Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe interwencji m-zdrowia w celu obserwacji żywych dawców (mHealth)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie pilotażowe mobilnej interwencji zdrowotnej w celu obserwacji żywego dawcy

Badacze są zainteresowani tym, czy korzystanie z mobilnej aplikacji zdrowotnej (mHealth) zwiększa wskaźnik przestrzegania zaleceń kontrolnych wśród żywych dawców nerki. Badacze zamierzają to sprawdzić, losowo przydzielając żywych dawców nerki do interwencji (użycie aplikacji m-zdrowia w celu uzupełnienia wymaganej obserwacji żywego dawcy nerki po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach) lub grupy kontrolnej (standard opieki) po wypisie od ich pierwszej hospitalizacji po oddaniu krwi i śledzenie zgodności w czasie. Badana populacja będzie obejmowała około 400 żywych dawców nerek, którzy przeszli nefrektomię dawcy w Methodist Specialty and Transplant Hospital (200 rocznie przez 2 lata).

Badacze będą również rekrutować do badania pacjentów z Vanderbilt University Medical Center, jednak ci uczestnicy badania nie są częścią pilotażowego randomizowanego badania klinicznego (RCT).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oddawanie nerki od żywego dawcy było promowane jako „najlepsza opcja leczenia” dla kwalifikujących się pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek na liście oczekujących na przeszczep przez Amerykańskie Towarzystwo Transplantacyjne. W 2017 r. w Stanach Zjednoczonych przeprowadzono 5264 przeszczepów nerki od żywych dawców (LKD), co stanowi ponad jedną trzecią wszystkich przeszczepów nerki wykonanych w kraju. Chociaż nefrektomia od żywego dawcy jest postrzegana jako ogólnie bezpieczna procedura, operacja niesie ze sobą potencjalne ryzyko, w tym koszty z własnej kieszeni, trudności w uzyskaniu ubezpieczenia i długoterminowe komplikacje zdrowotne. W 2013 r. United Network for Organ Sharing (UNOS) uchwaliła nowe przepisy zobowiązujące szpitale transplantacyjne do gromadzenia danych kontrolnych od żywych dawców nerek (LKD) przez co najmniej 2 lata po oddaniu. Pomimo tego mandatu krajowego, mniej niż 50% szpitali transplantacyjnych było w stanie osiągnąć progi zgłaszania dla LKD, którzy przekazali datki w 2013 r. Udokumentowane wyzwania związane z gromadzeniem tych danych obejmują koszty, niedogodności dawcy i obciążenie związane z gromadzeniem danych.

Dlatego potrzebne są nowe metody, aby rozwiązać problem niepełnej obserwacji dawcy. Badacze uważają, że systemy mobilnego zdrowia (mHealth), takie jak aplikacje na smartfony, zapewniłyby skuteczną i tanią metodę poprawy wskaźników obserwacji żywych dawców. Badacze zbudowali system m-zdrowia przeznaczony do raportowania i gromadzenia danych kontrolnych LKD. Aplikacja mHealth została stworzona na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych przez zespół badawczy na temat postaw i postrzegania LKD w jednym ośrodku transplantacyjnym na temat korzystania z mHealth do obserwacji LKD, a także po uzyskaniu wkładu od liderów myśli transplantacyjnej w Stanach Zjednoczonych Państwa poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady. Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie systemu m-zdrowia i porównanie zdolności badaczy do osiągnięcia wymaganej obserwacji po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach z kontrolami, aby pomóc oszacować potencjalne rozmiary efektów interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Specialty and Transplant Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat)
  • Przeszli nefrektomię od żywego dawcy w Methodist Specialty and Transplant Hospital w San Antonio w Teksasie
  • Przeszli nefrektomię od żywego dawcy w Vanderbilt University Medical Center w Nashville, Tennessee

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni tylko wtedy, gdy nie wyrażą zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy kontroli zostaną poinstruowani, aby wziąć udział w wymaganej obserwacji zgodnie ze standardem opieki i nie otrzymają aplikacji mHealth.
Eksperymentalny: Aplikacja mZdrowie
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają aplikację mHealth podczas pierwszej wizyty w klinice po oddaniu krwi. Personel badania pomoże uczestnikom przydzielonym do ramienia interwencyjnego mZdrowia w pobraniu aplikacji i wyjaśni jej działanie. Następnie uczestnicy będą korzystać z aplikacji, aby ukończyć wymagane 6-miesięczne, 1-roczne i 2-letnie uzupełnienie.
Inny: Aplikacja mZdrowie
Interwencja to aplikacja na smartfony mHealth przeznaczona dla żywych dawców nerki w celu przeprowadzenia wymaganej 2-letniej obserwacji. Pozwala dawcy wprowadzić odpowiedzi na odpowiedzi na ankietę kliniczną, a także przesłać zdjęcie swoich wartości laboratoryjnych.
Inne nazwy:
  • Aplikacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna zgodność z kontynuacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodność ze złożeniem kwestionariuszy i wartości laboratoryjnych w ciągu 60 dni od półrocznej rocznicy dawstwa. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać powiadomienia, gdy będzie można kontynuować ich obserwację za pośrednictwem aplikacji m-zdrowia, a następnie kolejne powiadomienia, dopóki dawca nie ukończy zarówno klinicznych, jak i laboratoryjnych elementów wymaganej obserwacji lub przestanie przestrzegać zaleceń i w 60-dniowym oknie. Uczestnicy ramienia kontrolnego zakończą swoją obserwację zgodnie z aktualnym standardem opieki w Texas Transplant Institute.
6 miesięcy
1-roczna zgodność do obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
Zgodność z przedłożeniem kwestionariuszy i wartości laboratoryjnych w ciągu 60 dni od 1-lecia dawstwa. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają powiadomienia, gdy będzie można kontynuować ich obserwację za pośrednictwem aplikacji m-zdrowia, a następnie kolejne powiadomienia, dopóki dawca nie ukończy zarówno klinicznych, jak i laboratoryjnych elementów wymaganej obserwacji lub przestanie przestrzegać zaleceń i w 60-dniowym oknie. Uczestnicy ramienia kontrolnego zakończą swoją obserwację zgodnie z aktualnym standardem opieki w Texas Transplant Institute.
1 rok
2-letnia zgodność do obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
Zgodność ze złożeniem kwestionariuszy i wartości laboratoryjnych w ciągu 60 dni od 2-letniej rocznicy dawstwa. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać powiadomienia, gdy będzie można kontynuować ich obserwację za pośrednictwem aplikacji m-zdrowia, a następnie kolejne powiadomienia, dopóki dawca nie ukończy zarówno klinicznych, jak i laboratoryjnych elementów wymaganej obserwacji lub przestanie przestrzegać zaleceń i w 60-dniowym oknie. Uczestnicy ramienia kontrolnego zakończą swoją obserwację zgodnie z aktualnym standardem opieki w Texas Transplant Institute.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna zgodność z centrum kontrolnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólny centralny wskaźnik zgodności z działaniami kontrolnymi u 80% wszystkich dawców w ciągu 60 dni od sześciomiesięcznej rocznicy dawstwa.
6 miesięcy
Zgodność z kontynuacją w ośrodku przez 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólny centralny wskaźnik zgodności z działaniami kontrolnymi u 80% wszystkich dawców w ciągu 60 dni od 1-letniej rocznicy dawstwa.
1 rok
2-letnia zgodność z centrum kontrolnym
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólny centralny wskaźnik zgodności z działaniami kontrolnymi u 80% wszystkich dawców w ciągu 60 dni od 2-letniej rocznicy dawstwa.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University Medical Center
Texas Transplant Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00162212
  • K01DK114388 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja mZdrowie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj