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Avaliação da qualidade de vida antes e depois da remoção do Essure (ESSURE)

3 de janeiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Avaliação da qualidade de vida de mulheres submetidas à remoção laparoscópica do sistema Essure: um estudo antes e depois

Avaliar a qualidade de vida antes e após a remoção laparoscópica do sistema Essure®. Espera-se que as mulheres que se queixam de sintomas atribuídos ao dispositivo Essure® tenham uma melhor qualidade de vida no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esterilização tubária é um método amplamente utilizado de contracepção. O método de esterilização histeroscópica (Essure®; Bayer, Alemanha) foi aprovado em 2007 na França. Os crescentes relatos de pacientes sobre complicações, como dor hemorrágica, alergias, fadiga ou dor articular, têm levantado preocupações sobre o dispositivo de segurança. As mulheres que sofrem de supostas complicações do aparelho Essure® solicitam a remoção cirúrgica. Porém, poucos estudos avaliaram a remoção do Essure® em termos de qualidade de vida. Este estudo observacional contém duas partes e será realizado em dois centros acadêmicos de atendimento terciário (Montpellier - Marselha):

  • uma parte futura tendo recebido parecer favorável de um Comitê para a Proteção de Pessoas,
  • e uma parte retrospectiva tendo recebido parecer favorável do Conselho de Revisão Institucional (IRB), comitê de ética local

Pacientes: mulheres que solicitam tratamento cirúrgico para remoção do Essure® por supostos efeitos adversos.

Ferramentas de avaliação :

Qualidade de vida com o questionário Short Form 36 (SF-36) Health Survey (pré-operatório e 1 e 3 meses) Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) (pré-operatório e 3 meses)

Imagens pré-operatórias, características do procedimento, incluindo o método de remoção Essure®, achados operatórios, complicações perioperatórias, relatório histopatológico e tempo de internação serão coletados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13005
        • Public Assistance - Marseille Hospitals
      • Montpellier, França, 34295
        • Montpellier University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com esterilização definitiva por Essure®

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes portadores de Essure®
  • Pacientes que solicitam a remoção cirúrgica do Essure®
  • Pacientes com efeito adverso
  • Estar inscrito ou beneficiar de um sistema de segurança social francês

Critério de exclusão:

- Pacientes com tutela ou curadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte retrospectiva
Pacientes atendidos em consulta entre janeiro de 2017 e agosto de 2017, que já preencheram o questionário SF-36 (pré-operatório, M1 e M3), os questionários HAD e ANSM (pré-operatório e M3)
Coorte prospectiva
Doentes atendidos em consulta entre agosto de 2017
Comportamental: SF-36
Avaliação da qualidade de vida com auto-questionário validado, com 8 dimensões: atividade física; limitações devido à condição física; dor física; saúde percebida; vitalidade; vida e relação com os outros; limitações devido à condição física; saúde psíquica, bem como a avaliação da saúde percebida em comparação com um ano atrás. Avaliação feita no pré-operatório, em M1 e M3
Outros nomes:
  • Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido 36
Comportamental: TIVE
Avaliação da ansiedade e depressão com uma escala validada com 14 itens avalia entre 0 e 3. Avaliação feita no pré-operatório e no M3.
Outros nomes:
  • Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Outro: ANSM
Informações adicionais solicitadas pela ANSM (Agência Nacional Francesa de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde) após um relatório de materialvigilância. Avaliação feita no pré-operatório e no M3.
Outros nomes:
  • Questionário ANSM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da qualidade de vida entre o pré e o pós-operatório aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A qualidade de vida é medida com o Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (36)
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distúrbios gerais e ansiedade ou depressão
Prazo: Um mês antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia.
Distúrbios gerais e ansiedade ou depressão (por questionário HAD)
Um mês antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia.
Desempenho do ultrassom 3D
Prazo: Pré-operatório
Estimar o desempenho do ultrassom 3D pré-operatório para identificar uma má implantação do Essure® encontrada no pré-operatório
Pré-operatório
Alergia a componentes
Prazo: Antes de remover os dispositivos de esterilização (Essure®)
Reação a metais: Estimar a prevalência de alergia de contato a componentes por meio de testes cutâneos
Antes de remover os dispositivos de esterilização (Essure®)
Alergia a componentes
Prazo: Durante a remoção cirúrgica
Reação a metais: estimar a prevalência de liberação de níquel pelo Essure®, pela análise das peças cirúrgicas
Durante a remoção cirúrgica
Defeitos na instalação ou migração secundária
Prazo: durante a cirurgia
Estimar a prevalência de deposição de Essure® ou defeitos de migração secundária
durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Aix Marseille Université
La Conception Hospital - Marseille - France
Public Assistance - Marseille Hospitals

Investigadores

  • Diretor de estudo: PATRICE PC CROCHET, PhD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

16 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL17_0154

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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