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생체 기증자 후속 조치를 위한 mHealth 개입의 파일럿 연구 (mHealth)

2025년 12월 15일 업데이트: Johns Hopkins University

생체 기증자 후속 조치를 위한 모바일 건강 개입의 파일럿 연구

연구자들은 모바일 건강(mHealth) 애플리케이션의 사용이 살아있는 신장 기증자 사이에서 후속 순응도를 높이는지 여부에 관심이 있습니다. 연구자들은 살아있는 신장 기증자를 개입(6개월, 1년, 2년에 필요한 살아있는 신장 기증자 추적을 완료하기 위해 mHealth 애플리케이션 사용) 또는 퇴원 시 대조군(치료 표준)에 무작위로 할당하여 이를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 초기 기부 입원부터 시간이 지남에 따라 후속 준수를 추적합니다. 연구 모집단은 Methodist Specialty and Transplant Hospital(2년 동안 연간 200명)에서 기증자 신장 절제술을 받는 약 400명의 살아있는 신장 기증자가 될 것입니다.

조사관은 또한 Vanderbilt University Medical Center의 환자를 연구에 모집할 예정이지만, 이 연구 참가자는 파일럿 무작위 임상 시험(RCT)의 일부가 아닙니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

살아있는 신장 기증은 미국이식학회(American Society of Transplantation)의 이식 대기자 명단에 있는 말기 신장 질환 적격 환자를 위한 '최선의 치료 옵션'으로 홍보되었습니다. 2017년 미국에서 5,264건의 생체 신장 기증자(LKD) 이식이 시행되었으며, 이는 전국적으로 시행된 모든 신장 이식의 1/3 이상을 나타냅니다. 살아있는 기증자 신절제술은 전반적으로 안전한 절차로 간주되지만, 수술은 본인 부담 비용, 보험 가입 어려움, 장기적인 건강 합병증을 포함하여 관련된 잠재적 위험을 수반합니다. 2013년에 UNOS(장기 공유 연합 네트워크)는 이식 병원이 기증 후 최소 2년 동안 살아있는 신장 기증자(LKD) 후속 데이터를 수집하도록 요구하는 새로운 규정을 통과시켰습니다. 이러한 국가적 의무에도 불구하고 이식 병원의 50% 미만이 2013년에 기증한 LKD의 보고 기준을 충족할 수 있었습니다. 이 데이터 수집에 대한 문서화된 문제에는 비용, 기증자 불편 및 데이터 수집 부담이 포함됩니다.

따라서 불완전한 기증자 후속 조치를 해결하기 위해서는 새로운 방법이 필요합니다. 조사관은 스마트폰 애플리케이션과 같은 모바일 건강(mHealth) 시스템이 생존 기증자 후속 조치 비율을 개선하는 효과적이고 저렴한 방법을 제공할 것이라고 믿습니다. 조사관은 LKD 후속 데이터를 보고하고 수집하도록 설계된 mHealth 시스템을 구축했습니다. mHealth 애플리케이션은 단일 이식 센터에서 LKD 후속 조치를 위한 mHealth 사용에 대한 LKD의 태도와 인식에 대해 연구 팀이 수행한 이전 연구와 미국의 이식 사상가로부터 의견을 도출한 후 만들어졌습니다. 반구조화된 인터뷰를 통한 상태. 이 연구의 목적은 mHealth 시스템을 파일럿 테스트하고 6개월, 1년 및 2년에 필요한 후속 조치를 달성할 수 있는 연구자의 능력을 대조군과 비교하여 개입의 잠재적 효과 크기를 추정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Specialty and Transplant Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(≥18세)
  • 텍사스 주 샌안토니오에 있는 Methodist Specialty and Transplant Hospital에서 기증자 신절제술을 받았습니다.
  • 테네시 주 내슈빌에 있는 Vanderbilt University Medical Center에서 기증자 신절제술을 받았습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 연구에 동의하지 않는 경우에만 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
제어 참가자는 치료 표준에 따라 필요한 후속 조치에 참석하도록 지시받으며 mHealth 애플리케이션을 받지 않습니다.
실험적: 모바일 헬스 애플리케이션
중재 부문의 참가자는 기부 후 첫 클리닉 방문 시 mHealth 애플리케이션을 받게 됩니다. 연구 담당자는 mHealth 중재 부문에 할당된 참가자가 애플리케이션을 다운로드하고 그 기능을 설명하도록 도울 것입니다. 그런 다음 참가자는 응용 프로그램을 사용하여 필요한 6개월, 1년 및 2년 후속 조치를 완료합니다.
다른: 모바일 헬스 애플리케이션
개입은 살아있는 신장 기증자가 2년 동안 필요한 후속 조치를 완료하도록 설계된 mHealth 스마트폰 애플리케이션입니다. 기증자가 임상 조사 응답에 대한 답변을 입력하고 실험실 값 사진을 업로드할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 애플리케이션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치에 대한 6개월 준수
기간: 6 개월
6개월 기증 기념일로부터 60일 이내에 설문지 및 실험실 값 제출 준수. 중재 부문의 참가자는 mHealth 앱을 통해 후속 조치를 완료할 수 있을 때 알림을 받게 되며, 이후 기증자가 필요한 후속 조치의 임상 및 실험실 구성 요소를 모두 완료하거나 더 이상 규정을 준수하지 않을 때까지 후속 알림을 받게 됩니다. 60일 기간 내. 컨트롤 암의 참가자는 Texas Transplant Institute의 현재 치료 표준에 따라 후속 조치를 완료합니다.
6 개월
후속 조치에 대한 1년 준수
기간: 일년
기증 1년 기념일로부터 60일 이내에 설문지 및 실험실 값 제출 준수. 중재 부문의 참가자는 mHealth 앱을 통해 후속 조치를 완료할 수 있을 때 알림을 받게 되며, 이후 기증자가 필요한 후속 조치의 임상 및 실험실 구성 요소를 모두 완료하거나 더 이상 규정을 준수하지 않을 때까지 후속 알림을 받게 됩니다. 60일 기간 내. 컨트롤 암의 참가자는 Texas Transplant Institute의 현재 치료 표준에 따라 후속 조치를 완료합니다.
일년
후속 조치에 대한 2년 준수
기간: 2 년
기증 2년 기념일로부터 60일 이내에 설문지 및 실험실 값 제출 준수. 중재 부문의 참가자는 mHealth 앱을 통해 후속 조치를 완료할 수 있을 때 알림을 받게 되며, 이후 기증자가 필요한 후속 조치의 임상 및 실험실 구성 요소를 모두 완료하거나 더 이상 규정을 준수하지 않을 때까지 후속 알림을 받게 됩니다. 60일 기간 내. 컨트롤 암의 참가자는 Texas Transplant Institute의 현재 치료 표준에 따라 후속 조치를 완료합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 센터 사후관리 준수
기간: 6 개월
6개월 기증 기념일로부터 60일 이내에 전체 기증자의 80%에 대한 후속 조치를 준수하는 전체 센터 비율.
6 개월
1년 센터 사후관리 준수
기간: 일년
1년 기증 기념일로부터 60일 이내에 모든 기증자의 80%에 대한 후속 준수의 전체 센터 비율.
일년
2년 센터 사후관리 준수
기간: 2 년
2년 기증 기념일로부터 60일 이내에 전체 기증자의 80%에 대한 후속 조치를 준수하는 전체 센터 비율.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University Medical Center
Texas Transplant Institute

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB00162212
  • K01DK114388 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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