Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van een mHealth-interventie voor follow-up van levende donoren (mHealth)

15 december 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Pilotstudie van een mobiele gezondheidsinterventie voor follow-up van levende donoren

De onderzoekers zijn geïnteresseerd in de vraag of het gebruik van een mobiele gezondheidstoepassing (mHealth) de mate van naleving van de follow-up bij levende nierdonoren verhoogt. De onderzoekers proberen dit te testen door levende nierdonoren willekeurig toe te wijzen aan de interventie (gebruik van mHealth-applicatie om de vereiste follow-up van levende nierdonoren te voltooien na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar) of controle-arm (zorgstandaard) bij ontslag vanaf hun eerste ziekenhuisopname voor donaties en het volgen van de follow-upnaleving in de loop van de tijd. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit ongeveer 400 levende nierdonoren die donornefrectomie ondergaan in het Methodist Specialty and Transplant Hospital (200/jaar gedurende 2 jaar).

De onderzoekers zullen ook patiënten van het Vanderbilt University Medical Center rekruteren voor de studie, maar deze studiedeelnemers maken geen deel uit van de Pilot Randomized Clinical Trial (RCT).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levende nierdonatie is door de American Society of Transplantation gepromoot als de 'beste behandelingsoptie' voor in aanmerking komende patiënten met terminale nierziekte die op de wachtlijst voor transplantatie staan. In 2017 werden 5.264 levende nierdonortransplantaties (LKD) uitgevoerd in de Verenigde Staten, wat neerkomt op meer dan een derde van alle nationaal uitgevoerde niertransplantaties. Hoewel nefrectomie met een levende donor wordt beschouwd als een over het algemeen veilige procedure, brengt de operatie de bijbehorende potentiële risico's met zich mee, waaronder contante kosten, moeilijkheden bij het verkrijgen van een verzekering en gezondheidscomplicaties op de lange termijn. In 2013 keurde het United Network for Organ Sharing (UNOS) nieuwe voorschriften goed die transplantatieziekenhuizen verplichten om follow-upgegevens van levende nierdonoren (LKD) te verzamelen gedurende minimaal 2 jaar na de donatie. Ondanks dit nationale mandaat voldeed minder dan 50% van de transplantatieziekenhuizen aan de meldingsdrempels voor LKD's die in 2013 doneerden. Gedocumenteerde uitdagingen bij het verzamelen van deze gegevens zijn onder meer de kosten, het ongemak voor de donor en de belasting van het verzamelen van gegevens.

Daarom zijn nieuwe methoden nodig om onvolledige donoropvolging aan te pakken. De onderzoekers zijn van mening dat mobiele gezondheidssystemen (mHealth), zoals smartphone-applicaties, een effectieve, goedkope methode zouden zijn om de follow-uppercentages van levende donoren te verbeteren. De onderzoekers hebben een mHealth-systeem gebouwd dat is ontworpen voor het rapporteren en verzamelen van LKD-follow-upgegevens. De mHealth-applicatie is gemaakt op basis van eerdere onderzoeken die zijn uitgevoerd door het onderzoeksteam naar de attitudes en percepties van LKD's in een enkel transplantatiecentrum over het gebruik van mHealth voor LKD-follow-up, en na input van denkers op het gebied van transplantatie in de Verenigde Staten. Staten door middel van semi-gestructureerde interviews. Het doel van deze studie is om het mHealth-systeem als pilot te testen en het vermogen van de onderzoekers om de vereiste follow-up na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar te bereiken te vergelijken met controles om de potentiële effectgroottes van de interventie te helpen schatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Specialty and Transplant Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar)
  • Nefrectomie met een levende donor hebben ondergaan in het Methodist Specialty and Transplant Hospital in San Antonio, Texas
  • Nefrectomie met een levende donor hebben ondergaan in het Vanderbilt University Medical Center in Nashville, Tennessee

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden alleen uitgesloten als ze niet instemmen met het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De controledeelnemers zullen worden geïnstrueerd om de vereiste follow-up bij te wonen zoals standaardzorg, en zullen de mHealth-applicatie niet ontvangen.
Experimenteel: mHealth-applicatie
Deelnemers aan de interventiearm ontvangen de mHealth-applicatie bij hun eerste postdonatiekliniekbezoek. Studiepersoneel zal deelnemers die zijn toegewezen aan de mHealth-interventiearm helpen bij het downloaden van de applicatie en uitleg geven over de werking ervan. Deelnemers zullen vervolgens de applicatie gebruiken om hun vereiste follow-up van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar te voltooien.
Ander: mHealth-applicatie
De interventie is een mHealth-smartphone-applicatie die is ontworpen voor levende nierdonoren om hun vereiste follow-up van 2 jaar te voltooien. Hiermee kan de donor de antwoorden op de antwoorden op de klinische enquête invoeren en een foto van hun laboratoriumwaarden uploaden.
Andere namen:
  • Sollicitatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van 6 maanden tot follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Naleving van het indienen van vragenlijsten en laboratoriumwaarden binnen 60 dagen na de zes maanden durende donatieverjaardag. Deelnemers aan de interventiearm ontvangen meldingen wanneer hun follow-up kan worden voltooid via de mHealth-app, en daaropvolgende meldingen totdat de donor zowel de klinische als de laboratoriumcomponenten van de vereiste follow-up voltooit, of ze niet langer compliant zijn en binnen het 60-dagenvenster. Deelnemers aan de controle-arm zullen hun follow-up voltooien zoals de huidige zorgstandaard bij het Texas Transplant Institute.
6 maanden
Naleving van 1 jaar tot follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
Naleving van het indienen van vragenlijsten en laboratoriumwaarden binnen 60 dagen na het 1-jarige donatiejubileum. Deelnemers aan de interventiearm ontvangen meldingen wanneer hun follow-up kan worden voltooid via de mHealth-app, en daaropvolgende meldingen totdat de donor zowel de klinische als de laboratoriumcomponenten van de vereiste follow-up voltooit, of ze niet langer compliant zijn en binnen het 60-dagenvenster. Deelnemers aan de controle-arm zullen hun follow-up voltooien zoals de huidige zorgstandaard bij het Texas Transplant Institute.
1 jaar
Naleving van 2 jaar tot follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
Naleving van het indienen van vragenlijsten en laboratoriumwaarden binnen 60 dagen na het 2-jarig jubileum van de donatie. Deelnemers aan de interventiearm ontvangen meldingen wanneer hun follow-up kan worden voltooid via de mHealth-app, en daaropvolgende meldingen totdat de donor zowel de klinische als de laboratoriumcomponenten van de vereiste follow-up voltooit, of ze niet langer compliant zijn en binnen het 60-dagenvenster. Deelnemers aan de controle-arm zullen hun follow-up voltooien zoals de huidige zorgstandaard bij het Texas Transplant Institute.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de follow-up na 6 maanden in het centrum
Tijdsspanne: 6 maanden
Algehele mate van naleving van follow-up bij 80% van alle donoren binnen 60 dagen na de zes maanden durende donatieverjaardag.
6 maanden
Naleving van de follow-up na 1 jaar in het centrum
Tijdsspanne: 1 jaar
Algehele mate van naleving van follow-up bij 80% van alle donoren binnen 60 dagen na het 1-jarig jubileum van de donatie.
1 jaar
Naleving van de follow-up na 2 jaar in het centrum
Tijdsspanne: 2 jaar
Algehele mate van naleving van follow-up bij 80% van alle donoren binnen 60 dagen na het 2-jarig jubileum van de donatie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University Medical Center
Texas Transplant Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00162212
  • K01DK114388 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mHealth-applicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren