Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DARTS I: haalbaarheids-, veiligheids- en prestatieproef (DARTS I)

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Ascyrus Medical LLC.

Herstel van ontlede aorta door middel van stentimplantatie (DARTS): een haalbaarheids-, veiligheids- en prestatieonderzoek

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en klinische voordelen van de AMDS te onderzoeken voor de behandeling van patiënten met acute DeBakey type I dissecties en/of intramurale hematomen (IMH) waarbij de aorta ascendens en de aortaboog betrokken zijn door middel van open chirurgische reparatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AMDS is ontworpen als aanvulling op de vervanging van de aorta ascendens met conventionele chirurgische techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een conventioneel polyester transplantaat. AMDS is gemaakt van een onbedekte Nitinol-draad gevlochten stent die proximaal is bevestigd aan een polytetrafluorethyleen (PTFE) vilttransplantaatcomponent. De PFTE-vilttransplantaatcomponent sluit de FL bij de distale aorta-anastomose uit en de draadstent zet de dissectieflap in de boog en de dalende aorta weer uit, met als doel malperfusie te behandelen en een positieve hermodellering van de aorta te bevorderen.

De DARTS I Feasibility, Safety and Performance trial is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, eenarmige, multi-institutionele Canadese studie die de haalbaarheid en veiligheid van het AMDS-transplantaat evalueert. Een doel van 30 proefpersonen zal worden ingeschreven op 1 locatie in Duitsland.

De inschrijvingsperiode duurt minimaal 3 maanden vanaf de goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) en de activering van de site. Kandidaten voor deze studie zijn volwassenen die herstel van een acute DeBakey type I aortadissectie en/of intramuraal hematoom (IMH) nodig hebben. Patiënten zullen preoperatief toestemming krijgen en ingeschreven patiënten zullen ongeveer 5 jaar na hun AMDS-implantatiedatum worden gevolgd. Gegevens worden verzameld op 10 tijdstippen: basislijn (preoperatief), ontslag, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief en daarna, jaarlijks, voor een totaal van 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Deutsches Hertzzentrum Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming verkregen

  2. ≥18 jaar of ≤80 jaar (man of vrouw)

    Proefpersoon moet binnen 0-14 dagen een van de volgende diagnoses hebben, op basis van CT-angiografie:

  3. Acute DeBakey I dissectie of
  4. Acuut DeBakey I intramuraal hematoom (IMH)

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

Patiënten moeten van het onderzoek worden uitgesloten als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

  1. Minder dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  2. Levensverwachting minder dan 2 jaar
  3. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen 60 maanden zwanger te worden
  4. Niet bereid om zich aan het vervolgschema te houden
  5. Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
  6. Geïnstitutionaliseerd geïndividualiseerd vanwege een bestuurlijk of gerechtelijk bevel
  7. Personen met een afhankelijke relatie met de sponsor of onderzoeker

Medische uitsluitingscriteria

Patiënten moeten van het onderzoek worden uitgesloten als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

  1. Ongecontroleerde systemische infectie
  2. Oncontroleerbare anafylaxie op jodiumhoudend contrastmiddel
  3. Bekende allergie(ën) voor Nitinol en/of PTFE
  4. Patiënt in extreem hemodynamisch compromis dat cardiopulmonale reanimatie (CPR) vereist
  5. Onvermogen om CT-angiogrammen te verkrijgen voor follow-up
  6. Eerder gediagnosticeerd met het syndroom van Marfan, het syndroom van Loeys-Dietz of het syndroom van Ehlers-Danlos met bevestigde genetische laboratoriumtests op een datum voorafgaand aan de diagnose van de dissectie

Anatomische uitsluitingscriteria

  1. Elke pathologie van mycotische oorsprong
  2. Subacute of chronische dissectie van de aorta ascendens en de aortaboog (>14 dagen na het indexgebeurtenis)
  3. Fistelcommunicatie van de aorta met niet-vasculaire structuur (bijv. slokdarm, bronchiaal)
  4. Uitgebreide trombus of verkalkingen in de aortaboog zoals gedefinieerd door CT-angiografie
  5. Overmatige kronkeligheid verhindert veilige doorgang van de AMDS zoals gedefinieerd door CT-angiografie
  6. Neerdalend thoracaal aneurysma waarbij het proximale derde deel (1/3) van de neergaande aorta betrokken is en een diameter > 45 mm heeft
  7. Aortabooganeurysma > 45 mm in diameter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMDS-implantatie
AMDS-implantatie wordt uitgevoerd tijdens een open borstprocedure voor interventie van aortadissectieherstel.
Apparaat: AMDS
Het apparaat zal worden geïmplanteerd tijdens een reeds geplande chirurgische ingreep voor herstel van de aortadissectie. De deelnemer zal worden geobserveerd en er zullen gegevens worden verzameld tijdens de operatie en de standaard follow-upbezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal patiënten met sterfte gerelateerd aan het behandelingsapparaat
12 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde neurologische uitval
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal patiënten met neurologische complicaties in verband met het behandelingsapparaat
12 weken
Aantal patiënten met aortaletsel in verband met de implantatie van het apparaat
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal patiënten met aortaletsel in verband met het behandelingsapparaat
12 weken
Doorgankelijkheid van het aortaboogtakvat
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal patiënten met stenose/occlusie van het boogtakvat gerelateerd aan het behandelingsapparaat
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 24 weken en 12 maanden
Het aantal patiënten met sterfte gerelateerd aan het apparaat en de procedure
24 weken en 12 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde neurologische uitval
Tijdsspanne: 24 weken en 12 maanden
Het aantal patiënten met neurologische complicaties, zoals beroerte, TIA en verlamming/paraplegie) gerelateerd aan het behandelingsapparaat
24 weken en 12 maanden
Aantal patiënten met aortaletsel in verband met de implantatie van het apparaat
Tijdsspanne: 24 weken en 12 maanden
Het aantal patiënten met aortaletsel in verband met het behandelingsapparaat
24 weken en 12 maanden
Doorgankelijkheid van het aortaboogtakvat
Tijdsspanne: 24 weken en 12 maanden
Het aantal patiënten met stenose/occlusie van het boogtakvat gerelateerd aan het behandelingsapparaat
24 weken en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Re-expansie van het ware lumen
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 12 maanden
Het aantal patiënten met bereikte re-expansie van het ware lumen na AMDS-implantatie
12 weken, 24 weken en 12 maanden
Valse herbevestiging van het lumen/positieve hermodellering
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 12 maanden
Het aantal patiënten dat positieve hermodellering/onjuiste herbevestiging van het lumen vertoont, zoals gemeten met CT.
12 weken, 24 weken en 12 maanden
Valse lumentrombose
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 12 maanden
Het percentage patiënten met tekenen van valse lumentrombose binnen de begrenzing van de AMDS, distaal van de AMDS maar proximaal van de coeliakiestam, langs de paraviscerale aorta en in de infrarenale aorta.
12 weken, 24 weken en 12 maanden
Beoordeling van de integriteit van de stent-graft
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 12 maanden
Het percentage patiënten zonder bewijs van stent-graftfracturen, knikken of verdraaiingen leidend tot occlusie of ischemie bij patiënten die een aortadissectieherstel met AMDS hebben ondergaan. De integriteit van de stentgraft zal worden beoordeeld door CTA met een Core Imaging Lab.
12 weken, 24 weken en 12 maanden
Succesvolle apparaatimplementatie
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 12 maanden
Het aantal patiënten dat een succesvolle apparaatimplementatie heeft gehad
12 weken, 24 weken en 12 maanden
AMDS-verwijdering
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 12 maanden
Het percentage patiënten bij wie verwijdering van AMDS nodig was
12 weken, 24 weken en 12 maanden
AMDS-gerelateerde re-interventies na de dissectiereparatie
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 12 maanden
Het percentage patiënten dat secundaire interventie nodig heeft gerelateerd aan de AMDS-implantatie na de indexprocedure voor herstel van aortadissectie
12 weken, 24 weken en 12 maanden
Cardiopulmonale bypass (CBP) duur
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 12 maanden
De totale tijd (in minuten) van CBP die nodig is voor patiënten die een AMDS-implantatie ondergaan
12 weken, 24 weken en 12 maanden
Duur van circulatiestilstand
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 12 maanden
De totale tijd (in minuten) van circulatiestilstand voor patiënten die een AMDS-implantatie ondergaan
12 weken, 24 weken en 12 maanden
Tijd op de IC
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 12 maanden
Het totale aantal dagen voor patiënten die een aortadissectiereparatie hebben ondergaan met AMDS-implantatie
12 weken, 24 weken en 12 maanden
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 12 maanden
Het totale aantal dagen ziekenhuisopname dat nodig is voor patiënten die een AMDS-implantatie ondergaan
12 weken, 24 weken en 12 maanden
Duur van de AMDS-procedure
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 12 maanden
De totale hoeveelheid tijd (in minuten) die het duurt voordat AMDS is geïmplanteerd
12 weken, 24 weken en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascyrus Medical LLC.

Medewerkers

Artivion Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorg Kempfert, MD, German Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DARTS-AMDS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AMDS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren