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Étude pilote d'une intervention mHealth pour le suivi des donneurs vivants (mHealth)

10 janvier 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

Étude pilote d'une intervention de santé mobile pour le suivi des donneurs vivants

Les chercheurs souhaitent savoir si l'utilisation d'une application de santé mobile (mHealth) augmente ou non le taux d'observance du suivi chez les donneurs de rein vivants. Les chercheurs visent à tester cela en attribuant au hasard des donneurs de rein vivants à l'intervention (utilisation de l'application mHealth pour effectuer le suivi requis du donneur de rein vivant à 6 mois, 1 an et 2 ans) ou au bras de contrôle (norme de soins) à la sortie depuis leur hospitalisation initiale pour don et le suivi de la conformité au fil du temps. La population à l'étude sera d'environ 400 donneurs de rein vivants qui subissent une néphrectomie du donneur à l'hôpital méthodiste de spécialité et de transplantation (200/an pendant 2 ans).

Les enquêteurs recruteront également des patients du centre médical de l'université Vanderbilt dans l'étude, cependant, ces participants à l'étude ne font pas partie de l'essai clinique randomisé pilote (ECR).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le don de rein vivant a été promu comme la « meilleure option de traitement » pour les patients éligibles atteints d'insuffisance rénale terminale sur la liste d'attente de transplantation par l'American Society of Transplantation. En 2017, 5 264 greffes de donneur vivant de rein (LKD) ont été réalisées aux États-Unis, ce qui représente plus d'un tiers de toutes les greffes de rein réalisées à l'échelle nationale. Bien que la néphrectomie avec donneur vivant soit considérée comme une procédure globalement sûre, la chirurgie comporte des risques potentiels associés, notamment des frais remboursables, des difficultés à obtenir une assurance et des complications de santé à long terme. En 2013, le United Network for Organ Sharing (UNOS) a adopté de nouvelles réglementations obligeant les hôpitaux de transplantation à collecter les données de suivi des donneurs vivants de rein (LKD) pendant au moins 2 ans après le don. Malgré ce mandat national, moins de 50 % des hôpitaux de transplantation ont pu atteindre les seuils de déclaration pour les LKD qui ont fait un don en 2013. Les défis documentés liés à la collecte de ces données comprennent le coût, les inconvénients pour les donateurs et le fardeau de la collecte de données.

Par conséquent, de nouvelles méthodes sont nécessaires pour traiter le suivi incomplet des donneurs. Les chercheurs pensent que les systèmes de santé mobile (mHealth), tels que les applications pour smartphone, fourniraient une méthode efficace et peu coûteuse pour améliorer les taux de suivi des donneurs vivants. Les enquêteurs ont construit un système mHealth conçu pour rapporter et collecter les données de suivi LKD. L'application mHealth a été créée sur la base d'études antérieures menées par l'équipe de l'étude sur les attitudes et les perceptions des LKD dans un seul centre de transplantation sur l'utilisation de mHealth pour le suivi des LKD, ainsi qu'après avoir obtenu la contribution de leaders d'opinion en matière de transplantation aux États-Unis. États par le biais d'entretiens semi-structurés. Le but de cette étude est de tester le système mHealth et de comparer la capacité des enquêteurs à atteindre le suivi requis à 6 mois, 1 an et 2 ans par rapport aux témoins pour aider à estimer l'ampleur de l'effet potentiel de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Specialty and Transplant Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥18 ans)
  • Avoir subi une néphrectomie avec donneur vivant au Methodist Specialty and Transplant Hospital de San Antonio, Texas
  • Avoir subi une néphrectomie avec donneur vivant au Vanderbilt University Medical Center à Nashville, Tennessee

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne seront exclus que s'ils ne consentent pas à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants témoins seront invités à assister au suivi requis, conformément à la norme de soins, et ne recevront pas l'application mHealth.
Expérimental: Application mSanté
Les participants au volet intervention recevront l'application mHealth lors de leur première visite à la clinique après le don. Le personnel de l'étude aidera les participants affectés au bras d'intervention mHealth à télécharger l'application et expliquera son fonctionnement. Les participants utiliseront ensuite l'application pour effectuer leur suivi requis de 6 mois, 1 an et 2 ans.
Autre: Application mSanté
L'intervention est une application mobile mHealth conçue pour les donneurs de rein vivants afin de compléter leur suivi requis de 2 ans. Il permet au donneur de saisir les réponses aux réponses de l'enquête clinique, ainsi que de télécharger une image de ses valeurs de laboratoire.
Autres noms:
  • Application

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 mois de conformité au suivi
Délai: 6 mois
Conformité à la soumission des questionnaires et des valeurs de laboratoire dans les 60 jours suivant l'anniversaire du don de six mois. Les participants au bras d'intervention recevront des notifications lorsque leur suivi sera disponible via l'application mHealth, et des notifications ultérieures par la suite jusqu'à ce que le donneur complète les composants cliniques et de laboratoire du suivi requis, ou qu'il ne soit plus conforme et dans la fenêtre de 60 jours. Les participants au bras de contrôle termineront leur suivi conformément à la norme de soins actuelle au Texas Transplant Institute.
6 mois
1 an de conformité au suivi
Délai: 1 an
Conformité à la soumission des questionnaires et des valeurs de laboratoire dans les 60 jours suivant le premier anniversaire du don. Les participants au bras d'intervention recevront des notifications lorsque leur suivi sera disponible via l'application mHealth, et des notifications ultérieures par la suite jusqu'à ce que le donneur complète les composants cliniques et de laboratoire du suivi requis, ou qu'il ne soit plus conforme et dans la fenêtre de 60 jours. Les participants au bras de contrôle termineront leur suivi conformément à la norme de soins actuelle au Texas Transplant Institute.
1 an
Conformité de 2 ans au suivi
Délai: 2 années
Conformité à la soumission des questionnaires et des valeurs de laboratoire dans les 60 jours suivant le 2e anniversaire du don. Les participants au bras d'intervention recevront des notifications lorsque leur suivi sera disponible via l'application mHealth, et des notifications ultérieures par la suite jusqu'à ce que le donneur complète les composants cliniques et de laboratoire du suivi requis, ou qu'il ne soit plus conforme et dans la fenêtre de 60 jours. Les participants au bras de contrôle termineront leur suivi conformément à la norme de soins actuelle au Texas Transplant Institute.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité du suivi du centre de 6 mois
Délai: 6 mois
Taux global de conformité du centre avec suivi avec 80 % de tous les donneurs dans les 60 jours suivant l'anniversaire du don de six mois.
6 mois
Conformité du suivi du centre pendant 1 an
Délai: 1 an
Taux global de conformité du centre avec suivi avec 80 % de tous les donneurs dans les 60 jours suivant le premier anniversaire du don.
1 an
Conformité du suivi du centre pendant 2 ans
Délai: 2 années
Taux global de conformité du centre avec suivi auprès de 80 % de tous les donneurs dans les 60 jours suivant le deuxième anniversaire du don.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University Medical Center
Texas Transplant Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00162212
  • K01DK114388 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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