeBakey I et/ou d'un hématome intramural (IMH). Les patients seront consentis avant l'opération et les patients inscrits seront suivis pendant environ 5 ans après leur date d'implantation AMDS. Les données seront recueillies à 10 points dans le temps : ligne de base (préopératoire), congé, 1 mois après l'opération, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération et ensuite, annuellement, pour un total de 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Deutsches Hertzzentrum Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé obtenu

  2. ≥18 ans ou ≤80 ans (homme ou femme)

    Le sujet doit avoir l'un des diagnostics suivants, basé sur l'angioscanner, dans les 0 à 14 jours :

  3. Dissection aiguë de DeBakey I ou
  4. Hématome intramural aigu de DeBakey I (IMH)

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion

Les patients doivent être exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes est vraie :

  1. Moins de 18 ans ou plus de 80 ans
  2. Espérance de vie inférieure à 2 ans
  3. Enceinte ou allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 60 mois
  4. Refus de se conformer au calendrier de suivi
  5. Refus de donner un consentement éclairé
  6. Institutionnalisé individualisé par ordre administratif ou judiciaire
  7. Personnes ayant une relation de dépendance avec le promoteur ou l'investigateur

Critères d'exclusion médicale

Les patients doivent être exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes est vraie :

  1. Infection systémique non contrôlée
  2. Anaphylaxie incontrôlable au contraste iodé
  3. Allergie(s) connue(s) au Nitinol et/ou au PTFE
  4. Patient en état de compromis hémodynamique extrême nécessitant une réanimation cardiorespiratoire (RCP)
  5. Incapacité à obtenir des angiographies CT pour le suivi
  6. Précédemment diagnostiqué avec le syndrome de Marfan, le syndrome de Loeys-Dietz ou le syndrome d'Ehlers-Danlos avec des tests génétiques de laboratoire confirmés à une date antérieure au diagnostic de la dissection

Critères d'exclusion anatomiques

  1. Toute pathologie d'origine mycosique
  2. Dissection subaiguë ou chronique de l'aorte ascendante et de la crosse aortique (>14 jours après l'événement index)
  3. Communication fistuleuse aortique avec une structure non vasculaire (par ex. œsophage, bronchique)
  4. Thrombus étendu ou calcifications dans l'arc aortique tel que défini par angiographie CT
  5. Tortuosité excessive empêchant le passage en toute sécurité de l'AMDS tel que défini par l'angiographie CT
  6. Anévrisme thoracique descendant impliquant le tiers proximal (1/3) de l'aorte descendante et mesurant > 45 mm de diamètre
  7. Anévrisme de la crosse aortique > 45 mm de diamètre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation AMDS
L'implantation d'AMDS est réalisée au cours d'une procédure à thorax ouvert pour une intervention de réparation par dissection aortique.
Dispositif: AMDS
Le dispositif sera implanté lors d'une intervention chirurgicale déjà planifiée pour la réparation d'une dissection aortique. Le participant sera observé et les données recueillies au cours de la chirurgie et des visites de suivi de la norme de soins de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une mortalité liée au traitement
Délai: 12 semaines
Le nombre de patients dont la mortalité est liée au dispositif de traitement
12 semaines
Nombre de participants présentant un déficit neurologique lié au traitement
Délai: 12 semaines
Le nombre de patients présentant des complications neurologiques liées au dispositif de traitement
12 semaines
Nombre de patients présentant une lésion aortique associée à l'implantation du dispositif
Délai: 12 semaines
Le nombre de patients présentant une lésion aortique liée au dispositif de traitement
12 semaines
Perméabilité des vaisseaux de la branche de l'arc aortique
Délai: 12 semaines
Le nombre de patients présentant une sténose/occlusion des vaisseaux ramifiés de l'arcade liée au dispositif de traitement
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une mortalité liée au traitement
Délai: 24 semaines et 12 mois
Le nombre de patients dont la mortalité est liée au dispositif et à la procédure
24 semaines et 12 mois
Nombre de participants présentant un déficit neurologique lié au traitement
Délai: 24 semaines et 12 mois
Le nombre de patients présentant des complications neurologiques, telles qu'un AVC, un AIT et une paralysie/paraplégie) liées au dispositif de traitement
24 semaines et 12 mois
Nombre de patients présentant une lésion aortique associée à l'implantation du dispositif
Délai: 24 semaines et 12 mois
Le nombre de patients présentant une lésion aortique liée au dispositif de traitement
24 semaines et 12 mois
Perméabilité des vaisseaux de la branche de l'arc aortique
Délai: 24 semaines et 12 mois
Le nombre de patients présentant une sténose/occlusion des vaisseaux ramifiés de l'arcade liée au dispositif de traitement
24 semaines et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réexpansion de la vraie lumière
Délai: 12 semaines, 24 semaines et 12 mois
Le nombre de patients ayant obtenu une ré-expansion de la vraie lumière suite à l'implantation d'AMDS
12 semaines, 24 semaines et 12 mois
Rattachement de la fausse lumière/remodelage positif
Délai: 12 semaines, 24 semaines et 12 mois
Le nombre de patients qui présentent un remodelage positif/rattachement de la fausse lumière tel que mesuré par CT.
12 semaines, 24 semaines et 12 mois
Thrombose du faux lumen
Délai: 12 semaines, 24 semaines et 12 mois
Le pourcentage de patients présentant des signes de thrombose de la fausse lumière dans le confinement du DMLA, en aval du DMLA mais à proximité du tronc cœliaque, le long de l'aorte paraviscérale et dans l'aorte sous-rénale.
12 semaines, 24 semaines et 12 mois
Évaluation de l'intégrité de l'endoprothèse
Délai: 12 semaines, 24 semaines et 12 mois
Le pourcentage de patients sans signes de fractures, de torsion ou de torsion de l'endoprothèse conduisant à une occlusion ou à une ischémie chez les patients ayant subi une dissection aortique avec AMDS. L'intégrité de l'endoprothèse sera évaluée par CTA avec un Core Imaging Lab.
12 semaines, 24 semaines et 12 mois
Déploiement réussi de l'appareil
Délai: 12 semaines, 24 semaines et 12 mois
Le nombre de patients dont le déploiement de l'appareil a réussi
12 semaines, 24 semaines et 12 mois
Suppression AMDS
Délai: 12 semaines, 24 semaines et 12 mois
Le pourcentage de patients qui ont nécessité le retrait d'AMDS
12 semaines, 24 semaines et 12 mois
Réinterventions liées à AMDS après la réparation par dissection
Délai: 12 semaines, 24 semaines et 12 mois
Le pourcentage de patients ayant besoin d'une intervention secondaire liée à l'implantation d'AMDS suite à la procédure d'index pour la réparation par dissection aortique
12 semaines, 24 semaines et 12 mois
Durée du pontage cardiopulmonaire (CBP)
Délai: 12 semaines, 24 semaines et 12 mois
Le temps total (en minutes) de CBP requis pour les patients subissant une implantation AMDS
12 semaines, 24 semaines et 12 mois
Durée de l'arrêt circulatoire
Délai: 12 semaines, 24 semaines et 12 mois
Le temps total (en minutes) d'arrêt circulatoire pour les patients subissant une implantation AMDS
12 semaines, 24 semaines et 12 mois
Temps en soins intensifs
Délai: 12 semaines, 24 semaines et 12 mois
Le nombre total de jours pour les patients qui ont subi une dissection aortique avec implantation AMDS
12 semaines, 24 semaines et 12 mois
Durée d'hospitalisation
Délai: 12 semaines, 24 semaines et 12 mois
Le nombre total de jours d'hospitalisation requis pour les patients subissant une implantation AMDS
12 semaines, 24 semaines et 12 mois
Durée de la procédure AMDS
Délai: 12 semaines, 24 semaines et 12 mois
Le temps total (en minutes) nécessaire à l'implantation d'AMDS
12 semaines, 24 semaines et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascyrus Medical LLC.

Collaborateurs

Artivion Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorg Kempfert, MD, German Heart Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2018

Première publication (Réel)

11 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DARTS-AMDS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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