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生体ドナーのフォローアップのための mHealth 介入のパイロット研究 (mHealth)

2024年1月10日 更新者:Johns Hopkins University

生体ドナーのフォローアップのためのモバイル健康介入のパイロット研究

研究者は、モバイルヘルス (mHealth) アプリケーションを使用することで、生きている腎臓提供者のフォローアップ遵守率が向上するかどうかに関心があります。 治験責任医師は、退院時に生きた腎臓提供者を介入 (必要な生きた腎臓提供者のフォローアップを 6 か月、1 年、および 2 年で完了するための mHealth アプリケーションの使用) または対照群 (標準治療) に無作為に割り当てることによって、これをテストすることを目指しています。最初の寄付による入院から、フォローアップの順守を経時的に追跡します。 研究集団は、メソジスト専門および移植病院でドナー腎摘出術を受ける約400人の生きている腎臓ドナーです(200人/年、2年間)。

研究者はまた、ヴァンダービルト大学医療センターから研究に参加する患者を募集しますが、これらの研究参加者はパイロット無作為化臨床試験 (RCT) の一部ではありません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

生体腎の提供は、米国移植学会による移植待機リストに載っている末期腎不全患者に対する「最良の治療オプション」として推進されています。 2017 年には、5,264 件の生体腎ドナー (LKD) 移植が米国で実施されました。これは、全国的に実施されたすべての腎臓移植の 3 分の 1 以上に相当します。 生体腎摘出術は全体的に安全な処置と見なされていますが、この手術には、自己負担費用、保険の取得の難しさ、長期的な健康上の合併症など、関連する潜在的なリスクが伴います。 2013 年、United Network for Organ Sharing (UNOS) は、移植病院が生体腎提供者 (LKD) の追跡データを提供後最低 2 年間収集することを義務付ける新しい規制を可決しました。 この国の義務にもかかわらず、2013 年に寄付した LKD の報告基準を満たすことができた移植病院は 50% 未満でした。 このデータを収集するための文書化された課題には、コスト、ドナーの不便さ、およびデータ収集の負担が含まれます。

したがって、不完全なドナーのフォローアップに対処するには、新しい方法が必要です。 研究者は、スマートフォン アプリケーションなどのモバイル ヘルス (mHealth) システムが、生体ドナーのフォローアップ率を改善するための効果的で低コストの方法を提供すると考えています。 調査官は、LKD フォローアップ データの報告と収集用に設計された mHealth システムを構築しました。 mHealth アプリケーションは、LKD フォローアップのための mHealth の使用に関する単一の移植センターでの LKD の態度と認識に関する研究チームによって実施された以前の研究に基づいて作成されました。半構造化インタビューによる州。 この研究の目的は、mHealth システムのパイロット テストを行い、6 か月、1 年、および 2 年で必要なフォローアップを達成する研究者の能力を対照群と比較して、介入の潜在的な効果の大きさを推定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Specialty and Transplant Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • テキサス州サンアントニオの Methodist Specialty and Transplant Hospital でライブドナー腎摘出術を受けている
  • テネシー州ナッシュビルのヴァンダービルト大学医療センターで生体腎摘出術を受けた

除外基準:

  • 参加者は、研究に同意しない場合にのみ除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
コントロール参加者は、標準的なケアとして必要なフォローアップに参加するように指示され、mHealth アプリケーションは受け取りません。
実験的:mHealth アプリケーション
介入群の参加者は、寄付後の最初の診療所訪問時に mHealth アプリケーションを受け取ります。 研究担当者は、アプリケーションをダウンロードして mHealth 介入部門に割り当てられた参加者を支援し、その機能を説明します。 その後、参加者はアプリケーションを使用して、必要な 6 か月、1 年、および 2 年のフォローアップを完了します。
この介入は、生きている腎臓提供者が必要な 2 年間のフォローアップを完了するために設計された mHealth スマートフォン アプリケーションです。 ドナーは、臨床調査の回答に対する回答を入力したり、ラボの値の写真をアップロードしたりできます。
他の名前:
  • 応用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップへの6か月のコンプライアンス
時間枠:6ヵ月
6 か月の寄付記念日から 60 日以内にアンケートと検査値を提出することの遵守。 介入アームの参加者は、フォローアップが mHealth アプリを介して完了できるようになったときに通知を受け取り、その後、ドナーが必要なフォローアップの臨床コンポーネントと検査コンポーネントの両方を完了するか、準拠しなくなり、 60 日間のウィンドウ内。 コントロールアームの参加者は、テキサス移植研究所での現在の標準治療としてフォローアップを完了します。
6ヵ月
フォローアップへの1年間のコンプライアンス
時間枠:1年
寄付の 1 年記念日から 60 日以内にアンケートと検査値を提出することの遵守。 介入アームの参加者は、フォローアップが mHealth アプリを介して完了できるようになったときに通知を受け取り、その後、ドナーが必要なフォローアップの臨床コンポーネントと検査コンポーネントの両方を完了するか、準拠しなくなり、 60 日間のウィンドウ内。 コントロールアームの参加者は、テキサス移植研究所での現在の標準治療としてフォローアップを完了します。
1年
フォローアップへの2年間のコンプライアンス
時間枠:2年
寄付の 2 年記念日から 60 日以内にアンケートと検査値を提出することの遵守。 介入アームの参加者は、フォローアップが mHealth アプリを介して完了できるようになったときに通知を受け取り、その後、ドナーが必要なフォローアップの臨床コンポーネントと検査コンポーネントの両方を完了するか、準拠しなくなり、 60 日間のウィンドウ内。 コントロールアームの参加者は、テキサス移植研究所での現在の標準治療としてフォローアップを完了します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月間のセンター フォローアップ コンプライアンス
時間枠:6ヵ月
6 か月の寄付記念日から 60 日以内にすべての寄付者の 80% が追跡調査を行った場合の全体的なセンターの遵守率。
6ヵ月
1年間のセンターフォローアップコンプライアンス
時間枠:1年
1 年間の寄付記念日から 60 日以内にすべての寄付者の 80% で追跡調査を行った全体的なセンターのコンプライアンス率。
1年
2年間のセンターフォローアップコンプライアンス
時間枠:2年
2 年間の寄付記念日から 60 日以内に、すべての寄付者の 80% がフォローアップを遵守した全体的な中心率。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00162212
  • K01DK114388 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

mHealth アプリケーションの臨床試験

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