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Pilotstudie einer mHealth-Intervention zur Nachsorge von Lebendspendern (mHealth)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Pilotstudie einer mobilen Gesundheitsintervention zur Nachsorge von Lebendspendern

Die Forscher interessieren sich dafür, ob die Verwendung einer mobilen Gesundheitsanwendung (mHealth) die Rate der Follow-up-Compliance bei Lebendnierenspendern erhöht oder nicht. Die Forscher wollen dies testen, indem sie bei der Entlassung nach dem Zufallsprinzip Lebendnierenspender der Intervention (Verwendung der mHealth-Anwendung, um die erforderliche Nachsorge des Lebendnierenspenders nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren abzuschließen) oder dem Kontrollarm (Versorgungsstandard) zuweisen vom ersten Krankenhausaufenthalt der Spende bis hin zur Nachverfolgung der Nachsorge-Compliance im Laufe der Zeit. Die Studienpopulation besteht aus etwa 400 lebenden Nierenspendern, die sich einer Spender-Nephrektomie im Methodist Specialty and Transplant Hospital unterziehen (200/Jahr für 2 Jahre).

Die Prüfärzte werden auch Patienten vom Vanderbilt University Medical Center für die Studie rekrutieren, diese Studienteilnehmer nehmen jedoch nicht an der randomisierten klinischen Pilotstudie (RCT) teil.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nierenlebendspende wurde von der American Society of Transplantation als „beste Behandlungsoption“ für geeignete Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium auf der Warteliste für Transplantationen beworben. Im Jahr 2017 wurden in den Vereinigten Staaten 5.264 Lebendnierenspender (LKD)-Transplantationen durchgeführt, was mehr als einem Drittel aller landesweit durchgeführten Nierentransplantationen entspricht. Während die Lebendspende-Nephrektomie als ein insgesamt sicheres Verfahren angesehen wird, birgt die Operation damit verbundene potenzielle Risiken, darunter Auslagen, Schwierigkeiten beim Abschluss einer Versicherung und langfristige gesundheitliche Komplikationen. Im Jahr 2013 verabschiedete das United Network for Organ Sharing (UNOS) neue Vorschriften, die von Transplantationskrankenhäusern verlangen, Nachsorgedaten von Lebendnierenspendern (LKD) für mindestens 2 Jahre nach der Spende zu sammeln. Trotz dieses nationalen Mandats konnten weniger als 50 % der Transplantationskliniken die Meldeschwellen für LKDs einhalten, die 2013 gespendet haben. Zu den dokumentierten Herausforderungen bei der Erfassung dieser Daten gehören Kosten, Unannehmlichkeiten für Spender und der Aufwand für die Datenerfassung.

Daher sind neue Methoden erforderlich, um eine unvollständige Spendernachsorge zu beheben. Die Ermittler glauben, dass mobile Gesundheitssysteme (mHealth), wie z. B. Smartphone-Anwendungen, eine effektive und kostengünstige Methode zur Verbesserung der Nachsorgeraten von Lebendspendern darstellen würden. Die Ermittler haben ein mHealth-System entwickelt, das für die Meldung und Erfassung von LKD-Follow-up-Daten entwickelt wurde. Die mHealth-Anwendung wurde auf der Grundlage früherer Studien erstellt, die vom Studienteam über die Einstellungen und Wahrnehmungen von LKDs in einem einzelnen Transplantationszentrum zur Verwendung von mHealth für die LKD-Nachsorge durchgeführt wurden, sowie nach Einholung von Beiträgen von Transplantationsvordenkern in den Vereinigten Staaten Staaten durch halbstrukturierte Interviews. Ziel dieser Studie ist es, das mHealth-System einem Pilottest zu unterziehen und die Fähigkeit der Forscher, die erforderliche Nachsorge nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren zu erreichen, mit Kontrollen zu vergleichen, um die potenziellen Effektstärken der Intervention abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Specialty and Transplant Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre)
  • Wurden im Methodist Specialty and Transplant Hospital in San Antonio, Texas, einer Lebendspende-Nephrektomie unterzogen
  • Wurden am Vanderbilt University Medical Center in Nashville, Tennessee, einer Lebendspende-Nephrektomie unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden nur ausgeschlossen, wenn sie der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Kontrollteilnehmer werden angewiesen, wie üblich an der erforderlichen Nachsorge teilzunehmen, und erhalten keine mHealth-Anwendung.
Experimental: mHealth-Anwendung
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten die mHealth-Anwendung bei ihrem ersten Klinikbesuch nach der Spende. Das Studienpersonal unterstützt die Teilnehmer des mHealth-Interventionsarms beim Herunterladen der Anwendung und erklärt deren Funktionsweise. Die Teilnehmer verwenden dann die Anwendung, um ihre erforderliche 6-Monats-, 1-Jahres- und 2-Jahres-Nachsorge abzuschließen.
Sonstiges: mHealth-Anwendung
Die Intervention ist eine mHealth-Smartphone-Anwendung, die für Lebendnierenspender entwickelt wurde, um ihre erforderliche 2-Jahres-Nachsorge abzuschließen. Es ermöglicht dem Spender, die Antworten auf die Antworten der klinischen Umfrage einzugeben und ein Bild seiner Laborwerte hochzuladen.
Andere Namen:
  • Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Compliance bis zum Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Einhaltung der Abgabe von Fragebögen und Laborwerten innerhalb von 60 Tagen nach dem sechsmonatigen Spendenjubiläum. Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten Benachrichtigungen, wenn ihre Nachsorge über die mHealth-App abgeschlossen werden kann, und weitere Benachrichtigungen danach, bis entweder der Spender sowohl die klinischen als auch die Laborkomponenten der erforderlichen Nachsorge abgeschlossen hat oder sie nicht mehr konform sind und innerhalb des 60-Tage-Fensters. Die Teilnehmer des Kontrollarms werden ihre Nachsorge gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard am Texas Transplant Institute abschließen.
6 Monate
1 Jahr Compliance bis zur Nachverfolgung
Zeitfenster: 1 Jahr
Einhaltung der Abgabe von Fragebögen und Laborwerten innerhalb von 60 Tagen nach dem 1-jährigen Spendenjubiläum. Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten Benachrichtigungen, wenn ihre Nachsorge über die mHealth-App abgeschlossen werden kann, und weitere Benachrichtigungen danach, bis entweder der Spender sowohl die klinischen als auch die Laborkomponenten der erforderlichen Nachsorge abgeschlossen hat oder sie nicht mehr konform sind und innerhalb des 60-Tage-Fensters. Die Teilnehmer des Kontrollarms werden ihre Nachsorge gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard am Texas Transplant Institute abschließen.
1 Jahr
2-Jahres-Compliance bis zum Follow-up
Zeitfenster: 2 Jahre
Einhaltung der Abgabe von Fragebögen und Laborwerten innerhalb von 60 Tagen nach dem 2-jährigen Spendenjubiläum. Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten Benachrichtigungen, wenn ihre Nachsorge über die mHealth-App abgeschlossen werden kann, und weitere Benachrichtigungen danach, bis entweder der Spender sowohl die klinischen als auch die Laborkomponenten der erforderlichen Nachsorge abgeschlossen hat oder sie nicht mehr konform sind und innerhalb des 60-Tage-Fensters. Die Teilnehmer des Kontrollarms werden ihre Nachsorge gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard am Texas Transplant Institute abschließen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Center-Follow-up-Compliance
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzentralrate der Compliance mit Follow-up bei 80 % aller Spender innerhalb von 60 Tagen nach dem sechsmonatigen Spendejubiläum.
6 Monate
1 Jahr Center-Follow-up-Compliance
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzentralrate der Compliance mit Follow-up bei 80 % aller Spender innerhalb von 60 Tagen nach dem 1-jährigen Spendejubiläum.
1 Jahr
2-Jahres-Center-Follow-up-Compliance
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtzentralrate der Compliance mit Follow-up bei 80 % aller Spender innerhalb von 60 Tagen nach dem 2-jährigen Spendejubiläum.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University Medical Center
Texas Transplant Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00162212
  • K01DK114388 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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