Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány egy m-egészségügyi beavatkozásról az élődonorok nyomon követésére (mHealth)

2025. december 15. frissítette: Johns Hopkins University

Kísérleti tanulmány egy mobil egészségügyi beavatkozásról az élődonorok nyomon követésére

A kutatókat az érdekli, hogy a mobil egészségügyi (mHealth) alkalmazás használata növeli-e az élő vesedonorok követési megfelelésének arányát. A vizsgálók ezt úgy próbálják tesztelni, hogy véletlenszerűen élő vesedonorokat rendelnek a beavatkozáshoz (az mHealth alkalmazás használata a szükséges élő vesedonor-követés elvégzéséhez 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban) vagy a kontrollcsoporthoz (standard ellátás) a hazabocsátás után. kezdeti adományozású kórházi kezelésüktől kezdve, és nyomon követni az idő múlásával a követési megfelelést. A vizsgált populáció körülbelül 400 élő vesedonorból áll, akik donor nephrectómián esnek át a Methodist Specialty and Transplant Hospital-ban (200/év 2 évig).

A kutatók a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjának pácienseit is bevonják a vizsgálatba, azonban ezek a vizsgálati résztvevők nem részei a Pilot Randomized Clinical Trial (RCT) kísérletnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Amerikai Transzplantációs Társaság a transzplantációs várólistán szereplő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek „legjobb kezelési lehetőségének” nevezte az élő vese adományozását. 2017-ben 5264 élő vesedonor (LKD) transzplantációt hajtottak végre az Egyesült Államokban, ami az országosan végrehajtott veseátültetések több mint egyharmadát jelenti. Míg az élődonoros nefrektómia általánosságban biztonságos eljárásnak tekinthető, a műtét potenciális kockázatokat hordoz magában, beleértve a költségeket, a biztosítás megszerzésének nehézségeit és a hosszú távú egészségügyi szövődményeket. 2013-ban az Egyesült Szervmegosztási Hálózat (UNOS) új szabályozást fogadott el, amely előírja, hogy a transzplantációs kórházak élő vesedonor (LKD) utánkövetési adatokat gyűjtsenek az adományozást követő legalább 2 évig. E nemzeti megbízatás ellenére a transzplantációs kórházak kevesebb mint 50%-a tudta teljesíteni a 2013-ban adományozó LKD-kre vonatkozó bejelentési küszöböt. Az adatok gyűjtésének dokumentált kihívásai közé tartozik a költségek, a donor kényelmetlensége és az adatgyűjtés terhe.

Ezért új módszerekre van szükség a nem teljes donorkövetés kezelésére. A kutatók úgy vélik, hogy a mobil egészségügyi (mHealth) rendszerek, például az okostelefon-alkalmazások hatékony, alacsony költségű módszert biztosítanának az élő donorok nyomon követési arányának javítására. A nyomozók egy mHealth rendszert építettek ki az LKD nyomon követési adatainak jelentésére és gyűjtésére. Az mHealth alkalmazást a kutatócsoport által az LKD-kkel kapcsolatos attitűdökről és észlelésekről egyetlen transzplantációs központban végzett korábbi tanulmányok alapján hozták létre az mHealth LKD nyomon követésére való felhasználásával kapcsolatban, valamint az Egyesült Államok transzplantációs vezetőitől. félig strukturált interjúk segítségével. E tanulmány célja az m-egészségügyi rendszer kísérleti tesztelése, és összehasonlítani a vizsgálók azon képességét, hogy 6 hónapos, 1 éves és 2 éves kor után elérjék a szükséges nyomon követést a kontrollokkal, hogy segítsenek megbecsülni a beavatkozás lehetséges hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Specialty and Transplant Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (≥18 év)
  • Élő donor nefrektómián estek át a texasi San Antonio-i Methodist Specialty és Transplant Hospitalban
  • Élő donor nephrectómián estek át a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjában, Nashville-ben, Tennessee

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők csak akkor zárhatók ki, ha nem járulnak hozzá a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A kontroll résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek részt a szükséges nyomon követésen a szokásos ellátásnak megfelelően, és nem kapják meg az mHealth alkalmazást.
Kísérleti: mHealth alkalmazás
Az intervenciós kar résztvevői az első, adományozást követő klinikai látogatásukkor megkapják az mHealth alkalmazást. A vizsgálati személyzet segít az mHealth intervenciós részleghez rendelt résztvevőknek az alkalmazás letöltésében, és elmagyarázza annak működését. A résztvevők ezután az alkalmazás segítségével teljesítik a szükséges 6 hónapos, 1 éves és 2 éves nyomon követésüket.
Egyéb: mHealth alkalmazás
A beavatkozás egy mHealth okostelefon-alkalmazás, amelyet élő vesedonorok számára terveztek a szükséges 2 éves nyomon követés elvégzéséhez. Lehetővé teszi a donor számára, hogy beírja a válaszokat a klinikai felmérésre adott válaszokra, valamint feltöltse a laboratóriumi értékeket.
Más nevek:
  • Alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos megfelelés a nyomon követésnek
Időkeret: 6 hónap
A kérdőívek és a laboratóriumi értékek benyújtásának betartása a hat hónapos adományozási évfordulót követő 60 napon belül. Az intervenciós kar résztvevői értesítést kapnak, amikor a nyomon követésük az mHealth alkalmazáson keresztül befejezhető, majd az ezt követő értesítéseket mindaddig, amíg a donor el nem végzi a szükséges nyomon követés klinikai és laboratóriumi komponenseit, vagy már nem felelnek meg, és a 60 napos időszakon belül. A kontrollcsoport résztvevői a Texas Transplant Institute jelenlegi ellátási színvonalának megfelelően végzik el a nyomon követést.
6 hónap
1 éves megfelelés a nyomon követésre
Időkeret: 1 év
A kérdőívek és a laboratóriumi értékek leadásának betartása az 1 éves adományozási évfordulót követő 60 napon belül. Az intervenciós kar résztvevői értesítést kapnak, amikor a nyomon követésük az mHealth alkalmazáson keresztül befejezhető, majd az ezt követő értesítéseket mindaddig, amíg a donor el nem végzi a szükséges nyomon követés klinikai és laboratóriumi komponenseit, vagy már nem felelnek meg, és a 60 napos időszakon belül. A kontrollcsoport résztvevői a Texas Transplant Institute jelenlegi ellátási színvonalának megfelelően végzik el a nyomon követést.
1 év
2 éves megfelelés a nyomon követésnek
Időkeret: 2 év
A 2 éves adományozási évfordulót követő 60 napon belül a kérdőívek és a laboratóriumi értékek benyújtásának betartása. Az intervenciós kar résztvevői értesítést kapnak, amikor a nyomon követésük az mHealth alkalmazáson keresztül befejezhető, majd az ezt követő értesítéseket mindaddig, amíg a donor el nem végzi a szükséges nyomon követés klinikai és laboratóriumi komponenseit, vagy már nem felelnek meg, és a 60 napos időszakon belül. A kontrollcsoport résztvevői a Texas Transplant Institute jelenlegi ellátási színvonalának megfelelően végzik el a nyomon követést.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos központ utánkövetési megfelelés
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos adományozási évfordulót követő 60 napon belül az összes donor 80%-a követi a nyomon követést.
6 hónap
1 éves központ utánkövetési megfelelés
Időkeret: 1 év
Az 1 éves adományozási évfordulótól számított 60 napon belül az összes donor 80%-ánál az utánkövetésnek való megfelelés általános középső aránya.
1 év
2 éves központ utánkövetési megfelelés
Időkeret: 2 év
A 2 éves adományozási évfordulótól számított 60 napon belül az összes donor 80%-ánál az utánkövetésnek való megfelelés általános középső aránya.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University Medical Center
Texas Transplant Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00162212
  • K01DK114388 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel