Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование вмешательства мобильного здравоохранения для наблюдения за живыми донорами (mHealth)

15 декабря 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Пилотное исследование мобильного медицинского вмешательства для наблюдения за живыми донорами

Исследователи заинтересованы в том, увеличивает ли использование мобильного приложения для здоровья (mHealth) скорость последующего наблюдения среди живых доноров почки. Исследователи стремятся проверить это, случайным образом назначая живых доноров почки для вмешательства (использование приложения mHealth для завершения необходимого последующего наблюдения живого донора почки через 6 месяцев, 1 год и 2 года) или контрольную группу (стандарт лечения) после выписки. от их первоначальной госпитализации донора и отслеживание последующего соблюдения с течением времени. Исследуемая популяция будет состоять примерно из 400 живых доноров почки, которые перенесли донорскую нефрэктомию в Методистской специализированной и трансплантационной больнице (200 в год в течение 2 лет).

Исследователи также привлекут к участию в исследовании пациентов из Медицинского центра Университета Вандербильта, однако эти участники исследования не участвуют в пилотном рандомизированном клиническом исследовании (РКИ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Американское общество трансплантологов пропагандирует донорство почки от живых людей как «лучший вариант лечения» для подходящих пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся в листе ожидания трансплантации. В 2017 году в Соединенных Штатах было проведено 5264 трансплантации почек от живого донора (LKD), что составляет более одной трети всех трансплантаций почек, проведенных в стране. Хотя нефрэктомия у живого донора считается в целом безопасной процедурой, операция сопряжена с потенциальными рисками, включая наличные расходы, трудности с получением страховки и долгосрочные осложнения для здоровья. В 2013 году Объединенная сеть по обмену органами (UNOS) приняла новые правила, требующие от больниц по трансплантации собирать данные о последующем наблюдении живых доноров почек (LKD) в течение как минимум 2 лет после донорства. Несмотря на этот национальный мандат, менее 50% больниц трансплантологии смогли соответствовать пороговым значениям отчетности для LKD, которые сделали донорство в 2013 году. Задокументированные проблемы со сбором этих данных включают стоимость, неудобства для доноров и бремя сбора данных.

Следовательно, необходимы новые методы для решения проблемы неполного наблюдения за донорами. Исследователи считают, что системы мобильного здравоохранения (mHealth), такие как приложения для смартфонов, обеспечат эффективный и недорогой метод улучшения показателей наблюдения за живыми донорами. Исследователи создали систему мобильного здравоохранения, предназначенную для отчетности и сбора данных о последующем наблюдении за LKD. Приложение mHealth было создано на основе предыдущих исследований, проведенных исследовательской группой об отношении и восприятии LKD в одном центре трансплантации по использованию mHealth для последующего наблюдения за LKD, а также после получения информации от лидеров трансплантологии в Соединенных Штатах. Государства через полуструктурированные интервью. Целью этого исследования является пилотное тестирование системы мобильного здравоохранения и сравнение способности исследователей достичь необходимого последующего наблюдения через 6 месяцев, 1 год и 2 года с контрольной группой, чтобы помочь оценить потенциальные размеры эффекта вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Specialty and Transplant Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет)
  • Перенесли нефрэктомию от живого донора в Методистской специализированной и трансплантационной больнице в Сан-Антонио, штат Техас.
  • Перенесли нефрэктомию от живого донора в Медицинском центре Университета Вандербильта в Нэшвилле, Теннесси.

Критерий исключения:

  • Участники будут исключены только в том случае, если они не согласятся на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники контрольной группы будут проинструктированы о необходимости последующего наблюдения в соответствии со стандартом медицинской помощи и не получат приложение mHealth.
Экспериментальный: приложение мобильного здравоохранения
Участники интервенционной группы получат приложение mHealth при первом посещении клиники после сдачи крови. Исследовательский персонал поможет участникам, включенным в группу вмешательства мобильного здравоохранения, загрузить приложение и объяснить его работу. Затем участники будут использовать приложение для завершения необходимого 6-месячного, 1-летнего и 2-летнего последующего наблюдения.
Другой: приложение мобильного здравоохранения
Вмешательство представляет собой приложение для смартфонов mHealth, предназначенное для живых доноров почек для завершения необходимого двухлетнего наблюдения. Это позволяет донору вводить ответы на ответы клинического опроса, а также загружать изображение своих лабораторных значений.
Другие имена:
  • Приложение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная приверженность к последующему наблюдению
Временное ограничение: 6 месяцев
Соблюдение сроков подачи анкет и лабораторных показателей в течение 60 дней после шестимесячной годовщины донорства. Участники группы вмешательства будут получать уведомления, когда их последующее наблюдение будет доступно для завершения через приложение mHealth, и последующие уведомления после этого до тех пор, пока донор не завершит как клинические, так и лабораторные компоненты необходимого последующего наблюдения, или пока они не перестанут соответствовать требованиям и в течение 60-дневного окна. Участники контрольной группы завершат свое последующее наблюдение в соответствии с текущим стандартом ухода в Техасском институте трансплантации.
6 месяцев
1 год соблюдения последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 год
Соблюдение сроков представления анкет и лабораторных показателей в течение 60 дней после годовщины донорства. Участники группы вмешательства будут получать уведомления, когда их последующее наблюдение будет доступно для завершения через приложение mHealth, и последующие уведомления после этого до тех пор, пока донор не завершит как клинические, так и лабораторные компоненты необходимого последующего наблюдения, или пока они не перестанут соответствовать требованиям и в течение 60-дневного окна. Участники контрольной группы завершат свое последующее наблюдение в соответствии с текущим стандартом ухода в Техасском институте трансплантации.
1 год
2-летняя приверженность к последующему наблюдению
Временное ограничение: 2 года
Соблюдение сроков представления анкет и лабораторных показателей в течение 60 дней после 2-летнего юбилея донорства. Участники группы вмешательства будут получать уведомления, когда их последующее наблюдение будет доступно для завершения через приложение mHealth, и последующие уведомления после этого до тех пор, пока донор не завершит как клинические, так и лабораторные компоненты необходимого последующего наблюдения, или пока они не перестанут соответствовать требованиям и в течение 60-дневного окна. Участники контрольной группы завершат свое последующее наблюдение в соответствии с текущим стандартом ухода в Техасском институте трансплантации.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последующее наблюдение в центре в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Общий центральный показатель соблюдения последующего наблюдения у 80% всех доноров в течение 60 дней после шестимесячной годовщины донорства.
6 месяцев
Последующее наблюдение в центре в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
Общий центральный показатель приверженности последующему наблюдению у 80% всех доноров в течение 60 дней после годовщины донорства.
1 год
2-летнее последующее наблюдение в центре
Временное ограничение: 2 года
Общий центральный показатель приверженности последующему наблюдению у 80% всех доноров в течение 60 дней после 2-летней годовщины донорства.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University Medical Center
Texas Transplant Institute

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00162212
  • K01DK114388 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования приложение мобильного здравоохранения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться