Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie intervence mHealth pro sledování žijících dárců (mHealth)

10. ledna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Pilotní studie mobilní zdravotní intervence pro sledování žijících dárců

Vyšetřovatelé se zajímají o to, zda používání mobilní zdravotní aplikace (mHealth) zvyšuje míru následné kompliance mezi žijícími dárci ledvin. Vyšetřovatelé se to snaží otestovat náhodným přiřazením žijících dárců ledvin k intervenci (použití aplikace mHealth k dokončení požadovaného sledování žijícího dárce ledviny po 6 měsících, 1 roce a 2 letech) nebo kontrolní větvi (standardní péče) po propuštění. od jejich počáteční hospitalizace při dárcovství a sledování následných opatření v průběhu času. Populace studie bude přibližně 400 žijících dárců ledvin, kteří podstoupí nefrektomii dárce v Methodist Specialty and Transplant Hospital (200/rok po dobu 2 let).

Vyšetřovatelé do studie také přijmou pacienty z Vanderbilt University Medical Center, tito účastníci studie však nejsou součástí pilotní randomizované klinické studie (RCT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dárcovství ledviny od žijícího dárce bylo propagováno jako „nejlepší možnost léčby“ pro způsobilé pacienty s terminálním onemocněním ledvin na seznamu čekatelů na transplantaci ze strany American Society of Transplantation. V roce 2017 bylo ve Spojených státech provedeno 5 264 transplantací žijících dárců ledvin (LKD), což představuje více než jednu třetinu všech transplantací ledvin provedených na národní úrovni. Zatímco nefrektomie od žijícího dárce je považována za celkově bezpečný postup, operace s sebou nese související potenciální rizika, včetně hotových nákladů, potíží se získáním pojištění a dlouhodobých zdravotních komplikací. V roce 2013 schválila United Network for Organ Sharing (UNOS) nová nařízení, která vyžadují, aby transplantační nemocnice shromažďovaly údaje o sledování žijících dárců ledvin (LKD) po dobu minimálně 2 let po darování. Navzdory tomuto národnímu mandátu bylo méně než 50 % transplantačních nemocnic schopno splnit prahové hodnoty pro podávání zpráv pro LKD, kteří darovali v roce 2013. Zdokumentované problémy se sběrem těchto dat zahrnují náklady, nepohodlí dárců a zátěž při sběru dat.

Proto jsou zapotřebí nové metody k řešení neúplného sledování dárců. Vyšetřovatelé se domnívají, že mobilní zdravotní systémy (mHealth), jako jsou aplikace pro chytré telefony, by poskytly účinnou a nízkonákladovou metodu zlepšení míry sledování žijících dárců. Vyšetřovatelé vybudovali systém mHealth určený pro hlášení a sběr následných dat LKD. Aplikace mHealth byla vytvořena na základě předchozích studií provedených studijním týmem o postojích a vnímání LKD v jediném transplantačním centru o využití mHealth pro sledování LKD, jakož i po získání podnětů od vedoucích transplantačních myšlenek ve Spojených státech. státy prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů. Cílem této studie je pilotně otestovat systém mHealth a porovnat schopnost vyšetřovatelů dosáhnout požadovaného sledování po 6 měsících, 1 roce a 2 letech s kontrolami, aby bylo možné odhadnout potenciální velikosti účinku intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Specialty and Transplant Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let)
  • Podstoupili nefrektomii od živého dárce v Methodist Speciality and Transplant Hospital v San Antoniu v Texasu
  • Podstoupili nefrektomii od živého dárce ve Vanderbilt University Medical Center v Nashville, Tennessee

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni pouze v případě, že nebudou souhlasit se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci kontroly budou instruováni, aby se účastnili požadované následné kontroly jako standardní péče a neobdrží aplikaci mHealth.
Experimentální: aplikace mHealth
Účastníci intervenční větve obdrží aplikaci mHealth při své první návštěvě kliniky po odběru. Pracovníci studie pomohou účastníkům zařazeným do sekce mHealth se stažením aplikace a vysvětlí její fungování. Účastníci pak použijí aplikaci k dokončení požadovaného 6měsíčního, 1letého a 2letého sledování.
Jiný: aplikace mHealth
Intervencí je aplikace pro chytré telefony mHealth určená pro žijící dárce ledvin, aby dokončili své požadované 2leté sledování. Umožňuje dárci vložit odpovědi na odpovědi klinického průzkumu a také nahrát obrázek svých laboratorních hodnot.
Ostatní jména:
  • Aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční dodržování do sledování
Časové okno: 6 měsíců
Dodržení odevzdání dotazníků a laboratorních hodnot do 60 dnů od půlročního výročí darování. Účastníci intervenční větve obdrží oznámení, když bude možné dokončit jejich následnou kontrolu prostřednictvím aplikace mHealth, a následná oznámení poté, dokud buď dárce nedokončí klinickou i laboratorní složku požadované následné kontroly, nebo již nebudou v souladu a v 60denním okně. Účastníci kontrolní větve dokončí své sledování tak, jak je to v současné době standardní péče v Texas Transplant Institute.
6 měsíců
1 rok dodržování následného sledování
Časové okno: 1 rok
Dodržení odevzdání dotazníků a laboratorních hodnot do 60 dnů od 1letého výročí darování. Účastníci intervenční větve obdrží oznámení, když bude možné dokončit jejich následnou kontrolu prostřednictvím aplikace mHealth, a následná oznámení poté, dokud buď dárce nedokončí klinickou i laboratorní složku požadované následné kontroly, nebo již nebudou v souladu a v 60denním okně. Účastníci kontrolní větve dokončí své sledování tak, jak je to v současné době standardní péče v Texas Transplant Institute.
1 rok
2letý soulad s následným sledováním
Časové okno: 2 roky
Dodržení odevzdání dotazníků a laboratorních hodnot do 60 dnů od 2letého výročí darování. Účastníci intervenční větve obdrží oznámení, když bude možné dokončit jejich následnou kontrolu prostřednictvím aplikace mHealth, a následná oznámení poté, dokud buď dárce nedokončí klinickou i laboratorní složku požadované následné kontroly, nebo již nebudou v souladu a v 60denním okně. Účastníci kontrolní větve dokončí své sledování tak, jak je to v současné době standardní péče v Texas Transplant Institute.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční sledování souladu s centrem
Časové okno: 6 měsíců
Celková míra compliance centra se sledováním u 80 % všech dárců do 60 dnů od půlročního výročí darování.
6 měsíců
Dodržování 1letého sledování centra
Časové okno: 1 rok
Celková míra compliance centra se sledováním u 80 % všech dárců do 60 dnů od 1letého výročí darování.
1 rok
2-leté centrum follow-up compliance
Časové okno: 2 roky
Celková míra compliance centra se sledováním u 80 % všech dárců do 60 dnů od 2letého výročí darování.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University Medical Center
Texas Transplant Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00162212
  • K01DK114388 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aplikace mHealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit