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活体捐献者随访的 mHealth 干预试点研究 (mHealth)

2025年12月15日 更新者：Johns Hopkins University

活体捐献者随访的移动健康干预试点研究

研究人员感兴趣的是，使用移动健康 (mHealth) 应用程序是否会提高活体肾脏捐献者的随访依从率。 研究人员旨在通过在出院时随机分配活体肾脏捐献者进行干预（使用 mHealth 应用程序在 6 个月、1 年和 2 年完成所需的活体肾脏捐献者随访）或对照组（护理标准）来测试这一点从他们最初的捐赠住院开始，并随着时间的推移跟踪后续依从性。 研究人群将是大约 400 名活体肾脏捐献者，他们在卫理公会专科和移植医院接受了供体肾切除术（200 人/年，为期 2 年）。

研究人员还将从范德比尔特大学医学中心招募患者参与研究，但是，这些研究参与者不属于试点随机临床试验 (RCT) 的一部分。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

活体肾脏捐赠已被美国移植学会推广为移植候补名单上符合条件的终末期肾病患者的“最佳治疗选择”。 2017 年，美国进行了 5,264 例活体肾脏供体 (LKD) 移植手术，占全国进行的所有肾脏移植手术的三分之一以上。 虽然活体肾切除术被认为是一种整体安全的手术，但该手术确实存在相关的潜在风险，包括自付费用、难以获得保险和长期健康并发症。 2013 年，器官共享联合网络 (UNOS) 通过了新规定，要求移植医院收集活体肾脏捐赠者 (LKD) 捐赠后至少 2 年的随访数据。 尽管有这项国家规定，但只有不到 50% 的移植医院能够达到 2013 年捐赠的 LKD 的报告门槛。 收集这些数据的记录挑战包括成本、捐赠者的不便和数据收集负担。

因此，需要新的方法来解决不完整的捐助者后续行动。 研究人员认为，移动健康 (mHealth) 系统，例如智能手机应用程序，将提供一种有效、低成本的方法来提高活体捐献者的随访率。 研究人员建立了一个 mHealth 系统，用于报告和收集 LKD 后续数据。 mHealth 应用程序的创建基于研究团队之前在单个移植中心对 LKD 的态度和看法进行的研究，以及在征求美国移植思想领袖的意见后通过半结构化访谈的状态。 本研究的目的是对 mHealth 系统进行试点测试，并将研究人员在 6 个月、1 年和 2 年时实现所需随访的能力与对照组进行比较，以帮助估计干预的潜在影响大小。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Specialty and Transplant Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人（≥18岁）
  • 在得克萨斯州圣安东尼奥的卫理公会专科和移植医院接受了活体供体肾切除术
  • 在田纳西州纳什维尔的范德比尔特大学医学中心接受了活体供体肾切除术

排除标准：

  • 参与者只有在不同意研究的情况下才会被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：护理标准
对照参与者将被指示按照护理标准参加必要的后续行动，并且不会收到 mHealth 应用程序。
实验性的：移动健康应用
干预组的参与者将在捐赠后的第一次门诊就诊时收到 mHealth 应用程序。 研究人员将协助分配到 mHealth 干预组的参与者下载应用程序并解释其功能。 然后，参与者将使用该应用程序完成所需的 6 个月、1 年和 2 年随访。
其他：移动健康应用
该干预是一款 mHealth 智能手机应用程序，专为活体肾脏捐赠者设计，以完成他们所需的 2 年随访。 它允许捐赠者输入临床调查回复的答案，以及上传他们实验室值的图片。
其他名称：
  • 应用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6个月的依从性跟进
大体时间：6个月
在六个月的捐赠周年纪念日后的 60 天内提交调查问卷和实验室值的合规性。 当可以通过 mHealth 应用程序完成后续行动时，干预组的参与者将收到通知，此后将收到后续通知，直到捐赠者完成所需后续行动的临床和实验室部分，或者他们不再合规和在 60 天的窗口内。 对照组的参与者将按照德克萨斯移植研究所目前的护理标准完成他们的随访。
6个月
1 年依从性随访
大体时间：1年
捐献满1年后60日内遵守提交调查问卷和化验值。 当可以通过 mHealth 应用程序完成后续行动时，干预组的参与者将收到通知，此后将收到后续通知，直到捐赠者完成所需后续行动的临床和实验室部分，或者他们不再合规和在 60 天的窗口内。 对照组的参与者将按照德克萨斯移植研究所目前的护理标准完成他们的随访。
1年
随访 2 年依从性
大体时间：2年
2 年捐赠周年纪念日后 60 天内提交调查问卷和化验值的合规性。 当可以通过 mHealth 应用程序完成后续行动时，干预组的参与者将收到通知，此后将收到后续通知，直到捐赠者完成所需后续行动的临床和实验室部分，或者他们不再合规和在 60 天的窗口内。 对照组的参与者将按照德克萨斯移植研究所目前的护理标准完成他们的随访。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月的中心随访依从性
大体时间：6个月
在 6 个月捐赠周年纪念日后的 60 天内，80% 的捐赠者的随访总体中心遵从率。
6个月
1 年中心随访依从性
大体时间：1年
在 1 年捐赠周年纪念日的 60 天内，80% 的所有捐赠者的随访总体中心遵从率。
1年
2 年中心随访依从性
大体时间：2年
在 2 年捐赠周年纪念日的 60 天内，80% 的所有捐赠者的随访总体中心遵从率。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University Medical Center
Texas Transplant Institute

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Warren, PhD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月9日

首次发布 (实际的)

2018年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月15日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB00162212
  • K01DK114388 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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