Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DARTS I: Toteutettavuuden, turvallisuuden ja suorituskyvyn kokeilu (DARTS I)

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Ascyrus Medical LLC.

Dissektoidun aortan korjaaminen stentti-istutuksella (DARTS): toteutettavuus-, turvallisuus- ja suorituskykykoe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia AMDS:n toteutettavuutta ja kliinisiä hyötyjä hoidettaessa potilaita, joilla on akuutteja DeBakey-tyypin I dissektiota ja/tai intramuraalisia hematoomaa (IMH), joihin liittyy nouseva aortta ja aortan kaari avoimella kirurgisella korjauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AMDS on suunniteltu täydentämään nousevan aortan korvaamista tavanomaisella kirurgisella tekniikalla, jossa käytetään tavanomaista polyesterisiirrettä. AMDS on valmistettu peittämättömästä Nitinol-langalla punotusta stentistä, joka on kiinnitetty proksimaalisesti polytetrafluorieteeni (PTFE) -huopasiirteen komponenttiin. PFTE-huopasiirrekomponentti sulkee pois FL:n distaalisessa aortan anastomoosissa, ja lankastentti laajentaa uudelleen dissektion läpän kaaressa ja laskeutuvassa aortassa, mikä pyrkii hoitamaan epäpuhtauksia ja edistämään aortan positiivista uudelleenmuodostumista.

DARTS I:n toteutettavuus-, turvallisuus- ja suorituskykykoe on tulevaisuuden, ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu, yhden haaran, usean laitoksen kattava kanadalainen tutkimus, jossa arvioidaan AMDS-siirteen toteutettavuutta ja turvallisuutta. Tavoitteena on 30 koehenkilöä ilmoittautua yhteen paikkaan Saksassa.

Ilmoittautumisaika kestää vähintään 3 kuukautta Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnästä ja sivuston aktivoinnista. Ehdokkaat tähän tutkimukseen ovat aikuisia, jotka tarvitsevat akuutin DeBakeyn tyypin I aortan dissektion ja/tai intramuraalisen hematooman (IMH) korjaamista. Potilaille annetaan suostumus ennen leikkausta, ja mukana olevia potilaita seurataan noin 5 vuoden ajan AMDS-implantaatiopäivän jälkeen. Tiedot kerätään 10 ajankohdassa: lähtötaso (ennen leikkausta), kotiutus, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain yhteensä 5 vuoden ajalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Deutsches Hertzzentrum Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoitettu suostumus saatu

  2. ≥18-vuotias tai ≤80-vuotias (mies tai nainen)

    Tutkittavalla on oltava jokin seuraavista diagnosoitu CT-angiografian perusteella 0–14 päivän kuluessa:

  3. Akuutti DeBakey I dissektio tai
  4. Akuutti DeBakey I intramuraalinen hematooma (IMH)

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit

Potilaat on suljettava pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista toteutuu:

  1. Alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias
  2. Elinajanodote alle 2 vuotta
  3. Raskaana oleva tai imettävä tai suunnittelet raskautta 60 kuukauden sisällä
  4. Ei halua noudattaa seuranta-aikataulua
  5. Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen
  6. Institutionalisoitu yksilöity hallinnollisen tai oikeudellisen järjestyksen vuoksi
  7. Henkilöt, joilla on riippuvainen suhde sponsoriin tai tutkijaan

Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit

Potilaat on suljettava pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista toteutuu:

  1. Hallitsematon systeeminen infektio
  2. Hallitsematon anafylaksia jodatulle kontrastille
  3. Tunnettu allergia nitinolille ja/tai PTFE:lle
  4. Potilas äärimmäisessä hemodynaamisessa häiriössä, joka vaatii kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (CPR)
  5. Kyvyttömyys saada CT-angiogrammeja seurantaa varten
  6. Aiemmin diagnosoitu Marfanin oireyhtymä, Loeys-Dietzin oireyhtymä tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä ja vahvistettu laboratoriogeenitesti leikkausdiagnoosia edeltävänä päivänä

Anatomiset poissulkemiskriteerit

  1. Mikä tahansa mykoottista alkuperää oleva patologia
  2. Nousevan aortan ja aorttakaaren subakuutti tai krooninen dissektio (>14 päivää indeksitapahtuman jälkeen)
  3. Aortan fistuloinen yhteys ei-vaskulaariseen rakenteeseen (esim. ruokatorvi, keuhkoputki)
  4. Laaja veritulppa tai kalkkeutumat aortan kaaressa CT-angiografian määrittämänä
  5. Liiallinen mutkaisuus, joka estää AMDS:n turvallisen kulkemisen CT-angiografian määrittämänä
  6. Laskeva rintakehän aneurysma, joka sisältää laskevan aortan proksimaalisen kolmanneksen (1/3) ja jonka halkaisija on > 45 mm
  7. Aortan kaaren aneurysma > 45 mm halkaisijaltaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMDS-istutus
AMDS-implantaatio suoritetaan avoimen rintakehän toimenpiteen aikana aortan dissektion korjaamiseen.
Laite: AMDS
Laite implantoidaan jo suunnitellun kirurgisen toimenpiteen aikana aortan dissektion korjaamiseksi. Osallistujaa tarkkaillaan ja tietoja kerätään leikkauksen ja tavanomaisten hoidon seurantakäyntien aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitolaitteeseen liittyvien kuolleiden potilaiden määrä
12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä neurologinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitolaitteeseen liittyviä neurologisia komplikaatioita
12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on laitteen implantointiin liittyvä aorttavaurio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitolaitteeseen liittyvien aorttavaurioiden potilaiden määrä
12 viikkoa
Aortan kaaren haaran verisuonen aukko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitolaitteeseen liittyvä kaarihaarojen verisuonen ahtauma/tukos
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 12 kuukautta
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien kuolleiden potilaiden määrä
24 viikkoa ja 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä neurologinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitolaitteeseen liittyviä neurologisia komplikaatioita, kuten aivohalvaus, TIA ja halvaus/paraplegia
24 viikkoa ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on laitteen implantointiin liittyvä aorttavaurio
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 12 kuukautta
Hoitolaitteeseen liittyvien aorttavaurioiden potilaiden määrä
24 viikkoa ja 12 kuukautta
Aortan kaaren haaran verisuonen aukko
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitolaitteeseen liittyvä kaarihaarojen verisuonen ahtauma/tukos
24 viikkoa ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellisen luumenin uudelleenlaajennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden todellinen ontelo laajeni uudelleen AMDS-istutuksen jälkeen
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 12 kuukautta
Väärä luumenin kiinnitys / positiivinen uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen uudelleenmuotoilu / väärä luumenin kiinnittyminen TT:llä mitattuna.
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 12 kuukautta
Väärä luumenin tromboosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on todisteita väärästä luumenin tromboosista AMDS:n sisällä, distaalisesti AMDS:stä, mutta proksimaalisesti keliakian rungosta, paraviskeraalista aortaa pitkin ja infrarenaalisessa aortassa.
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 12 kuukautta
Stenttigraftin eheyden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita stenttisiirteen murtumista, taittumisesta tai tukkeutumiseen tai iskemiaan johtaneesta vääntymisestä potilailla, joille on tehty aortan dissektiokorjaus AMDS:llä. Stenttisiirteen eheys arvioidaan CTA:lla Core Imaging Labin kanssa.
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 12 kuukautta
Onnistunut laitteen käyttöönotto
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden laitteiden käyttöönotto onnistui
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 12 kuukautta
AMDS poisto
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat AMDS-poiston
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 12 kuukautta
AMDS:ään liittyvät uusintatoimenpiteet dissektion korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat toissijaista interventiota, jotka liittyvät AMDS-implantaatioon aortan dissektion korjausindeksimenettelyn jälkeen
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 12 kuukautta
Kardiopulmonaalisen ohituksen (CBP) kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 12 kuukautta
CBP:n kokonaisaika (minuutteina) potilailta, joille tehdään AMDS-implantaatio
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 12 kuukautta
Verenkiertopysähdyksen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 12 kuukautta
Verenkierron pysähtymisen kokonaisaika (minuutteina) potilailla, joille tehdään AMDS-implantaatio
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 12 kuukautta
Aika teho-osastolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 12 kuukautta
Päivien kokonaismäärä potilaille, joille on tehty aortan dissektiokorjaus AMDS-implantaatiolla
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 12 kuukautta
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 12 kuukautta
AMDS-implantaatioon saavien potilaiden sairaalahoitopäivien kokonaismäärä
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 12 kuukautta
AMDS-toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 12 kuukautta
Kokonaisaika (minuutteina), joka kuluu AMDS:n istuttamiseen
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascyrus Medical LLC.

Yhteistyökumppanit

Artivion Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorg Kempfert, MD, German Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DARTS-AMDS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa