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Studio pilota di un intervento di mHealth per il follow-up di donatori viventi (mHealth)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio pilota di un intervento sanitario mobile per il follow-up dei donatori viventi

I ricercatori sono interessati a sapere se l'uso di un'applicazione per la salute mobile (mHealth) aumenti o meno il tasso di conformità al follow-up tra i donatori di reni viventi. Gli investigatori mirano a verificarlo assegnando in modo casuale i donatori di rene viventi all'intervento (uso dell'applicazione mHealth per completare il follow-up richiesto del donatore di rene vivente a 6 mesi, 1 anno e 2 anni) o il braccio di controllo (standard di cura) al momento della dimissione dal ricovero in ospedale per la donazione iniziale e il monitoraggio della compliance del follow-up nel tempo. La popolazione dello studio sarà di circa 400 donatori viventi di rene sottoposti a nefrectomia da donatore presso il Methodist Specialty and Transplant Hospital (200/anno per 2 anni).

Gli investigatori recluteranno anche pazienti del Vanderbilt University Medical Center nello studio, tuttavia, questi partecipanti allo studio non fanno parte del Pilot Randomized Clinical Trial (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La donazione di rene vivente è stata promossa dall'American Society of Transplantation come la "migliore opzione terapeutica" per i pazienti idonei con malattia renale allo stadio terminale nella lista d'attesa per il trapianto. Nel 2017, negli Stati Uniti sono stati eseguiti 5.264 trapianti da donatore di rene vivente (LKD), che rappresentano oltre un terzo di tutti i trapianti di rene eseguiti a livello nazionale. Sebbene la nefrectomia da donatore vivente sia considerata una procedura complessivamente sicura, l'intervento chirurgico comporta potenziali rischi associati, inclusi costi vivi, difficoltà a ottenere un'assicurazione e complicazioni di salute a lungo termine. Nel 2013, la United Network for Organ Sharing (UNOS) ha approvato nuovi regolamenti che richiedono agli ospedali per trapianti di raccogliere i dati di follow-up del donatore di rene vivente (LKD) per un minimo di 2 anni dopo la donazione. Nonostante questo mandato nazionale, meno del 50% degli ospedali per trapianti è stato in grado di soddisfare le soglie di segnalazione per i LKD che hanno donato nel 2013. Le sfide documentate per la raccolta di questi dati includono i costi, i disagi dei donatori e l'onere della raccolta dei dati.

Pertanto, sono necessari nuovi metodi per affrontare il follow-up incompleto del donatore. I ricercatori ritengono che i sistemi di salute mobile (mHealth), come le applicazioni per smartphone, fornirebbero un metodo efficace ea basso costo per migliorare i tassi di follow-up dei donatori viventi. Gli investigatori hanno costruito un sistema mHealth progettato per segnalare e raccogliere dati di follow-up LKD. L'applicazione mHealth è stata creata sulla base di studi precedenti condotti dal gruppo di studio sugli atteggiamenti e le percezioni di LKD in un singolo centro trapianti sull'uso di mHealth per il follow-up di LKD, nonché dopo aver raccolto input dai leader del pensiero sui trapianti negli Stati Uniti Stati attraverso interviste semi-strutturate. Lo scopo di questo studio è testare il sistema mHealth e confrontare la capacità dei ricercatori di ottenere il follow-up richiesto a 6 mesi, 1 anno e 2 anni rispetto ai controlli per aiutare a stimare le potenziali dimensioni dell'effetto dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Specialty and Transplant Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni)
  • Sono stati sottoposti a nefrectomia da donatore vivo presso il Methodist Specialty and Transplant Hospital di San Antonio, Texas
  • Sono stati sottoposti a nefrectomia da donatore vivo presso il Vanderbilt University Medical Center di Nashville, Tennessee

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi solo se non acconsentono allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti al controllo saranno istruiti a partecipare al follow-up richiesto come standard di cura e non riceveranno l'applicazione mHealth.
Sperimentale: Applicazione mHealth
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno l'applicazione mHealth alla loro prima visita clinica post-donazione. Il personale dello studio assisterà i partecipanti assegnati al braccio di intervento mHealth con il download dell'applicazione e ne spiegherà il funzionamento. I partecipanti utilizzeranno quindi l'applicazione per completare il follow-up richiesto di 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Altro: Applicazione mHealth
L'intervento è un'applicazione per smartphone mHealth progettata per i donatori viventi di rene per completare il follow-up di 2 anni richiesto. Consente al donatore di inserire le risposte alle risposte del sondaggio clinico, nonché di caricare un'immagine dei propri valori di laboratorio.
Altri nomi:
  • Applicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità a 6 mesi al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Conformità alla presentazione dei questionari e dei valori di laboratorio entro 60 giorni dall'anniversario semestrale della donazione. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno notifiche quando il loro follow-up sarà disponibile per il completamento tramite l'app mHealth e successive notifiche fino a quando il donatore non completerà le componenti cliniche e di laboratorio del follow-up richiesto o non sarà più conforme e entro la finestra di 60 giorni. I partecipanti al braccio di controllo completeranno il loro follow-up come è l'attuale standard di cura presso il Texas Transplant Institute.
6 mesi
Conformità di 1 anno al follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
Rispetto dell'invio di questionari e valori di laboratorio entro 60 giorni dall'anniversario della donazione di 1 anno. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno notifiche quando il loro follow-up sarà disponibile per il completamento tramite l'app mHealth e successive notifiche fino a quando il donatore non completerà le componenti cliniche e di laboratorio del follow-up richiesto o non sarà più conforme e entro la finestra di 60 giorni. I partecipanti al braccio di controllo completeranno il loro follow-up come è l'attuale standard di cura presso il Texas Transplant Institute.
1 anno
Conformità a 2 anni al follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
Conformità alla presentazione di questionari e valori di laboratorio entro 60 giorni dall'anniversario della donazione di 2 anni. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno notifiche quando il loro follow-up sarà disponibile per il completamento tramite l'app mHealth e successive notifiche fino a quando il donatore non completerà le componenti cliniche e di laboratorio del follow-up richiesto o non sarà più conforme e entro la finestra di 60 giorni. I partecipanti al braccio di controllo completeranno il loro follow-up come è l'attuale standard di cura presso il Texas Transplant Institute.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al follow-up del centro a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso centrale complessivo di conformità al follow-up con l'80% di tutti i donatori entro 60 giorni dall'anniversario della donazione semestrale.
6 mesi
Conformità al follow-up del centro a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso centrale complessivo di conformità al follow-up con l'80% di tutti i donatori entro 60 giorni dall'anniversario della donazione di 1 anno.
1 anno
Conformità al follow-up del centro a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso centrale complessivo di conformità al follow-up con l'80% di tutti i donatori entro 60 giorni dall'anniversario della donazione di 2 anni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University Medical Center
Texas Transplant Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00162212
  • K01DK114388 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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