Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av en mHealth-intervensjon for oppfølging av levende donorer (mHealth)

15. desember 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University

Pilotstudie av en mobil helseintervensjon for levende giveroppfølging

Etterforskerne er interessert i hvorvidt bruken av en mobil helseapplikasjon (mHealth) øker graden av oppfølgingsoverholdelse blant levende nyredonorer. Etterforskerne tar sikte på å teste dette ved å tilfeldig tildele levende nyredonorer til intervensjonen (bruk av mHealth-applikasjon for å fullføre nødvendig oppfølging av levende nyredonor etter 6 måneder, 1 år og 2 år) eller kontrollarm (standardbehandling) ved utskrivning fra deres første sykehusinnleggelse for donasjoner, og sporing av oppfølging over tid. Studiepopulasjonen vil være omtrent 400 levende nyredonorer som gjennomgår donornefrektomi ved Methodist Specialty and Transplant Hospital (200/år i 2 år).

Etterforskerne vil også rekruttere pasienter fra Vanderbilt University Medical Center til studien, men disse studiedeltakerne er ikke en del av Pilot Randomized Clinical Trial (RCT).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levende nyredonasjon har blitt promotert som det "beste behandlingsalternativet" for kvalifiserte pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på ventelisten for transplantasjon av American Society of Transplantation. I 2017 ble 5 264 levende nyredonor (LKD) transplantasjoner utført i USA, noe som representerer over en tredjedel av alle nyretransplantasjoner utført nasjonalt. Mens levende donor nefrektomi blir sett på som en generelt sikker prosedyre, har operasjonen tilknyttede potensielle risikoer, inkludert utgifter, problemer med å få forsikring og langsiktige helsekomplikasjoner. I 2013 vedtok United Network for Organ Sharing (UNOS) nye forskrifter som krever at transplantasjonssykehus skal samle inn levende nyredonor (LKD) oppfølgingsdata i minimum 2 år etter donasjon. Til tross for dette nasjonale mandatet var mindre enn 50 % av transplantasjonssykehusene i stand til å møte rapporteringsterskler for LKD-er som donerte i 2013. Dokumenterte utfordringer med å samle inn disse dataene inkluderer kostnader, uleiligheter for givere og datainnsamlingsbyrden.

Derfor kreves det nye metoder for å håndtere ufullstendig donoroppfølging. Etterforskerne mener at mobile helsesystemer (mHealth), som smarttelefonapplikasjoner, vil gi en effektiv, rimelig metode for å forbedre oppfølgingsraten for levende givere. Etterforskerne har bygget et mHealth-system designet for rapportering og innsamling av LKD-oppfølgingsdata. mHealth-applikasjonen ble opprettet basert på tidligere studier utført av studieteamet om holdninger og oppfatninger av LKDs ved et enkelt transplantasjonssenter om bruk av mHealth for LKD-oppfølging, samt etter å ha fått innspill fra transplantasjonstankeledere i USA Stater gjennom semistrukturerte intervjuer. Målet med denne studien er å pilotteste mHealth-systemet og sammenligne etterforskernes evne til å oppnå nødvendig oppfølging etter 6 måneder, 1 år og 2 år med kontroller for å hjelpe til med å estimere potensielle effektstørrelser av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Specialty and Transplant Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Har gjennomgått levende donor nefrektomi ved Methodist Specialty and Transplant Hospital i San Antonio, Texas
  • Har gjennomgått levende donor nefrektomi ved Vanderbilt University Medical Center i Nashville, Tennessee

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil kun bli ekskludert dersom de ikke samtykker til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrolldeltakerne vil bli instruert om å delta på nødvendig oppfølging som er standard for omsorg, og vil ikke motta mHealth-søknaden.
Eksperimentell: mHealth-applikasjon
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta mHealth-søknaden ved sitt første klinikkbesøk etter donasjon. Studiepersonell vil hjelpe deltakere som er tildelt mHealth-intervensjonsarmen med å laste ned applikasjonen og forklare hvordan den fungerer. Deltakerne vil deretter bruke applikasjonen til å fullføre den nødvendige 6-måneders, 1-årige og 2-årige oppfølgingen.
Annen: mHealth-applikasjon
Intervensjonen er en mHealth-smarttelefonapplikasjon designet for levende nyredonorer for å fullføre den nødvendige 2-års oppfølgingen. Det lar giveren legge inn svarene på de kliniske undersøkelsessvarene, samt laste opp et bilde av laboratorieverdiene deres.
Andre navn:
  • Applikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders etterlevelse til oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse av innsending av spørreskjemaer og laboratorieverdier innen 60 dager etter seks måneders donasjonsjubileum. Deltakere i intervensjonsarmen vil motta varsler når oppfølgingen deres er tilgjengelig for å fullføre via mHealth-appen, og påfølgende varsler deretter inntil enten giveren fullfører både kliniske og laboratoriekomponenter av den nødvendige oppfølgingen, eller de ikke lenger er kompatible og innenfor 60-dagersvinduet. Deltakere i kontrollarmen vil fullføre oppfølgingen som er gjeldende standard for omsorg ved Texas Transplant Institute.
6 måneder
1 års etterlevelse til oppfølging
Tidsramme: 1 år
Overholdelse av innsending av spørreskjemaer og laboratorieverdier innen 60 dager etter 1-års donasjonsjubileet. Deltakere i intervensjonsarmen vil motta varsler når oppfølgingen deres er tilgjengelig for å fullføre via mHealth-appen, og påfølgende varsler deretter inntil enten giveren fullfører både kliniske og laboratoriekomponenter av den nødvendige oppfølgingen, eller de ikke lenger er kompatible og innenfor 60-dagersvinduet. Deltakere i kontrollarmen vil fullføre oppfølgingen som er gjeldende standard for omsorg ved Texas Transplant Institute.
1 år
2-års etterlevelse til oppfølging
Tidsramme: 2 år
Overholdelse av innsending av spørreskjemaer og laboratorieverdier innen 60 dager etter 2-års donasjonsjubileet. Deltakere i intervensjonsarmen vil motta varsler når oppfølgingen deres er tilgjengelig for å fullføre via mHealth-appen, og påfølgende varsler deretter inntil enten giveren fullfører både kliniske og laboratoriekomponenter av den nødvendige oppfølgingen, eller de ikke lenger er kompatible og innenfor 60-dagersvinduet. Deltakere i kontrollarmen vil fullføre oppfølgingen som er gjeldende standard for omsorg ved Texas Transplant Institute.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders oppfølging av senteret
Tidsramme: 6 måneder
Samlet senterrate for etterlevelse av oppfølging med 80 % av alle givere innen 60 dager etter seks måneders donasjonsjubileum.
6 måneder
1-års oppfølging av senteret
Tidsramme: 1 år
Samlet senterrate for etterlevelse av oppfølging med 80 % av alle givere innen 60 dager etter 1-års donasjonsjubileet.
1 år
2-års oppfølging av senteret
Tidsramme: 2 år
Samlet senterrate for etterlevelse av oppfølging med 80 % av alle givere innen 60 dager etter 2-års donasjonsjubileet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University Medical Center
Texas Transplant Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00162212
  • K01DK114388 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mHealth-applikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere