DARTS I: Prueba de viabilidad, seguridad y rendimiento (DARTS I)
14 de febrero de 2024 actualizado por: Ascyrus Medical LLC.
Reparación de aorta diseccionada mediante implantación de stent (DARTS): un ensayo de viabilidad, seguridad y rendimiento
El objetivo de este estudio es investigar la factibilidad y los beneficios clínicos del AMDS para tratar pacientes con disecciones agudas de DeBakey tipo I y/o hematomas intramurales (IMH) que involucran la aorta ascendente y el arco aórtico mediante reparación quirúrgica abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AMDS está diseñado para complementar el reemplazo de la aorta ascendente con una técnica quirúrgica convencional utilizando un injerto de poliéster convencional. AMDS está construido con un stent trenzado de alambre de nitinol descubierto unido proximalmente a un componente de injerto de fieltro de politetrafluoroetileno (PTFE). El componente de injerto de fieltro PFTE excluye el FL en la anastomosis aórtica distal y el stent de alambre vuelve a expandir el colgajo de disección dentro del arco y la aorta descendente, cuyo objetivo es tratar la mala perfusión y promover la remodelación positiva de la aorta.
El ensayo de viabilidad, seguridad y rendimiento de DARTS I es un estudio canadiense prospectivo, no aleatorio, no ciego, de un solo brazo y multiinstitucional que evalúa la viabilidad y la seguridad del injerto AMDS. Se inscribirá un objetivo de 30 sujetos en 1 sitio en Alemania.
El período de inscripción abarcará un mínimo de 3 meses a partir de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y la activación del sitio. Los candidatos para este estudio son adultos que requieren reparación de una disección aguda de aorta tipo I de DeBakey y/o hematoma intramural (IMH). Los pacientes recibirán su consentimiento antes de la operación y se realizará un seguimiento de los pacientes inscritos durante aproximadamente 5 años después de la fecha de implantación de AMDS. Los datos se recopilarán en 10 puntos temporales: línea de base (antes de la operación), alta, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación y posteriormente, anualmente, para un total de 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Deutsches Hertzzentrum Berlin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido
≥18 años o ≤80 años (hombre o mujer)
El sujeto debe tener uno de los siguientes diagnósticos, según la angiografía por TC, dentro de los 0-14 días:
- Disección aguda de DeBakey I o
- Hematoma intramural agudo de DeBakey I (IMH)
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión
Los pacientes deben ser excluidos del estudio si se cumple alguna de las siguientes condiciones:
- Menor de 18 años o mayor de 80 años
- Esperanza de vida inferior a 2 años.
- Embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de los 60 meses
- No está dispuesto a cumplir con el calendario de seguimiento.
- Negativa a dar el consentimiento informado
- Institucionalizados individualizados por orden administrativa o judicial
- Individuos con una relación de dependencia con el patrocinador o investigador
Criterios de exclusión médica
Los pacientes deben ser excluidos del estudio si se cumple alguna de las siguientes condiciones:
- Infección sistémica no controlada
- Anafilaxia incontrolable al contraste yodado
- Alergia(s) conocida(s) a Nitinol y/o PTFE
- Paciente en compromiso hemodinámico extremo que requiere reanimación cardiopulmonar (RCP)
- Incapacidad para obtener angiografías por TC para el seguimiento
- Diagnóstico previo de síndrome de Marfan, síndrome de Loeys-Diezz o síndrome de Ehlers-Danlos con pruebas genéticas de laboratorio confirmadas en una fecha anterior al diagnóstico de la disección
Criterios de exclusión anatómicos
- Cualquier patología de origen micótico
- Disección subaguda o crónica de la aorta ascendente y el arco aórtico (>14 días después del evento índice)
- Comunicación fistulosa aórtica con estructura no vascular (p. esófago, bronquios)
- Trombo extenso o calcificaciones en el arco aórtico según lo definido por angiografía por TC
- Tortuosidad excesiva que impide el paso seguro del AMDS según lo definido por angiografía por TC
- Aneurisma torácico descendente que afecta al tercio proximal (1/3) de la aorta descendente y mide > 45 mm de diámetro
- Aneurisma del arco aórtico > 45 mm de diámetro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implantación de DMAE
La implantación de AMDS se realiza durante un procedimiento de tórax abierto para la intervención de reparación de disección aórtica.
|
El dispositivo se implantará durante una intervención quirúrgica ya planificada para reparar la disección aórtica.
Se observará al participante y se recopilarán datos durante la cirugía y las visitas de seguimiento estándar de atención de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número de pacientes con mortalidad relacionada con el dispositivo de tratamiento.
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12 semanas
|
|
Número de participantes con déficit neurológico relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número de pacientes con complicaciones neurológicas relacionadas con el dispositivo de tratamiento
|
12 semanas
|
|
Número de pacientes con lesión aórtica asociada al implante del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número de pacientes con lesión aórtica relacionada con el dispositivo de tratamiento
|
12 semanas
|
|
Permeabilidad del vaso de la rama del arco aórtico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número de pacientes con estenosis/oclusión de la rama del arco vascular relacionada con el dispositivo de tratamiento
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas y 12 meses
|
El número de pacientes con mortalidad relacionada con el dispositivo y el procedimiento.
|
24 semanas y 12 meses
|
|
Número de participantes con déficit neurológico relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas y 12 meses
|
El número de pacientes con complicaciones neurológicas, como accidente cerebrovascular, AIT y parálisis/paraplejía) relacionadas con el dispositivo de tratamiento
|
24 semanas y 12 meses
|
|
Número de pacientes con lesión aórtica asociada al implante del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 semanas y 12 meses
|
El número de pacientes con lesión aórtica relacionada con el dispositivo de tratamiento
|
24 semanas y 12 meses
|
|
Permeabilidad del vaso de la rama del arco aórtico
Periodo de tiempo: 24 semanas y 12 meses
|
El número de pacientes con estenosis/oclusión de la rama del arco vascular relacionada con el dispositivo de tratamiento
|
24 semanas y 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Re-expansión de la luz verdadera
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 12 meses
|
El número de pacientes con reexpansión lograda de la luz verdadera después de la implantación de AMDS
|
12 semanas, 24 semanas y 12 meses
|
|
Reinserción de luz falsa/remodelación positiva
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 12 meses
|
El número de pacientes que exhiben remodelado positivo/reinserción de luz falsa según lo medido por TC.
|
12 semanas, 24 semanas y 12 meses
|
|
Trombosis de luz falsa
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 12 meses
|
El porcentaje de pacientes con evidencia de trombosis de luz falsa dentro del confinamiento del AMDS, distal al AMDS pero proximal al tronco celíaco, a lo largo de la aorta paravisceral y en la aorta infrarrenal.
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12 semanas, 24 semanas y 12 meses
|
|
Evaluación de la integridad del injerto de stent
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 12 meses
|
El porcentaje de pacientes sin evidencia de fracturas, torceduras o torceduras del injerto de stent que conducen a la oclusión o isquemia en pacientes que se han sometido a reparación de disección aórtica con AMDS.
La integridad del injerto de stent será evaluada por CTA con un Core Imaging Lab.
|
12 semanas, 24 semanas y 12 meses
|
|
Implementación exitosa del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 12 meses
|
El número de pacientes que tuvieron una implementación exitosa del dispositivo
|
12 semanas, 24 semanas y 12 meses
|
|
Eliminación de AMDS
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 12 meses
|
El porcentaje de pacientes que requirieron la eliminación de AMDS
|
12 semanas, 24 semanas y 12 meses
|
|
Reintervenciones relacionadas con AMDS después de la reparación de la disección
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 12 meses
|
El porcentaje de pacientes con necesidad de intervención secundaria relacionada con la implantación de AMDS después del procedimiento índice para la reparación de la disección aórtica.
|
12 semanas, 24 semanas y 12 meses
|
|
Duración del bypass cardiopulmonar (CBP)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 12 meses
|
El tiempo total (en minutos) de CBP requerido para los pacientes que se someten a la implantación de AMDS
|
12 semanas, 24 semanas y 12 meses
|
|
Duración del paro circulatorio
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 12 meses
|
El tiempo total (en minutos) de paro circulatorio para pacientes que se someten a la implantación de AMDS
|
12 semanas, 24 semanas y 12 meses
|
|
Tiempo en UCI
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 12 meses
|
La cantidad total de días para los pacientes que se han sometido a una reparación de disección aórtica con implante de AMDS
|
12 semanas, 24 semanas y 12 meses
|
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 12 meses
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El número total de días de hospitalización necesarios para los pacientes que se someten a la implantación de AMDS
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12 semanas, 24 semanas y 12 meses
|
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Duración del procedimiento AMDS
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 12 meses
|
La cantidad total de tiempo (en minutos) que se tarda en implantar AMDS
|
12 semanas, 24 semanas y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorg Kempfert, MD, German Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bozso SJ, Nagendran J, Chu MWA, Kiaii B, El-Hamamsy I, Ouzounian M, Kempfert J, Starck C, Moon MC. Midterm Outcomes of the Dissected Aorta Repair Through Stent Implantation Trial. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):463-470. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.05.090. Epub 2020 Jul 13.
- Bozso SJ, Nagendran J, Chu MWA, Kiaii B, El-Hamamsy I, Ouzounian M, Kempfert J, Starck C, Shahriari A, Moon MC. Single-Stage Management of Dynamic Malperfusion Using a Novel Arch Remodeling Hybrid Graft. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1768-1775. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.04.121. Epub 2019 Jun 27.
- Montagner M, Kofler M, Heck R, Buz S, Starck C, Kurz S, Falk V, Kempfert J. Initial experience with the new type A arch dissection stent: restoration of supra-aortic vessel perfusion. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Jul 26;33(2):276-283. doi: 10.1093/icvts/ivab085.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Estimado)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DARTS-AMDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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