Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaadun arviointi ennen Essuren poistoa ja sen jälkeen (ESSURE)

torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Naisten elämänlaadun arviointi, joille tehdään laparoskooppinen Essure Systemin poisto: ennen ja jälkeen -tutkimus

Arvioida elämänlaatua ennen Essure®-järjestelmän laparoskooppista poistoa ja sen jälkeen. Naisten, jotka valittavat Essure®-laitteen aiheuttamista oireista, elämänlaadun odotetaan paranevan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munanjohtimen sterilointi on laajalti käytetty ehkäisymenetelmä. Hysteroskooppinen sterilointimenetelmä (Essure®; Bayer, Saksa) hyväksyttiin vuonna 2007 Ranskassa. Potilaiden lisääntyneet ilmoitukset komplikaatioista, kuten verenvuotokivuista, allergioista, väsymyksestä tai nivelkivuista, ovat herättäneet huolta turvalaitteesta. Naiset, jotka kärsivät Essure®-laitteen väitetyistä komplikaatioista, pyytävät leikkausta. Mutta vain harvat tutkimukset ovat arvioineet Essure®-poistoa elämänlaadun kannalta. Tämä havainnointitutkimus sisältää kaksi osaa, jotka suoritetaan kahdessa akateemisessa korkea-asteen hoitokeskuksessa (Montpellier - Marseille):

  • tuleva osa, joka on saanut myönteisen lausunnon henkilösuojakomitealta,
  • ja takautuva osa, joka on saanut myönteisen lausunnon Institutional Review Boardilta (IRB), paikalliselta eettiseltä komitealta

Potilaat: Naiset, jotka pyytävät kirurgista hoitoa Essuren® poistamiseksi väitettyjen haittavaikutusten vuoksi.

Arviointityökalut:

Elämänlaatu lyhytlomake 36 (SF-36) Health Survey -kyselylomakkeella (ennen leikkausta ja 1 ja 3 kuukauden kohdalla) Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) -asteikko (ennen leikkausta ja 3 kuukautta)

Leikkausta edeltävä kuvantaminen, toimenpiteen ominaisuudet, mukaan lukien Essure®-poistomenetelmä, leikkauslöydökset, perioperatiiviset komplikaatiot, histopatologinen raportti ja sairaalahoidon kesto kerätään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Public Assistance - Marseille Hospitals
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Montpellier University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jonka Essure® sterilisoi lopullisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Essure®
  • Potilaat, jotka pyytävät Essuren® kirurgista poistoa
  • Potilaat, joilla on haittavaikutuksia
  • Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän sidoksissa oleminen tai siitä hyötyminen

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on huoltaja tai kuraattorit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Retrospektiivinen kohortti
Tammikuun 2017 ja elokuun 2017 välisenä aikana konsultaatiossa nähdyt potilaat, jotka ovat jo täyttäneet SF-36-kyselyn (pre-leikkaus, M1 ja M3), HAD- ja ANSM-kyselylomakkeet (pre-leikkaus ja M3)
Tuleva kohortti
Potilaat, jotka on nähty konsultaatiossa elokuussa 2017
Käyttäytyminen: SF-36
Elämänlaadun arviointi automaattisella kyselylomakkeella validoitu, 8 ulottuvuudella: fyysinen aktiivisuus ; fyysisestä kunnosta johtuvat rajoitukset; fyysinen kipu; koettu terveys; elinvoimaisuus; elämä ja suhde muihin; fyysisestä kunnosta johtuvat rajoitukset; psyykkisen terveyden sekä koetun terveyden arvioinnin verrattuna vuosi sitten. Arviointi tehty ennen leikkausta, M1 ja M3
Muut nimet:
  • Lyhyt lomake 36 Health Survey -kyselylomake
Käyttäytyminen: OLI
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi asteikolla, joka on validoitu 14 pisteellä, arvioi välillä 0 - 3. Arviointi tehdään ennen leikkausta ja M3.
Muut nimet:
  • Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Muut: ANSM
ANSM (Ranskan kansallinen lääke- ja terveystuoteturvallisuusvirasto) pyysi lisätietoja materiaalivalvontaraportin jälkeen. Arviointi tehty ennen leikkausta ja M3:lla.
Muut nimet:
  • ANSM-kysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun parantaminen ennen leikkausta ja sen jälkeen 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua mitataan Short Form (36) Health Survey Questionnaire -kyselylomakkeella
3kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiset häiriöt ja ahdistuneisuus tai masennus
Aikaikkuna: Kuukausi ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Yleiset häiriöt ja ahdistuneisuus tai masennus (kyselylomakkeen mukaan HAD)
Kuukausi ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
3D-ultraäänen suorituskyky
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
Arvioi leikkausta edeltävän 3D-ultraäänen suorituskyky tunnistaaksesi Preoperativelyssä löydetyn Essure®:n huonon istutuksen
Preoperatiivisesti
Allergia komponenteille
Aikaikkuna: Ennen sterilointilaitteiden poistamista (Essure®)
Reaktio metalleihin: Arvioi komponenttien kosketusallergian esiintyvyys ihotesteillä
Ennen sterilointilaitteiden poistamista (Essure®)
Allergia komponenteille
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Reaktio metalleihin: Essure®:n nikkelin vapautumisen yleisyyden arvioiminen kirurgisten osien analysoinnilla
Leikkauksen aikana
Asennusvirheitä tai toissijainen siirto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Arvioi Essure®-laskeuma- tai sekundaaristen migraatiovirheiden esiintyvyys
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

Aix Marseille Université
La Conception Hospital - Marseille - France
Public Assistance - Marseille Hospitals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: PATRICE PC CROCHET, PhD, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL17_0154

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SF-36

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa