Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DART I: Forsøg med gennemførlighed, sikkerhed og ydeevne (DARTS I)

19. august 2024 opdateret af: Ascyrus Medical LLC.

Dissekeret aortareparation gennem stentimplantation (DARTS): Et gennemførligheds-, sikkerheds- og ydeevneforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og de kliniske fordele ved AMDS til behandling af patienter med akutte DeBakey type I-dissektioner og/eller intramurale hæmatomer (IMH), der involverer den ascenderende aorta og aortabuen gennem åben kirurgisk reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AMDS er designet til at supplere udskiftningen af ​​den ascenderende aorta med konventionel kirurgisk teknik, der anvender et konventionelt polyestertransplantat. AMDS er konstrueret af en udækket Nitinol-trådflettet stent, der er fastgjort proksimalt til en filtgraftkomponent af polytetrafluorethylen (PTFE). PFTE-filtgraftkomponenten udelukker FL ved den distale aortaanastomose, og trådstenten udvider dissektionsklappen i buen og den nedadgående aorta, som har til formål at behandle malperfusion og fremme positiv ombygning af aorta.

DARTS I-gennemførligheds-, sikkerheds- og ydeevnestudiet er et prospektivt, ikke-randomiseret, ikke-blindt, enkeltarmet, multi-institutionelt canadisk studie, der evaluerer gennemførligheden og sikkerheden af ​​AMDS-transplantatet. Et mål på 30 fag vil blive tilmeldt 1 sted i Tyskland.

Tilmeldingsperioden vil strække sig over mindst 3 måneder fra Institutional Review Board (IRB) godkendelse og webstedsaktivering. Kandidater til denne undersøgelse er voksne, som kræver reparation af en akut DeBakey type I aortadissektion og/eller intramuralt hæmatom (IMH). Patienter vil få samtykke præoperativt, og indrullerede patienter vil blive fulgt i ca. 5 år efter deres AMDS-implantationsdato. Data vil blive indsamlet på 10 tidspunkter: baseline (præ-operativt), udskrivelse, 1 måned post-operativt, 3 måneder post-operativt og 6 måneder post-operativt, 1 år post-operativt og derefter, årligt, i alt på 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Hertzzentrum Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke opnået

  2. ≥18 år eller ≤80 år (mand eller kvinde)

    Forsøgspersonen skal have en af ​​følgende diagnoser baseret på CT-angiografi inden for 0-14 dage:

  3. Akut DeBakey I dissektion eller
  4. Akut DeBakey I intramuralt hæmatom (IMH)

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

Patienter skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende forhold er sande:

  1. Under 18 år eller over 80 år
  2. Forventet levetid mindre end 2 år
  3. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for 60 måneder
  4. Uvillig til at overholde opfølgningsplanen
  5. Afvisning af at give informeret samtykke
  6. Institutionaliseret individualiseret på grund af administrativ eller retsorden
  7. Personer med et afhængigt forhold til sponsoren eller efterforskeren

Medicinske udelukkelseskriterier

Patienter skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende forhold er sande:

  1. Ukontrolleret systemisk infektion
  2. Ukontrollerbar anafylaksi til jodholdig kontrast
  3. Kendt allergi(er) over for Nitinol og/eller PTFE
  4. Patient i ekstremt hæmodynamisk kompromis, der kræver hjerte-lunge-redning (HLR)
  5. Manglende evne til at få CT-angiogrammer til opfølgning
  6. Tidligere diagnosticeret med Marfan syndrom, Loeys-Dietz syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom med bekræftet genetisk laboratorietest på en dato før diagnosen af ​​dissektionen

Anatomiske udelukkelseskriterier

  1. Enhver patologi af mykotisk oprindelse
  2. Subakut eller kronisk dissektion af den stigende aorta og aortabuen (>14 dage efter indekshændelsen)
  3. Aorta fistuløs kommunikation med ikke-vaskulær struktur (f.eks. spiserør, bronchial)
  4. Omfattende trombe eller forkalkninger i aortabuen som defineret ved CT-angiografi
  5. Overdreven tortuositet udelukker sikker passage af AMDS som defineret ved CT-angiografi
  6. Nedadgående thorax aneurisme, der involverer den proksimale tredjedel (1/3) af den nedadgående aorta og måler > 45 mm i diameter
  7. Aortabue-aneurisme > 45 mm i diameter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMDS implantation
AMDS-implantation udføres under en åben brystprocedure til intervention af aortadissektionsreparation.
Enhed: AMDS
Enheden vil blive implanteret under et allerede planlagt kirurgisk indgreb til reparation af aortadissektion. Deltageren vil blive observeret og data indsamlet under operationen og rutinemæssige standardopfølgningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter med dødelighed relateret til behandlingsapparatet
12 uger
Antal deltagere med behandlingsrelateret neurologisk underskud
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter med neurologiske komplikationer relateret til behandlingsapparatet
12 uger
Antal patienter med aortaskade forbundet med implantation af enheden
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter med aortaskade relateret til behandlingsapparatet
12 uger
Aortabue grenkar åbenhed
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter med buegrenkarstenose/okklusion relateret til behandlingsapparatet
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 24 uger og 12 måneder
Antallet af patienter med dødelighed relateret til enheden og proceduren
24 uger og 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelateret neurologisk underskud
Tidsramme: 24 uger og 12 måneder
Antallet af patienter med neurologiske komplikationer, såsom slagtilfælde, TIA og lammelse/paraplegi) relateret til behandlingsapparatet
24 uger og 12 måneder
Antal patienter med aortaskade forbundet med implantation af enheden
Tidsramme: 24 uger og 12 måneder
Antallet af patienter med aortaskade relateret til behandlingsapparatet
24 uger og 12 måneder
Aortabue grenkar åbenhed
Tidsramme: 24 uger og 12 måneder
Antallet af patienter med buegrenkarstenose/okklusion relateret til behandlingsapparatet
24 uger og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genudvidelse af det sande lumen
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 12 måneder
Antallet af patienter med opnået re-ekspansion af det sande lumen efter AMDS-implantation
12 uger, 24 uger og 12 måneder
Gentilhæftning af falsk lumen/positiv ombygning
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 12 måneder
Antallet af patienter, som udviser positiv remodeling/falsk lumentilhæftning målt ved CT.
12 uger, 24 uger og 12 måneder
Falsk lumen trombose
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter med tegn på falsk lumen-trombose inden for begrænsningen af ​​AMDS, distalt for AMDS, men proksimalt i forhold til cøliakistammen, langs den paraviscerale aorta og i den infrarenale aorta.
12 uger, 24 uger og 12 måneder
Stent-graft-integritetsvurdering
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter uden tegn på stent-graftfrakturer, kinking eller vridning, der fører til okklusion eller iskæmi hos patienter, der har gennemgået reparation af aortadissektion med AMDS. Stentgrafts integritet vil blive evalueret af CTA med et Core Imaging Lab.
12 uger, 24 uger og 12 måneder
Vellykket enhedsimplementering
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 12 måneder
Antallet af patienter, der havde succesfuld installation af enheden
12 uger, 24 uger og 12 måneder
AMDS fjernelse
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der krævede AMDS-fjernelse
12 uger, 24 uger og 12 måneder
AMDS-relaterede re-interventioner efter dissektionsreparationen
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter med behov for sekundær intervention relateret til AMDS-implantationen efter indeksproceduren for aortadissektionsreparation
12 uger, 24 uger og 12 måneder
Cardiopulmonary bypass (CBP) varighed
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 12 måneder
Den samlede tid (i minutter) af CBP, der kræves for patienter, der gennemgår AMDS-implantation
12 uger, 24 uger og 12 måneder
Varighed af kredsløbsstop
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 12 måneder
Den samlede tid (i minutter) af cirkulationsstop for patienter, der gennemgår AMDS-implantation
12 uger, 24 uger og 12 måneder
Tid på intensivafdeling
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 12 måneder
Det samlede antal dage for patienter, der har gennemgået aortadissektionsreparation med AMDS-implantation
12 uger, 24 uger og 12 måneder
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 12 måneder
Det samlede antal dages indlæggelse påkrævet for patienter, der gennemgår AMDS-implantation
12 uger, 24 uger og 12 måneder
AMDS-procedurens varighed
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 12 måneder
Den samlede tid (i minutter), som det tager for AMDS at blive implanteret
12 uger, 24 uger og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascyrus Medical LLC.

Samarbejdspartnere

Artivion Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorg Kempfert, MD, German Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DARTS-AMDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner