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Valutazione della qualità della vita prima e dopo la rimozione di Essure (ESSURE)

3 gennaio 2019 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione della qualità della vita delle donne sottoposte a rimozione laparoscopica del sistema ssure: uno studio prima e dopo

Per valutare la qualità della vita prima e dopo la rimozione laparoscopica del sistema Essure®. Le donne che lamentano sintomi attribuiti al dispositivo Essure® dovrebbero avere una migliore qualità della vita dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sterilizzazione delle tube è un metodo contraccettivo ampiamente utilizzato. Il metodo di sterilizzazione isteroscopica (Essure®; Bayer, Germania) è stato approvato nel 2007 in Francia. L'aumento delle segnalazioni di complicanze da parte dei pazienti, come dolore emorragico, allergie, affaticamento o dolore articolare, ha sollevato preoccupazioni riguardo al dispositivo di sicurezza. Le donne che soffrono di presunte complicanze del dispositivo Essure® chiedono la rimozione chirurgica. Ma solo pochi studi hanno valutato la rimozione di Essure® in termini di qualità della vita. Questo studio osservazionale contiene due parti che saranno condotte presso due centri accademici di assistenza terziaria (Montpellier - Marsiglia):

  • una parte potenziale avendo ricevuto parere favorevole da un Comitato per la protezione delle persone,
  • e una parte retrospettiva avendo ricevuto parere favorevole dall'Institutional Review Board (IRB), comitato etico locale

Pazienti: Donne che richiedono una gestione chirurgica per la rimozione di Essure® per presunti effetti avversi.

Strumenti di valutazione :

Qualità della vita con il questionario Short Form 36 (SF-36) Health Survey (preoperatorio e a 1 e 3 mesi) Scala Hospital Anxiety and Depression (HAD) (preoperatorio e a 3 mesi)

Saranno raccolti l'imaging preoperatorio, le caratteristiche della procedura, incluso il metodo di rimozione Essure®, i risultati operativi, le complicanze perioperatorie, il referto istopatologico e la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Public Assistance - Marseille Hospitals
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con sterilizzazione definitiva mediante Essure®

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti portatori di Essure®
  • Pazienti che richiedono la rimozione chirurgica di Essure®
  • Pazienti con effetti avversi
  • Essere affiliato o beneficiare di un sistema di sicurezza sociale francese

Criteri di esclusione:

- Pazienti con tutela o curatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte retrospettiva
Pazienti visitati in consultazione tra gennaio 2017 e agosto 2017, che hanno già compilato il questionario SF-36 (preoperatorio, M1 e M3), i questionari HAD e ANSM (preoperatorio e M3)
Coorte potenziale
Pazienti visti in consultazione tra agosto 2017
Comportamentale: SF-36
Valutazione della qualità della vita con un autoquestionario validato, con 8 dimensioni: attività fisica; limitazioni dovute alla condizione fisica; dolore fisico; salute percepita; vitalità; vita e relazione con gli altri; limitazioni dovute alla condizione fisica; salute psichica così come la valutazione della salute percepita rispetto a un anno fa. Valutazione effettuata preoperatoriamente, a M1 e M3
Altri nomi:
  • Breve modulo 36 Health Survey questionario
Comportamentale: AVEVO
Valutazione dell'ansia e della depressione con una scala validata con 14 item valutati tra 0 e 3. Valutazione effettuata preoperatoriamente ea M3.
Altri nomi:
  • Scala di ansia e depressione ospedaliera
Altro: ANSM
Ulteriori informazioni richieste dall'ANSM (Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari) a seguito di un rapporto di materiavigilanza. Valutazione effettuata preoperatoriamente ea M3.
Altri nomi:
  • Questionario ANSM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare la qualità della vita tra il pre e il post operatorio a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita è misurata con Short Form (36) Health Survey Questionnaire
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi generali e ansia o depressione
Lasso di tempo: Un mese prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Disturbi generali e ansia o depressione (tramite questionario HAD)
Un mese prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Prestazioni dell'ecografia 3D
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Stimare le prestazioni dell'ecografia 3D preoperatoria per identificare un cattivo impianto di Essure® riscontrato in fase preoperatoria
Preoperatoriamente
Allergia ai componenti
Lasso di tempo: Prima di rimuovere i dispositivi di sterilizzazione (Essure®)
Reazione ai metalli: stimare la prevalenza dell'allergia da contatto ai componenti attraverso test cutanei
Prima di rimuovere i dispositivi di sterilizzazione (Essure®)
Allergia ai componenti
Lasso di tempo: Durante la rimozione chirurgica
Reazione ai metalli: stimare la prevalenza del rilascio di Nichel da parte dell'Essure®, mediante l'analisi delle parti chirurgiche
Durante la rimozione chirurgica
Difetti nell'installazione o nella migrazione secondaria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Stimare la prevalenza della deposizione Essure® o dei difetti di migrazione secondaria
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Aix Marseille Université
La Conception Hospital - Marseille - France
Public Assistance - Marseille Hospitals

Investigatori

  • Direttore dello studio: PATRICE PC CROCHET, PhD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL17_0154

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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