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DARTS I: Teste de Viabilidade, Segurança e Desempenho (DARTS I)

19 de agosto de 2024 atualizado por: Ascyrus Medical LLC.

Reparo de aorta dissecada por meio de implantação de stent (DARTS): um estudo de viabilidade, segurança e desempenho

O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade e os benefícios clínicos da AMDS para tratar pacientes com dissecções DeBakey tipo I agudas e/ou hematomas intramurais (HIM) envolvendo a aorta ascendente e o arco aórtico por meio de reparo cirúrgico aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

AMDS é projetado para complementar a substituição da aorta ascendente com técnica cirúrgica convencional utilizando um enxerto de poliéster convencional. O AMDS é construído com um stent trançado de fio de nitinol descoberto conectado proximalmente a um componente de enxerto de feltro de politetrafluoretileno (PTFE). O componente de enxerto de feltro PFTE exclui o FL na anastomose aórtica distal e o stent de fio reexpande o retalho de dissecção dentro do arco e aorta descendente, que visa tratar a má perfusão e promover remodelamento positivo da aorta.

O estudo de viabilidade, segurança e desempenho do DARTS I é um estudo canadense prospectivo, não randomizado, não cego, de braço único e multi-institucional que avalia a viabilidade e a segurança do enxerto AMDS. Uma meta de 30 indivíduos será inscrita em 1 local na Alemanha.

O período de inscrição abrangerá um mínimo de 3 meses a partir da aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) e ativação do site. Os candidatos para este estudo são adultos que necessitam de reparo de uma dissecção aguda da aorta DeBakey tipo I e/ou hematoma intramural (IMH). Os pacientes serão consentidos no pré-operatório e os pacientes inscritos serão acompanhados por aproximadamente 5 anos após a data de implantação do AMDS. Os dados serão coletados em 10 pontos de tempo: linha de base (pré-operatório), alta, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório e posteriormente, anualmente, para um total de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Deutsches Hertzzentrum Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento Informado obtido

  2. ≥18 anos de idade ou ≤80 anos de idade (masculino ou feminino)

    O sujeito deve ter um dos seguintes diagnosticados, com base na angiografia por TC, dentro de 0-14 dias:

  3. Dissecção aguda de DeBakey I ou
  4. Hematoma intramural agudo de DeBakey I (IMH)

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão

Os pacientes devem ser excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições for verdadeira:

  1. Menor de 18 anos ou maior de 80 anos
  2. Esperança de vida inferior a 2 anos
  3. Grávida ou amamentando ou planejando engravidar dentro de 60 meses
  4. Não está disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento
  5. Recusa em dar consentimento informado
  6. Institucionalizado individualizado por ordem administrativa ou judicial
  7. Indivíduos com uma relação de dependência com o patrocinador ou investigador

Critérios de Exclusão Médica

Os pacientes devem ser excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições for verdadeira:

  1. Infecção sistêmica descontrolada
  2. Anafilaxia incontrolável ao contraste iodado
  3. Alergia(s) conhecida(s) ao Nitinol e/ou PTFE
  4. Paciente em extremo comprometimento hemodinâmico necessitando de ressuscitação cardiopulmonar (RCP)
  5. Incapacidade de obter angiografias por TC para acompanhamento
  6. Previamente diagnosticado com síndrome de Marfan, síndrome de Loeys-Dietz ou síndrome de Ehlers-Danlos com teste genético laboratorial confirmado em data anterior ao diagnóstico da dissecção

Critérios de Exclusão Anatômica

  1. Qualquer patologia de origem micótica
  2. Dissecção subaguda ou crônica da aorta ascendente e arco aórtico (>14 dias após o evento índice)
  3. Comunicação fistulosa aórtica com estrutura não vascular (p. esôfago, brônquica)
  4. Trombos extensos ou calcificações no arco aórtico, conforme definido pela angiotomografia
  5. Tortuosidade excessiva impedindo a passagem segura do AMDS conforme definido pela angiografia por TC
  6. Aneurisma torácico descendente envolvendo o terço proximal (1/3) da aorta descendente e medindo > 45mm de diâmetro
  7. Aneurisma do arco aórtico > 45mm de diâmetro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implantação de AMDS
A implantação de AMDS é realizada durante um procedimento de tórax aberto para intervenção de reparo de dissecção aórtica.
Dispositivo: AMDS
O dispositivo será implantado durante uma intervenção cirúrgica já planejada para correção de dissecção aórtica. O participante será observado e os dados coletados durante a cirurgia e as visitas de acompanhamento padrão de atendimento de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 12 semanas
O número de pacientes com mortalidade relacionada ao dispositivo de tratamento
12 semanas
Número de participantes com déficit neurológico relacionado ao tratamento
Prazo: 12 semanas
O número de pacientes com complicações neurológicas relacionadas ao dispositivo de tratamento
12 semanas
Número de pacientes com lesão aórtica associada ao implante do dispositivo
Prazo: 12 semanas
O número de pacientes com lesão aórtica relacionada ao dispositivo de tratamento
12 semanas
Perviedade dos vasos do ramo do arco aórtico
Prazo: 12 semanas
O número de pacientes com estenose/oclusão de vaso de ramo do arco relacionado ao dispositivo de tratamento
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 24 semanas e 12 meses
O número de pacientes com mortalidade relacionada ao dispositivo e procedimento
24 semanas e 12 meses
Número de participantes com déficit neurológico relacionado ao tratamento
Prazo: 24 semanas e 12 meses
O número de pacientes com complicações neurológicas, como acidente vascular cerebral, AIT e paralisia/paraplegia) relacionados ao dispositivo de tratamento
24 semanas e 12 meses
Número de pacientes com lesão aórtica associada ao implante do dispositivo
Prazo: 24 semanas e 12 meses
O número de pacientes com lesão aórtica relacionada ao dispositivo de tratamento
24 semanas e 12 meses
Perviedade dos vasos do ramo do arco aórtico
Prazo: 24 semanas e 12 meses
O número de pacientes com estenose/oclusão de vaso de ramo do arco relacionado ao dispositivo de tratamento
24 semanas e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reexpansão do lúmen verdadeiro
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 12 meses
O número de pacientes com reexpansão alcançada do lúmen verdadeiro após implante de DMRI
12 semanas, 24 semanas e 12 meses
Recolocação do falso lúmen/remodelação positiva
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 12 meses
O número de pacientes que exibem remodelamento positivo/recolocação de lúmen falso conforme medido por TC.
12 semanas, 24 semanas e 12 meses
Falso Lúmen Trombose
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 12 meses
A porcentagem de pacientes com evidência de trombose de falso lúmen dentro do confinamento da AMDS, distal à AMDS, mas proximal ao tronco celíaco, ao longo da aorta paravisceral e na aorta infrarrenal.
12 semanas, 24 semanas e 12 meses
Avaliação da integridade do enxerto de stent
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 12 meses
A porcentagem de pacientes sem evidência de fraturas de endoprótese, torção ou torção levando a oclusão ou isquemia em pacientes submetidos a reparo de dissecção aórtica com DMRI. A integridade da endoprótese será avaliada pelo CTA com um laboratório de imagem principal.
12 semanas, 24 semanas e 12 meses
Implantação bem-sucedida do dispositivo
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 12 meses
O número de pacientes que tiveram implantação bem-sucedida do dispositivo
12 semanas, 24 semanas e 12 meses
Remoção AMDS
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 12 meses
A porcentagem de pacientes que necessitaram de remoção de AMDS
12 semanas, 24 semanas e 12 meses
Reintervenções relacionadas à AMDS após o reparo da dissecção
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 12 meses
A porcentagem de pacientes com necessidade de intervenção secundária relacionada ao implante de AMDS após o procedimento índice para reparo de dissecção aórtica
12 semanas, 24 semanas e 12 meses
Duração da circulação extracorpórea (CBP)
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 12 meses
O tempo total (em minutos) de CBP necessário para pacientes submetidos a implante de AMDS
12 semanas, 24 semanas e 12 meses
Duração da parada circulatória
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 12 meses
O tempo total (em minutos) de parada circulatória para pacientes submetidos a implante de DMRI
12 semanas, 24 semanas e 12 meses
Tempo na UTI
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 12 meses
A quantidade total de dias para pacientes submetidos a reparo de dissecção aórtica com implante de AMDS
12 semanas, 24 semanas e 12 meses
Duração da hospitalização
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 12 meses
O número total de dias de internação necessários para pacientes submetidos a implante de DMRI
12 semanas, 24 semanas e 12 meses
Duração do procedimento AMDS
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 12 meses
A quantidade total de tempo (em minutos) que leva para AMDS ser implantado
12 semanas, 24 semanas e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascyrus Medical LLC.

Colaboradores

Artivion Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jorg Kempfert, MD, German Heart Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DARTS-AMDS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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