Estudio piloto de una intervención de salud móvil para el seguimiento de donantes vivos (mHealth)
Los investigadores están interesados en saber si el uso de una aplicación móvil de salud (mHealth) aumenta o no la tasa de cumplimiento del seguimiento entre los donantes vivos de riñón. El objetivo de los investigadores es probar esto mediante la asignación aleatoria de donantes vivos de riñón a la intervención (uso de la aplicación mHealth para completar el seguimiento requerido del donante vivo de riñón a los 6 meses, 1 año y 2 años) o al brazo de control (estándar de atención) al momento del alta. desde la hospitalización de su donación inicial, y el seguimiento del cumplimiento del seguimiento a lo largo del tiempo. La población del estudio será de aproximadamente 400 donantes vivos de riñón que se someten a una nefrectomía del donante en el Methodist Specialty and Transplant Hospital (200/año durante 2 años).
Los investigadores también reclutarán pacientes del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt para el estudio; sin embargo, estos participantes del estudio no forman parte del Ensayo clínico piloto aleatorizado (ECA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La donación de riñón en vida ha sido promovida como la 'mejor opción de tratamiento' para pacientes elegibles con enfermedad renal en etapa terminal en la lista de espera de trasplantes de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes. En 2017, se realizaron 5264 trasplantes de riñón de donantes vivos (LKD) en los Estados Unidos, lo que representa más de un tercio de todos los trasplantes de riñón realizados a nivel nacional. Si bien la nefrectomía de donante vivo se considera un procedimiento seguro en general, la cirugía conlleva riesgos potenciales asociados, incluidos los costos de bolsillo, la dificultad para obtener un seguro y las complicaciones de salud a largo plazo. En 2013, la Red Unida para el Intercambio de Órganos (UNOS) aprobó nuevas normas que exigen que los hospitales de trasplante recopilen datos de seguimiento de donantes de riñón en vida (LKD) durante un mínimo de 2 años después de la donación. A pesar de este mandato nacional, menos del 50 % de los hospitales de trasplante pudieron cumplir con los umbrales de notificación para LKD que donaron en 2013. Los desafíos documentados para recopilar estos datos incluyen el costo, los inconvenientes de los donantes y la carga de la recopilación de datos.
Por lo tanto, se requieren métodos novedosos para abordar el seguimiento incompleto del donante. Los investigadores creen que los sistemas de salud móvil (mHealth), como las aplicaciones para teléfonos inteligentes, proporcionarían un método eficaz y de bajo costo para mejorar las tasas de seguimiento de donantes vivos. Los investigadores han construido un sistema mHealth diseñado para informar y recopilar datos de seguimiento de LKD. La aplicación mHealth se creó en base a estudios previos realizados por el equipo de estudio sobre las actitudes y percepciones de los LKD en un solo centro de trasplantes sobre el uso de mHealth para el seguimiento de LKD, así como también después de obtener aportes de líderes de opinión sobre trasplantes en los Estados Unidos. Estados a través de entrevistas semiestructuradas. El objetivo de este estudio es realizar una prueba piloto del sistema mHealth y comparar la capacidad de los investigadores para lograr el seguimiento requerido a los 6 meses, 1 año y 2 años con los controles para ayudar a estimar los efectos potenciales de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Specialty and Transplant Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años)
- Se han sometido a una nefrectomía de donante vivo en Methodist Specialty and Transplant Hospital en San Antonio, Texas
- Haberse sometido a una nefrectomía de donante vivo en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt en Nashville, Tennessee
Criterio de exclusión:
- Los participantes solo serán excluidos si no dan su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Se indicará a los participantes de control que asistan al seguimiento requerido como estándar de atención y no recibirán la aplicación mHealth.
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Experimental: aplicación de salud móvil
Los participantes en el brazo de intervención recibirán la aplicación mHealth en su primera visita a la clínica posterior a la donación.
El personal del estudio ayudará a los participantes asignados al brazo de intervención de mHealth a descargar la aplicación y explicará su funcionamiento.
Luego, los participantes usarán la aplicación para completar el seguimiento requerido de 6 meses, 1 año y 2 años.
|
La intervención es una aplicación de teléfono inteligente mHealth diseñada para que los donantes de riñón en vida completen su seguimiento requerido de 2 años.
Le permite al donante ingresar las respuestas a las respuestas de la encuesta clínica, así como cargar una imagen de sus valores de laboratorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de 6 meses para el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cumplimiento de envío de cuestionarios y valores de laboratorio dentro de los 60 días siguientes al aniversario de seis meses de la donación.
Los participantes en el brazo de intervención recibirán notificaciones cuando su seguimiento esté disponible para completar a través de la aplicación mHealth, y notificaciones posteriores hasta que el donante complete los componentes clínicos y de laboratorio del seguimiento requerido, o ya no cumplan y dentro de la ventana de 60 días.
Los participantes en el brazo de control completarán su seguimiento como es el estándar actual de atención en Texas Transplant Institute.
|
6 meses
|
|
Cumplimiento de 1 año para el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cumplimiento de envío de cuestionarios y valores de laboratorio dentro de los 60 días siguientes al 1 año de aniversario de la donación.
Los participantes en el brazo de intervención recibirán notificaciones cuando su seguimiento esté disponible para completar a través de la aplicación mHealth, y notificaciones posteriores hasta que el donante complete los componentes clínicos y de laboratorio del seguimiento requerido, o ya no cumplan y dentro de la ventana de 60 días.
Los participantes en el brazo de control completarán su seguimiento como es el estándar actual de atención en Texas Transplant Institute.
|
1 año
|
|
Cumplimiento de 2 años para el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cumplimiento de envío de cuestionarios y valores de laboratorio dentro de los 60 días siguientes a los 2 años de aniversario de la donación.
Los participantes en el brazo de intervención recibirán notificaciones cuando su seguimiento esté disponible para completar a través de la aplicación mHealth, y notificaciones posteriores hasta que el donante complete los componentes clínicos y de laboratorio del seguimiento requerido, o ya no cumplan y dentro de la ventana de 60 días.
Los participantes en el brazo de control completarán su seguimiento como es el estándar actual de atención en Texas Transplant Institute.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento del seguimiento del centro a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa general de cumplimiento del centro con el seguimiento con el 80% de todos los donantes dentro de los 60 días posteriores al aniversario de la donación de seis meses.
|
6 meses
|
|
Cumplimiento del seguimiento del centro a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa general de cumplimiento del centro con el seguimiento con el 80% de todos los donantes dentro de los 60 días del aniversario de la donación de 1 año.
|
1 año
|
|
Cumplimiento del seguimiento del centro a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa general de cumplimiento del centro con el seguimiento con el 80% de todos los donantes dentro de los 60 días del aniversario de donación de 2 años.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Waterman AD, Dew MA, Davis CL, McCabe M, Wainright JL, Forland CL, Bolton L, Cooper M. Living-donor follow-up attitudes and practices in U.S. kidney and liver donor programs. Transplantation. 2013 Mar 27;95(6):883-8. doi: 10.1097/TP.0b013e31828279fd.
- Rodrigue JR, Schold JD, Morrissey P, Whiting J, Vella J, Kayler LK, Katz D, Jones J, Kaplan B, Fleishman A, Pavlakis M, Mandelbrot DA; KDOC Study Group. Predonation Direct and Indirect Costs Incurred by Adults Who Donated a Kidney: Findings From the KDOC Study. Am J Transplant. 2015 Sep;15(9):2387-93. doi: 10.1111/ajt.13286. Epub 2015 May 5.
- LaPointe Rudow D, Hays R, Baliga P, Cohen DJ, Cooper M, Danovitch GM, Dew MA, Gordon EJ, Mandelbrot DA, McGuire S, Milton J, Moore DR, Morgievich M, Schold JD, Segev DL, Serur D, Steiner RW, Tan JC, Waterman AD, Zavala EY, Rodrigue JR. Consensus conference on best practices in live kidney donation: recommendations to optimize education, access, and care. Am J Transplant. 2015 Apr;15(4):914-22. doi: 10.1111/ajt.13173. Epub 2015 Feb 3.
- Organ Procurement and Transplantation Network. National Data 2017.
- Boyarsky BJ, Massie AB, Alejo JL, Van Arendonk KJ, Wildonger S, Garonzik-Wang JM, Montgomery RA, Deshpande NA, Muzaale AD, Segev DL. Experiences obtaining insurance after live kidney donation. Am J Transplant. 2014 Sep;14(9):2168-72. doi: 10.1111/ajt.12819. Epub 2014 Jul 16.
- Segev DL, Muzaale AD, Caffo BS, Mehta SH, Singer AL, Taranto SE, McBride MA, Montgomery RA. Perioperative mortality and long-term survival following live kidney donation. JAMA. 2010 Mar 10;303(10):959-66. doi: 10.1001/jama.2010.237.
- OPTN Policy 18 Living Donor Data Submission Requirements. 2016: 220.
- Henderson ML, Thomas AG, Shaffer A, Massie AB, Luo X, Holscher CM, Purnell TS, Lentine KL, Segev DL. The National Landscape of Living Kidney Donor Follow-Up in the United States. Am J Transplant. 2017 Dec;17(12):3131-3140. doi: 10.1111/ajt.14356. Epub 2017 Jun 30.
- Ommen ES, LaPointe Rudow D, Medapalli RK, Schroppel B, Murphy B. When good intentions are not enough: obtaining follow-up data in living kidney donors. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2575-81. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03815.x. Epub 2011 Nov 4.
- Mandelbrot DA, Pavlakis M. Living donor practices in the United States. Adv Chronic Kidney Dis. 2012 Jul;19(4):212-9. doi: 10.1053/j.ackd.2012.04.010.
- Mandelbrot DA, Pavlakis M, Karp SJ, Johnson SR, Hanto DW, Rodrigue JR. Practices and barriers in long-term living kidney donor follow-up: a survey of U.S. transplant centers. Transplantation. 2009 Oct 15;88(7):855-60. doi: 10.1097/TP.0b013e3181b6dfb9.
- Fleming JN, Taber DJ, McElligott J, McGillicuddy JW, Treiber F. Mobile Health in Solid Organ Transplant: The Time Is Now. Am J Transplant. 2017 Sep;17(9):2263-2276. doi: 10.1111/ajt.14225. Epub 2017 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00162212
- K01DK114388 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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