DARTS I: осуществимость, безопасность и испытание производительности (DARTS I)
19 августа 2024 г. обновлено: Ascyrus Medical LLC.
Восстановление расслоенной аорты с помощью имплантации стента (DARTS): испытание осуществимости, безопасности и эффективности
Целью данного исследования является изучение осуществимости и клинических преимуществ AMDS для лечения пациентов с острыми расслоениями I типа по Дебейки и/или интрамуральными гематомами (IMH), затрагивающими восходящую аорту и дугу аорты, путем открытой хирургической пластики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AMDS предназначен для дополнения замены восходящей аорты с помощью традиционной хирургической техники с использованием обычного полиэфирного трансплантата. AMDS состоит из непокрытого нитинолового проволочного плетеного стента, прикрепленного проксимально к войлочному компоненту трансплантата из политетрафторэтилена (ПТФЭ). Войлочный трансплантат из ПТФЭ исключает ФЛ в области дистального аортального анастомоза, а проволочный стент повторно расширяет расслоенный лоскут в пределах дуги и нисходящей аорты, что направлено на лечение мальперфузии и способствует положительному ремоделированию аорты.
Исследование осуществимости, безопасности и эффективности DARTS I — это проспективное, нерандомизированное, неслепое, одногрупповое, многоучрежденческое канадское исследование, оценивающее осуществимость и безопасность трансплантата AMDS. Цель 30 испытуемых будет зачислена на 1 сайт в Германии.
Период регистрации будет охватывать как минимум 3 месяца с момента утверждения Institutional Review Board (IRB) и активации сайта. Кандидатами на участие в этом исследовании являются взрослые, которым требуется хирургическое вмешательство по поводу острого расслоения аорты I типа по Дебейки и/или интрамуральной гематомы (ИМГ). Пациенты будут получать согласие до операции, а зарегистрированные пациенты будут наблюдаться в течение примерно 5 лет после даты имплантации AMDS. Данные будут собираться в 10 временных точках: исходный уровень (до операции), выписка, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции и 6 месяцев после операции, 1 год после операции и впоследствии ежегодно, в общей сложности от 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Deutsches Hertzzentrum Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получено информированное согласие
≥18 лет или ≤80 лет (мужчина или женщина)
Субъект должен иметь один из следующих диагнозов на основании КТ-ангиографии в течение 0-14 дней:
- Острая диссекция Дебейки I или
- Острая интрамуральная гематома Дебейки I (IMH)
Критерий исключения:
Общие критерии исключения
Пациенты должны быть исключены из исследования, если выполняется любое из следующих условий:
- Моложе 18 лет или старше 80 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
- Беременность или кормление грудью или планирование беременности в течение 60 месяцев
- Нежелание соблюдать график наблюдения
- Отказ дать информированное согласие
- Институционализированный индивидуализированный в административном или судебном порядке
- Лица, находящиеся в зависимых отношениях со спонсором или исследователем
Критерии медицинского исключения
Пациенты должны быть исключены из исследования, если выполняется любое из следующих условий:
- Неконтролируемая системная инфекция
- Неконтролируемая анафилаксия на йодсодержащее контрастное вещество
- Известная аллергия(и) на нитинол и/или ПТФЭ
- Пациент с выраженным нарушением гемодинамики, требующий сердечно-легочной реанимации (СЛР)
- Невозможность получить КТ-ангиограммы для последующего наблюдения.
- Ранее диагностированный синдром Марфана, синдром Лоеса-Дитца или синдром Элерса-Данлоса с подтвержденным лабораторным генетическим тестированием на дату до постановки диагноза расслоения
Анатомические критерии исключения
- Любая патология микотического происхождения
- Подострое или хроническое расслоение восходящей аорты и дуги аорты (>14 дней после исходного события)
- Аортальное свищевое сообщение с несосудистой структурой (напр. пищевод, бронхи)
- Обширный тромб или кальцификаты в дуге аорты по данным КТ-ангиографии
- Чрезмерная извилистость, препятствующая безопасному прохождению AMDS по данным КТ-ангиографии
- Нисходящая грудная аневризма, затрагивающая проксимальную треть (1/3) нисходящей аорты и имеющая диаметр > 45 мм
- Аневризма дуги аорты > 45 мм в диаметре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация AMDS
Имплантация AMDS выполняется во время операции на открытой грудной клетке для вмешательства по поводу расслоения аорты.
|
Устройство будет имплантировано во время уже запланированного хирургического вмешательства по поводу расслоения аорты.
Участник будет находиться под наблюдением, и данные будут собираться во время операции и обычных контрольных посещений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со смертностью, связанной с лечением
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество пациентов со смертностью, связанной с лечебным устройством
|
12 недель
|
|
Количество участников с неврологическим дефицитом, связанным с лечением
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество пациентов с неврологическими осложнениями, связанными с лечебным устройством
|
12 недель
|
|
Количество пациентов с повреждением аорты, связанным с имплантацией устройства
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество пациентов с повреждением аорты, связанным с лечебным устройством
|
12 недель
|
|
Проходимость сосудов ветвей дуги аорты
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество пациентов со стенозом/окклюзией ветвей дуги, связанных с лечебным устройством
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со смертностью, связанной с лечением
Временное ограничение: 24 недели и 12 месяцев
|
Количество пациентов со смертностью, связанной с устройством и процедурой
|
24 недели и 12 месяцев
|
|
Количество участников с неврологическим дефицитом, связанным с лечением
Временное ограничение: 24 недели и 12 месяцев
|
Количество пациентов с неврологическими осложнениями, такими как инсульт, ТИА и паралич/параплегия), связанных с лечебным устройством
|
24 недели и 12 месяцев
|
|
Количество пациентов с повреждением аорты, связанным с имплантацией устройства
Временное ограничение: 24 недели и 12 месяцев
|
Количество пациентов с повреждением аорты, связанным с лечебным устройством
|
24 недели и 12 месяцев
|
|
Проходимость сосудов ветвей дуги аорты
Временное ограничение: 24 недели и 12 месяцев
|
Количество пациентов со стенозом/окклюзией ветвей дуги, связанных с лечебным устройством
|
24 недели и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторное расширение истинного просвета
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 12 месяцев
|
Количество пациентов, у которых достигнуто повторное расширение истинного просвета после имплантации АМДС
|
12 недель, 24 недели и 12 месяцев
|
|
Ложное прикрепление просвета/позитивное ремоделирование
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 12 месяцев
|
Количество пациентов, у которых наблюдается положительное ремоделирование/присоединение ложного просвета по данным КТ.
|
12 недель, 24 недели и 12 месяцев
|
|
Ложный тромбоз просвета
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 12 месяцев
|
Процент пациентов с признаками тромбоза ложного просвета в пределах АМДС, дистальнее АМДС, но проксимальнее чревного ствола, вдоль парависцеральной аорты и в инфраренальной аорте.
|
12 недель, 24 недели и 12 месяцев
|
|
Оценка целостности стент-графта
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 12 месяцев
|
Процент пациентов без признаков переломов стент-графта, перегиба или скручивания, приводящих к окклюзии или ишемии, у пациентов, перенесших пластику расслоения аорты с AMDS.
Целостность стент-графта будет оцениваться CTA в Core Imaging Lab.
|
12 недель, 24 недели и 12 месяцев
|
|
Успешное развертывание устройства
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 12 месяцев
|
Количество пациентов, у которых было успешно развернуто устройство
|
12 недель, 24 недели и 12 месяцев
|
|
Удаление AMDS
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 12 месяцев
|
Процент пациентов, которым потребовалось удаление AMDS
|
12 недель, 24 недели и 12 месяцев
|
|
Повторные вмешательства, связанные с AMDS, после рассечения.
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 12 месяцев
|
Процент пациентов, нуждающихся во вторичном вмешательстве, связанном с имплантацией AMDS после индексной процедуры пластики расслоения аорты
|
12 недель, 24 недели и 12 месяцев
|
|
Продолжительность сердечно-легочного шунтирования (CBP)
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 12 месяцев
|
Общее время (в минутах) CBP, необходимое для пациентов, перенесших имплантацию AMDS
|
12 недель, 24 недели и 12 месяцев
|
|
Длительность остановки кровообращения
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 12 месяцев
|
Общее время (в минутах) остановки кровообращения у пациентов, перенесших имплантацию AMDS
|
12 недель, 24 недели и 12 месяцев
|
|
Время в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 12 месяцев
|
Общее количество дней для пациентов, перенесших операцию по поводу расслоения аорты с имплантацией AMDS
|
12 недель, 24 недели и 12 месяцев
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 12 месяцев
|
Общее количество дней госпитализации, необходимое для пациентов, перенесших имплантацию AMDS
|
12 недель, 24 недели и 12 месяцев
|
|
Длительность процедуры AMDS
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 12 месяцев
|
Общее количество времени (в минутах), которое требуется для имплантации AMDS.
|
12 недель, 24 недели и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jorg Kempfert, MD, German Heart Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bozso SJ, Nagendran J, Chu MWA, Kiaii B, El-Hamamsy I, Ouzounian M, Kempfert J, Starck C, Moon MC. Midterm Outcomes of the Dissected Aorta Repair Through Stent Implantation Trial. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):463-470. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.05.090. Epub 2020 Jul 13.
- Bozso SJ, Nagendran J, Chu MWA, Kiaii B, El-Hamamsy I, Ouzounian M, Kempfert J, Starck C, Shahriari A, Moon MC. Single-Stage Management of Dynamic Malperfusion Using a Novel Arch Remodeling Hybrid Graft. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1768-1775. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.04.121. Epub 2019 Jun 27.
- Montagner M, Kofler M, Heck R, Buz S, Starck C, Kurz S, Falk V, Kempfert J. Initial experience with the new type A arch dissection stent: restoration of supra-aortic vessel perfusion. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Jul 26;33(2):276-283. doi: 10.1093/icvts/ivab085.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DARTS-AMDS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АМДС
-
JOTEC GmbHАктивный, не рекрутирующийРасслоение аорты | Интрамуральная гематома | Острая диссекция Дебейки I | Острая диссекция типа АГермания