Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av en mHealth-intervention för uppföljning av levande givare (mHealth)

15 december 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Pilotstudie av en mobil hälsointervention för uppföljning av levande givare

Utredarna är intresserade av huruvida användningen av en mobil hälsoapplikation (mHealth) ökar graden av uppföljning av levande njurdonatorer. Utredarna strävar efter att testa detta genom att slumpmässigt tilldela levande njurdonatorer till interventionen (användning av mHealth-applikationen för att slutföra erforderlig uppföljning av levande njurdonator vid 6 månader, 1 år och 2 år) eller kontrollarm (standardvård) vid utskrivning från deras initiala sjukhusvistelse och spårning av uppföljning över tid. Studiepopulationen kommer att vara cirka 400 levande njurdonatorer som genomgår donatornefrektomi vid Methodist Specialty and Transplant Hospital (200/år i 2 år).

Utredarna kommer också att rekrytera patienter från Vanderbilt University Medical Center till studien, men dessa studiedeltagare är inte en del av Pilot Randomized Clinical Trial (RCT).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levande njurdonation har marknadsförts som det "bästa behandlingsalternativet" för berättigade patienter med njursjukdom i slutstadiet på transplantationsväntlistan av American Society of Transplantation. Under 2017 utfördes 5 264 levande njurdonatortransplantationer (LKD) i USA, vilket representerar över en tredjedel av alla njurtransplantationer som utförs nationellt. Medan levande donatornefrektomi ses som en övergripande säker procedur, medför operationen associerade potentiella risker, inklusive egna kostnader, svårigheter att få försäkring och långvariga hälsokomplikationer. Under 2013 antog United Network for Organ Sharing (UNOS) nya regler som kräver att transplantationssjukhus samlar in uppföljningsdata från levande njurdonatorer (LKD) under minst 2 år efter donation. Trots detta nationella mandat kunde mindre än 50 % av transplantationssjukhusen uppfylla rapporteringsgränserna för LKD:er som donerade 2013. Dokumenterade utmaningar för att samla in dessa data inkluderar kostnader, givarbesvär och börda för datainsamling.

Därför krävs nya metoder för att hantera ofullständig givaruppföljning. Utredarna tror att mobila hälsosystem (mHealth), såsom smartphoneapplikationer, skulle ge en effektiv, billig metod för att förbättra uppföljningsfrekvensen för levande donatorer. Utredarna har byggt ett mHealth-system utformat för att rapportera och samla in LKD-uppföljningsdata. MHealth-applikationen skapades baserat på tidigare studier utförda av studieteamet om attityder och uppfattningar hos LKD vid ett enda transplantationscenter om användningen av mHealth för LKD-uppföljning, såväl som efter att ha framkallat input från transplantationstankeledare i USA stater genom semistrukturerade intervjuer. Syftet med denna studie är att pilottesta mHealth-systemet och jämföra utredarnas förmåga att uppnå nödvändig uppföljning efter 6 månader, 1 år och 2 år mot kontroller för att hjälpa till att uppskatta potentiella effektstorlekar av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Specialty and Transplant Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år)
  • Har genomgått levande donatornefrektomi på Methodist Specialty and Transplant Hospital i San Antonio, Texas
  • Har genomgått levande donatornefrektomi vid Vanderbilt University Medical Center i Nashville, Tennessee

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kommer endast att uteslutas om de inte samtycker till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care
Kontrolldeltagarna kommer att instrueras att närvara vid nödvändig uppföljning som är standard för vård och kommer inte att få mHealth-ansökan.
Experimentell: mHealth ansökan
Deltagare i interventionsarmen kommer att få mHealth-ansökan vid sitt första besök på kliniken efter donation. Studiepersonal kommer att hjälpa deltagare som är tilldelade mHealth interventionsarmen med att ladda ner applikationen och förklara hur den fungerar. Deltagarna kommer sedan att använda applikationen för att slutföra sin nödvändiga 6-månaders, 1-års och 2-års uppföljning.
Övrig: mHealth ansökan
Interventionen är en mHealth-smartphone-applikation designad för levande njurdonatorer för att slutföra den nödvändiga 2-årsuppföljningen. Det låter donatorn mata in svaren på de kliniska enkätsvaren, samt ladda upp en bild av deras labbvärden.
Andra namn:
  • Ansökan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders efterlevnad för uppföljning
Tidsram: 6 månader
Överensstämmelse med att skicka in frågeformulär och laboratorievärden inom 60 dagar efter den sex månader långa donationsårsdagen. Deltagare i interventionsarmen kommer att få meddelanden när deras uppföljning är tillgänglig att slutföra via mHealth-appen, och efterföljande meddelanden därefter tills givaren antingen slutför både kliniska och laboratoriekomponenter av den nödvändiga uppföljningen, eller så är de inte längre kompatibla och inom 60-dagarsfönstret. Deltagarna i kontrollarmen kommer att slutföra sin uppföljning som är nuvarande standard för vård vid Texas Transplant Institute.
6 månader
1-års följsamhet till uppföljning
Tidsram: 1 år
Överensstämmelse med att skicka in frågeformulär och laboratorievärden inom 60 dagar efter 1-års donationsdagen. Deltagare i interventionsarmen kommer att få meddelanden när deras uppföljning är tillgänglig att slutföra via mHealth-appen, och efterföljande meddelanden därefter tills givaren antingen slutför både kliniska och laboratoriekomponenter av den nödvändiga uppföljningen, eller så är de inte längre kompatibla och inom 60-dagarsfönstret. Deltagarna i kontrollarmen kommer att slutföra sin uppföljning som är nuvarande standard för vård vid Texas Transplant Institute.
1 år
2-års efterlevnad för uppföljning
Tidsram: 2 år
Överensstämmelse med att skicka in frågeformulär och laboratorievärden inom 60 dagar efter 2-års donationsdagen. Deltagare i interventionsarmen kommer att få meddelanden när deras uppföljning är tillgänglig att slutföra via mHealth-appen, och efterföljande meddelanden därefter tills givaren antingen slutför både kliniska och laboratoriekomponenter av den nödvändiga uppföljningen, eller så är de inte längre kompatibla och inom 60-dagarsfönstret. Deltagarna i kontrollarmen kommer att slutföra sin uppföljning som är nuvarande standard för vård vid Texas Transplant Institute.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månaders centeruppföljning
Tidsram: 6 månader
Övergripande centrumgrad för efterlevnad av uppföljning med 80 % av alla givare inom 60 dagar efter sex månaders donationsjubileum.
6 månader
1-års centeruppföljning
Tidsram: 1 år
Övergripande centrumgrad för efterlevnad av uppföljning med 80 % av alla givare inom 60 dagar efter 1-års donationsjubileet.
1 år
2-årig centeruppföljning
Tidsram: 2 år
Övergripande centrumgrad för efterlevnad av uppföljning med 80 % av alla givare inom 60 dagar efter 2-åriga donationsjubileet.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University Medical Center
Texas Transplant Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00162212
  • K01DK114388 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på mHealth ansökan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera