ESS 去除前后的生活质量评估 (ESSURE)
2019年1月3日 更新者：University Hospital, Montpellier
接受腹腔镜 Essure 系统切除术的妇女的生活质量评估：一项前后研究
评估腹腔镜移除 Essure® 系统前后的生活质量。
抱怨 Essure® 装置引起的症状的女性有望在术后改善生活质量。
研究概览
详细说明
输卵管绝育是一种广泛使用的避孕方法。 宫腔镜绝育方法（Essure®；拜耳，德国）于 2007 年在法国获得批准。 越来越多的患者报告并发症，例如出血性疼痛、过敏、疲劳或关节痛，这引起了人们对安全装置的担忧。 据称患有 Essure® 装置并发症的女性要求手术切除。 但是，只有少数研究从生活质量的角度评估了去除 Essure®。 这项观察性研究包含两个部分，将在两个学术三级护理中心（蒙彼利埃 - 马赛）进行：
- 已收到人身保护委员会赞成意见的预期部分，
- 和回顾部分已收到机构审查委员会 (IRB)、当地伦理委员会的好评
患者：因涉嫌不良反应而要求手术治疗以去除 Essure® 的女性。
评估工具：
使用简表 36 (SF-36) 健康调查问卷（术前和 1 个月和 3 个月）的生活质量医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表（术前和 3 个月）
将收集术前影像学、手术特征，包括 Essure® 去除方法、手术发现、围手术期并发症、组织病理学报告和住院时间。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
95
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13005
- Public Assistance - Marseille Hospitals
-
Montpellier、法国、34295
- Montpellier University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 Essure® 彻底绝育的患者
描述
纳入标准：
- 携带 Essure® 的患者
- 要求手术移除 Essure® 的患者
- 不良反应患者
- 加入或受益于法国社会保障体系
排除标准：
- 有监护人或监护人的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
回顾队列
2017 年 1 月至 2017 年 8 月就诊的患者已完成 SF-36 问卷（术前、M1 和 M3）、HAD 和 ANSM 问卷（术前和 M3）
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|
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准队列
2017 年 8 月期间就诊的患者
|
使用经过验证的自动问卷评估生活质量，包括 8 个维度：身体活动；由于身体状况的限制；身体疼痛；感知健康；活力;生活和与他人的关系；由于身体状况的限制；与一年前相比，心理健康以及感知健康的评估。
术前评估，在 M1 和 M3
其他名称：
使用 0 到 3 之间的 14 个项目验证的量表评估焦虑和抑郁。评估在术前和 M3 时进行。
其他名称：
根据材料警戒报告，ANSM（法国国家药品和健康产品安全局）要求提供的其他信息。
评估在术前和 M3 时完成。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善术后 3 个月的生活质量
大体时间：手术后3个月
|
生活质量是用简表 (36) 健康调查问卷衡量的
|
手术后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一般疾病和焦虑或抑郁
大体时间：术前1个月，术后3个月。
|
一般障碍和焦虑或抑郁（通过问卷 HAD）
|
术前1个月，术后3个月。
|
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3D超声的性能
大体时间：术前
|
评估术前 3D 超声的性能，以确定术前发现的 Essure® 植入不良
|
术前
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对组件过敏
大体时间：在移除灭菌设备 (Essure®) 之前
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对金属的反应：通过皮肤测试估计对组件的接触过敏的发生率
|
在移除灭菌设备 (Essure®) 之前
|
|
对组件过敏
大体时间：手术切除期间
|
对金属的反应：通过分析手术部件来估计 Essure® 释放镍的普遍性
|
手术切除期间
|
|
安装或二次迁移缺陷
大体时间：手术期间
|
估计 Essure® 沉积或二次迁移缺陷的发生率
|
手术期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：PATRICE PC CROCHET, PhD、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月10日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2018年11月16日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月15日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月3日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- RECHMPL17_0154
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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