Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en mHealth-intervention for levende donoropfølgning (mHealth)

15. december 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Pilotundersøgelse af en mobil sundhedsintervention for levende donoropfølgning

Efterforskerne er interesserede i, hvorvidt brugen af ​​en mobil sundhedsapplikation (mHealth) øger frekvensen af ​​opfølgningsefterlevelse blandt levende nyredonorer. Efterforskerne sigter mod at teste dette ved tilfældigt at tildele levende nyredonorer til interventionen (brug af mHealth-applikation til at fuldføre påkrævet levende nyredonoropfølgning efter 6 måneder, 1 år og 2 år) eller kontrolarm (standardbehandling) ved udskrivelse fra deres første donationsindlæggelse og sporing af opfølgningsoverholdelse over tid. Undersøgelsespopulationen vil være ca. 400 levende nyredonorer, som gennemgår donornefrektomi på Methodist Specialty and Transplant Hospital (200/år i 2 år).

Efterforskerne vil også rekruttere patienter fra Vanderbilt University Medical Center til undersøgelsen, men disse undersøgelsesdeltagere er ikke en del af Pilot Randomized Clinical Trial (RCT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levende nyredonation er blevet promoveret som den 'bedste behandlingsmulighed' for berettigede patienter med nyresygdom i slutstadiet på transplantationsventelisten af ​​American Society of Transplantation. I 2017 blev der udført 5.264 levende nyredonor (LKD) transplantationer i USA, hvilket repræsenterer over en tredjedel af alle nyretransplantationer udført nationalt. Mens levende donor nefrektomi betragtes som en overordnet sikker procedure, medfører operationen associerede potentielle risici, herunder udgiftsomkostninger, vanskeligheder med at få forsikring og langsigtede helbredskomplikationer. I 2013 vedtog United Network for Organ Sharing (UNOS) nye regler, der pålægger transplantationshospitaler at indsamle levende nyredonor (LKD) opfølgningsdata i minimum 2 år efter donation. På trods af dette nationale mandat var mindre end 50 % af transplantationshospitalerne i stand til at opfylde indberetningstærsklerne for LKD'er, der donerede i 2013. Dokumenterede udfordringer med at indsamle disse data omfatter omkostninger, donorbesvær og dataindsamlingsbyrde.

Derfor er der behov for nye metoder til at løse ufuldstændig donoropfølgning. Efterforskerne mener, at mobile sundhedssystemer (mHealth), såsom smartphone-applikationer, ville give en effektiv, billig metode til at forbedre opfølgningsraten for levende donorer. Efterforskerne har bygget et mHealth-system designet til rapportering og indsamling af LKD-opfølgningsdata. mHealth-applikationen blev oprettet på baggrund af tidligere undersøgelser udført af undersøgelsesholdet om holdninger og opfattelser af LKD'er på et enkelt transplantationscenter om brugen af ​​mHealth til LKD-opfølgning, såvel som efter at have fremkaldt input fra transplantationstankeledere i USA stater gennem semistrukturerede interviews. Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste mHealth-systemet og sammenligne efterforskernes evne til at opnå den nødvendige opfølgning efter 6 måneder, 1 år og 2 år med kontroller for at hjælpe med at estimere potentielle effektstørrelser af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Specialty and Transplant Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Har gennemgået levende donor nefrektomi på Methodist Specialty and Transplant Hospital i San Antonio, Texas
  • Har gennemgået levende donor nefrektomi på Vanderbilt University Medical Center i Nashville, Tennessee

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil kun blive udelukket, hvis de ikke giver sit samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontroldeltagerne vil blive instrueret i at deltage i den nødvendige opfølgning, som er standardbehandling, og vil ikke modtage mHealth-ansøgningen.
Eksperimentel: mHealth ansøgning
Deltagere i interventionsarmen vil modtage mHealth-ansøgningen ved deres første besøg på klinikken efter donation. Undersøgelsespersonale vil hjælpe deltagere, der er tilknyttet mHealth interventionsarmen, med at downloade applikationen og forklare dens funktion. Deltagerne vil derefter bruge applikationen til at fuldføre deres nødvendige 6-måneders, 1-årige og 2-årige opfølgning.
Andet: mHealth ansøgning
Interventionen er en mHealth-smartphoneapplikation designet til levende nyredonorer for at fuldføre deres nødvendige 2-års opfølgning. Det giver donoren mulighed for at indtaste svarene på de kliniske undersøgelsessvar, samt uploade et billede af deres laboratorieværdier.
Andre navne:
  • Ansøgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders overensstemmelse til opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse af indsendelse af spørgeskemaer og laboratorieværdier inden for 60 dage efter seks måneders donationsjubilæum. Deltagere i interventionsarmen vil modtage meddelelser, når deres opfølgning er tilgængelig at gennemføre via mHealth-appen, og efterfølgende meddelelser derefter, indtil enten donoren afslutter både kliniske og laboratoriemæssige komponenter af den påkrævede opfølgning, eller de ikke længere er kompatible og inden for 60 dages vinduet. Deltagerne i kontrolarmen vil fuldføre deres opfølgning, som er den nuværende standard for pleje på Texas Transplant Institute.
6 måneder
1-års overensstemmelse til opfølgning
Tidsramme: 1 år
Overholdelse af indsendelse af spørgeskemaer og laboratorieværdier inden for 60 dage efter 1-års donationsjubilæet. Deltagere i interventionsarmen vil modtage meddelelser, når deres opfølgning er tilgængelig at gennemføre via mHealth-appen, og efterfølgende meddelelser derefter, indtil enten donoren afslutter både kliniske og laboratoriemæssige komponenter af den påkrævede opfølgning, eller de ikke længere er kompatible og inden for 60 dages vinduet. Deltagerne i kontrolarmen vil fuldføre deres opfølgning, som er den nuværende standard for pleje på Texas Transplant Institute.
1 år
2-års overensstemmelse til opfølgning
Tidsramme: 2 år
Overholdelse af indsendelse af spørgeskemaer og laboratorieværdier inden for 60 dage efter 2-års donationsjubilæet. Deltagere i interventionsarmen vil modtage meddelelser, når deres opfølgning er tilgængelig at gennemføre via mHealth-appen, og efterfølgende meddelelser derefter, indtil enten donoren afslutter både kliniske og laboratoriemæssige komponenter af den påkrævede opfølgning, eller de ikke længere er kompatible og inden for 60 dages vinduet. Deltagerne i kontrolarmen vil fuldføre deres opfølgning, som er den nuværende standard for pleje på Texas Transplant Institute.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders center opfølgning compliance
Tidsramme: 6 måneder
Samlet centerrate for overholdelse af opfølgning hos 80 % af alle donorer inden for 60 dage efter seks måneders donationsjubilæum.
6 måneder
1 års center opfølgning compliance
Tidsramme: 1 år
Samlet centerrate for overholdelse af opfølgning hos 80 % af alle donorer inden for 60 dage efter 1-års donationsjubilæet.
1 år
2-års center opfølgning compliance
Tidsramme: 2 år
Samlet centerrate for overholdelse af opfølgning hos 80 % af alle donorer inden for 60 dage efter 2-års donationsjubilæet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University Medical Center
Texas Transplant Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00162212
  • K01DK114388 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mHealth ansøgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner