Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DARTS I: Machbarkeits-, Sicherheits- und Leistungstest (DARTS I)

19. August 2024 aktualisiert von: Ascyrus Medical LLC.

Reparatur der dissezierten Aorta durch Stentimplantation (DARTS): Eine Machbarkeits-, Sicherheits- und Leistungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und den klinischen Nutzen des AMDS zur Behandlung von Patienten mit akuten DeBakey-Typ-I-Dissektionen und/oder intramuralen Hämatomen (IMH) unter Beteiligung der aufsteigenden Aorta und des Aortenbogens durch offene chirurgische Reparatur zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AMDS wurde entwickelt, um den Ersatz der aufsteigenden Aorta durch herkömmliche chirurgische Techniken unter Verwendung eines herkömmlichen Polyestertransplantats zu ergänzen. AMDS besteht aus einem unbedeckten, aus Nitinoldraht geflochtenen Stent, der proximal an einer Filzimplantatkomponente aus Polytetrafluorethylen (PTFE) befestigt ist. Die PFTE-Filztransplantatkomponente schließt das FL an der distalen Aortenanastomose aus, und der Drahtstent dehnt den Dissektionslappen innerhalb des Bogens und der absteigenden Aorta wieder aus, was darauf abzielt, Malperfusion zu behandeln und eine positive Umgestaltung der Aorta zu fördern.

Die DARTS I Machbarkeits-, Sicherheits- und Leistungsstudie ist eine prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete, einarmige, multiinstitutionelle kanadische Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit des AMDS-Implantats. An einem Standort in Deutschland werden 30 Probanden eingeschrieben.

Der Registrierungszeitraum umfasst mindestens 3 Monate ab Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) und Standortaktivierung. Kandidaten für diese Studie sind Erwachsene, die eine Reparatur einer akuten DeBakey-Typ-I-Aortendissektion und/oder eines intramuralen Hämatoms (IMH) benötigen. Den Patienten wird präoperativ zugestimmt und die aufgenommenen Patienten werden etwa 5 Jahre lang nach dem Datum ihrer AMDS-Implantation beobachtet. Die Daten werden zu 10 Zeitpunkten erhoben: Baseline (präoperativ), Entlassung, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ und danach insgesamt jährlich von 5 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Hertzzentrum Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Informierte Zustimmung erhalten

  2. ≥18 Jahre oder ≤80 Jahre (männlich oder weiblich)

    Beim Subjekt muss innerhalb von 0-14 Tagen eine der folgenden Diagnosen auf der Grundlage der CT-Angiographie gestellt werden:

  3. Akute DeBakey I Dissektion oder
  4. Akute intramurale Hämatome nach DeBakey I (IMH)

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

Patienten müssen von der Studie ausgeschlossen werden, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  1. Unter 18 Jahren oder über 80 Jahren
  2. Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
  3. Schwanger oder stillend oder planend, innerhalb von 60 Monaten schwanger zu werden
  4. Nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten
  5. Verweigerung der Einverständniserklärung
  6. Institutionalisiert Individualisiert aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung
  7. Personen mit einem abhängigen Verhältnis zum Sponsor oder Prüfer

Medizinische Ausschlusskriterien

Patienten müssen von der Studie ausgeschlossen werden, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  1. Unkontrollierte systemische Infektion
  2. Unkontrollierbare Anaphylaxie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  3. Bekannte Allergie(n) gegen Nitinol und/oder PTFE
  4. Patient mit extremer hämodynamischer Beeinträchtigung, der eine Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) erfordert
  5. Unfähigkeit, CT-Angiogramme für die Nachsorge zu erhalten
  6. Zuvor diagnostiziert mit Marfan-Syndrom, Loeys-Dietz-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom mit bestätigten genetischen Labortests an einem Datum vor der Diagnose der Dissektion

Anatomische Ausschlusskriterien

  1. Jede Pathologie mykotischen Ursprungs
  2. Subakute oder chronische Dissektion der aufsteigenden Aorta und des Aortenbogens (> 14 Tage nach dem Indexereignis)
  3. Verbindung der Aortenfistel mit nicht vaskulärer Struktur (z. Speiseröhre, Bronchien)
  4. Ausgedehnter Thrombus oder Verkalkungen im Aortenbogen, definiert durch CT-Angiographie
  5. Übermäßige Tortuosität, die eine sichere Passage der AMDS verhindert, wie durch CT-Angiographie definiert
  6. Absteigendes Brustaneurysma, das das proximale Drittel (1/3) der absteigenden Aorta betrifft und einen Durchmesser von > 45 mm hat
  7. Aortenbogenaneurysma > 45 mm Durchmesser

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMDS-Implantation
Die AMDS-Implantation wird während eines Eingriffs am offenen Brustkorb zur Intervention bei der Reparatur einer Aortendissektion durchgeführt.
Gerät: AMDS
Das Gerät wird während eines bereits geplanten chirurgischen Eingriffs zur Reparatur einer Aortendissektion implantiert. Der Teilnehmer wird während der Operation und routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen beobachtet und Daten gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Mortalität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit Mortalität bezogen auf das Behandlungsgerät
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem neurologischem Defizit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Behandlungsgerät
12 Wochen
Anzahl der Patienten mit Aortenverletzung im Zusammenhang mit der Implantation des Geräts
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit Aortenverletzung bezogen auf das Behandlungsgerät
12 Wochen
Durchgängigkeit des Aortenbogenzweiggefäßes
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit Bogenverzweigungsgefäßstenose/-verschluss bezogen auf das Behandlungsgerät
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Mortalität
Zeitfenster: 24 Wochen und 12 Monate
Die Anzahl der Patienten mit Mortalität im Zusammenhang mit dem Gerät und dem Verfahren
24 Wochen und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem neurologischem Defizit
Zeitfenster: 24 Wochen und 12 Monate
Die Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen wie Schlaganfall, TIA und Lähmung/Querschnitt) bezogen auf das Behandlungsgerät
24 Wochen und 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Aortenverletzung im Zusammenhang mit der Implantation des Geräts
Zeitfenster: 24 Wochen und 12 Monate
Die Anzahl der Patienten mit Aortenverletzung bezogen auf das Behandlungsgerät
24 Wochen und 12 Monate
Durchgängigkeit des Aortenbogenzweiggefäßes
Zeitfenster: 24 Wochen und 12 Monate
Die Anzahl der Patienten mit Bogenverzweigungsgefäßstenose/-verschluss bezogen auf das Behandlungsgerät
24 Wochen und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufweitung des wahren Lumens
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate
Die Anzahl der Patienten mit erreichter Reexpansion des wahren Lumens nach AMDS-Implantation
12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate
Falsche Lumen-Wiederanbringung/positiver Umbau
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, die ein positives Remodeling/falsches Wiederanbringen des Lumens zeigen, gemessen durch CT.
12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate
Falsche Lumen-Thrombose
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit Anzeichen einer Thrombose im falschen Lumen innerhalb der Begrenzung der AMDS, distal der AMDS, aber proximal des Truncus coeliacus, entlang der paraviszeralen Aorta und in der infrarenalen Aorta.
12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate
Beurteilung der Stent-Graft-Integrität
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten ohne Anzeichen von Stentgraftfrakturen, Knicken oder Verdrehen, die zu Okklusion oder Ischämie führen, bei Patienten, die sich einer Aortendissektion mit AMDS unterzogen haben. Die Integrität des Stentgrafts wird von CTA mit einem Core Imaging Lab bewertet.
12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate
Erfolgreiche Gerätebereitstellung
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen das Gerät erfolgreich eingesetzt wurde
12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate
AMDS-Entfernung
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine AMDS-Entfernung erforderlich war
12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate
AMDS-bedingte erneute Eingriffe nach der Dissektionsreparatur
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen ein sekundärer Eingriff erforderlich war, bezogen auf die AMDS-Implantation nach dem Indexverfahren zur Aortendissektion
12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate
Dauer des kardiopulmonalen Bypasses (CBP).
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate
Die Gesamtzeit (in Minuten) für CBP, die für Patienten erforderlich ist, die sich einer AMDS-Implantation unterziehen
12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate
Dauer des Kreislaufstillstands
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate
Die Gesamtzeit (in Minuten) des Kreislaufstillstands bei Patienten, die sich einer AMDS-Implantation unterziehen
12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate
Zeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate
Die Gesamtzahl der Tage für Patienten, die sich einer Aortendissektion mit AMDS-Implantation unterzogen haben
12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate
Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage, die für Patienten erforderlich sind, die sich einer AMDS-Implantation unterziehen
12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate
Dauer des AMDS-Verfahrens
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate
Die Gesamtzeit (in Minuten), die für die Implantation von AMDS benötigt wird
12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascyrus Medical LLC.

Mitarbeiter

Artivion Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorg Kempfert, MD, German Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DARTS-AMDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AMDS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren