DARTS I: fattibilità, sicurezza e prova delle prestazioni (DARTS I)
19 agosto 2024 aggiornato da: Ascyrus Medical LLC.
Riparazione dell'aorta sezionata attraverso l'impianto di stent (DARTS): una prova di fattibilità, sicurezza e prestazioni
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare la fattibilità e i benefici clinici dell'AMDS per il trattamento di pazienti con dissezioni acute di DeBakey di tipo I e/o ematomi intramurali (IMH) che coinvolgono l'aorta ascendente e l'arco aortico attraverso la riparazione chirurgica aperta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
AMDS è progettato per integrare la sostituzione dell'aorta ascendente con la tecnica chirurgica convenzionale utilizzando un innesto in poliestere convenzionale. AMDS è costituito da uno stent intrecciato in filo di Nitinol scoperto fissato prossimalmente a un componente di innesto in feltro di politetrafluoroetilene (PTFE). Il componente dell'innesto in feltro PFTE esclude il FL all'anastomosi aortica distale e lo stent metallico ri-espande il lembo di dissezione all'interno dell'arco e dell'aorta discendente, che mira a trattare la malperfusione e promuovere un rimodellamento positivo dell'aorta.
Lo studio di fattibilità, sicurezza e prestazioni DARTS I è uno studio canadese prospettico, non randomizzato, non in cieco, a braccio singolo e multiistituzionale che valuta la fattibilità e la sicurezza dell'innesto AMDS. Un obiettivo di 30 soggetti sarà arruolato in 1 sito in Germania.
Il periodo di iscrizione coprirà un minimo di 3 mesi dall'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) e dall'attivazione del sito. I candidati per questo studio sono adulti che richiedono la riparazione di una dissezione acuta dell'aorta di tipo I di DeBakey e/o ematoma intramurale (IMH). I pazienti saranno acconsentiti prima dell'intervento e i pazienti arruolati saranno seguiti per circa 5 anni dopo la data di impianto dell'AMDS. I dati saranno raccolti in 10 punti temporali: basale (preoperatorio), dimissione, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio e 6 mesi postoperatorio, 1 anno postoperatorio e successivamente, annualmente, per un totale di 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Berlin, Germania, 13353
- Deutsches Hertzzentrum Berlin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto
≥18 anni o ≤80 anni (maschio o femmina)
Il soggetto deve avere una delle seguenti diagnosi, sulla base dell'angiografia TC, entro 0-14 giorni:
- Dissezione acuta di DeBakey I o
- Ematoma intramurale acuto di DeBakey I (IMH)
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione
I pazienti devono essere esclusi dallo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 60 mesi
- Non disposto a rispettare il programma di follow-up
- Rifiuto di prestare il consenso informato
- Istituzionalizzato individualizzato a causa di un ordine amministrativo o giudiziario
- Individui con una relazione di dipendenza con lo sponsor o lo sperimentatore
Criteri di esclusione medica
I pazienti devono essere esclusi dallo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:
- Infezione sistemica incontrollata
- Anafilassi incontrollabile al contrasto iodato
- Allergie note al nitinolo e/o al PTFE
- Paziente in estrema compromissione emodinamica che necessita di rianimazione cardiopolmonare (RCP)
- Incapacità di ottenere angiogrammi TC per il follow-up
- Precedentemente diagnosticata la sindrome di Marfan, la sindrome di Loeys-Dietz o la sindrome di Ehlers-Danlos con test genetici di laboratorio confermati in una data precedente alla diagnosi della dissezione
Criteri di esclusione anatomici
- Qualsiasi patologia di origine micotica
- Dissezione subacuta o cronica dell'aorta ascendente e dell'arco aortico (>14 giorni dopo l'evento indice)
- Comunicazione fistolosa aortica con struttura non vascolare (ad es. esofago, bronchiale)
- Trombo esteso o calcificazioni nell'arco aortico come definito dall'angiografia TC
- Tortuosità eccessiva che preclude il passaggio sicuro dell'AMDS come definito dall'angiografia TC
- Aneurisma toracico discendente che coinvolge il terzo prossimale (1/3) dell'aorta discendente e misura > 45 mm di diametro
- Aneurisma dell'arco aortico > 45 mm di diametro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto di AMDS
L'impianto di AMDS viene eseguito durante una procedura a torace aperto per l'intervento di riparazione della dissezione aortica.
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Il dispositivo verrà impiantato durante un intervento chirurgico già pianificato per la riparazione della dissezione aortica.
Il partecipante sarà osservato e i dati raccolti durante l'intervento chirurgico e le visite di follow-up standard di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di pazienti con mortalità correlata al dispositivo di trattamento
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12 settimane
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Numero di partecipanti con deficit neurologico correlato al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di pazienti con complicanze neurologiche legate al dispositivo di trattamento
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12 settimane
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Numero di pazienti con danno aortico associato all'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di pazienti con danno aortico correlato al dispositivo di trattamento
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12 settimane
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Pervietà dei vasi ramificati dell'arco aortico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di pazienti con stenosi/occlusione del vaso del ramo dell'arcata correlato al dispositivo di trattamento
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane e 12 mesi
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Il numero di pazienti con mortalità correlata al dispositivo e alla procedura
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24 settimane e 12 mesi
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Numero di partecipanti con deficit neurologico correlato al trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane e 12 mesi
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Il numero di pazienti con complicanze neurologiche, come ictus, TIA e paralisi/paraplegia) correlati al dispositivo di trattamento
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24 settimane e 12 mesi
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Numero di pazienti con danno aortico associato all'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: 24 settimane e 12 mesi
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Il numero di pazienti con danno aortico correlato al dispositivo di trattamento
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24 settimane e 12 mesi
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Pervietà dei vasi ramificati dell'arco aortico
Lasso di tempo: 24 settimane e 12 mesi
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Il numero di pazienti con stenosi/occlusione del vaso del ramo dell'arcata correlato al dispositivo di trattamento
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24 settimane e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riespansione del vero lume
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 12 mesi
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Il numero di pazienti con riespansione raggiunta del vero lume dopo l'impianto di AMDS
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12 settimane, 24 settimane e 12 mesi
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Falso riattacco del lume/rimodellamento positivo
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 12 mesi
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Il numero di pazienti che mostrano un rimodellamento positivo/falso riattacco del lume misurato dalla TC.
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12 settimane, 24 settimane e 12 mesi
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Trombosi del falso lume
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 12 mesi
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La percentuale di pazienti con evidenza di trombosi del falso lume all'interno del confinamento dell'AMDS, distale all'AMDS ma prossimale al tronco celiaco, lungo l'aorta paraviscerale e nell'aorta infrarenale.
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12 settimane, 24 settimane e 12 mesi
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Valutazione dell'integrità dell'endoprotesi
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 12 mesi
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La percentuale di pazienti senza evidenza di fratture, attorcigliamenti o torsioni dello stent-graft che portano a occlusione o ischemia in pazienti sottoposti a riparazione di dissezione aortica con AMDS.
L'integrità dello stent graft sarà valutata dal CTA con un Core Imaging Lab.
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12 settimane, 24 settimane e 12 mesi
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Distribuzione riuscita del dispositivo
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 12 mesi
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Il numero di pazienti che hanno avuto successo nell'implementazione del dispositivo
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12 settimane, 24 settimane e 12 mesi
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Rimozione dell'AMDS
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 12 mesi
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La percentuale di pazienti che hanno richiesto la rimozione dell'AMDS
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12 settimane, 24 settimane e 12 mesi
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Reinterventi correlati all'AMDS dopo la riparazione della dissezione
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 12 mesi
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La percentuale di pazienti con necessità di intervento secondario relativo all'impianto di AMDS seguendo la procedura indice per la riparazione della dissezione aortica
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12 settimane, 24 settimane e 12 mesi
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Durata del bypass cardiopolmonare (CBP).
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 12 mesi
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Il tempo totale (in minuti) di CBP richiesto per i pazienti sottoposti a impianto di AMDS
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12 settimane, 24 settimane e 12 mesi
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Durata dell'arresto circolatorio
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 12 mesi
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Il tempo totale (in minuti) di arresto circolatorio per i pazienti sottoposti a impianto di AMDS
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12 settimane, 24 settimane e 12 mesi
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Tempo in terapia intensiva
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 12 mesi
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Il numero totale di giorni per i pazienti sottoposti a riparazione di dissezione aortica con impianto di AMDS
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12 settimane, 24 settimane e 12 mesi
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 12 mesi
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Il numero totale di giorni di ricovero richiesti per i pazienti sottoposti a impianto di AMDS
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12 settimane, 24 settimane e 12 mesi
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Durata della procedura AMDS
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 12 mesi
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Il tempo totale (in minuti) necessario per l'impianto dell'AMDS
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12 settimane, 24 settimane e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jorg Kempfert, MD, German Heart Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bozso SJ, Nagendran J, Chu MWA, Kiaii B, El-Hamamsy I, Ouzounian M, Kempfert J, Starck C, Moon MC. Midterm Outcomes of the Dissected Aorta Repair Through Stent Implantation Trial. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):463-470. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.05.090. Epub 2020 Jul 13.
- Bozso SJ, Nagendran J, Chu MWA, Kiaii B, El-Hamamsy I, Ouzounian M, Kempfert J, Starck C, Shahriari A, Moon MC. Single-Stage Management of Dynamic Malperfusion Using a Novel Arch Remodeling Hybrid Graft. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1768-1775. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.04.121. Epub 2019 Jun 27.
- Montagner M, Kofler M, Heck R, Buz S, Starck C, Kurz S, Falk V, Kempfert J. Initial experience with the new type A arch dissection stent: restoration of supra-aortic vessel perfusion. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Jul 26;33(2):276-283. doi: 10.1093/icvts/ivab085.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DARTS-AMDS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AMDS
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Ascyrus Medical LLC.Artivion Inc.Completato
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Artivion Inc.Syneos HealthAttivo, non reclutanteDissezione aortica acutaStati Uniti
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JOTEC GmbHAttivo, non reclutanteDissezione aortica | Ematoma intramurale | Dissezione acuta di DeBakey I | Dissezione acuta di tipo AGermania
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Chinese University of Hong KongReclutamento