Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia przed i po usunięciu stresu (ESSURE)

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena jakości życia kobiet poddawanych laparoskopowemu usunięciu systemu essure: badanie przed i po

Ocena jakości życia przed i po laparoskopowym usunięciu systemu Essure®. Oczekuje się, że kobiety, które skarżą się na objawy przypisywane urządzeniu Essure®, będą miały lepszą jakość życia po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sterylizacja jajowodów jest szeroko stosowaną metodą antykoncepcji. Metoda sterylizacji histeroskopowej (Essure®; Bayer, Niemcy) została zatwierdzona w 2007 roku we Francji. Coraz więcej doniesień pacjentów o powikłaniach, takich jak krwawiący ból, alergie, zmęczenie lub ból stawów, wzbudziło obawy dotyczące urządzenia zabezpieczającego. Kobiety cierpiące na rzekome powikłania urządzenia Essure® proszą o chirurgiczne usunięcie. Ale tylko kilka badań oceniało usunięcie Essure® pod kątem jakości życia. To badanie obserwacyjne składa się z dwóch części i zostanie przeprowadzone w dwóch akademickich ośrodkach opieki wyższej (Montpellier - Marsylia):

  • potencjalna część po uzyskaniu pozytywnej opinii Komitetu Ochrony Osób,
  • oraz część retrospektywna, która otrzymała pozytywną opinię Institutional Review Board (IRB), lokalnej komisji etycznej

Pacjenci: Kobiety proszące o leczenie chirurgiczne w celu usunięcia Essure® z powodu rzekomych działań niepożądanych.

Narzędzia oceny :

Jakość życia za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) Health Survey (przed operacją oraz po 1 i 3 miesiącach) Skala lęku i depresji szpitalnej (HAD) (przed operacją i po 3 miesiącach)

Zostaną zebrane obrazy przedoperacyjne, charakterystyka procedury, w tym metoda usunięcia Essure®, wyniki operacji, powikłania okołooperacyjne, raport histopatologiczny i długość pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13005
        • Public Assistance - Marseille Hospitals
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Montpellier University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z ostateczną sterylizacją przez Essure®

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci niosący Essure®
  • Pacjenci żądający chirurgicznego usunięcia Essure®
  • Pacjenci z działaniem niepożądanym
  • Bycie stowarzyszonym lub korzystanie z francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci posiadający opiekę lub kuratorów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta retrospektywna
Pacjenci konsultowani od stycznia 2017 do sierpnia 2017, którzy wypełnili już kwestionariusz SF-36 (przedoperacyjny, M1 i M3), kwestionariusze HAD i ANSM (przedoperacyjny i M3)
Potencjalna kohorta
Pacjenci przyjmowani na konsultacjach od sierpnia 2017 r
Behawioralne: SF-36
Ocena jakości życia zwalidowanym autokwestionariuszem o 8 wymiarach: aktywność fizyczna; ograniczenia ze względu na kondycję fizyczną; ból fizyczny; postrzegane zdrowie; witalność; życie i relacje z innymi; ograniczenia ze względu na kondycję fizyczną; zdrowia psychicznego oraz oceny postrzeganego stanu zdrowia w porównaniu do stanu sprzed roku. Ocena przeprowadzona przed operacją, w M1 i M3
Inne nazwy:
  • Krótki formularz 36 Ankieta dotycząca zdrowia
Behawioralne: MIAŁ
Ocena lęku i depresji za pomocą skali zwalidowanej z 14 pozycjami ocenia od 0 do 3. Ocena przeprowadzona przed operacją i przy M3.
Inne nazwy:
  • Szpitalna skala lęku i depresji
Inny: ANSM
Dodatkowe informacje wymagane przez ANSM (francuska Narodowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych) w następstwie raportu z nadzoru nad bezpieczeństwem materiałów. Ocena przeprowadzona przed operacją i w M3.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz ANSM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia między stanem przedoperacyjnym i pooperacyjnym po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Jakość życia mierzona jest za pomocą krótkiego (36) kwestionariusza badania stanu zdrowia
3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia ogólne i niepokój lub depresja
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją i 3 miesiące po operacji.
Zaburzenia ogólne i lęk lub depresja (według kwestionariusza HAD)
Miesiąc przed operacją i 3 miesiące po operacji.
Wykonanie USG 3D
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Oszacuj wydajność przedoperacyjnego USG 3D w celu zidentyfikowania słabej implantacji Essure® stwierdzonej w części Przedoperacyjnej
Przedoperacyjnie
Alergia na składniki
Ramy czasowe: Przed wyjęciem urządzeń do sterylizacji (Essure®)
Reakcja na metale: Oszacuj częstość występowania alergii kontaktowej na składniki za pomocą testów skórnych
Przed wyjęciem urządzeń do sterylizacji (Essure®)
Alergia na składniki
Ramy czasowe: Podczas chirurgicznego usuwania
Reakcja na metale: oszacowanie częstości uwalniania niklu przez Essure® poprzez analizę części chirurgicznych
Podczas chirurgicznego usuwania
Wady instalacji lub migracji wtórnej
Ramy czasowe: podczas operacji
Oszacuj rozpowszechnienie depozycji Essure® lub defektów wtórnej migracji
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Aix Marseille Université
La Conception Hospital - Marseille - France
Public Assistance - Marseille Hospitals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: PATRICE PC CROCHET, PhD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL17_0154

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SF-36

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj