Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DARTS I: Zkouška proveditelnosti, bezpečnosti a výkonu (DARTS I)

19. srpna 2024 aktualizováno: Ascyrus Medical LLC.

Oprava disekované aorty pomocí implantace stentu (DARTS): Zkouška proveditelnosti, bezpečnosti a výkonu

Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a klinické přínosy AMDS k léčbě pacientů s akutními disekcemi DeBakey typu I a/nebo intramurálními hematomy (IMH) zahrnujícími vzestupnou aortu a oblouk aorty prostřednictvím otevřené chirurgické opravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AMDS je navržen tak, aby doplňoval náhradu ascendentní aorty konvenční chirurgickou technikou využívající konvenční polyesterový štěp. AMDS je konstruován z nekrytého stentu opleteného nitinolovým drátem připojeného proximálně k polytetrafluorethylenové (PTFE) plstěné složce štěpu. Komponenta plstěného štěpu PFTE vylučuje FL v distální anastomóze aorty a drátěný stent znovu rozšiřuje disekční laloku v oblouku a sestupné aortě, což má za cíl léčit malperfuzi a podporovat pozitivní remodelaci aorty.

Studie proveditelnosti, bezpečnosti a výkonu DARTS I je prospektivní, nerandomizovaná, nezaslepená, jednoramenná, multiinstitucionální kanadská studie hodnotící proveditelnost a bezpečnost štěpu AMDS. Cíl 30 subjektů bude zapsán na 1 místě v Německu.

Doba registrace bude trvat minimálně 3 měsíce od schválení Institutional Review Board (IRB) a aktivace webu. Kandidáti na tuto studii jsou dospělí, kteří vyžadují opravu akutní disekce aorty DeBakey typu I a/nebo intramurálního hematomu (IMH). Pacienti budou předoperačně schváleni a zařazení pacienti budou sledováni po dobu přibližně 5 let od data implantace AMDS. Údaje budou shromažďovány v 10 časových bodech: výchozí stav (před operací), propuštění, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci a poté ročně, celkem 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Hertzzentrum Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Získaný informovaný souhlas

  2. ≥18 let nebo ≤80 let (muž nebo žena)

    Subjekt musí mít na základě CT angiografie během 0-14 dnů diagnostikovanou jednu z následujících chorob:

  3. Akutní DeBakey I pitva popř
  4. Akutní DeBakey I intramurální hematom (IMH)

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení

Pacienti musí být ze studie vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:

  1. Méně než 18 let nebo starší 80 let
  2. Předpokládaná délka života méně než 2 roky
  3. Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět do 60 měsíců
  4. Neochota dodržovat navazující harmonogram
  5. Odmítnutí dát informovaný souhlas
  6. Institucionalizované individualizované na základě správního nebo soudního řádu
  7. Osoby se závislým vztahem ke sponzorovi nebo zkoušejícímu

Kritéria lékařského vyloučení

Pacienti musí být ze studie vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:

  1. Nekontrolovaná systémová infekce
  2. Nekontrolovatelná anafylaxe na jodovaný kontrast
  3. Známá alergie (alergie) na Nitinol a/nebo PTFE
  4. Pacient v extrémním hemodynamickém kompromisu vyžadující kardiopulmonální resuscitaci (KPR)
  5. Nemožnost získat CT angiogramy pro sledování
  6. Dříve diagnostikovaný Marfanův syndrom, Loeys-Dietzův syndrom nebo Ehlers-Danlosův syndrom s potvrzeným laboratorním genetickým vyšetřením v den před diagnózou pitvy

Anatomická vylučovací kritéria

  1. Jakákoli patologie mykotického původu
  2. Subakutní nebo chronická disekce vzestupné aorty a oblouku aorty (>14 dní po indexové události)
  3. Aortální píštělová komunikace s nevaskulární strukturou (např. jícen, průdušky)
  4. Rozsáhlý trombus nebo kalcifikace v oblouku aorty definované CT angiografií
  5. Nadměrná tortuozita vylučující bezpečný průchod AMDS, jak je definováno CT angiografií
  6. Sestupné hrudní aneuryzma zahrnující proximální třetinu (1/3) sestupné aorty a měřící > 45 mm v průměru
  7. Aneuryzma oblouku aorty o průměru > 45 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace AMDS
Implantace AMDS se provádí během operace otevřeného hrudníku pro intervenci při reparaci disekce aorty.
Přístroj: AMDS
Zařízení bude implantováno během již plánovaného chirurgického zákroku pro opravu disekce aorty. Účastník bude pozorován a data shromážděna během chirurgického zákroku a následných návštěv běžné standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtností související s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů s mortalitou související s léčebným zařízením
12 týdnů
Počet účastníků s neurologickým deficitem souvisejícím s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů s neurologickými komplikacemi souvisejícími s léčebným přístrojem
12 týdnů
Počet pacientů s poraněním aorty spojeným s implantací přístroje
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů s poraněním aorty související s léčebným zařízením
12 týdnů
Průchodnost cév větve aortálního oblouku
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů se stenózou/okluzí obloukové větve související s léčebným zařízením
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtností související s léčbou
Časové okno: 24 týdnů a 12 měsíců
Počet pacientů s mortalitou související se zařízením a postupem
24 týdnů a 12 měsíců
Počet účastníků s neurologickým deficitem souvisejícím s léčbou
Časové okno: 24 týdnů a 12 měsíců
Počet pacientů s neurologickými komplikacemi, jako je mrtvice, TIA a paralýza/paraplegie) související s léčebným zařízením
24 týdnů a 12 měsíců
Počet pacientů s poraněním aorty spojeným s implantací přístroje
Časové okno: 24 týdnů a 12 měsíců
Počet pacientů s poraněním aorty související s léčebným zařízením
24 týdnů a 12 měsíců
Průchodnost cév větve aortálního oblouku
Časové okno: 24 týdnů a 12 měsíců
Počet pacientů se stenózou/okluzí obloukové větve související s léčebným zařízením
24 týdnů a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné rozšíření skutečného lumenu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců
Počet pacientů, u kterých bylo dosaženo opětovného rozšíření skutečného lumen po implantaci AMDS
12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců
Opětovné připojení falešného lumenu/pozitivní remodelace
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců
Počet pacientů, kteří vykazují pozitivní remodelaci/falešné opětovné připojení lumenu měřeno pomocí CT.
12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců
Falešná lumen trombóza
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců
Procento pacientů se známkami trombózy falešného lumen v ohraničeném prostoru AMDS, distálně od AMDS, ale proximálně od kmene celiakie, podél paraviscerální aorty a v infrarenální aortě.
12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců
Posouzení integrity stentgraftu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců
Procento pacientů bez známek zlomenin stentgraftu, zalomení nebo zkroucení vedoucí k okluzi nebo ischemii u pacientů, kteří podstoupili opravu aortální disekce s AMDS. Integrita stentgraftu bude hodnocena pomocí CTA s Core Imaging Lab.
12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců
Úspěšné nasazení zařízení
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců
Počet pacientů, u kterých bylo úspěšně nasazeno zařízení
12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců
Odstranění AMDS
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců
Procento pacientů, kteří vyžadovali odstranění AMDS
12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců
Opakované intervence související s AMDS po opravě pitvy
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců
Procento pacientů s potřebou sekundárního zásahu souvisejícího s implantací AMDS po indexovém postupu pro opravu disekce aorty
12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců
Doba trvání kardiopulmonálního bypassu (CBP).
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců
Celkový čas (v minutách) CBP požadovaný u pacientů podstupujících implantaci AMDS
12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců
Doba trvání zástavy oběhu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců
Celková doba (v minutách) zástavy oběhu u pacientů podstupujících implantaci AMDS
12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců
Čas na JIP
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců
Celkový počet dní u pacientů, kteří podstoupili opravu disekce aorty s implantací AMDS
12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců
Délka hospitalizace
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců
Celkový počet dní hospitalizace potřebných pro pacienty podstupující implantaci AMDS
12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců
Trvání procedury AMDS
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců
Celková doba (v minutách), kterou trvá implantace AMDS
12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascyrus Medical LLC.

Spolupracovníci

Artivion Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorg Kempfert, MD, German Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DARTS-AMDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intramurální hematom

Klinické studie na AMDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit