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Estudo piloto de uma intervenção mHealth para acompanhamento de doadores vivos (mHealth)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Estudo Piloto de uma Intervenção Móvel de Saúde para Acompanhamento de Doadores Vivos

Os investigadores estão interessados ​​em saber se o uso de um aplicativo de saúde móvel (mHealth) aumenta ou não a taxa de adesão ao acompanhamento entre doadores vivos de rim. Os investigadores pretendem testar isso atribuindo aleatoriamente doadores de rim vivos à intervenção (uso do aplicativo mHealth para completar o acompanhamento necessário de doadores de rim vivo em 6 meses, 1 ano e 2 anos) ou braço de controle (padrão de atendimento) após a alta desde a hospitalização inicial da doação e acompanhamento da adesão ao acompanhamento ao longo do tempo. A população do estudo será de aproximadamente 400 doadores vivos de rim submetidos a nefrectomia de doador no Hospital Metodista de Especialidades e Transplantes (200/ano por 2 anos).

Os investigadores também recrutarão pacientes do Vanderbilt University Medical Center para o estudo, no entanto, esses participantes do estudo não fazem parte do Pilot Randomized Clinical Trial (RCT).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doação renal em vida foi promovida como a 'melhor opção de tratamento' para pacientes elegíveis com doença renal terminal na lista de espera para transplante pela Sociedade Americana de Transplante. Em 2017, 5.264 transplantes de doadores renais vivos (LKD) foram realizados nos Estados Unidos, representando mais de um terço de todos os transplantes renais realizados nacionalmente. Embora a nefrectomia de doador vivo seja vista como um procedimento seguro em geral, a cirurgia traz riscos potenciais associados, incluindo custos diretos, dificuldade em obter seguro e complicações de saúde a longo prazo. Em 2013, a United Network for Organ Sharing (UNOS) aprovou novos regulamentos exigindo que os hospitais de transplante coletassem dados de acompanhamento de doadores vivos de rim (LKD) por um período mínimo de 2 anos após a doação. Apesar desse mandato nacional, menos de 50% dos hospitais de transplante conseguiram atender aos limites de notificação de LKDs que doaram em 2013. Os desafios documentados para coletar esses dados incluem custo, inconveniência do doador e carga de coleta de dados.

Portanto, novos métodos são necessários para abordar o acompanhamento incompleto dos doadores. Os investigadores acreditam que os sistemas móveis de saúde (mHealth), como aplicativos para smartphones, forneceriam um método eficaz e de baixo custo para melhorar as taxas de acompanhamento de doadores vivos. Os investigadores construíram um sistema mHealth projetado para relatar e coletar dados de acompanhamento de LKD. O aplicativo mHealth foi criado com base em estudos anteriores conduzidos pela equipe de estudo sobre as atitudes e percepções de LKDs em um único centro de transplante sobre o uso de mHealth para acompanhamento de LKD, bem como após obter informações de líderes de pensamento sobre transplante nos Estados Unidos Unidos por meio de entrevistas semiestruturadas. O objetivo deste estudo é testar o sistema mHealth e comparar a capacidade dos investigadores de obter o acompanhamento necessário em 6 meses, 1 ano e 2 anos com os controles para ajudar a estimar os tamanhos de efeito potencial da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Specialty and Transplant Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥18 anos)
  • Foram submetidos a nefrectomia de doador vivo no Methodist Specialty and Transplant Hospital em San Antonio, Texas
  • Foram submetidos a nefrectomia de doador vivo no Vanderbilt University Medical Center em Nashville, Tennessee

Critério de exclusão:

  • Os participantes só serão excluídos se não consentirem com o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes do controle serão instruídos a comparecer ao acompanhamento necessário conforme o padrão de atendimento e não receberão o aplicativo mHealth.
Experimental: aplicativo mHealth
Os participantes no braço de intervenção receberão o aplicativo mHealth em sua primeira visita clínica pós-doação. A equipe do estudo ajudará os participantes designados para o braço de intervenção mHealth com o download do aplicativo e explicará seu funcionamento. Os participantes usarão o aplicativo para concluir o acompanhamento necessário de 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Outro: aplicativo mHealth
A intervenção é um aplicativo de smartphone mHealth projetado para doadores de rim vivos para completar o acompanhamento necessário de 2 anos. Ele permite que o doador insira as respostas às respostas da pesquisa clínica, bem como carregue uma foto de seus valores de laboratório.
Outros nomes:
  • Aplicativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6 meses de adesão ao acompanhamento
Prazo: 6 meses
Cumprimento do envio de questionários e valores laboratoriais até 60 dias após o aniversário de seis meses da doação. Os participantes no grupo de intervenção receberão notificações quando seu acompanhamento estiver disponível para conclusão por meio do aplicativo mHealth e notificações subsequentes até que o doador conclua os componentes clínicos e laboratoriais do acompanhamento necessário ou não esteja mais em conformidade e dentro da janela de 60 dias. Os participantes no braço de controle concluirão seu acompanhamento conforme o padrão atual de atendimento no Texas Transplant Institute.
6 meses
1 ano de adesão ao acompanhamento
Prazo: 1 ano
Cumprimento do envio de questionários e valores laboratoriais em até 60 dias do aniversário de 1 ano de doação. Os participantes no grupo de intervenção receberão notificações quando seu acompanhamento estiver disponível para conclusão por meio do aplicativo mHealth e notificações subsequentes até que o doador conclua os componentes clínicos e laboratoriais do acompanhamento necessário ou não esteja mais em conformidade e dentro da janela de 60 dias. Os participantes no braço de controle concluirão seu acompanhamento conforme o padrão atual de atendimento no Texas Transplant Institute.
1 ano
2 anos de adesão ao acompanhamento
Prazo: 2 anos
Cumprimento do envio de questionários e valores laboratoriais até 60 dias após o aniversário de 2 anos da doação. Os participantes no grupo de intervenção receberão notificações quando seu acompanhamento estiver disponível para conclusão por meio do aplicativo mHealth e notificações subsequentes até que o doador conclua os componentes clínicos e laboratoriais do acompanhamento necessário ou não esteja mais em conformidade e dentro da janela de 60 dias. Os participantes no braço de controle concluirão seu acompanhamento conforme o padrão atual de atendimento no Texas Transplant Institute.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade de acompanhamento do centro de 6 meses
Prazo: 6 meses
Taxa geral de conformidade do centro com o acompanhamento de 80% de todos os doadores dentro de 60 dias após o aniversário de seis meses da doação.
6 meses
Conformidade de acompanhamento do centro de 1 ano
Prazo: 1 ano
Taxa geral de conformidade do centro com o acompanhamento de 80% de todos os doadores dentro de 60 dias após o aniversário de 1 ano da doação.
1 ano
Conformidade de acompanhamento do centro de 2 anos
Prazo: 2 anos
Taxa geral de conformidade do centro com o acompanhamento de 80% de todos os doadores dentro de 60 dias após o aniversário de 2 anos da doação.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University Medical Center
Texas Transplant Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00162212
  • K01DK114388 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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