Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DART I: Gjennomførbarhet, sikkerhet og ytelsesprøve (DARTS I)

19. august 2024 oppdatert av: Ascyrus Medical LLC.

Dissekert aorta-reparasjon gjennom stentimplantasjon (DARTS): Et gjennomførbarhets-, sikkerhets- og ytelsesforsøk

Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og de kliniske fordelene ved AMDS for å behandle pasienter med akutte DeBakey type I-disseksjoner og/eller intramurale hematomer (IMH) som involverer den stigende aorta og aortabuen gjennom åpen kirurgisk reparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AMDS er designet for å komplementere erstatningen av den stigende aorta med konvensjonell kirurgisk teknikk ved bruk av en konvensjonell polyestergraft. AMDS er konstruert av en avdekket Nitinol-trådflettet stent festet proksimalt til en filtgraftkomponent av polytetrafluoretylen (PTFE). PFTE-filtgraftkomponenten utelukker FL ved den distale aortaanastomose, og trådstenten utvider disseksjonsklaffen i buen og synkende aorta, som tar sikte på å behandle malperfusjon og fremme positiv remodellering av aorta.

DARTS I Feasibility, Safety and Performance-studien er en prospektiv, ikke-randomisert, ikke-blind, en-arm, multi-institusjonell kanadisk studie som evaluerer gjennomførbarheten og sikkerheten til AMDS-transplantatet. Et mål på 30 fag vil bli registrert på ett sted i Tyskland.

Påmeldingsperioden vil strekke seg over minimum 3 måneder fra Institutional Review Board (IRB) godkjenning og nettstedaktivering. Kandidater for denne studien er voksne som trenger reparasjon av en akutt DeBakey type I aortadisseksjon og/eller intramuralt hematom (IMH). Pasienter vil få samtykke preoperativt og innrullerte pasienter vil bli fulgt i ca. 5 år etter AMDS-implantasjonsdatoen. Data vil bli samlet inn på 10 tidspunkter: baseline (preoperativt), utskrivning, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt og deretter, årlig, for totalt sett på 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Hertzzentrum Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke innhentet

  2. ≥18 år eller ≤80 år (mann eller kvinne)

    Pasienten må ha en av følgende diagnoser, basert på CT-angiografi, innen 0-14 dager:

  3. Akutt DeBakey jeg disseksjon eller
  4. Akutt DeBakey I intramuralt hematom (IMH)

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier

Pasienter må ekskluderes fra studien hvis noen av følgende forhold er sanne:

  1. Under 18 år eller over 80 år
  2. Forventet levealder mindre enn 2 år
  3. Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen 60 måneder
  4. Uvillig til å overholde oppfølgingsplanen
  5. Avslag på å gi informert samtykke
  6. Institusjonalisert individualisert på grunn av administrativ eller rettslig orden
  7. Personer med et avhengig forhold til sponsoren eller etterforskeren

Medisinske eksklusjonskriterier

Pasienter må ekskluderes fra studien hvis noen av følgende forhold er sanne:

  1. Ukontrollert systemisk infeksjon
  2. Ukontrollerbar anafylaksi til jodholdig kontrast
  3. Kjent allergi(er) mot Nitinol og/eller PTFE
  4. Pasient i ekstrem hemodynamisk kompromiss som krever hjerte-lunge-redning (HLR)
  5. Manglende evne til å få CT-angiogram for oppfølging
  6. Tidligere diagnostisert med Marfan syndrom, Loeys-Dietz syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom med bekreftet genetisk laboratorietesting på en dato før diagnosen av disseksjonen

Anatomiske eksklusjonskriterier

  1. Enhver patologi av mykotisk opprinnelse
  2. Subakutt eller kronisk disseksjon av den stigende aorta og aortabuen (>14 dager etter indekshendelsen)
  3. Aorta fistuløs kommunikasjon med ikke-vaskulær struktur (f.eks. spiserør, bronkial)
  4. Omfattende trombe eller forkalkninger i aortabuen som definert ved CT-angiografi
  5. Overdreven kronglete som utelukker sikker passasje av AMDS som definert ved CT-angiografi
  6. Synkende thorax aneurisme som involverer den proksimale tredjedelen (1/3) av den synkende aorta og måler > 45 mm i diameter
  7. Aortabue-aneurisme > 45 mm i diameter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMDS-implantasjon
AMDS-implantasjon utføres under en åpen brystprosedyre for intervensjon av aortadisseksjonsreparasjon.
Enhet: AMDS
Enheten vil bli implantert under et allerede planlagt kirurgisk inngrep for aortadisseksjonsreparasjon. Deltakeren vil bli observert og data samlet under operasjonen og rutinemessige oppfølgingsbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter med dødelighet knyttet til behandlingsapparatet
12 uker
Antall deltakere med behandlingsrelatert nevrologisk underskudd
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter med nevrologiske komplikasjoner knyttet til behandlingsapparatet
12 uker
Antall pasienter med aortaskade forbundet med implantasjon av enheten
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter med aortaskade relatert til behandlingsapparatet
12 uker
Aortabue grenkar åpenhet
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter med buegrenkarstenose/okklusjon relatert til behandlingsapparatet
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 24 uker og 12 måneder
Antall pasienter med dødelighet relatert til enheten og prosedyren
24 uker og 12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelatert nevrologisk underskudd
Tidsramme: 24 uker og 12 måneder
Antall pasienter med nevrologiske komplikasjoner, som hjerneslag, TIA og lammelser/paraplegi) relatert til behandlingsapparatet
24 uker og 12 måneder
Antall pasienter med aortaskade forbundet med implantasjon av enheten
Tidsramme: 24 uker og 12 måneder
Antall pasienter med aortaskade relatert til behandlingsapparatet
24 uker og 12 måneder
Aortabue grenkar åpenhet
Tidsramme: 24 uker og 12 måneder
Antall pasienter med buegrenkarstenose/okklusjon relatert til behandlingsapparatet
24 uker og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-ekspansjon av det sanne lumen
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 12 måneder
Antall pasienter med oppnådd re-ekspansjon av det sanne lumen etter AMDS-implantasjon
12 uker, 24 uker og 12 måneder
Gjenoppretting av falsk lumen/positiv ombygging
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 12 måneder
Antall pasienter som viser positiv remodellering/falsk lumentilknytning målt ved CT.
12 uker, 24 uker og 12 måneder
Falsk lumen trombose
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 12 måneder
Prosentandelen av pasienter med tegn på falsk lumentrombose innenfor avgrensningen av AMDS, distalt for AMDS, men proksimalt til cøliakistammen, langs den paraviscerale aorta og i den infrarenale aorta.
12 uker, 24 uker og 12 måneder
Stent-graft integritet Vurdering
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 12 måneder
Prosentandelen av pasienter uten tegn på stent-graftfrakturer, kinking eller vridning som fører til okklusjon eller iskemi hos pasienter som har gjennomgått aortadisseksjonsreparasjon med AMDS. Stentgrafts integritet vil bli evaluert av CTA med et Core Imaging Lab.
12 uker, 24 uker og 12 måneder
Vellykket enhetsdistribusjon
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 12 måneder
Antall pasienter som hadde vellykket utplassering av enheten
12 uker, 24 uker og 12 måneder
AMDS fjerning
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 12 måneder
Prosentandelen av pasienter som krevde AMDS-fjerning
12 uker, 24 uker og 12 måneder
AMDS-relaterte re-intervensjoner etter disseksjonsreparasjonen
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 12 måneder
Prosentandelen av pasienter med behov for sekundær intervensjon relatert til AMDS-implantasjonen etter indeksprosedyren for aortadisseksjonsreparasjon
12 uker, 24 uker og 12 måneder
Kardiopulmonal bypass (CBP) varighet
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 12 måneder
Den totale tiden (i minutter) med CBP som kreves for pasienter som gjennomgår AMDS-implantasjon
12 uker, 24 uker og 12 måneder
Sirkulasjonsstans varighet
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 12 måneder
Den totale tiden (i minutter) med sirkulasjonsstans for pasienter som gjennomgår AMDS-implantasjon
12 uker, 24 uker og 12 måneder
Tid på intensivavdelingen
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 12 måneder
Det totale antallet dager for pasienter som har gjennomgått aortadisseksjonsreparasjon med AMDS-implantasjon
12 uker, 24 uker og 12 måneder
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 12 måneder
Det totale antallet dager med sykehusinnleggelse som kreves for pasienter som gjennomgår AMDS-implantasjon
12 uker, 24 uker og 12 måneder
AMDS-prosedyrevarighet
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 12 måneder
Den totale tiden (i minutter) det tar for AMDS å bli implantert
12 uker, 24 uker og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascyrus Medical LLC.

Samarbeidspartnere

Artivion Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorg Kempfert, MD, German Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DARTS-AMDS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intramuralt hematom

Kliniske studier på AMDS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere